Rupture d`approvisionnement de produits d`intérêt majeur : un cas

Rupture d’approvisionnement de
produits d’intérêt majeur :
un cas concret
Frédéric Bassi
6 mai 2015
Bristol-Myers Squibb (Pharmacien Responsable)
Conseil Central B de l’Ordre des Pharmaciens (Conseiller ordinal)
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Définition du
Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
Europe (EMA) : product as critical :
•Therapeutic use (ex : for life-threatening disease …)
•And availability of alternative (ex : manufacturing, product…)
France : (Art 36 de la Loi de Santé de Mme M Touraine adopté le 10 avril)
•Classes thérapeutiques identifiées par ANSM
•Liste de MITM déterminée par le Pharmacien Responsable :
–Produit pour lequel son absence pourrait entraîner une perte de chance pour
le patient
–Caractéristiques (Projet Décret Rupture en attente ):
•Manque d’alternatives
•Part de marché importante
•Analyse de risque relatif à la production
•dans le cadre de pénurie de NITM
–Restriction pour les Grossistes-Répartiteurs
–Nouvelles responsabilités pour les PUI (vente au public) et Officine
(Distribution des produits importés)
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Source EMA/314762/2013

Un cas concret (1)
•Produit :
–Traitement de la maladie de Parkinson
–Produit dont l’AMM (nationale) date des années 1980
–Pas de génériques en France
–Niveau de ventes faible et constant :
•160 000 unités de 50 gélules par an
•Chiffre d’affaire de 600 k€ par an
–Produit commercialisé qu’en France par l’entreprise
–Production par un sous-traitant basé en Allemagne (le
Principe Actif venant d’Espagne) : 3 lots fabriqués par
an (1 lot = 60 000 unités)
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Un cas concret(2)
•Historique :
–Février 2011 : A l’occasion d’une mise à jour de la partie
« fabrication » du dossier : l’ANSM demande un complément
d’informations d’ordre technique.
–Mai 2013 : la CT de la HAS émet un nouvel avis sur le Produit en
le classant « SMR faible » dans ces indications , son taux de
remboursement est automatiquement rétrogradé de 65% à 15%
–Au vu de la décision de la HAS et en accord avec le sous-traitant
: Décision interne d’arrêt de commercialisation pour Décembre
2014
•Courrier envoyé à l’ANSM en Novembre 2013
•Aucune réponse de l’ANSM
–Derniers lots en production
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Produit considéré comme non « critique »

Un cas concret(3)
•Enchainement des évènements
–Début 2014 : le sous-traitant fait état de souci de
production et un début de rupture commence en
Mars 2014 :
•Mise en place du contingentement, information de l’ANSM,
des professionnels de santé
•Reprise distribution le 2 mai 2014, produit en quantité
suffisante jusqu’en septembre 2014
–Mai 2014 : l’Association française des Neurologues
s’émeut de la situation du produit et porte à notre
connaissance une étude sur l’intérêt de l’utilisation
dans le cadre des « Dyskinésies dopa-induites ».
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Décision de l’entreprise de le classer comme « critique »