Transport des Substances Infectieuses
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SECURITE SANITAIRE M O N D I A LE Transport des Substances Infectieuses Considérations générales relatives aux amendements adoptés dans la treizième révision du Règlement type des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses 2004 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE Département Maladies transmissibles : surveillance et action Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Considérations générales relatives aux amendements adoptés dans la treizième révision du Règlement type des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses 2004 Département Maladies transmissibles : surveillance et action –2– Remerciements Les extraits des Recommandations de la treizième révision du Règlement type des Nations Unies pour le transport des marchandises dangereuses (Nations Unies, New York et Genève, 2003), sont la propriété des Nations Unies et ont été reproduits avec leur aimable autorisation. © Organisation mondiale de la Santé 2004 Tous droits réservés. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux n’implique pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé ne garantit pas l’exhaustivité et l’exactitude des informations contenues dans la présente publication et ne saurait être tenue responsable de tout préjudice subi à la suite de leur utilisation. Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Tables de matières Partie I - Considérations générales Avant-propos .....................................................................................................................................3 Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses .......................................3 L'élaboration de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies ..................................4 Introduction .......................................................................................................................................5 But de ce document ...........................................................................................................................6 Raisons des modifications apportées au Reglement type des Nations Unies................................6 Passage des groupes de risque aux catégories de substances infectieuses ......................................6 Clarification des instructions relatives à l'emballage des substances infectieuses et des prélèvements cliniques (diagnostiques) ..........................................................................................7 Transmission de l'infection et risques liés au transport de substances infectieuses ....................8 Evaluation du risque lié au transport des substances infectieuses...................................................8 Dangers et risques .........................................................................................................................12 Risques tels qu'ils sont perçus .......................................................................................................12 Reduction des risques....................................................................................................................12 Clarification des instructions relatives à l'imballage des substances infectieuses et des prélèvements cliniques (diagnostiques) ........................................................................................14 Volumes ........................................................................................................................................15 Notification des incidents..............................................................................................................16 Bibliographie....................................................................................................................................16 Partie II - Règlement type des Nations Unies Texte de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies accompagné de remarques explicatives....................................................................................................................18 Exceptions au Règlement type ......................................................................................................21 Dispositions spéciales ...................................................................................................................23 Annexe 1 Instruction d'emballage P620 ........................................................................................25 Annexe 2 Instruction d'emballage P650 ........................................................................................28 1 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses PARTIE I Considérations générales –2– Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Avant-propos Recommandations relatives marchandises dangereuses au transport des Les Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses (1) sont préparées par le Comité d’experts en matière de transport des marchandises dangereuses du Conseil économique et social de l’Organisation des Nations Unies, compte tenu de la nécessité de faciliter le transport tout en veillant à la sécurité des personnes et des biens et à la protection de l’environnement. Elles s’adressent aux gouvernements et aux organisations internationales ayant à s’occuper de la réglementation du transport des marchandises dangereuses. Ces recommandations sont présentées sous la forme d’un Règlement type sur le transport des marchandises dangereuses. L’objet du Règlement est d’énoncer un ensemble de dispositions fondamentales permettant d’établir sur une base uniforme des règlements nationaux et internationaux s’appliquant aux divers modes de transport, tout en laissant une souplesse suffisante pour les adapter aux cas particuliers. Il conviendrait que les gouvernements, organisations intergouvernementales et autres organisations internationales, lorsqu’ils entreprennent de réviser ou d’élaborer des règlements relevant de leur compétence, se fondent sur les principes énoncés dans ce Règlement, afin de promouvoir l’harmonisation mondiale des dispositions dans ce domaine. De par son champ, le Règlement type répond aux besoins de tous ceux qui sont directement ou indirectement concernés par le transport des marchandises dangereuses. Il traite notamment des points suivants : principes de classement et définition des classes, liste des principales marchandises dangereuses, prescriptions générales d’emballage, méthodes d’épreuve, marquage, étiquetage et placardage, et documents de transport. Il énonce en outre des prescriptions particulières s’appliquant à certaines classes de marchandises. Lorsque ce système de classification, de nomenclature, d’emballage, de marquage, d’étiquetage, de placardage et de documentation sera appliqué de manière générale, il en résultera pour les transporteurs, les expéditeurs et les autorités de contrôle une simplification des opérations de transport, de manutention et de contrôle, ainsi qu’une réduction des pertes de temps liées aux formalités et, sur le plan général, une réduction des obstacles au transport international de ces marchandises. Le Règlement type s’applique à tous les modes de transport. Lorsque des dispositions moins strictes peuvent être appliquées à un mode seulement, ce fait n’est sauf exception pas signalé. Pour le transport aérien, des dispositions plus strictes peuvent s’appliquer le cas échéant. Dans le Règlement type, la classification des substances se fait sur la base de l’examen des données soumises au Comité par les gouvernements, les organisations intergouvernementales et autres organisations internationales. Chaque fois que des marchandises dangereuses sont présentées au transport, des mesures doivent être prises pour informer clairement tous ceux qui peuvent avoir affaire à ces marchandises pendant leur transport des risques potentiels qu’elles présentent. Ces mesures consistent à appliquer un marquage et un étiquetage spéciaux sur les colis pour indiquer les risques présentés, à donner tous renseignements utiles dans les documents de transport et à apposer des plaques − étiquettes sur les engins de transport. L’autorité compétente doit garantir la conformité au Règlement. 