avastin - Roche Canada

______________________________________________________________________________
Page 1 de 106
MONOGRAPHIE
PrAVASTIN®
bevacizumab pour injection
Fioles de 100 mg et de 400 mg (solution à 25 mg/mL pour injection)
Antinéoplasique
Hoffmann-La Roche Limitée
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 5M8
www.rochecanada.com
Numéro de contrôle de la présentation : 200715 Date d’approbation : 23 février 2017
AVASTIN® est une marque déposée de Genentech, Inc. utilisée sous licence.
© Copyright 2005-2017, Hoffmann-La Roche Limitée
AVASTIN, indiqué
 en monothérapie, dans le traitement du glioblastome après une récidive ou
une progression de la maladie, après un traitement,
bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bienfait sur le plan clinique. Les
patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée.

______________________________________________________________________________
Page 2 de 106
Ce produit a été approuvé en vertu de la politique
sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C)
pour une de ses indications.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de
données prometteuses quant à l’efficacité clinique, après l’évaluation de la présentation
par Santé Canada.
Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada sont
indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, mettant la
vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de
haute qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une évaluation
avantages-risques. En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au
Canada ou ont fourni la preuve que leur profil avantages-risques était sensiblement
meilleur que celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce
produit à la disposition des patients, à la condition que les promoteurs mènent des études
cliniques supplémentaires pour vérifier le bienfait escompté, dans les délais convenus.
En quoi cette monographie diffère-t-elle des autres?
La présente monographie contient des encadrés au début de chacune de ses principales
sections qui précisent en termes clairs le caractère de l’autorisation de commercialisation
dont il fait l’objet. Les sections pour lesquelles l’AC-C revêt une importance particulière
sont identifiées par le symbole AC-C dans la marge de gauche. La liste, non exhaustive,
de ces sections est la suivante :
Indications et usage clinique
Mode d’action et pharmacologie clinique
Mises en garde et précautions
Réactions indésirables
Posologie et administration
Essais cliniques
Déclaration des réactions indésirables du médicament et reformulation de la
monographie
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tous les réactions indésirables
associées à l’utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance, au
1-866-234-2345. La monographie sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves
liées à l’innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les
données nécessaires à l’appui du bénéfice escompté du produit. Ce n’est qu’à partir de ce

______________________________________________________________________________
Page 3 de 106
moment-là et conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions, que
les conditions associées avec l’autorisation du produit seront retirées de l’AC par Santé
Canada.

______________________________________________________________________________
Page 4 de 106
Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 5
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 5
DESCRIPTION................................................................................................................... 5
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................... 5
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 7
RÉACTIONS INDÉSIRABLES ....................................................................................... 19
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 66
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 68
SURDOSAGE................................................................................................................... 70
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 70
STABILITÉ ET ENTREPOSAGE ................................................................................... 72
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................................. 72
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 73
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 73
ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 75
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 94
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 94
RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 96
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 98

______________________________________________________________________________
Page 5 de 106
PrAVASTIN®
bevacizumab pour injection
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Présentation et
teneur
Ingrédients non médicinaux d’importance
clinique
Intraveineuse
Fioles de 100 mg et
de 400 mg (solution
à 25 mg/mL pour
injection)
Aucun
Voir PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT pour la liste complète des
ingrédients non médicinaux.
DESCRIPTION
AVASTIN (bevacizumab) est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie
sélectivement au facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) humain et en
neutralise l’activité biologique.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Cancer colorectal métastatique (CCRm)
AVASTIN (bevacizumab) est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine dans le traitement de première intention du carcinome métastatique du côlon ou
du rectum.
Il faut tenir compte des lignes directrices actuelles sur le niveau de diligence à respecter dans le
traitement du cancer colorectal.
Veuillez consulter la section Interactions médicament-médicament pour obtenir plus de
renseignements sur l’emploi d’AVASTIN en association avec l’irinotécan.
AVASTIN, indiqué
 en monothérapie, dans le traitement du glioblastome après une récidive ou une
progression de la maladie, après un traitement,
bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bienfait sur le plan clinique. Les
patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée.