Lettre n°3 d`information pharmaceutique de la Cellule Inspection de
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Lettre n°3 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents - Vétérinaire : Arrêté n° 2013-1689/GNC du 2 juillet 2013 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques destinés à l'usage vétérinaire (p. 5508) - Produits de santé : Arrêté n° 2013-2005/GNC du 30 juillet 2013 modifiant l'arrêté n° 2000-141/GNC du 3 février 2000 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (p. 6237). Arrêté n° 2013-1765/GNC du 9 juillet 2013 fixant la liste de référence des groupes de médicaments génériques en Nouvelle-Calédonie (p. 5694). - Pharmacie : Arrêté n° 2013-2213/GNC du 13 août 2013 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation d'une officine de pharmacie sur la commune de Nouméa (p. 6613). II- Veille réglementaire métropolitaine de juin et juillet 2013 Lignes directrices européennes du 7 mars 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain : http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:FR:PDF Arrêt du C.E. du 26/06/2013 – vente sur internet – annulation article 7 de l’ordonnance du 19/12/2012 http://www.conseil-etat.fr/fr/selection-de-decisions-du-conseil-d-etat/m-l-et-autres.html Arrêté du 24 mai 2013 modifiant l'arrêté du 6 mars 2013 fixant la liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027481137&dateT exte=&categorieLien=id Décret n° 2013-449 du 31 mai 2013 relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027482083&dateT exte=&categorieLien=id -2- Arrêté du 31 mai 2013 modifiant l'arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027482106&dateT exte=&categorieLien=id Décret n° 2013-466 du 4 juin 2013 relatif aux conditions d'exploitation d'une officine de pharmacie par une société d'exercice libéral et aux sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027506830&dateT exte=&categorieLien=id Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l'interdiction d'opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027513604&dateT exte=&categorieLien=id Arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027513617&dateT exte=&categorieLien=id Arrêté du 27 mai 2013 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027533804&dateT exte=&categorieLien=id Arrêté du 28 mai 2013 portant désignation des établissements expérimentateurs de la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027519044&dateT exte=&categorieLien=id Arrêté du 5 août 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20130809&nu mTexte=9&pageDebut=13590&pageFin=13591 Arrêté du 22 juillet 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20130726&nu mTexte=18&pageDebut=12473&pageFin=12473 -3- III- Point sur….. les vigilances. Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques. Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances des produits de santé permettent : d'exercer une surveillance de la sécurité d’emploi, du bon usage ; de diminuer et de prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives ou préventives. Elles concourent toutes au même objectif : assurer la sécurité du produit pour renforcer la sécurité des personnes (patient, donneur ou utilisateur). Rôle des professionnels de santé Les vigilances sanitaires s’appuient sur la participation des professionnels de santé concernés, via leurs déclarations, et sur l’implication active de ceux d’entre eux désignés pour exercer des responsabilités particulières au sein des réseaux de vigilances En pratique, les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit à la Direction des affaires sanitaires et sociales de la Nouvelle-Calédonie. Cependant tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration. Il est essentiel de souligner le rôle clé du pharmacien dans la chaîne des vigilances, car c’est souvent vers lui que les patients se tournent et viennent expliquer qu’ils ont eu un effet inhabituel suite à la prise d’un médicament. C’est aussi souvent le pharmacien qui est le seul témoin d’un nomadisme d’un patient pharmacodépendant, puisque chaque médecin ne voit qu’une seule fois le patient. La délibération n° 46/CP du 20 avril 2011 relative à la police sanitaire et à l’organisation des vigilances des produits de santé, définit les différents types de vigilances qui encadrent les produits de santé : - Pharmacovigilance : La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 511-1 à L. 511-5 du code de la santé publique dans sa version applicable en Nouvelle-Calédonie. Les règles de pharmacovigilance définies par la présente délibération s'appliquent aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et aux autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières qui leur sont applicables -4- - Pharmacodépendance : 1° pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ; 2° abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ; 3° pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale. - Matériovigilance La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux. - Réactovigilance La réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents résultants de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. - Hémovigilance L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. Dans ce cas, les déclarations doivent se faire au responsable d’hémovigilance du service de transfusion sanguine du centre hospitalier territorial de Nouvelle-Calédonie. - Biovigilance La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ou de recherches biomédicales et aux produits, autres que les médicaments qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. De plus l’article 90 de la délibération permet à tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté sur un médicament ou produit de santé un défaut de qualité susceptible d’entraîner des conséquences néfastes pour le patient, l’utilisateur ou le personnel soignant d’en faire la déclaration à la direction des affaires sanitaires et sociales. -5- Modalités de déclaration 1 – Compléter le bordereau adéquat (exemplaires vierges joints à cette lettre) 2 – Transmettre à la Direction des affaires sanitaires et sociales Les déclarations doivent être faites sans délai à la DASS, selon les articles 11, 23, 29, 37, 60 de la délibération n°46/CP du 20 avril 2011 relative à la police sanitaire et à l’organisation des vigilances des produits de santé : Par courrier électronique : [email protected] Par fax : 24 37 33 Par courrier postal : DASS-NC Inspection de la pharmacie 5, rue Gallieni BP N4 98851 NOUMEA cedex Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit après contact téléphonique préalable, afin que l’Inspection de la Pharmacie puisse avoir les éléments de contexte. Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes : une source identifiable (le notificateur) ; les 3 premières lettres du nom du patient ; le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang) ; la nature de l’effet indésirable ou des effets indésirables. Laurence Chantoiseau Pharmacien inspecteur de santé publique Frédérique Ducrocq Docteur en Pharmacie Pour plus d’information, ou si vous souhaiteriez qu’un thème soit à l’étude prochainement, n’hésitez pas à nous contacter, par courriel : [email protected], [email protected], [email protected] Par téléphone : 24 22 13 ou 24 37 27
