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Array BioPharma et Pierre Fabre annoncent un partenariat pour le développement et la commercialisation de deux molécules novatrices en oncologie : binimetinib et encorafenib Array recevra un paiement initial de 30 M$ et jusqu’à 425 M$ supplémentaires lors du franchissement de certaines étapes clés de développement et d’atteinte de niveaux de ventes, ainsi que de solides redevances à deux chiffres sur les ventes futures Array conserve l’intégralité des droits de commercialisation de binimetinib et encorafenib aux États-Unis, au Canada, au Japon et en Corée Les résultats initiaux de l'étude clinique de Phase 3 NEMO demeurent attendus fin 2015 Boulder, Colorado, et Castres, France,16 novembre 2015 – Array BioPharma Inc. (Nasdaq :ARRY) et Pierre Fabre annoncent leur collaboration à l’échelle mondiale pour développer et commercialiser deux molécules en oncologie appartenant à Array et parvenue à un stade avancé de développement :binimetinib et encorafenib. Binimetinib, un inhibiteur de MEK, et encorafenib, un inhibiteur de BRAF, font actuellement l’objet de trois essais cliniques internationaux de Phase 3 dans le mélanome et le cancer de l'ovaire. Les premiers résultats de NEMO, une étude de Phase 3 de binimetinib chez des patients atteints de mélanome présentant une mutation sur le gène NRAS, sont attendus avant la fin 2015. Selon les termes de l'accord, Array recevra un paiement initial de 30 millions de dollars et conservera l’intégralité des droits de commercialisation de binimetinib et encorafenib aux États-Unis, au Canada, au Japon, en Corée et en Israël. Pierre Fabre détiendra l’exclusivité des droits de commercialisation des deux produits dans tous les autres pays, notamment en Europe, en Asie et en Amérique Latine. Array sera en droit de recevoir jusqu'à 425 millions de dollars si certaines étapes de développement et d’atteinte de niveaux de ventes sont franchies, et pourra prétendre à de solides redevances à deux chiffres sur les ventes futures. Array et Pierre Fabre se sont mis d’accord pour partager les futures coûts de développement selon une répartition 60/40 (Array/Pierre Fabre) avec l’engagement initial de financer de nouveaux essais cliniques dans le cancer colorectal et le mélanome. Toutes les études cliniques en cours sur binimetinib et encorafenib continueront à être substantiellement financées par Novartis jusqu’à leur conclusion. Pierre Fabre Oncologie, une franchise commerciale du groupe Pierre Fabre, emploie plus de 1000 collaborateurs avec une présence particulièrement marquée sur les marchés européens. En 2014, ses ventes ont dépassé les 200 millions de dollars dans le monde, grâce au dynamisme de marques telles que Navelbine Oral, Javlor et Busilvex. De plus, Pierre Fabre est depuis longtemps engagé avec succès dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments et développe des produits destinés aux patients atteints de cancers du poumon, du sein et d’autres tumeurs solides ou hématologiques. 1 « Avec Pierre Fabre, nous avons fait le choix d’un partenaire fortement implanté sur le marché de l’oncologie en Europe et dans les pays émergents afin de développer et commercialiser binimetinib et encorafenib sur ces territoires », a déclaré Ron Squarer, CEO d’Array BioPharma. « A l’approche de la publication des données des essais de Phase 3, et alors que plus de 30 essais de Phase 1/2 supplémentaires sont actuellement en cours, nous sommes convaincus que binimetinib et encorafenib sont bien placées pour prochainement faire l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché et générer une substantielle valeur commerciale.» « Pierre Fabre est fortement investi dans le développement et la commercialisation de produits en oncologie », a déclaré Frédéric Duchesne, Directeur Général de Pierre Fabre Médicament et Santé. « Ce partenariat avec Array est cohérent avec notre stratégie de croissance dans le secteur pharmaceutique, la présence géographique de nos équipes, et notre ambition d’apporter au marché de nouveaux produits en oncologie répondant à des besoins patients non satisfaits. Binimetinib et encorafenib seront parfaitement adaptées à notre vaste expertise en oncologie et en dermatologie, elles renforceront notre portefeuille de produits et notre présence à l’international ». L’accord reste conditionné à l’approbation de la Commission Européenne dans le cadre de son examen relatif au respect des règles de concurrence. A propos de Binimetinib et Encorafenib Les protéines RAF et MEK sont des protéines kinases clés dans la voie RAS / RAF / MEK / ERK. Les recherches ont montré que cette voie régule un certain nombre d’activités cellulaires clés, y compris la prolifération, la différenciation, la migration, la survie et l'angiogenèse. L’activation inappropriée de protéines dans cette voie a été observée dans de nombreux cancers, tels que le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome, le cancer colorectal, de l'ovaire et de la thyroïde. Binimetinib est une petite molécule inhibitrice de MEK et encorafenib est une petite molécule inhibitrice de BRAF. Toutes deux ciblentdes enzymes spécifiques dans cette voie. Trois essais de phase 3 chez des patients atteints de cancer à des stades avancés sont actuellement en cours :un essai chez des patients atteints de mélanome présentant une mutation sur le gène NRAS (NEMO, avec binimetinib) ; un essai sur des patients souffrant de cancer ovarien séreux de bas grade (MILO, avec binimetinib) ; et un essai chez des patients atteints de mélanome