3 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Le présent document, intitulé Transport des substances infectieuses, est axé sur les recommandations formulées dans la treizième édition du Règlement type pour le transport des marchandises dangereuses à propos du transport des substances infectieuses. L'élaboration de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies La période biennale 2001-2002 a vu l’introduction de révisions majeures à la division 6.2 − Substances infectieuses du Règlement type. Pour fournir une base scientifique en vue d’aider le Comité d’experts en matière de transport des marchandises dangereuses (UNCETDG) à élaborer des recommandations améliorées concernant le transport des substances infectieuses, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a organisé une réunion d’experts en octobre 2001. Parmi les participants, on comptait des représentants des communautés scientifiques et médicales (y compris des experts des maladies infectieuses et de la sécurité biologique), de la Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements transfrontaliers de déchets dangereux et leur élimination (Programme des Nations Unies pour l’Environnement), de la Convention sur la diversité biologique/Protocole de Carthagène sur la sécurité biologique, de l’Union postale universelle, et des représentants du Comité d’experts en matière de transport des marchandises dangereuses. Ce groupe a examiné un certain nombre de facteurs lors de l’élaboration des règles relatives au transport des matériels biologiques, consacrant une attention particulière aux dangers intrinsèques des micro-organismes et aux risques qu’ils présentent en tant que substances infectieuses lorsqu’ils sont transportés. Le résultat de cette réunion a été un document de consensus indiquant quelles étaient les substances infectieuses qui devaient être transportées conformément à l’ensemble des réglementations relatives au transport (p. ex., documents d’expédition, étiquettes, emballages P620 et formation) et quelles étaient celles pour lesquelles un emballage P650 devait être autorisé. Ce travail a été présenté à la réunion de l’UNCETDG en décembre 2001 et incorporé par la suite dans un document ayant servi de base aux délibérations d’une réunion d’un groupe de travail en mars 2002, à laquelle participaient les membres de l’UNCETDG, de l’OMS et d’autres groupes ayant un statut d’organes consultatifs auprès de l’UNCETDG. A l’issue de cette réunion, un document révisé a été par la suite soumis à l’UNCETDG en juillet 2002 et les révisions proposées pour le transport des substances infectieuses ont été adoptées avec seulement quelques changements mineurs. L’adoption a été confirmée en décembre 2002 pour la treizième édition révisée du Règlement type. Dans la douzième édition révisée du Règlement type des Nations Unies de 2001, les substances infectieuses, les prélèvements diagnostiques, les produits biologiques, les micro-organismes génétiquement modifiés, les organismes génétiquement modifiés et les déchets étaient classés en fonction des groupes de risques de l’OMS. Dans la treizième édition du Règlement type des Nations Unies de 2003, les substances infectieuses, les cultures, les produits biologiques, les micro-organismes génétiquement modifiés, les organismes génétiquement modifiés et les déchets sont classés en fonction des nouvelles catégories de transport A et B. On trouvera ci-après l’explication des motifs qui sous-tendent ces changements. –4– Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Introduction Pour les besoins de la santé publique mondiale, de l’avancement de la recherche scientifique et de la mise au point de nouveaux médicaments et traitements pour lutter contre les maladies, les prélèvements effectués chez l’homme et chez les animaux doivent être transportés en toute sécurité, dans les délais et efficacement depuis l’endroit où ils sont recueillis jusqu’à celui où ils seront analysés. Quelle que soit l’infection présumée du malade, les prélèvements d’origine humaine et animale doivent être emballés et transportés de façon à protéger de tout risque d’infection les personnes s’occupant du transport. Les risques d’infection du personnel de transport ne peuvent être totalement éliminés. Il ne fait toutefois aucun doute qu’ils peuvent être réduits au minimum. Le but des amendements apportés à la « division 6.2 – Substances infectieuses » de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies pour le transport des marchandises dangereuses est de faciliter le transport en toute sécurité des substances infectieuses dans l’intérêt de chaque malade et pour des raisons de santé publique mondiale, tout en protégeant ceux qui s’occupent de ce transport et le grand public de tout risque d’infection. L’épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) qui s’est déclarée au début 2003 est une bonne illustration de l’importance d’un transport sûr et rapide des substances infectieuses puisque, grâce à la collaboration des scientifiques du monde entier, qui se sont partagés les échantillons à analyser et les données à interpréter, on a assisté à des progrès sans précédent dans l’identification et la maîtrise rapides de cette maladie. Il est essentiel de bien comprendre quels sont les dangers (potentiel de nocivité) présentés par les micro-organismes et les risques potentiels (probabilité d’un effet nocif) encourus pour en préserver ceux qui manipulent ces substances durant leur transport. Le risque perçu est souvent plus important que le risque réel, d’où des retards qui peuvent avoir des conséquences importantes en santé publique. La treizième édition du Règlement type est basée sur une évaluation par des experts scientifiques des risques encourus durant le transport des substances biologiques. Les principaux changements apportés par rapport aux éditions précédentes sont le passage du concept de groupes de risques à celui de catégories de substances infectieuses, basé sur les principes applicables aux risques, l’évaluation du risque, et la clarification et la simplification des normes relatives à l’emballage des substances infectieuses dans chacune des catégories définies. Ainsi, le Règlement type révisé définit l’emballage qui convient en octroyant un niveau de sécurité correspondant au risque encouru. Les modifications incorporées dans la treizième édition du Règlement type des Nations Unies sont le résultat de consultations longues et réfléchies entre les responsables de la règlementation, les entreprises de transport, les professionnels de la médecine, les scientifiques et autres intervenants. On espère que cet effort pour fournir des normes plus claires entraînera un degré d’observance plus élevé, qui à son tour renforcera la sécurité du transport des substances infectieuses. 5 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses But de ce document Ce document indique le cadre général dans lequel les amendements ont été adoptés lors de la treizième révision du Règlement type et vise à: 1. apporter des éclaircissements sur les risques associés au transport des substances infectieuses 2. décrire le processus permettant de modifier le Règlement type; 3. expliquer les raisons des changements apportés au Règlement type et 4. fournir le texte révisé des Nations Unies relatif au transport des substances infectieuses figurant dans la treizième édition du Règlement type. Raisons des modifications apportées au Reglement type des Nations Unies Les principaux changements apportés à la treizième révision du Règlement type sont les suivants : 1. passage du concept de groupes de risques à celui de catégories de substances infectieuses basé sur une évaluation scientifique des risques qu’elles font courir à l’homme et aux animaux; 2. clarification des instructions relatives à l’emballage des substances infectieuses et prélèvements cliniques. Passage des groupes de risque aux catégories de substances infectieuses Utilisation des groupes de risques dans le transport Le concept de groupes de risques a été introduit dans le Règlement type en 1995. Cependant, la classification des micro-organismes dans différents groupes de risques, élaborée à l’origine par l’OMS (2), est basée sur les risques qu’ils font courir au laboratoire et ne rend pas compte de manière appropriée des risques d’infections encourus durant le transport. Contrairement aux agents de transport, les personnels de laboratoire effectuent d’importantes manipulations avec les micro-organismes qui leur font courir des risques plus élevés d’infection (du fait des expositions accidentelles dues à des éclaboussures, des coupures, des égratignures). En outre, certaines méthodes de laboratoire (p. ex., agitation, mélange, centrifugation) peuvent générer des aérosols qui font courir un risque accru d’infection au personnel qui les applique. Ce sont là des conditions qu’on ne rencontre habituellement