Compte rendu de la réunion du 23 novembre 2010

REPUBLIQUE FRANÇAISE
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Direction de l’Evaluation Saint-Denis, le 25 Janvier 2011
des Médicaments et des Produits Biologiques
Département de Pharmacovigilance
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
Compte rendu de la réunion du mardi 23 Novembre 2010
Etaient présents :
Membres de la Commission nationale de pharmacovigilance :
M. CARON (président)
M. VIAL (vice-président)
Mme KREFT-JAIS (représentante de la Direction Générale de l’Afssaps)
M. MALLARET (Président de la Commission Nationale des Stupéfiants et des Psychotropes)
Mme BARBAUD
M. BERNARD
M. CAMEMEN
M. CARLIER
M. CHENIQUE
Mme DE LARRE DE LA DORIE-LEROY
M. DERAY
Mme DUGAST
M. ESCHALIER
M. GIROUD
Mme GUY
M. HAZEBROUCQ
Mme HILL (suppléante de M. LIEVRE)
M. JACQUES
Mme JEAN-PASTOR
Mme JONVILLE-BERA
Mme LAINE-CESSAC
Mme LAROCHE
Mme LEMER
M. MEILLIER (suppléant de Mme PAULMIER-BIGOT)
M. MERLE
M. MONTASTRUC
Mme PERAULT-POCHAT
M. SAILLER
M. SAVIUC
Mme SGRO
M. TESTE

2 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 23 NOVEMBRE 2010
Membres suppléants présents :
M. CHOISY
M. WESTPHAL

3 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 23 NOVEMBRE 2010
DOSSIERS TRAITES PAR LABORATOIRES
BOUCHARA RECORDATI : Enquête officielle relative à la sécurité d’emploi de l’ensemble des spécialités
indiquées dans la supplémentation vitaminique du nourrisson (UVESTEROL® D 1500UI/mL, UVESTEROL®
VITAMINE A.D.E.C, FLUOSTEROL®, UVEDOSE®, STEROGYL®, VITAMINE D3 BON®, ZYMA D2®, ZYMAD®,
ZYMADUO®)
CRINEX: Enquête officielle relative à la sécurité d’emploi de l’ensemble des spécialités indiquées dans la
supplémentation vitaminique du nourrisson(UVESTEROL® D 1500UI/mL, UVESTEROL® VITAMINE A.D.E.C,
FLUOSTEROL®, UVEDOSE®, STEROGYL®, VITAMINE D3 BON®, ZYMA D2®, ZYMAD®, ZYMADUO®)
DESMA PHARMA : Enquête officielle relative à la sécurité d’emploi de l’ensemble des spécialités indiquées dans
la supplémentation vitaminique du nourrisson(UVESTEROL® D 1500UI/mL, UVESTEROL® VITAMINE A.D.E.C,
FLUOSTEROL®, UVEDOSE®, STEROGYL®, VITAMINE D3 BON®, ZYMA D2®, ZYMAD®, ZYMADUO®)
NOVARTIS Sante Familiale S.A.S. : Enquête officielle relative à la sécurité d’emploi de l’ensemble des spécialités
indiquées dans la supplémentation vitaminique du nourrisson(UVESTEROL® D 1500UI/mL, UVESTEROL®
VITAMINE A.D.E.C, FLUOSTEROL®, UVEDOSE®, STEROGYL®, VITAMINE D3 BON®, ZYMA D2®, ZYMAD®,
ZYMADUO®)
ABBOTT France : Enquête officielle de pharmacovigilance relative à VERCYTE® (pipobroman)

4 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 23 NOVEMBRE 2010
GESTION DES CONFLITS D’INTERETS
Une situations de conflits d’intérêts importante concernant Vercyte®, point à l’ordre du jour, a été déclarée et
évaluée préalablement à la séance de la Commission nationale de pharmacovigilance : Monsieur BERNARD,
représentant des associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, ayant déclaré une
contribution du laboratoire ABBOTT à des actions de formation de l’association François Aupetit, a quitté la séance
lors du traitement du dossier concerné.

5 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 23 NOVEMBRE 2010
TABLE DES MATIERES
I - INTRODUCTION ET ADOPTION DU COMPTE-RENDU DE LA CNPV DU 28/09/2010......................................6
II - ENQUETE OFFICIELLE RELATIVE A LA SECURITE D’EMPLOI DE L’ENSEMBLE DES SPECIALITES
INDIQUEES DANS LA SUPPLEMENTATION EN VITAMINE D DU NOURRISSON (UVESTEROL® D 1500UI/ML,
UVESTEROL® VITAMINE A.D.E.C, FLUOSTEROL®, UVEDOSE®, STEROGYL®, VITAMINE D3 BON®, ZYMA
D2®, ZYMAD®, ZYMADUO®).......................................................................................................................................7
III - ANEMIE DU NOUVEAU-NÉ ET PREVENTION PAR EPO (EPOETINE RECOMBINANTE) ...........................11
IV - PRESENTATION DE L’ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE A VERCYTE®
(PIPOBROMAN)........................................................................................................................................................13
V - QUESTIONS DIVERSES.....................................................................................................................................16