2015 01 29 essais cliniques et observatoires en cours de recrutement

Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 1 09/02/2015
ESSAIS CLINIQUES ET OBSERVATOIRES EN COURS DE
RECRUTEMENT
Gérés par l’UNITE DE RECHERCHE CLINIQUE EN ONCOLOGIE (URCO)
CHU DE LIMOGES
Ces informations sont diffusées après accord préalable des promoteurs
Cette liste sera mise à jour dès l’obtention de nouveaux accords.
Pour toute information, contacter le Dr Sandrine Lavau-Denes : [e-mail] ou au 05.55.05.63.96.
SEIN
APAC :
Evaluation de l’intérêt de la conduite des chimiothérapies par les cellules tumorales
circulantes à partir de la 3ème ligne de chimiothérapie de cancer du sein métastatique.
Promoteur :
CHU de LIMOGES
Principaux critères de sélection :
 Femme âgée de 18 à 75 ans.
 Performans Status < 2
 Adénocarcinome infiltrant du sein, documenté histologiquement.
 Une patiente présentant une récidive locale homo ou
controlatérale, quel que soit le délai et n’ayant pas reçu de
chimiothérapie initialement peut également être incluse.
 Patiente pour qui il a été programmé une chimiothérapie
adjuvante ou néoadjuvante en 6 cures (3 FEC100 + 3 Taxanes ou
6 FEC), +/- une radiothérapie +/- de l’Herceptin.
 Fraction d’éjection ventriculaire (FEV)>50%.
 Pas de Maladie cardiaque non stabilisée, Traitement en cours par
bétabloquant, Maladie pulmonaire chronique ou aigue entraînant
une dyspnée pour des efforts modérés, Dysthyroïdie non
contrôlée, Diabète non contrôlé.
 Pas de Hypertension non contrôlée, Antécédent familial de mort
subite chez un patient du premier degré
CIRCE 01 :
Evaluation de l’intérêt de la conduite des chimiothérapies par les cellules tumorales
circulantes à partir de la 3ème ligne de chimiothérapie de cancer du sein métastatique.
Promoteur :
Institut curie
Principaux critères de sélection :
-Femmes âgées de 18 ans ou plus.
-OMS 0 à 4.
-Cancer du sein métastatique.
-Progression après 2 lignes de chimiothérapie, avec décision de traitement par chimiothérapie
de troisième ligne (Les chimiothérapies néoadjuvantes et adjuvantes ne sont pas considérées
comme des« lignes de chimiothérapie »)
-Maladie évaluable par CTC (CTC > 5 avant le début de la chimiothérapie).

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-Histologie : adénocarcinome mammaire de type lobulaire ou canalaire
CIRCE TDM1
Validité des cellules tumorales circulantes HER amplifiées comme outil de sélection des
cancers du sein métastatiques considérés HER2 négatifs pour un traitement par trastuzumab-
emtansine (TDM1)
Promoteur :
Institut Curie
Principaux critères de sélection :
-Cancer du sein histologiquement prouvé métastatique ou en récidive inopérable,
-Mesurable selon RECIST 1.1
-En progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie métastatique
-Her2 négatif
- Femme, Age< 75 ans, PS < 2
ONCOGRAMME SEIN :
Etude pilote de l’évaluation de l’oncogramme : Analyse de la réponse aux traitements
d’induction des patients atteints de cancers du sein ou de l’ovaire.
Promoteur :
CHU de Limoges
Principaux critères de sélection :
-K sein opérable allant démarrer un traitement d’induction
-néoadjuvant
-Métastatique opérable dans un second temps (os, perméation..)
-Maladie mesurable : RECIST 1.1 (IRM, TDM) ou évaluable (PET, score de Sugarbaker per
opératoire…)
-Pas de Thérapie ciblée, RT, HT concomitantes
UNIRAD :
Randomized, double-blind, multicentric phase III trial evaluating the safety and benefit of
adding everolimus to adjuvant hormone therapy in women with poor prognosis, ER+ and
HER2- primary breast cancer who remain free of disease after receiving 3 years of adjuvant
hormone therapy
Promoteur :
UNICANCER
Principaux critères de sélection :
-Femmes d’âge supérieur ou égal à 18 ans
-Preuve histologique de carcinome mammaire invasif unilatéral or bilatéral du sein quelle que
soit la taille, non métastatique

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-Au moins 4 adénopathies positives en cas de chirurgie initiale, ou au moins 1 ganglion
envahi après chimiothérapie ou hormonothérapie néo adjuvante
-ER+ et HER2 négatif sur la tumeur primaire
-Résection complète de la tumeur initiale, avant ou après chimiothérapie
-Ayant déjà reçu 3 ans (+/- 2 mois) d’hormonothérapie adjuvante (tamoxifen, letrozol,
anastrozol ou exemestane).
- WHO Performance status (ECOG) 0 ou 1.
NORBREAST2 :
Randomized phase II study evaluating, as first-line chemotherapy, weekly oral vinorelbine as
a single-agent versus weekly paclitaxel as a single-agent in estrogen receptor positive, HER2
negative patients with advanced breast cancer
Promoteur : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Principaux critères de sélection :
- Patiente ≥ 18 ans
-Femme avec un adénocarcinome mammaire confirmé histologiquement.
-Rechute locale ou métastatique documentée, non précédemment traitée par chimiothérapie,
ne pouvant être traitée de façon curative par chirurgie ou radiothérapie.
- Une maladie positive aux récepteurs oestrogeniques, sur la tumeur primaire ou sur le site
métastatique, HER 2 négatif
- Patiente ayant une maladie mesurable selon les critères RECIST (version1.1).;
- Les patientes doivent avoir reçu au moins une ligne d’hormonothérapie antérieure pour le
cancer du sein quel que soit le stade de la maladie,
-Les patientes qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sont autorisées si
elles ont rechuté plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
- Une radiothérapie antérieure est autorisée et doit être terminée depuis au moins 4 semaines.
- Indice de performance de Karnofsky > 70%.
PERNETTA
Etude randomisée de phase 2 évaluant un traitement par le pertuzumab associe au
trastuzumab avec ou sans chimiothérapie, suivi du TDM1 en cas de progression chez des
patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif
Promoteur : Unicancer
Principaux critères de sélection :
Cancer du sein histologiquement prouvé métastatique, au moins évaluable
Cancer localement avancé inopérables avec N autres qu’axillaires, infra claviculaires et
parasternaux acceptés
Métastases osseuses seules acceptées
Her2+ (IHC 3+ ou IHC 2+ et FISH et/ou CISH +)
Devant démarrer une 1ère ligne métastatique, n’ayant jamais reçu pertuzumab ou TDM1
PS ≤ 2
Matériel tumoral en paraffine disponible à la relecture centralisée
Peut avoir reçu une ligne maximum d’HT métastatique de plus d’un mois et des HT
adjuvantes
Pas de métastases cérébrales
FEV >50%

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BELLE3
Protocole CBKM120F2303 Etude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée contre
placebo associant le BKM120 et le fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes de
cancer du sein a récepteurs hormonaux positifs HER2 négatif à un stade localement avancé
ou métastatique prétraité par inhibiteur d'aromatase et ayant progressé pendant ou après un
traitement par un inhibiteur de mTor.
Promoteur : Novartis
Principaux critères de sélection :
- Femme, Ménopausée
- K sein métastatique ou Localement Avancé,
- Tumeur disponible pour l’analyse centralisée de Pi3K
- HER2-
- Une HT par AA doit avoir été donnée en néoadjuvant, adjuvant ou M+
- Progression sous, ou dans les 30 jours après un traitement par afinitor+HT
- Pas de traitement préalable par fulvestrant
- Pas de métastases cérébrales
SERC : :
Essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du
curage axillaire en cas d’envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du
sein invasif
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes
Principaux critères de sélection :
-Patiente atteinte d’un cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé, quel que soit le type
histologique, invasif ou micro invasif(<0.1cm)
-Taille tumorale clinique et/ou par imagerie < 5cm
-T0 T1 T2 : pas de traitement néoadjuvant préalable
-T1T2 : possibilité d’avoir eu un ganglion sentinelle ou cytoponction avant la CT
néoadjuvante, randomisation après la CT
-Tumeur unifocale ou bifocale dans le même quadrant
-Chirurgie mammaire en limites saines
-Femme majeure, N0 clinique, M0
-Ganglion(s) sentinelle(s) positif(s) quelle que soit leur taille, méthode colorimétrique ou
isotopique
→ Macro métastases, micro métastases (pN1mi >0.2 mm et < 2mm), amas cellulaires ou
cellules isolées
OU Cytoponction axillaire positive avec ganglion sentinelle prévu lors de la chirurgie
Pas d’antécédent de cancer du sein infiltrant homo ou controlatéral
GERICO11/ASTER70 :
Adjuvant systemic treatment for ER positive HER2 negative breast carcinoma in women over
70 according to genomic grade : chemotherapy + endocrine treatment versus endocrine
treatment

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Promoteur :
Unicancer
Principaux critères de sélection :
Femme âgée d’au moins 70 ans, PS 0 à 2
Cancer du sein invasif prouvé histologiquement (quel que soit son type),
Chirurgie complète réalisée avant l’inclusion de la patiente dans l’étude : mastectomie
radicale modifiée ou chirurgie mammaire conservatrice, associée soit à une procédure de
ganglion sentinelle, soit à un curage axillaire, pN+ ou pN0,
Absence de métastases cliniquement ou radiologiquement détectables (M0),
Récepteurs aux oestrogènes positifs (RE+), Statut HER2 négatif (HER2-)
HALAMBRA
Étude observationnelle rétrospective et prospective de 2 cohortes de patientes avec cancer du
sein localement avance ou métastatique en échec aux taxanes et aux antracyclines et traitées
par eribuline (halaven) après 2 lignes de chimiothérapie palliative.
Promoteur :Intergroupe francilien du sein
Principaux critères de sélection :
Femme majeure PS 0 à 2
Carcinome mammaire Localement Avancé ou Métastatique évaluable, quel que soit Her2
Pas plus de 2 lignes de Chimio Métastatique,
Ayant déjà reçu des taxanes et anthracyclines
Pas de traitement préalable par halaven (eribuline)
Pas de maladie cardiaque (angor instable, IDM< 6 mois, arythmie sévère)
Pas d’infection en cours
COMET
Etude de cohorte de validation prospective de facteurs prédictifs biologiques et d’imagerie de
la réponse au bévacizumab associé à une chimiothérapie par paclitaxel hebdomadaire en 1
ère
ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique.
Promoteur :Unicancer
Principaux critères de sélection :
Cancer du sein histologiquement prouvé métastatique
Devant recevoir une 1ère ligne de chimiothérapie métastatique par taxol hebdo- avastin
Her2 négatif, quels que soient les RH
Pas d’hormonothérapie concomitante
PS < 2
Pas de Radiothérapie sauf à visée antalgique
Contraception efficace
PRACCIS :
Observatoire national des stratégies de prise en charge des carcinomes canalaires in situ.
Promoteur : Société française de sénologie et pathologie mammaire
Principaux critères de sélection :