Biologie délocalisée - Collège PACA de Médecine d`Urgence

Biologie délocalisée
F.BOUZANA
Copacamu 2012
Définition
•! C’est l’ensemble des analyses biologiques
réalisées à proximité du patient ou à l’endroit
où il se trouve, dont les résultats peuvent
entrainer une éventuelle modification des
soins prodigués.
•! Norme NF EN ISO 22870-2006: exigences
concernant la qualité et la compétence des
analyses de biologie délocalisée
Analyse laboratoire
circuit du prélèvement
Prélèvement
Transport
TRI
Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité
Traitement de l’échantillon (Centrifugation)
Réalisation de l’analyse
Validation analytique
Laboratoire
Validation biologique
Mise à disposition des résultats (compte rendu)
Analyse de biologie délocalisée
Prélèvement
Transport
TRI
Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité
Traitement de l’échantillon (Centrifugation)
Réalisation de l’analyse
Validation analytique
Laboratoire en différée
Validation biologique
Mise à disposition des résultats (compte rendu)
Fiabilité des résultats ?
Triage cardiac Vs. Bayer Centaur
Figure 1a: CK-MB Methods Comparison
Figure 3a: Troponin I Methods Comparison
35
30
Triage ® = 1.0(Centaur) + 0.0
r = 0.9032
n = 256
140
120
Triage (ng/mL)
25
®
20
®
Triage (ng/mL)
160
Triage ® = 0.26(Centaur) + 0.02
r = 0.9382
n = 268
15
100
80
60
Excellente Fiabilité si les procédures d’utilisation sont respectées
40
10
20
5
0
0
0
0
20
40
60
80
100
50
100
150
Ce ntaur (ng/mL)
120
Ce ntaur (ng/mL)
Figure 3b: Troponin I Diagnostic Agreement
Figure 2a: Myoglobin Methods Comparison
700
50%
500
40%
400
30%
®
Triage (ng/mL)
600
93.6% Diagnostic Agreement
n = 283
Triage® Cutoff= 0.41 ng/ml
Centaur Cutoff = 1.50 ng/ml
60%
Triage ® = 1.47(Centaur) + 4.6
r = 0.8666
n = 165
300
20%
200
10%
100
0%
0
0
100
200
300
Ce ntaur (ng/mL)
400
500
-/-
+/+
+/-
-/+
Centaur/Triage ®
J.Clin. Chem.Clin Biochem
Gain de temps
•!
•!
•!
•!
Réduction de durée de séjour (2,36 vs 2,19j)
Réduction temps d’analyse (19,5 vs 76 min)
Coût plus élevé (3,82 vs 10,54$)
Coût global en faveur du POC
Fred S. Clinica Chimica 2006
Réduction du temps de séjour aux urgences de
1,9H
Annals of Emergency Medicine 2005
Heart 2011
RATPAC study
•! 700000 passages aux urgences pour douleur
thoracique.
•! Diagnostic souvent douteux.
•! La prise en charge nécessite souvent une
hospitalisation.
•! Les hospitalisations qui se révèlent inutiles sont
source de dépenses et de mécontentements.
RATPAC
•! La combinaison de 3 marqueurs (Troponine
I, myoglobine et CK-MB) améliore la
sensibilité précoce.
•! Le dosage des 3 marqueurs à 0 et à 90 min
après l’admission à une sensibilité élevée.
•! La biologie délocalisée réduit le temps de
l’analyse, délai du diagnostic mais son effet
est incertain sur la durée d’hospitalisation
RATPAC
L’objectif de l’étude:
1.!
2.!
3.!
4.!
5.!
Evaluer l’intérêt du POCT.
Etude du coût.
Succès de sortie de l’ hôpital.
Le recours à la coronarographie.
Durée d’hospitalisation.
Douleur thoracique
Randomisation
Control
Intervention
Prise en charge
standard
Triple test (POC) à 0
et 90 min
Inclusion de 2263 patients dans 6 centres différents
RATPAC
La biologie délocalisée avec triple test
•! Augmente le nombre de sortie sans échec.