pas durant le transport. Les substances renversées ou qui fuient ne génèrent pas à elles seules des aérosols. La production d’aérosols nécessite qu’une énergie soit appliquée à des substances liquides au moyen d’un appareil ou d’un dispositif quelconque et, par conséquent, le potentiel qu’ont des micro-organismes d’être en suspension dans l’air au cours du transport est extrêmement faible. Ainsi, dans l’ensemble, les micro-organismes ne font pas courir durant leur transport le même niveau de risque que lorsqu’on les manipule au laboratoire. –6– Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 En outre, le Règlement type ne précisait pas quels micro-organismes appartenaient à quels groupes de risques et, comme il y a des différences dans la classification des organismes vivants d’un pays à l’autre et que beaucoup de pays n’ont pas de système de classification, des disparités sont apparues, en particulier dans le cadre du transport international. Toutefois, la conséquence la plus grave de l’utilisation inappropriée des groupes de risques durant le transport a été la surréglementation que ce système a amenée. Les normes applicables au transport tirées des éditions précédentes du Règlement type se sont souvent avérées peu claires et propres à des interprétations subjectives ; certaines étaient beaucoup trop restrictives et inutilement compliquées, tandis que d’autres étaient étonnamment peu strictes. Cela a conduit à la multiplication des cas de non-observance, qui à leur tour ont entraîné une majoration du risque d’exposition potentielle des agents de transport et du public. En outre, l’utilisation des groupes de risques pour le transport a fait que de nombreuses substances infectieuses ont été transportées conformément à une réglementation applicable aux marchandises très dangereuses, même si les dangers qu’elles présentaient et les risques qu’elles pouvaient faire courir durant le transport auraient pu être mieux maîtrisés si l’on avait effectué une évaluation spécifique du risque lié à leur transport. Clarification des instructions relatives à l'emballage des substances infectieuses et des prélèvements cliniques (diagnostiques) La réunion d’experts de l’OMS a procédé à une évaluation du risque pendant le transport basée sur deux principes : 1. Les mesures générales de sécurité, élaborées à l’origine pour le milieu hospitalier, visent à réduire le risque de transmission des micro-organismes provenant de sources d’infection reconnues ou non en fournissant des protections physiques. Ces mesures s’appliquent au sang, à tous les liquides organiques, aux sécrétions, excrétions (à l’exception de la sueur), effractions cutanées et aux muqueuses. En conséquence, les dispensateurs de soins de santé sont invités à porter des vêtements protecteurs, notamment des gants, des blouses et des masques afin de se protéger, de protéger les malades ou les matériels, ainsi que l’environnement, de toute infection. Pour les besoins du transport, la protection physique est représentée par l’emballage. 2. La chaîne d’infection explique quels sont les facteurs dont il faut tenir compte lorsqu’on évalue le risque d’infection par un germe pathogène donné. Ce sont : 1. 2. 3. 4. 5. la stabilité du germe dans l’environnement ; la probabilité d’exposition à ce germe ; la pathogénicité du germe et la dose infectieuse ; les portes d’entrée, naturelles ou non ; les mesures préventives et/ou thérapeutiques. 7 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Transmission de l'infection et des risques liés au transport des substances infectieuses Cette section fournit des éléments à l’appui des motifs scientifiques qui sous-tendent certains des changements apportés au Règlement type et illustre la manière dont on peut mettre en place des pratiques et des méthodes destinées à réduire au minimum le risque d’infection pendant le transport. Les étapes importantes de la chaîne d’infection sont exposées et présentées à la Figure 1, pour aider à comprendre comment l’infection se transmet et quels sont les risques potentiels que courent les agents s’occupant du transport des substances infectieuses. Evaluation du risque lié au transport des substances infectieuses 1. Emballage endommagé Pour qu’un germe pathogène soit relâché, l’emballage doit être suffisamment endommagé pour que le contenu du récipient primaire s’échappe de l’emballage secondaire, de l’emballage extérieur et, s’il y en a un, du suremballage. En outre, il faudrait également que le matériau absorbant exigé dans l’emballage n’ait pas complètement rempli sa fonction. 2. Germes pathogènes relâchés Pour pouvoir provoquer une infection chez un hôte sensible, les germes pathogènes doivent être relâchés en nombre suffisant et sous une forme appropriée. La forme et la pureté de la substance ont des conséquences directes sur la capacité qu’a le germe à provoquer l’infection chez l’hôte. En outre, les conditions qui règnent dans l’environnement peuvent avoir une influence sur la viabilité des micro-organismes et leur capacité à provoquer des infections. La déshydratation, la chaleur (>70°C pour la plupart des bactéries et virus), la congélation et l’exposition aux UV peuvent avoir un effet négatif sur leur viabilité. 3. Exposition accidentelle Il doit y avoir accident pour qu’un germe pathogène ait la possibilité de venir au contact physique d’un hôte sensible. 4. Portes d'entrée Les germes pathogènes doivent être introduits chez l’hôte avant de pouvoir provoquer une infection. S’il existe diverses portes d’entrée, la plupart des germes pathogènes ont une porte d’entrée particulière. Dans le cas d’une exposition accidentelle, certaines portes d’entrée sont très peu probables (Tableau 1). –8– Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Aérosols et gouttelettes Pour générer un aérosol, il faut qu’une force soit appliquée à un liquide. Dans les laboratoires, c’est ce que font les nébuliseurs, bains soniques, homogénéiseurs et autres appareils puissants du même genre. En cas de transport, cette « force » manque ; la ventilation normale n’est pas suffisante pour créer des aérosols. Les substances renversées ou qui fuient des emballages ne génèrent pas non plus des aérosols mesurables. Les gens peuvent être des générateurs d’aérosols très efficaces. La toux, les éternuements et même le fait de parler génèrent des aérosols ; un éternuement peut libérer 2 x 106 particules viables. Si la personne qui éternue a la tuberculose, quelqu’un qui se trouve près d’elle (à moins de 1,50 m) peut inhaler les particules émises et s’infecter. Toutefois, l’infection des poumons ne se produit que lorsque des particules aérosolisées de moins de 5 microns de diamètre sont inhalées, ne sont pas piégées par les mécanismes de défense des voies respiratoires supérieures et parviennent à atteindre les poumons. Dans une explosion thermique, un emballage contenant des substances infectieuses pourrait théoriquement générer un aérosol. Toutefois, les explosions sont trop puissantes pour que les micro-organismes survivent et conservent leur infectiosité. Les virus qui provoquent les rhumes, la grippe ou le SRAS sont très efficacement propagés de personne à personne par les aérosols ou les gouttelettes. Les gouttelettes ont généralement un diamètre supérieur à 10 microns et sont émises par une personne qui éternue ou tousse. Si elles atterrissent sur le visage d’une autre personne ou sur un objet que quelqu’un touche avant de porter la main à ses yeux ou à sa bouche, les germes vivants présents dans ces gouttelettes peuvent être transmis et provoquer une infection. Ces germes ne sont pas inhalés profondément dans les poumons, mais pénètrent dans l’organisme par les muqueuses des voies respiratoires supérieures. Si ce mécanisme de propagation constitue un risque potentiel de transmission d’un passager à l’autre dans un moyen de transport, il est très improbable qu’un emballage puisse générer des aérosols ou des gouttelettes viables. Ainsi, la propagation par aérosols ou gouttelettes n’est pas considérée comme un risque important durant le transport. On s’inquiète souvent du risque d’inhalation de substances infectieuses à la suite d’une exposition accidentelle. Il est important de savoir que seuls les germes pathogènes qui peuvent se fixer au niveau des voies respiratoires et les envahir présentent un risque ; les autres seront éliminés par les défenses naturelles de l’hôte, qui sont efficaces. Par conséquent, la transmission respiratoire n’est pas généralement considérée comme un risque important lors du transport de substances infectieuses. Les germes transmis par voie hématogène comme le virus de l’hépatite B (HBV) et le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) peuvent pénétrer dans un nouvel hôte s’ils sont injectés, si ce dernier présente des effractions cutanées qui ont été en contact avec du sang ou des liquides organiques contaminés, ou à l’occasion d’un rapport sexuel (porte d’entrée génitale). Les expositions au cours du transport auront plus vraisemblablement lieu lorsque des agents vont nettoyer ce qui aura fui de l’emballage sans prendre les mesures de sécurité appropriées. 