présentant une mutation sur le gène BRAF(COLUMBUS, avec binimetinib et encorafenib). Le mélanome chez des patients présentant une mutation sur le gène NRAS constitue la première indication potentielle de binimetinib, pour laquelle Array a prévu de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché au cours du premier semestre 2016. Array projette également de déposer en 2016 une demande d’autorisation de mise sur le marché commune pour la combinaison binimetinib et encorafenib dans le mélanome chez des patients présentant une mutation sur le gène BRAF en 2016. A propos de Pierre Fabre Pierre Fabre est un groupe privé pharmaceutique et dermo-cosmétique fondé en 1961 par M. Pierre Fabre. En 2014, son chiffre d’affaires s’est élevé à 2,1 milliards d’euros dans 130 pays. La société est structurée autour de deux activités : les produits pharmaceutiques (médicaments de prescription, santé grand public) et les produits dermocosmétiques (notamment la marque Eau Thermale Avène, leader du marché en Europe et en Asie). Pierre Fabre emploie environ 10.000 personnes à travers le monde et possède des filiales dans 43 pays. En 2014, le groupe a consacré plus de 17% de son chiffre d’affaires réalisé dans le médicament à la R&D, autour de quatre domaines thérapeutiques : oncologie, dermatologie, système nerveux central et Consumer Health Care. Le savoir-faire de Pierre Fabre en oncologie repose sur 3 décennies d'expérience dans la découverte, le développement et la commercialisation mondiale de médicaments novateurs contre le cancer, y compris des anticorps monoclonaux et des agents cytotoxiques naturels. Le groupe effectue sa R&D en oncologie à partir de deux centres de recherche :le Centre d'Immunologie Pierre Fabre (CIPF), basé à Saint-Julien-en-Genevois, et l'Institut de Recherche Pierre Fabre (IRPF), situé sur le campus de l'Oncopole à Toulouse. L’Oncopole est officiellement reconnu par le gouvernement français comme Centre National d'Excellence pour la recherche sur le cancer. Pour en savoir plus concernant Pierre Fabre, veuillez consulter : www.pierre-fabre.com. 2 A propos de Array BioPharma Array BioPharma Inc. est une société biopharmaceutique centrée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments à petites molécules ciblées pour traiter les patients atteints de cancer. Six essais cliniques sont actuellement en cours pour trois médicaments contre le cancer. Ces programmes incluent binimetinib (MEK162 / propriété exclusive), encorafenib (LGX818 / propriété exclusive) et selumetinib (AstraZeneca). Pour en savoir plus concernant Array, veuillez consulter :www.arraybiopharma.com. Array BioPharma Forward-Looking Statement This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements about the potential to receive milestone and royalty payments under the Agreement with Pierre Fabre, the effectiveness of the agreement with Pierre Fabre, the timing of the announcement of the results of clinical trials for the binimetinib and encorafenib programs, the timing of the completion or initiation of further development of the binimetinib and encorafenib programs, including the timing of regulatory filings, expectations that events will occur that will result in greater value for Array, and the potential for the results of ongoing preclinical and clinical trials to support regulatory approval or the marketing success of a drug candidate,. These statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed in our most recent annual report filed on Form 10-K, in our quarterly reports filed on Form 10-Q, and in other reports filed by Array with the Securities and Exchange Commission. Because these statements reflect our current expectations concerning future events, our actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements as a result of many factors. These factors include, but are not limited to, the willingness of the European Commission on Competition to approve the agreement with Pierre Fabre; our ability to continue to fund and successfully progress internal research and development efforts and to create effective, commercially-viable drugs; risks associated with our dependence on our collaborators for the clinical development and commercialization of our out-licensed drug candidates; the ability of our collaborators and of Array to meet objectives tied to milestones and royalties; our ability to effectively and timely conduct clinical trials in light of increasing costs and difficulties in locating appropriate trial sites and in enrolling patients who meet the criteria for certain clinical trials; risks associated with our dependence on third-party service providers to successfully conduct clinical trials within and outside the United States; our ability to achieve and maintain profitability and maintain sufficient cash resources; and our ability to attract and retain experienced scientists and management. We are providing this information as of November 16, 2015. We undertake no duty to update any forward-looking statements to reflect the occurrence of events or circumstances after the date of such statements or of anticipated or unanticipated events that alter any assumptions underlying such statements. Contacts Presse : Valérie Roucoules Pierre Fabre Directrice adjointe Relations Medias Médicament Tel.: +33 1 49 10 83 84 [email protected] Tricia Haugeto Array BioPharma Inc. Director of Corporate Communication and Investor Relations 303-386-1193 [email protected] ALIZE RP Caroline Carmagnol/Florence Portejoie et Wendy Rigal Tel.: + 33 1 44 54 36 66 Email: [email protected] 3
