Rupture d`approvisionnement de produits d`intérêt majeur : un cas

Rupture d’approvisionnement de
produits d’intérêt majeur :
un cas concret
Frédéric Bassi
6 mai 2015
Bristol-Myers Squibb (Pharmacien Responsable)
Conseil Central B de l’Ordre des Pharmaciens (Conseiller ordinal)
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Définition du
Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
Source EMA/314762/2013
Europe (EMA) : product as critical :
• Therapeutic use (ex : for life-threatening disease …)
• And availability of alternative (ex : manufacturing, product…)
France : (Art 36 de la Loi de Santé de Mme M Touraine adopté le 10 avril)
• Classes thérapeutiques identifiées par ANSM
• Liste de MITM déterminée par le Pharmacien Responsable :
– Produit pour lequel son absence pourrait entraîner une perte de chance pour
le patient
– Caractéristiques (Projet Décret Rupture en attente ):
• Manque d’alternatives
• Part de marché importante
• Analyse de risque relatif à la production
• dans le cadre de pénurie de NITM
– Restriction pour les Grossistes-Répartiteurs
– Nouvelles responsabilités pour les PUI (vente au public) et Officine
(Distribution des produits importés)
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Un cas concret (1)
• Produit :
–
–
–
–
Traitement de la maladie de Parkinson
Produit dont l’AMM (nationale) date des années 1980
Pas de génériques en France
Niveau de ventes faible et constant :
• 160 000 unités de 50 gélules par an
• Chiffre d’affaire de 600 k€ par an
– Produit commercialisé qu’en France par l’entreprise
– Production par un sous-traitant basé en Allemagne (le
Principe Actif venant d’Espagne) : 3 lots fabriqués par
an (1 lot = 60 000 unités)
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Un cas concret(2)
• Historique :
– Février 2011 : A l’occasion d’une mise à jour de la partie
« fabrication » du dossier : l’ANSM demande un complément
d’informations d’ordre technique.
– Mai 2013 : la CT de la HAS émet un nouvel avis sur le Produit en
le classant « SMR faible » dans ces indications , son taux de
remboursement est automatiquement rétrogradé de 65% à 15%
– Au vu de la décision de la HAS et en accord avec le sous-traitant
: Décision interne d’arrêt de commercialisation pour Décembre
2014
• Courrier envoyé à l’ANSM en Novembre 2013
• Aucune réponse de l’ANSM
– Derniers lots en production
Produit considéré comme non « critique »
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Un cas concret(3)
• Enchainement des évènements
– Début 2014 : le sous-traitant fait état de souci de
production et un début de rupture commence en
Mars 2014 :
• Mise en place du contingentement, information de l’ANSM,
des professionnels de santé
• Reprise distribution le 2 mai 2014, produit en quantité
suffisante jusqu’en septembre 2014
– Mai 2014 : l’Association française des Neurologues
s’émeut de la situation du produit et porte à notre
connaissance une étude sur l’intérêt de l’utilisation
dans le cadre des « Dyskinésies dopa-induites ».
Décision de l’entreprise de le classer comme « critique »
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Un cas concret(4)
• Décision au sein de l’entreprise :
– Déterminer le nombre de patients nécessitant ce
produit dans cette utilisation « dyskinésie dopainduite »
– Trouver une solution pour assurer le traitement au
patient
– Chercher une solution pérenne pour le Produit en
France
Mise en place d’un plan d’importation / distribution
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Un cas concret(5)
• Détermination du nombre de patients :
– Étude via le Dossier Pharmaceutique demandé à l’Ordre des
Pharmaciens :
« Source CNOP »
Volume total : 170 000 unités/an
Environ 111 000 unités portés à
remboursement , pour 7 500 patients
4 000 patients en association avec LDOPA, à raison de 1,5 boite /mois
– Décision de mettre à disposition, en accord avec l’ANSM, des unités
importées pour les patients souffrant de dyskinésie dopa-induite
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Les contraintes pour l’entreprise (1)
• Organisation de mise à disposition :
– Importation de produits de compétiteurs en Europe :
• Des Pays-Bas entre octobre et décembre 2014
• De Grande-Bretagne de janvier à mars 2015
• D’Allemagne depuis mi-mars 2015
– Par l’entreprise
• Réception des produits
• conditionnement en Français (site autorisé pour cette
opération)
• Joindre à chaque expédition la notice traduite et le courrier
informatif validé par l’ANSM
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Les contraintes pour l’entreprise (2)
• Communication toujours en accord avec
l’ANSM
– À chaque étape, vers les professionnels
(médecins, pharmaciens) :
• Sur le site de l’ANSM
• Par courriel / fax (via le Vidal)
• Via le DP Rupture (test)
– Information vers DGS, Association patients,
Associations Neurologues
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Les contraintes pour l’entreprise (3)
• Distribution :
–
–
–
–
Appel du pharmacien (officine / PUI)
Pour un patient, une unité maximum/commande
Expédition sous 24h
A titre gracieux (les produits importés n’ont pas de
code CIP et ne sont pas pris en charge)
– Pour l’entreprise :
• Prise totale du coût
• Embauche d’une personne temps plein pour gérer les ordres
de commande
• Utilisation d’une prestataire pour répondre aux demandes
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Pourquoi (1)
• Loi de décembre 2011 :
L’entreprise doit informer l’ANSM de tout risque ou de toute
rupture de stock… et dans le cas ou il n’y a pas d’alternative
disponible, l’entreprise apporte à l’Agence sa collaboration à
la mise en place de solutions alternatives permettant de
couvrir ce besoin et des mesures d’accompagnement (Art L 5124-6
CSP).
Le Pharmacien Responsable met en œuvre les moyens
nécessaires pour couvrir les besoins des patients en France,
notamment les Grossistes-Répartiteurs (Art R 5124-36 8° et Art R 5124-48-1 ).
La loi française reprend les dispositions de la Directive
2001/83/CE
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Pourquoi ?(2)
• Définition de la rupture : incapacité pour une
pharmacie ou une PUI à dispenser dans un
délai de 72h
– En cas d’anticipation de rupture, l’exploitant
informe l’ANSM
– L’exploitant dispose d’un centre d’appel d’urgence
– L’ANSM informe les professionnels et précise les
recommandations éventuelles.
Art. R 5124-49-1 CSP
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Un avenir encore plus contraignant
• Projet de loi de Santé de Madame Touraine (Art 36),
présenté au Conseil des Ministre du 14 octobre 2014, en
discussion à l’Assemblée Nationale depuis fin mars 2015,
article adopté le 10 avril :
– Définition du Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur
(MITM).
– Transparence des ruptures et risques de ruptures avec
Information de la rupture y compris potentielle
– Mise en place des Plan de Gestion des Pénuries (PGP) pour les
MITM avec mise en place des mesures palliatives
– Autorisation de dispensation par les officines , en plus des PUI
– En cas de non respect : pénalités financières
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Conclusion
• Responsabilité renforcée du Pharmacien Responsable :
– Besoin de couvrir la population
– Lister les MITM
– Créer les PGP
– Une organisation interne doit être mise en place, en liaison
avec un grand nombre d’interlocuteurs (ANSM, HAS, DGS,
Associations de patients, de médecins, les pharmaciens
d’officine):
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•
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Finance
Production / Qualité
Médical / Information Médicale
Distribution
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