9 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Tableau 1. Portes d'entrée des micro-organismes en cas d'exposition d'un hôte Porte d'entrée Remarques Peau La peau intacte constitue une barrière efficace contre presque tous les micro-organismes ; les plaies, les abrasions ou les brûlures sont des portes d’entrée fréquentes des infections. En piquant l’homme pour se nourrir, les arthropodes (insectes) peuvent introduire des micro-organismes et parasites. La ponction cutanée par des aiguilles contaminées constitue également un mode d’infection. Conjonctive (oeil) La conjonctive reste propre grâce à l’action des larmes aidées par les battements des paupières ; les quelques microbes qui parviennent à pénétrer par la conjonctive possèdent des mécanismes de fixation particuliers. Oropharynx Les micro-organismes qui pénètrent par le nez ou la bouche peuvent être inhalés et atteindre les voies respiratoires, avalés et pénétrer dans les voies digestives, ou se fixer au niveau du pharynx et se disséminer à partir de là. Voies respiratoires Des mécanismes de nettoyage efficaces permettent d’éliminer les particules et les micro-organismes inhalés dans l’environnement ; lors d’un exercice physique peu intense, 95 % des particules de 10 microns et 80 % des particules de 5 microns qui sont inhalées sont piégées dans le nez et n’atteignent jamais les voies respiratoires inférieures. Certains micro-organismes ont développé des mécanismes particuliers pour éviter d’être évacués par l’action des cils dans la gorge et avalés. Tube digestif Pour pénétrer, les micro-organismes doivent être avalés, survivre à la destruction par les acides gastriques, la bile et les enzymes, et se fixer à la muqueuse intestinale. Appareil urogénital Certains micro-organismes se transmettent par voie sexuelle. 5. Dose infectieuse La dose ou nombre de micro-organismes nécessaires pour qu’une infection démarre dépend de la virulence du germe pathogène et de sa porte d’entrée. A partir des données disponibles (3), on a montré quelques exemples de doses infectieuses dans le Tableau 2. Tableau 2. Doses infectantes de certains germes pathogènes Germe pathogène Doses infectieuses et portes d'entrée Vibrio cholerae (responsable du choléra) 108 germes, ingestion Virus de l'hépatite B 10 particules virales, injection Virus grippal de type A2 800 particules virales, inoculation rhinopharyngée Virus de la fièvre West Nile 1 particule virale, inoculation intramusculaire – 10 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Toutefois, il est important de prendre note de ce que la plupart de ces données sont recueillies dans des conditions expérimentales. Il est clair que plus la concentration de micro-organismes dans un volume donné est élevée, comme c’est le cas dans les cultures par opposition aux prélèvements cliniques, plus le risque est élevé d’avoir suffisamment de germes pour provoquer une infection. 6. Sensibilité de l'hôte Le fait de pénétrer dans un hôte ne suffit pas à provoquer une infection. Non seulement il doit y avoir un nombre suffisant de micro-organismes qui pénètrent (dose infectieuse ; voir plus haut), mais ils doivent aussi résister aux mécanismes de défense de l’hôte. Le corps humain possède un certain nombre de défenses naturelles pour se protéger des assauts quotidiens des microbes (p. ex., des enzymes dans les larmes et la salive, du mucus dans l’oropharynx et les voies respiratoires, une membrane ciliée dans la trachée, des acides gastriques, et des phagocytes dans le sang et les tissus). En outre, l’immunité peut être acquise du fait d’infections antérieures ou de vaccinations qui servent à protéger la personne exposée contre des infections particulières. 7. Infection Ce n’est que lorsqu’une exposition accidentelle fait intervenir des germes pathogènes suffisamment nombreux et virulents, qui parviennent à pénétrer dans l’organisme d’un individu par une porte d’entrée appropriée et à survivre aux défenses immunitaires de cette personne, que l’infection peut se produire et la maladie se déclarer. Si l’une quelconque de ces conditions n’est pas remplie, ou si la chaîne d’infection est brisée, celle-ci ne se produira pas. Figure 1. La chaîne d' infection CONDITIONS NECESSAIRES A L'INFECTION Emballage endommagé Exposition accidentelle (possibilité de contact, p. ex., injection, respiratoire, muqueuse, ingestion) Micro-organismes libérés à partir d'un emballage endommagé Substance infectieuse emballée Voie de transmission appropriée Dose infectieuse suffisante Sensibilité de l’hôte Micro-organismes pénétrant chez l'hôte exposé Infection REDUIRE LES RISQUES Emballage triple couche approprié Nettoyage Désinfection Ventilation Vêtements protecteurs Opérateurs entraînés Sens de l’infection Élément déclanchant Blocage ou interruption 11 Prévention – vaccination Prophylaxie Traitement WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Dangers et risques Comme indiqué plus haut, l’une des caractéristiques des germes pathogènes est qu’ils présentent des dangers (qualités ayant un potentiel de nocivité pour l’homme et les animaux). Selon la nature du germe pathogène et de l’hôte humain ou animal, cet effet nocif va de l’infection bénigne à l’infection grave. Les dangers sont intrinsèques aux micro-organismes Les risques peuvent être réduits Risques tels qu'ils sont perçus Il est essentiel de bien comprendre les dangers présentés par les micro-organismes et les risques potentiels encourus au cours de leur transport pour favoriser le transport rapide et en toute sécurité des substances infectieuses destinées à des études de santé publique et pour protéger ceux qui les manipulent pendant ce transport. Il arrive souvent que le risque tel qu’il est perçu soit beaucoup plus important que le risque réel, ce qui a pour effet par exemple que des colis soient stockés dans les aéroports, refusés par les transporteurs, etc. Un retard dans le transport ou le refus de transporter des prélèvements peut mettre en danger les jours d’un malade, retarder la mise en oeuvre des mesures appropriées pour faire face à des flambées de maladie, et gêner les recherches nécessaires pour mettre au point des traitements ou ralentir la propagation de la maladie. Réduction des risques Comme indiqué à la Figure 1, les risques encourus par ceux qui s’occupent du transport des substances infectieuses peuvent être réduits en différents points de la chaîne d’infection par: Emballages appropriés La clé de la maîtrise efficace du risque et de sa réduction au minimum se trouve dans le choix de l’emballage le plus approprié. Un emballage approprié offre les barrières physiques nécessaires et suffisantes pour éviter une fuite du produit vers l’extérieur. Le triple emballage comprend : 1. 2. 3. Un ou plusieurs récipients primaires étanches emballés dans un emballage secondaire, de façon à ne pouvoir être brisés, percés ou à ne pouvoir libérer leurs contenus dans l’emballage secondaire. Un emballage secondaire étanche protégé par un emballage extérieur solide. Des matières de rembourrage et des matériaux absorbants qui doivent être disposés entre le(s) récipient(s) primaire(s) et l’emballage secondaire en quantité suffisante pour absorber tout le contenu du (des) récipient(s) de sorte que toute fuite de substance liquide ne portera pas atteinte à l’intégrité des matières de rembourrage ou de l’emballage extérieur. L’utilisation du triple emballage permet d’assurer efficacement depuis des années le confinement des substances infectieuses. – 12 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Nettoyage La bonne réaction en cas d’exposition à une substance infectieuse (notamment si elle est de nature inconnue) consiste à laver ou à désinfecter la surface touchée le plus tôt possible, quel que soit l’agent en cause. Même si une substance infectieuse vient au contact d’une peau abîmée, le fait de laver la zone touchée au savon et à l’eau permet de réduire le risque d’infection. Lorsqu’il n’est pas facile de se procurer du savon et de l’eau, des serviettes imbibées d’antiseptique