•! Réduit le nombre d’hospitalisation.
•! Augmente le nombre de traitement coronarien
spécifique.
•! Ne change pas le devenir des patients.
•! Augmente le coût.
En pré-hospitalier
•! La cardiologie représente 40% de l’activité SAMU,
SMUR.
•! L’étude USIK 2000: 9,4% de mortalité (SAU) vs 5,1%
si transport direct en cardiologie interventionnelle.
•! Dans 20% des cas l’ECG n’apporte pas d’aide au
diagnostic.
•! Intérêt du dosage en pré-hospitalier des marqueurs
cardiaques ??
L’utilisation de la biologie délocalisée permettrait
d’améliorer la précocité du diagnostic d’IDM.
The American Journal of Cardiology 2011
•! L’insuffisance ventriculaire gauche est sous estimée
•! Le BNP en pré-hospitalier est un outil intéressant
Resuscitation 2004
Intérêts de la biologie délocalisée
•! Réduction des délais
•! Délai du diagnostic
•! Délai avant traitement
•! Meilleur orientation en pré-hospitalier
Aspectsr èglementaires
Le cadre règlementaire
•! Nouvelle réforme de l’analyse de biologie
médicale
•! Art L-6211-1 à L-6222-5 et R-6211-1 à R-6221-10
–! Examen biologique qui concoure au diagnostic, au
traitement ou à la prévention.
–! Lieu de réalisation LBM.
•! Art L-6211-8
–! Organisation du fonctionnement de LABM.
–! Guide de bonne exécution des analyses.
–! Contrôle de qualité national.
Cadre règlementaire
•! Analyse de la biologie délocalisée
–! Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
–! Relèvent de la compétence de l’AFSSAPS pour la
sécurité sanitaire.
•! Définition de la SFBC
–! Analyse effectuées par des médecins non biologiste
ou du personnel soignant, en dehors des locaux
spécifiquement dédiés à la biologie médicale, dans
un établissement de soins public ou privé.
•! Rapport Goudable (DGS 2006)
–! Enquête DGS
–! Rapport du CEDIT
•! Définition de la norme ISO 22870.
•! Règlementation pour la mise en œuvre des analyses de
biologie délocalisée.
•! Rapport Ballereau (2008)
•! Elle concerne les examens réalisés en dehors de LABM.
•! Elle ne doit concerner que les examens réalisés en
–! Unité mobiles d’hospitalisation
–! Services mobiles d’urgence et de réanimation
–! Réanimation, soins intensifs et bloc opératoire
Comité de biologie délocalisée
•! Pluridisciplinaire
–! Un coordonnateur
–! Biologistes (un ou plusieurs)
–! Techniciens (un ou plusieurs)
–! Représentant de la direction de l’établissement
–! Représentant des soins infirmiers
–! Ingénieur biomédical
–! Représentant de la direction informatique
Rôle du comité
•! Est saisi des demandes de délocalisation.
•! Evaluation de la pertinence de la délocalisation
et de sa faisabilité.
•! Elabore le contexte d’utilisation.
•! Etude des coûts.
•! Assure le suivi et la ré-évaluation permanente.
Critères de délocalisation
•! Performances analytiques (évaluation des
conditions réelles d’utilisation).
•! Si test équivalent au laboratoire: délai
d’obtention et impact sur la prise en charge
•! Si pas de test équivalent: intérêt médical
démontré.
•! Analyse médico-économique.
Le biologiste
•! Evaluation et choix des équipements (Critères
techniques).
•! Mise en place du système.
•! Rédaction des procédures d’utilisation.
•! Désignation et formation du personnel.
•! Elaboration d’une convention entre LBM et les
services cliniques.
•! Organisation de la validation biologique des
résultats.
Conclusion
•! Hétérogénéité entre les établissements de santé.
•! L’absence de recommandations claires
(méthodologie des essais cliniques).
•! Disponibilité du personnel soignant pour intégrer
cette nouvelle activité.
•! La place de la biologie délocalisée?
Merci