MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol ..................................................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
•
Indications thérapeutiques
Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.
Réduction de certains œdèmes cérébraux
4.2.
Posologie et mode d'administration
Perfusion intra-veineuse
Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute
Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute
4.3.
Contre-indications
• hyperosmolarité plasmatique préexistante
• déshydratation à prédominance intra-cellulaire
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de la poche, afin d'éviter toute
contamination.
Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est
nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi
hémodynamique et de la fonction rénale.
Précautions d'emploi
Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le
traitement ne sera pas poursuivi.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
1
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et
le contenant.
4.6.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la
femme qui allaite, si nécessaire.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
•
•
•
•
•
Effets indésirables
risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation;
troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,
risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,
rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,
risque d'insuffisance rénale aiguë.
4.9.
Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(BO5BCO1: sang et organes hématopoïétiques)
Diurétique osmotique.
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas
absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
2
6.3.
Durée de conservation
2 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)
500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)
1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)
250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d'emploi concernant la poche:
• retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,
• enlever le protecteur du site de perfusion,
• connecter le perfuseur à la poche,
• l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
•
355 160-5:250 ml en poche (PVC plastifié)
355 161-1:500 ml en poche (PVC plastifié)
355 162-8:1000 ml en poche (PVC plastifié)
381 619-1 ou 34009 381 619 1 5:250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
381 621-6 ou 34009 381 621 6 5:500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
381 622-2 ou 34009 381 622 2 6:1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
3
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
•
•
Les récipients doivent porter de façon apparente, sur fond bleu la mention "SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT".
En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent
être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur; ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de
la solution.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
4
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion
Mannitol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Mannitol ..................................................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SOLUTION HYPERTONIQUE. A INJECTER LENTEMENT.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
6
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Exploitant
MACO PHARMA
200, CHAUSSEE FERNAND FOREST
59200 TOURCOING
Fabricant
MACO PRODUCTION SAS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
• Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d'urine) de causes diverses et d'installation récente.
• Réduction de certains œdèmes cérébraux.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
9
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion
Mannitol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1.
QU'EST-CE QUE MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL 10 POUR
CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
3.
COMMENT UTILISER MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5.
COMMENT CONSERVER MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SOLUTIONS PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(BO5 BC O1: sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
• Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d'urine) de causes diverses et d'installation récente.
• Réduction de certains œdèmes cérébraux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL 10
POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion en cas de:
• hyperosmolarité plasmatique préexistante,
• déshydratation à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
10
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL 10 POUR CENT
MACO PHARMA, solution pour perfusion).
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être
dissous par réchauffement avant usage. Vérifier l'intégralité de la poche. Rejeter tout récipient partiellement
utilisé ou défectueux.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients
présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.
Précautions d'emploi
•
en cas d'addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas
conserver le mélange après reconstitution.
• si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le
traitement ne sera pas poursuivi.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la
femme qui allaite, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
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3. COMMENT UTILISER MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion
?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Perfusion intra-veineuse
Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute
Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse par voie périphérique.
Mode d'emploi de la poche:
• retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,
• enlever le protecteur du site de perfusion,
• connecter le perfuseur à la poche,
• l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Perfusion sur 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion que
vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
•
risque de déséquilibre hydroélectrolytique (déséquilibre entre l'eau et les sels minéraux),
risque de nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), vertiges, tachycardie (accélération du rythme
cardiaque), douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension,
confusion mentale,
• risque d'extravasation (fuite de liquide des vaisseaux) avec œdème d'infiltration,
• rares cas de réactions anaphylactoïdes (réaction de type allergique) avec urticaire,
• risque d'insuffisance rénale aiguë.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
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5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour
perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion après la date de
péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Vérifier la limpidité avant usage.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion?
La substance active est :
Mannitol ..................................................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
L’autre composant est :
Excipient: eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de
l’emballage extérieur ?
Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Exploitant
MACO PHARMA
200, CHAUSSEE FERNAND FOREST
59200 TOURCOING
Fabricant
MACO PRODUCTION SAS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
13
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 212 671 4
M000/1000/003
14