ou des solutions antiseptiques peuvent être utilisées à la place. Quelle que soit la substance infectieuse renversée, on peut appliquer les méthodes de nettoyage qui suivent. Méthodes de nettoyage des substances renversées Marche à suivre pour nettoyer des substances infectieuses ou du sang qui ont été renversés: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Porter des gants et des vêtements protecteurs, y compris pour protéger le visage et les yeux. Recouvrir ce qui a été renversé d’un tissu ou de papier absorbant pour éviter toute dispersion. Verser un désinfectant approprié sur le papier absorbant et dans la zone immédiatement adjacente (en général, des solutions d’hypochlorite de sodium à 5 % conviennent, mais, lorsque des substances sont renversées dans un aéronef, on utilisera des désinfectants à base d’ammonium quaternaire). Au bout de 30 minutes, éliminer le tout. S’il y a du verre brisé ou d’autres éléments coupants, utiliser une pelle et une balayette ou un morceau de carton rigide pour recueillir le tout et le déposer dans un conteneur de déchets à l’épreuve des perforations. Nettoyer et désinfecter la surface touchée (répéter les étapes 2 à 4). Jeter les éléments contaminés dans un sac à déchets Catégories de substances infectieuses détéerminées à partir de l'évaluation scientifique du risque Le nouveau Règlement type s’est écarté du concept de groupes de risques et a rangé les substances infectieuses en deux catégories basées sur une évaluation détaillée, au cas par cas, du risque présenté par des micro-organismes dont on sait qu’ils sont pathogènes. Les nouvelles catégories de transport sont définies comme suit : Catégorie A – toute substance infectieuse qui est transportée sous une forme qui, en cas d’exposition, pourrait provoquer une incapacité permanente, une maladie engageant le pronostic vital ou mortelle pour l’homme ou pour les animaux. 13 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Catégorie B – toute substance infectieuse qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion dans la catégorie A. Les substances infectieuses de la catégorie A figurent dans la liste de la partie II de ce document, dans le paragraphe 2.6.3.2.2.1 du texte de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies. Il est important de savoir que le passage des groupes de risques aux catégories n’a pas été une simple transformation des micro-organismes du groupe de risques 4 en catégorie A et de tous les autres en catégorie B. En effet, la catégorie A comprend des micro-organismes dont la classification varie (groupes de risques 2, 3 et 4) dans les différents pays et régions (pour des exemples, voir encadré ci-dessous). La catégorisation est le résultat de l’examen des données scientifiques concernant les risques de transmission et d’infection durant le transport pour chaque espèce de micro-organisme. Les révisions indiquées ne doivent donc pas être considérées comme un relâchement ou une révision à la baisse des normes d’expédition existantes, mais plutôt comme un réajustement des paramètres d’expédition en fonction d’une évaluation du risque appropriée. Des groupes de risque (GR) à la catégorie A – quelques exemples Virus flexal Virus Hantaan Virus de la variole du singe Virus de la fièvre hémorragique d'Omsk GR3 en Europe et aux Etats-Unis d'Amerique GR3 au Canada et en Europe GR3 en Europe, GR4 au Canada GR4 en Amérique du nord, GR3 en Europe Tous ces cas figurant désormais dans la Catégorie A des substances infectieuses Clarification des instructions relatives à l'imballage des substances infectieuses et des prélèvements cliniques (diagnostiques) Un emballage non conforme au règlement a une probabilité accrue d’être endommagé ou de présenter des fuites durant le transport. La réunion d’experts de l’OMS de 2001 ainsi que le groupe de l’UNCETDG sont convenus de ce que deux types d’emballage suffiraient à limiter les dangers que présentent l’ensemble des germes pathogènes connus. A partir de l’évaluation du risque (voir la section précédente sur l’évaluation du risque en fonction des substances infectieuses), les substances infectieuses contenant des germes pathogènes pour lesquels des mesures de sécurité particulières sont justifiées ont été rangées dans la catégorie A (voir partie II de ce document, section 2.6.3.2.2.1a) de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies). Ils doivent être expédiés dans des emballages P620. Les agents de la catégorie B sont considérés comme moins dangereux parce qu’ils ne sont pas facilement transmissibles et que des mesures de sécurité et d’hygiène élémentaires permettront d’éviter une exposition et une infection en cas d’accident. Les agents de la catégorie B doivent être expédiés dans des emballages P650. Les prélèvements cliniques (diagnostiques) doivent être expédiés dans les emballages P650 au minimum. Toutefois, les cultures (stocks de laboratoire), même de substances infectieuses qui appartiennent à la catégorie B, doivent être expédiées dans des emballages P620, parce qu’elles – 14 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 contiennent généralement des concentrations plus élevées de micro-organismes dans un volume donné par rapport aux prélèvements cliniques et ont, par conséquent, une probabilité plus importante de laisser échapper une dose infectieuse en cas d’exposition accidentelle. Volumes Les deux feuilles d’instructions relatives à l’emballage figurant dans la treizième édition révisée du Règlement type (voir annexes 1 et 2) constituent des réévaluations affinées des instructions d’emballage précédentes. Le Tableau 3 montre les différences qui existent entre les emballages P650 et P620. On a estimé qu’il était inutile d’imposer des limites quantitatives au niveau du récipient primaire ou du colis des substances dont le transport est autorisé avec un emballage P650. Pour autant que la quantité spécifiée de matériau absorbant figure dans l’emballage comme c’est exigé pour le P650, la suppression des limites quantitatives imposées au récipient (500 ml ou 500 g) et au colis (4 l ou 4 kg) ne doit pas accroître les risques durant le transport et il ne doit y avoir aucune fuite de substances liquides du colis en cas d’accident. Tableau 3 . Comparaison des emballages P650 et P620 Caractéristiques P650 P620 Récipient primaire Présent Présent Emballage secondaire Présent Présent Emballage extérieur Présent Présent Matériau absorbant l'ensemble du contenu Présent Présent Epreuves types des Nations Unies* (résultats exigés) Devrait être capable d'y satisfaire Doit subir les épreuves Epreuve de chute de 1,2 m Doit y satisfaire Non exigée Epreuve de chute de 9m Non exigée Doit y satisfaire Essai de résistance à la perforation Non exigé Doit y satisfaire Epreuve d'immersion dans l'eau Non exigée Doit y satisfaire Rapports des épreuves Devraient être disponibles Doivent être disponibles Marque d'homologation des Nations Unies Non exigée Exigée Dimensions minimums Non précisées Précisées Limites de volume et de poids Non précisées Précisées Taille limite de l'emballage Non précisée Précisée * Il n’est pas exigé que les colis P650 satisfassent aux exigences des Nations Unies à condition qu’ils satisfassent à l’épreuve de chute de 1,2 m. 15 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Les instructions d’emballage P650 sont autosuffisantes. C’est-à-dire qu’aucune autre exigence réglementaire ne s’applique, pour autant que les normes d’emballage P650 soient satisfaites. Notification des incidents Aucun rapport d’infection résultant d’expositions durant le transport n’a été documenté. Toutefois, il y a eu des rapports faisant état de la propagation d’infections respiratoires (p. ex., la tuberculose) associées à des voyages aériens. De fait, celle-ci a été attribuée à des contacts interpersonnels directs et non à des problèmes d’emballage ou à des accidents durant le transport. Les données statistiques collectées par un groupe de laboratoires centraux montrent que le respect des règles d’emballage, qu’il s’agisse du P650 ou du P620, remplit son objectif qui est de faire en sorte que les substances infectieuses soient transportées sans qu’il n’y ait de fuites ni de pertes de matériels : les 106 flacons cassés sur les 4,92 millions de récipients primaires expédiés chaque année (21,5 ppm) dans le monde à l’un quelconque des bureaux régionaux des laboratoires centraux mentionnés précédemment donnent une idée de l’efficacité des instructions d’emballage recommandées. En outre, les mêmes données statistiques montrent que les fuites ont toutes été maîtrisées par le matériau absorbant et que les emballages secondaires et extérieurs n’ont jamais été endommagés. Bibliographie 1. Nations Unies. Recommendations relatives au transport des marchandises dangereuses – Règlement type, treizième édition révisé, 2003. http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13files_e.html. 2. Organization mondiale de la Santé. Manuel de sécurité biologique, deuxième édition (révisée), 2003, http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Labbiosafety.pdf. 3. Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections, 4th. Oxford, ButterworthHeinemann, 1999. – 16 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 PARTIE II Règlement type des Nations Unies 17 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses Texte de la treizième édition du Règlement type des Nations Unies accompagné de remarques explicatives La révision complète du Règlement type commence par les définitions des termes utilisés constamment dans le texte des Nations Unies associé à la division 6.2, Substances infectieuses. On trouvera ci-après des extraits de ce texte accompagnés d’explications (le texte des Nations Unies est en italiques) (1). 2.6.3 Division 6.2 – Matières infectieuses 2.6.3.1 Définitions Aux fins du présent Règlement, on entend: 2.6.3.1.1 Par "matières infectieuses", les matières dont on sait ou dont on a des raisons de penser qu'elles contiennent des agents pathogènes. Les agents pathogènes sont définis comme des micro-organismes (y compris les bactéries, les virus, les rickettsies, les parasites et les champignons) et d'autres agents tels que les prions, qui peuvent provoquer des maladies chez l'homme ou chez l'animal. 2.6.3.1.2 Par "produits biologiques", des produits dérivés d'organismes vivants et qui sont fabriqués et distribués conformément aux prescriptions des autorités nationales compétentes qui peuvent imposer des conditions d'autorisation spéciales et sont utilisés pour prévenir, traiter ou diagnostiquer des maladies chez l'homme ou l'animal, ou à des fins de mise au point, d'expérimentation ou de recherche. Ils peuvent englober des produits finis ou non finis tels que vaccins, mais ne sont pas limités à ceuxci. 2.6.3.1.3 Par "cultures" (souches de laboratoire), les résultats d'un processus par lequel on peut amplifier ou propager des agents pathogènes pour parvenir à des concentrations élevées en accroissant ainsi le risque d'infection en cas d'exposition. La définition s'applique aux cultures destinées à la production volontaire d'agents pathogènes et ne comprend pas les cultures destinées à des fins diagnostiques et cliniques. 2.6.3.1.4 Par "micro-organismes et organismes génétiquement modifiés", des micro-organismes et des organismes dans lesquels le matériel génétique a été à dessein modifié selon un processus qui n'intervient pas dans la nature. 2.6.3.1.5 Par "déchets médicaux ou déchets d'hôpital ", des déchets provenant de traitements médicaux administrés à des animaux ou à des êtres humains ou de la recherche biologique. 2.6.3.2 Classification des matières infectieuses – 18 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 2.6.3.2.1 Les matières infectieuses doivent être classées dans la division 6.2 et affectées aux Nos ONU 2814, 2900 ou 3373, selon le cas. 2.6.3.2.2 Les matières infectieuses sont réparties dans les catégories définies ci-après: 2.6.3.2.2.1 Catégorie A: Matière infectieuse qui, de la manière dont elle est transportée, peut, lorsqu'une exposition se produit, provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle ou potentiellement mortelle chez l'homme ou l'animal. Des exemples de matières répondant à ces critères figurent dans le tableau accompagnant le présent paragraphe. NOTE: Une exposition a lieu lorsqu'une matière infectieuse s'échappe de l'emballage de protection et entre en contact avec un être humain ou un animal. (a) Les matières infectieuses répondant à ces critères qui provoquent des maladies chez l'homme ou à la fois chez l'homme et chez l'animal sont affectées au No ONU 2814. Celles qui ne provoquent des maladies que chez l'animal sont affectées au No ONU 2900. (b) L'affectation aux Nos ONU 2814 ou 2900 est fondée sur les antécédents médicaux et symptômes connus de l'être humain ou animal source, les conditions endémiques locales ou le jugement du spécialiste concernant l'état individuel de l'être humain ou animal source. Dans le cas des flambées de maladies d’étiologie inconnue, il appartient à chacun de consulter les autorités nationales compétentes et/ou l’OMS afin de déterminer si les prélèvements doivent être expédiés sous les Nos ONU 2814, ONU 2900 ou ONU 3373. En fonction de la situation, des lignes directrices spéciales peuvent être produites et affichées sur le Web (comme cela a été le cas pour le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) au début 2003). NOTA 1: La désignation officielle de transport pour le No ONU 2814 est "MATIÈRE INFECTIEUSE POUR L'HOMME". La désignation officielle de transport pour le No ONU 2900 est "MATIÈRE INFECTIEUSE POUR LES ANIMAUX uniquement". Les substances infectieuses rangées dans la catégorie A et présentes sous la forme décrite dans le tableau ci-après doivent être transportées dans des emballages P620, accompagnés de toute la documentation relative aux marchandises dangereuses. NOTA 2: Le tableau ci-après n'est pas exhaustif. Les matières infectieuses, y compris les agents pathogènes nouveaux ou émergents, qui n'y figurent pas mais répondent aux mêmes critères doivent être classées dans la catégorie A. En outre, une matière dont on ne peut déterminer si elle répond ou non aux critères doit être incluse dans la catégorie A. NOTA 3: Dans le tableau ci-après, les micro-organismes mentionnés en italiques sont des bactéries, des mycoplasmes, des rickettsies ou des champignons. 19 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses EXEMPLES DE MATIÈRES INFECTIEUSES CLASSÉES DANS LA CATÉGORIE A SOUS QUELQUE FORME QUE CE SOIT, SAUF INDICATION CONTRAIRE (2.6.3.2.2.1 (a)) NO ONU et Micro-organisme désignation officielle de transport Bacillus anthracis (cultures seulement) UN 2814 Matière infectieuse Brucella abortus (cultures seulement) pour l'homme Brucella melitensis (cultures seulement) Brucella suis (cultures seulement) Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – Morve (cultures seulement) Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (cultures seulement) Chlamydia psittaci (cultures seulement) Clostridium botulinum (cultures seulement) Coccidioides immitis (cultures seulement) Coxiellla burnetii (cultures seulement) Virus de la fièvre hémorragique de Crimée et du Congo Virus de la dengue (cultures seulement) Virus de l'encéphalite équine orientale (cultures seulement) Escherichia coli, verotoxinogène (cultures seulement) Virus d'Ebola Virus flexal Francisella tularensis (cultures seulement) Virus de Guanarito Virus Hantaan Hantavirus provoquant le syndrome pulmonaire Virus Hendra Virus de l'hépatite B (cultures seulement) Virus de l'herpès B (cultures seulement) Virus de l'immunodéficience humaine (cultures seulement) Virus hautement pathogène de la grippe aviaire (cultures seulement) Virus de l'encéphalite japonaise (cultures seulement) Virus de Junin Virus de la maladie de la forêt de Kyasanur Virus de la fièvre de Lassa Virus de Machupo Virus de Marbourg Virus de la variole du singe Mycobacterium tuberculosis (cultures seulement) Virus de Nipah Virus de la fièvre hémorragique d'Omsk Virus de la polio (cultures seulement) Virus de la rage Rickettsia prowazekii (cultures seulement) Rickettsia rickettsii (cultures seulement) Virus de la fièvre de la vallée du Rift Virus de l'encéphalite vernoestivale russe (cultures seulement) Virus de Sabia – 20 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 EXEMPLES DE MATIÈRES INFECTIEUSES CLASSÉES DANS LA CATÉGORIE A SOUS QUELQUE FORME QUE CE SOIT, SAUF INDICATION CONTRAIRE (2.6.3.2.2.1 (a)) NO ONU et Micro-organisme désignation officielle de transport Shigella dysenteriae type 1 (cultures seulement) Virus de l'encéphalite à tiques (cultures seulement) Virus de la variole Virus de l'encéphalite équine du Venezuela Virus du Nil occidental (cultures seulement) Virus de la fièvre jaune (cultures seulement) Yersinia pestis (cultures seulement) Virus de la peste équine africaine 2900 Matière infectieuse Virus de la fièvre porcine africaine pour les animaux Paramyxovirus aviaire type 1 – virus de la maladie de Newcastle uniquement Virus de la fièvre catarrhale Virus de la peste porcine classique Virus de la fièvre aphteuse Virus de la dermatose