Lettre n°3 d`information pharmaceutique de la Cellule Inspection de
Lettre n°3 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
- Vétérinaire :
Arrêté n° 2013-1689/GNC du 2 juillet 2013 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de
vente en gros de produits pharmaceutiques destinés à l'usage vétérinaire (p. 5508)
- Produits de santé :
Arrêté n° 2013-2005/GNC du 30 juillet 2013 modifiant l'arrêté n° 2000-141/GNC du 3 février 2000
fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (p. 6237).
Arrêté n° 2013-1765/GNC du 9 juillet 2013 fixant la liste de référence des groupes de médicaments
génériques en Nouvelle-Calédonie (p. 5694).
- Pharmacie :
Arrêté n° 2013-2213/GNC du 13 août 2013 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation
d'une officine de pharmacie sur la commune de Nouméa (p. 6613).
II- Veille réglementaire métropolitaine de juin et juillet 2013
Lignes directrices européennes du 7 mars 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en
gros des médicaments à usage humain : http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:FR:PDF
Arrêt du C.E. du 26/06/2013 – vente sur internet – annulation article 7 de l’ordonnance du
19/12/2012 http://www.conseil-etat.fr/fr/selection-de-decisions-du-conseil-d-etat/m-l-et-autres.html
Arrêté du 24 mai 2013 modifiant l'arrêté du 6 mars 2013 fixant la liste des substances qui ne
peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027481137&dateT
exte=&categorieLien=id
Décret n° 2013-449 du 31 mai 2013 relatif aux compétences requises pour dispenser ou
coordonner l'éducation thérapeutique du patient :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027482083&dateT
exte=&categorieLien=id
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Arrêté du 31 mai 2013 modifiant l'arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour
dispenser l'éducation thérapeutique du patient
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027482106&dateT
exte=&categorieLien=id
Décret n° 2013-466 du 4 juin 2013 relatif aux conditions d'exploitation d'une officine de pharmacie
par une société d'exercice libéral et aux sociétés de participations financières de profession
libérale de pharmaciens d'officine :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027506830&dateT
exte=&categorieLien=id
Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques
les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l'interdiction
d'opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027513604&dateT
exte=&categorieLien=id
Arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des
caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027513617&dateT
exte=&categorieLien=id
Arrêté du 27 mai 2013 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en
matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels
de la trisomie 21 :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027533804&dateT
exte=&categorieLien=id
Arrêté du 28 mai 2013 portant désignation des établissements expérimentateurs de la consultation
du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027519044&dateT
exte=&categorieLien=id
Arrêté du 5 août 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées
comme stupéfiants
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20130809&nu
mTexte=9&pageDebut=13590&pageFin=13591
Arrêté du 22 juillet 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées
comme stupéfiants
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20130726&nu
mTexte=18&pageDebut=12473&pageFin=12473
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III- Point sur….. les vigilances.
Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent être mis en évidence avant la mise sur le
marché notamment par des études cliniques.
Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’évaluation d’incidents ou d’effets
indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances des produits
de santé permettent :
d'exercer une surveillance de la sécurité d’emploi, du bon usage ;
de diminuer et de prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en place d’actions
correctives ou préventives.
Elles concourent toutes au même objectif : assurer la sécurité du produit pour renforcer la sécurité
des personnes (patient, donneur ou utilisateur).
Rôle des professionnels de santé
Les vigilances sanitaires s’appuient sur la participation des professionnels de santé concernés, via
leurs déclarations, et sur l’implication active de ceux d’entre eux désignés pour exercer des
responsabilités particulières au sein des réseaux de vigilances
En pratique, les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l'obligation de
signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit à la Direction des
affaires sanitaires et sociales de la Nouvelle-Calédonie.
Cependant tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d'être
dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration.
Il est essentiel de souligner le rôle clé du pharmacien dans la chaîne des vigilances, car c’est
souvent vers lui que les patients se tournent et viennent expliquer qu’ils ont eu un effet
inhabituel suite à la prise d’un médicament.
C’est aussi souvent le pharmacien qui est le seul témoin d’un nomadisme d’un patient
pharmacodépendant, puisque chaque médecin ne voit qu’une seule fois le patient.
La délibération n° 46/CP du 20 avril 2011 relative à la police sanitaire et à l’organisation des
vigilances des produits de santé, définit les différents types de vigilances qui encadrent les produits
de santé :
- Pharmacovigilance :
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de
l'utilisation des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 511-1 à L. 511-5 du code de la
santé publique dans sa version applicable en Nouvelle-Calédonie. Les règles de pharmacovigilance
définies par la présente délibération s'appliquent aux médicaments dérivés du sang ou du plasma
humains et aux autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières qui leur
sont applicables
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- Pharmacodépendance :
1° pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques
d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient
hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se
procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de
dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des
modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
2° abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou
intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à
la santé physique ou psychique ;
3° pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance
ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou
d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou
de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale.
- Matériovigilance
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant
de l'utilisation des dispositifs médicaux.
- Réactovigilance
La réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents résultants
de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.
- Hémovigilance
L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des
incidents ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits
sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des
produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le
suivi épidémiologique des donneurs.
Dans ce cas, les déclarations doivent se faire au responsable d’hémovigilance du service de
transfusion sanguine du centre hospitalier territorial de Nouvelle-Calédonie.
- Biovigilance
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incidents relatifs aux
éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ou de recherches
biomédicales et aux produits, autres que les médicaments qui en dérivent, aux dispositifs médicaux
les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes ainsi que des effets indésirables résultant de
leur utilisation.
De plus l’article 90 de la délibération permet à tout professionnel ou établissement de santé ayant
constaté sur un médicament ou produit de santé un défaut de qualité susceptible d’entraîner des
conséquences néfastes pour le patient, l’utilisateur ou le personnel soignant d’en faire la déclaration
à la direction des affaires sanitaires et sociales.
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Modalités de déclaration
1 – Compléter le bordereau adéquat (exemplaires vierges joints à cette lettre)
2 – Transmettre à la Direction des affaires sanitaires et sociales
Les déclarations doivent être faites sans délai à la DASS, selon les articles 11, 23, 29, 37, 60 de la
délibération n°46/CP du 20 avril 2011 relative à la police sanitaire et à l’organisation des vigilances
des produits de santé :
Par courrier électronique : [email protected]
Par fax : 24 37 33
Par courrier postal : DASS-NC Inspection de la pharmacie
5, rue Gallieni BP N4
98851 NOUMEA cedex
Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit après contact téléphonique préalable,
afin que l’Inspection de la Pharmacie puisse avoir les éléments de contexte.
Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
une source identifiable (le notificateur) ;
les 3 premières lettres du nom du patient ;
le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du
médicament dérivé du sang) ;
la nature de l’effet indésirable ou des effets indésirables.
Laurence Chantoiseau Frédérique Ducrocq
Pharmacien inspecteur de santé publique Docteur en Pharmacie
Pour plus d’information, ou si vous souhaiteriez qu’un thème soit à l’étude prochainement,
Par téléphone : 24 22 13 ou 24 37 27
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