nodulaire Mycoplasma mycoides – Péripneumonie contagieuse bovine Virus de la peste des petits ruminants Virus de la peste bovine Virus de la variole ovine Virus de la variole caprine Virus de la maladie vésiculeuse du porc Virus de la stomatite vésiculaire 2.6.3.2.2.2 Catégorie B: Matière infectieuse qui ne répond pas aux critères de classification dans la catégorie A. Les matières infectieuses de la catégorie B doivent être affectées au No ONU 3373 à l'exception des cultures définies au 2.6.3.1.3 qui doivent être affectées aux Nos ONU 2814 ou 2900, selon qu'il convient NOTA: La désignation officielle de transport pour le No ONU 3373 est "ÉCHANTILLONS DE DIAGNOSTIC" ou "ÉCHANTILLONS CLINIQUES". Les substances infectieuses rangées dans la catégorie B doivent être transportées dans des emballages P650 au minimum. Elles peuvent être transportées dans des emballages P620. Les cultures de substances appartenant à la catégorie B doivent être expédiées dans des emballages P620 (comme pour la catégorie A), car le grand nombre de micro-organismes en culture fait courir un risque accru d’infection en cas d’exposition accidentelle (voir également page …). Exceptions au Règlement type Comme dans les éditions précédentes du Règlement type, il y a quelques exceptions à la règle. Celles-ci sont indiquées ci-après. Malgré la révision complète des sections précédentes sur les substances infectieuses, cette partie concernant les exceptions au Règlement type peut ne pas être encore très claire et donner lieu à une série de questions. Le Comité UNCETDG est conscient de ces problèmes et prévoit d’apporter des éclaircissements sur cette section au cours de la période biennale 2003-2004. Les révisions seront publiées dans la quatorzième édition du Règlement type 21 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses des Nations Unies. En attendant ces nouvelles révisions, quelques textes explicatifs de la treizième édition du Règlement type sont donnés ci-après. 2.6.3.2.3 Les matières qui ne contiennent pas de matières infectieuses ou qui ne sont pas susceptibles de provoquer une maladie chez l'homme ou l'animal ne sont pas soumises au présent Règlement sauf si elle répondent aux critères d'inclusion dans une autre classe. Les micro-organismes qui ne sont pas pathogènes pour l’homme ou les animaux ne sont pas soumis à ce Règlement. 2.6.3.2.4 Le sang et les composants sanguins qui ont été recueillis aux fins de la transfusion ou de la préparation de produits sanguins à utiliser pour la transfusion ou la transplantation et tous tissus ou organes destinés à la transplantation ne sont pas soumis au présent Règlement. Les donneurs de sang subissent un test de dépistage oral qui permet d’estimer/évaluer comme minimale la probabilité pour que des germes pathogènes soient présents dans leur sang. Ce test de dépistage oral est suffisant pour que des prélèvements de sang, des tissus ou des organes approuvés pour la transfusion ou la transplantation soient exemptés du Règlement type. 2.6.3.2.5 Les matières dans lesquelles la probabilité de présence de matières infectieuses est faible ou dans lesquelles la concentration de ces éléments est à un niveau identique à celui que l'on observe dans la nature ne sont pas soumises au présent Règlement. Les exemples suivants peuvent être cités: denrées alimentaires, personnes vivantes et matières qui ont été traitées de telle sorte que les agents pathogènes ont été neutralisés ou désactivés. Ce texte fait référence aux isolements effectués dans l’environnement dans des régions non infectées, aux échantillons d’aliments, ou à d’autres substances d’origine humaine ou animale sous une forme telle que tout germe pathogène éventuellement présent a été neutralisé ou inactivé et qui ne présentent donc plus aucun risque pour la santé. Les échantillons recueillis sur des personnes vivantes qui ont l’air en bonne santé sont considérés comme des substances infectieuses appartenant à la catégorie B, à expédier dans des emballages P650. 2.6.3.2.6 Tout animal qui a été volontairement infecté et dont on sait ou soupçonne qu'il contient des matières infectieuses doit être transporté seulement dans les conditions approuvées par l'autorité compétente. 2.6.3.3 Produits biologiques 2.6.3.3.1 Aux fins du présent Règlement, les produits biologiques sont répartis dans les groupes suivants: a) Les produits fabriqués et emballés conformément aux prescriptions des autorités nationales compétentes et transportés à des fins d'emballage final ou de distribution, à l'usage de la profession médicale ou de particuliers pour les soins de santé. Les matières de ce groupe ne sont pas soumises au présent Règlement. b) Les produits qui ne relèvent pas de l'alinéa a) et dont on sait ou dont on a des raisons de croire qu'ils contiennent des matières infectieuses et qui satisfont aux critères de classification dans les catégories A ou B. Les matières de ce groupe sont affectées aux Nos ONU 2814, 2900 ou 3373, selon qu'il convient. – 22 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 NOTA: Certains produits biologiques autorisés à la mise sur le marché peuvent ne présenter un danger biologique que dans certaines parties du monde. Dans ce cas, les autorités compétentes peuvent exiger que ces produits biologiques satisfassent aux prescriptions locales applicables aux matières infectieuses ou imposer d'autres restrictions. 2.6.3.4 Micro-organismes et organismes génétiquement modifiés 2.6.3.4.1 Les micro-organismes génétiquement modifiés ne répondant pas à la définition d'une matière infectieuse doivent être classés conformément au chapitre 2.9. 2.6.3.5 Déchets médicaux ou déchets d'hôpital 2.6.3.5.1 Les déchets médicaux ou déchets d'hôpital contenant des matières infectieuses de la catégorie A ou contenant des matières infectieuses de la catégorie B dans des cultures sont affectés aux Nos ONU 2814 ou 2900, selon le cas. Les déchets médicaux ou déchets d'hôpital contenant des matières infectieuses de la catégorie B autrement que dans des cultures sont affectés au No ONU 3291. 2.6.3.5.2 Les déchets médicaux ou déchets d'hôpital dont on a des raisons de penser qu'ils contiennent des matières infectieuses sont affectés au No ONU 3291. NOTA: La désignation officielle de transport pour le No ONU 3291 est "DÉCHET D'HÔPITAL, NON SPÉCIFIÉ, N.S.A". ou "DÉCHET (BIO)MÉDICAL, N.S A." ou "DÉCHET MÉDICAL RÉGLEMENTÉ, N.S.A.". 2.6.3.5.3 Les déchets médicaux ou déchets d'hôpital décontaminés qui contenaient auparavant des matière infectieuses ne sont pas soumis au présent Règlement sauf s'ils répondent aux critères d'inclusion dans une autre classe. Dispositions spéciales 318 Aux fins de la documentation, la désignation officielle de transport doit être complétée par le nom technique (voir 3.1.2.8). Il n'est pas nécessaire que le nom technique figure sur l'emballage. Lorsque les matières infectieuses à transporter sont inconnues, mais que l'on soupçonne qu'elles remplissent les critères de classement dans la catégorie A et d'affectation aux Nos ONU 2814 ou 2900, la mention "Matière infectieuse soupçonnée d'appartenir à la catégorie A" doit figurer entre parenthèses après la désignation officielle de transport sur le document de transport, mais non sur l'emballage extérieur. La disposition spéciale 318 s’applique aux Nos ONU 2814 et ONU 2900. 319 La présente rubrique s'applique aux matières humaines ou animales y compris, mais non limitativement, les excréta, les sécrétions, le sang et ses composants, les tissus et liquides tissulaires et les organes transportés à des fins, par exemple, de recherche, de diagnostic, d'enquête, de traitement ou de prévention. Les matières emballées et marquées 23 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses conformément à l'instruction d'emballage P650 ne sont soumises à aucune autre prescription du présent Règlement.". La disposition spéciale 319 s’applique au No ONU 3373. – 24 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Annexe 1 Instruction d'emballage P620 P620 INSTRUCTION D'EMBALLAGE P620 Cette instruction s'applique aux Nos ONU 2814 et 2900. Les emballages suivants sont autorisés s'il est satisfait s'il est satisfait aux dispositions particulières d'emballage du 4.1.8: Emballages satisfaisant aux prescriptions du chapitre 6.3 et agréés conformément à ces prescriptions consistant en : a) Des emballages intérieurs comprenant: i) un ou plusieurs récipients primaires étanches; ii) un emballage secondaire étanche; iii) sauf dans le cas des matières infectieuses solides, un matériau absorbant en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu placé entre le ou les récipients primaires fragiles et l'emballage secondaire; si plusieurs récipients sont placés dans un emballage secondaire simple, il faut les envelopper individuellement ou les séparer pour empêcher tout contact entre eu ; b) Un emballage extérieur rigide d'une solidité suffisante compte tenu de sa continente, de sa masse et de l'usage auquel il est destiné. Sa dimension extérieure minimale ne doit pas être inférieure a 100 mm. Dispositions supplémentaires: 1. Les emballages intérieurs contenant des matières infectieuses ne doivent pas être groupes avec d'autres emballages intérieurs contenant des marchandises non apparentées. Des colis complets peuvent être places dans un suremballage conformément aux dispositions des 1.2.1 et 5.1.2 : ce suremballage peut contenir de la neige carbonique. 2. A l'exception des envois exceptionnels tels que des organes entiers, qui nécessitent un emballage spécial, les matières infectieuses doivent être emballées conformément aux dispositions ci-après : (a) Matières expédiées à la température ambiante ou à une température supérieure. Les récipients primaires doivent être en verre, métal ou en plastique. Pour garantir l'étanchéité, on doit utiliser des moyens efficaces tels que thermosoudage, bouchon à jupe ou capsule métallique sertie. Si l'on se sert de bouchons filetés, on doit les assujettir par des moyens de blocage efficaces tels que bande, ruban adhésif paraffiné ou fermeture verrouillable fabriquée à cet effet; (b) Matières expédiées réfrigérées ou congelées. De la glace ou de la neige carbonique ou une autre matière réfrigérante doit être placée autour de l'(des) emballage(s) secondaire(s) ou dans un suremballage, contenant un ou plusieurs colis complets marques conformément au 6.3.1.1. Des cales intérieures doivent être prévues pour maintenir le (les) emballage(s) secondaire(s) en position une fois la glace fondue ou la neige carbonique évaporée. Si l'on utilise de la glace, l'emballage extérieur ou le suremballage doit être étanche. Si l'on emploie de la neige carbonique, il doit permettre au gaz carbonique de s'échapper. Le récipient primaire et l'emballage secondaire doivent maintenir leur intégrité à la température de l'azote liquide; (c) Matières expédiées dans l'azote liquide. On doit utiliser des récipients primaires en 25 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses matière plastique pouvant résister aux très basses températures. L'emballage secondaire doit aussi pouvoir supporter de très basses températures et, dans la plupart des cas, devra venir s'ajuster individuellement sur chaque récipient primaire. On doit appliquer également les dispositions relatives au transport de l'azote liquide. Le récipient primaire et l'emballage secondaire doivent maintenir leur intégrité à la température de L'azote liquide; (d) Les matières lyophilisées peuvent aussi être transportées dans des récipients primaires constitues par des ampoules de verre scellées à la flamme ou par des flacons de verre à bouchon de caoutchouc, scellés par une capsule métallique. 3. Quelle que soit la température prévue de l'envoi, le récipient primaire ou l'emballage secondaire doit pouvoir résister, sans fuite, à une pression interne qui donne une différence de pression d'au moins 95 kPa et à des températures de -40 °C à +55 °C. – 26 – Transport des Substances Infectieuses WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Annexe 2 Instruction d'emballage P650 P650 INSTRUCTION D'EMBALLAGE P650 Cette instruction s'applique au No ONU 3373 1) Les emballages doivent être de bonne qualité et suffisamment solides pour résister aux chocs et aux charges auxquels ils peuvent normalement être soumis en cours de transport, y compris le transbordement entre engins de transport ou entre engins de transport et entrepôts, ainsi que tout enlèvement d'une palette ou d'un suremballage en vue d'une manipulation manuelle ou mécanique. Les emballages doivent être construits et fermés de manière à éviter toute fuite du contenu dans des conditions normales de transport, sous l'effet de vibrations ou de variations de température, d'hygrométrie ou de pression. 2) L'emballage comprend les trios composantes ci-après: a) un récipient primaire; b) un emballage secondaire; et c) un emballage extérieur. 3) Les récipients primaires doivent être emballes dans les emballages secondaires de façon a éviter, dans des conditions normales de transport, qu'ils ne se brisent, soient perfores ou laissent échapper leur contenu dans les emballages secondaires. Les emballages secondaires doivent être places dans des emballages extérieurs avec interposition de matières de rembourrage appropries. Une fuite du contenu ne doit entraîner aucune altération appréciable des propriétés protectrices des matières de rembourrage ou de l'emballage extérieur. 4) Pour le transport, la marque représentée ci-après doit être apposée sur la surface extérieure de l'emballage extérieur sur un fond d'une couleur contrastant avec elle et doit être facile à voir et à lire. La largeur de la ligne doit être d'au moins 2 mm; la hauteur des lettres et des chiffres doit être d'au moins 6 mm. UN 3373 5) Le colis confectionné doit pouvoir subir avec succès l'épreuve de chute du 6.3.2.5, comme spécifié aux 6.3.2.3 et 6.3.2.4 du Règlement type, sauf que la hauteur de chute ne doit pas être inférieure a 1,2 m. La dimension extérieure minimale des emballages extérieurs doit être d'au moins 100 mm. 6) Pour les matières liquides: a) Le ou les récipients primaires doivent être étanches; b) L'emballage secondaire doit être étanche; c) Si plusieurs récipients primaires fragiles sont places dans un emballage secondaire simple, il faut les envelopper individuellement ou les séparer pour empêcher tout contact entre eux; d) Un matériau absorbant doit être place entre le ou les récipients primaires et l'emballage 27 WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9 Transport des Substances Infectieuses secondaire. La quantité de matériau absorbant doit être suffisante pour absorber la totalité du contenu du ou des récipients primaires de manière qu'une libération de la matière liquide ne porte pas atteinte à l'intégrité du matériau de rembourrage ou de l'emballage extérieur; e) 7) 8) (9) Le récipient primaire ou l'emballage secondaire doit être capable de résister sans fuite a une pression intérieure de 95 kPa (0,95 bar). Pour les matières solides: (a) Le ou les récipients primaires doivent être étanches aux pulvérulents; (b) L'emballage secondaire doit être étanche aux pulvérulents; (c) Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un emballage secondaire simple, il faut les envelopper individuellement ou les séparer pour empêcher tout contact entre eux; Échantillons réfrigérés ou congelés: glace, neige carbonique et azote liquide (a) Lorsque de la neige carbonique ou de l'azote liquide sont utilisées pour garder au froid les échantillons à basse température, toutes les prescriptions applicables du présent Règlement doivent être observées. Lorsque de la glace ou de la neige carbonique sont utilisées, elles doivent être placées à l'extérieur des emballages secondaires ou dans l'emballage extérieur ou dans un suremballage. Des cales intérieures doivent être prévues pour maintenir les emballages secondaires dans leur position originelle une fois la glace fondue ou la neige carbonique évaporée. Si l'on utilise de la glace, l'emballage extérieur ou le suremballage doit être étanche. Si l'on utilise du dioxyde de carbone sous forme solide (neige carbonique) l'emballage doit être conçu et fabrique pour permettre au gaz carbonique de s'échapper de façon a empêcher une élévation de la pression qui pourrait entraîner une rupture des emballages et il doit porter la mention "Dioxyde de carbone solide" ou "neige carbonique"; (b) Le récipient primaire et l'emballage secondaire doivent conserver leur intégrité à la température du réfrigérant utilise ainsi qu'aux températures et pressions qui pourraient être atteintes en cas de disparition de l'agent de refroidissement. Les matières infectieuses affectes au No. ONU 3373 qui sont emballées et marquées conformément a la présente instruction d'emballage ne sont soumises à aucune autre prescription du présent Règlement. (10) Ceux qui fabriquent ces emballages et ceux qui les distribuent par la suite doivent donner des instructions claires sur leur remplissage et leur fermeture à l'expéditeur ou à la personne qui prépare les emballages (patient par exemple) afin que ces derniers puissent être correctement préparés pour le transport. 28
