cromorhinol 2% - Bausch et Lomb

VERSION 2 - 05/06/2009
09050058 /MAC/ CVPR0557
Polices Utilisées :
AG Old Face - ITC Franklin Gothic
Taille Minimum : Corps 8
Logiciel Utilisé : QXPress 6.5
Laboratoire CHAUVIN BAUSCH & LOMB
CRÉATION NOTICE
CROMORHINOL 2% SOLUTION NASALE
Pays : FRANCE
PLAN : DMP
Format à Plat : 148 x 420 mm
RECTO / VERSO
Code Réglementaire : 226E02-04.09
Code Article Usine : 49738 - PB 154/1-F
Code Laetus : 547
1 Couleur : PANTONE Process Black U
(+ tramé à 30%)
RECTO / FRONT
cromorhinol 2% Solution pour pulvérisation nasale
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d’animaux,
moisissures, acariens…).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CROMORHINOL 2%, solution pour
pulvérisation nasale
N’utilisez jamais CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants :
• Antécédents d’allergie au cromoglicate de sodium ou à l’un des excipients.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MÉDECIN.
Faites attention avec CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale
• Ne jamais laisser à la portée des enfants.
• Ne pas dépasser la posologie recommandée.
• En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse - Allaitement :
CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
DEMANDER CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MÉDICAMENT.
3. COMMENT UTILISER CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?
Posologie :
Adultes et enfants :
Avant chaque prise, se moucher afin de dégager les narines.
1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou non saisonnière pouvant réapparaître lorsque le traitement n’est pas suivi
régulièrement, le traitement devra être suivi de façon continue pendant toute la durée d’exposition aux allergènes (responsables
de l’allergie).
Si de nouveaux symptômes apparaissent, si vous avez un doute sur l’évolution de votre état, n’hésitez pas à vous renseigner
auprès de votre pharmacien ou à consulter votre médecin.
Mode et voie d’administration :
Voie nasale.
1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.
Le pulvérisateur est prêt à l’emploi.
2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur 2 ou 3 fois pour amorcer la pompe.
3) Après s’être mouché et en maintenant le flacon verticalement, introduire l’embout nasal dans l’une des narines et boucher
l’autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.
4) Renouveler la même opération dans l’autre narine.
5) Essuyer l’embout nasal puis replacer le capuchon afin d’éviter une pulvérisation accidentelle.
Fréquence d’administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
De façon continue pendant toute la période d’exposition aux allergènes.
Toutefois, si l’exposition aux allergènes peut être évitée, cette solution est préférable à l’utilisation de tout médicament
(cf. Conseils d’Education Sanitaire).
Si vous avez utilisé plus de CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement
votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d’avoir
des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
• Possibilité de survenue de réaction allergique au cromoglicate ou à l’un des composants du produit.
• Une brève irritation nasale avec éternuements peut survenir en début de traitement dans les minutes suivant la pulvérisation.
Ces symptômes sont habituellement transitoires.
• Rarement peut apparaître un saignement de nez.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent
graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précaution particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est :
Cromoglicate de sodium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,00 g
pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont :
Edétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que CROMORHINOL 2%, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur de 15 ml.
TITULAIRE ET EXPLOITANT FABRICANT
Laboratoire CHAUVIN Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse - 34000 MONTPELLIER - France Z.I. Ripotier Haut - 07200 AUBENAS - France
Date à laquelle cette notice a été approuvée: février 2009
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS D’ÉDUCATION SANITAIRE
a) Qu’appelle-t-on allergie, qu’est ce qu’une réaction allergique ?
L’allergie est une réaction excessive de notre organisme vis à vis de substances qu’il considère comme nocives, les allergènes.
Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l’allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l’allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l’ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l’exposition
aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d’animaux, d’aliments, d’acariens, de moisissures ou sont des
substances d’origine professionnelle. Cette réaction allergique provoque la libération dans l’organisme de substances telles
que l’histamine responsable des troubles ressentis.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : congestion nasale, éternuements successifs, écoulement nasal
incolore, obstruction nasale (nez bouché) démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d’irritation des
2 yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
• Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : fréquentes, elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque
la concentration des pollens augmente dans l’air, et se manifestent généralement pour la première fois pendant l’adolescence.
Toutefois, vous pouvez ne pas être allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d’entre eux seulement.
• Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l’année et dépendent le plus souvent des allergènes
domestiques comme les acariens de la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l’allergène (l’éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l’allergie.
Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d’allergènes :
• Le matelas devra être totalement entouré d’une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s’il
est en lattes ou en métal, devra être entouré d’un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
• La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
• Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
• Evitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l’exposition aux pollens :
• Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).
• Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique
• Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.
IL DÉTERMINERA NOTAMMENT LA NÉCESSITÉ D’ÉFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
226E02-04.09 - 49738 PB 154/1-F
547
547
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse - 34000 MONTPELLIER - France
Information Médicale : + 33 (0) 4 67 12 30 30
PMS
Black U
TRAMÉ
À 30 %

VERSO / BACK
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse - 34000 MONTPELLIER - France
Medical Information: + 33 (0) 4 67 12 30 30
• Rarely, a nosebleed can appear.
If you notice any adverse effects not mentioned in this leaflet, or if any side effects become serious, please report these to your
doctor or your pharmacist.
5. HOW SHOULD CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution BE STORED?
Keep out of the reach and sight of children.
Do not exceed the expiry date printed on the package.
No particular conservation precaution.
6. ADDITIONAL INFORMATION
What contains CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution?
The active substance is:
Sodium cromoglicate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,00 g
for 100 ml of solution.
The other components are:
sodium edetate, polysorbate 80, sorbitol, sodium hydroxide, water for injections.
What is CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution and contents of the outer box?
This medicine is a nasal spray solution, 15 ml spray container.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER AND MARKETED BY MANUFACTURED BY
Laboratoire CHAUVIN Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse - 34000 MONTPELLIER - France Z.I. Ripotier Haut - 07200 AUBENAS - France
Leaflet approved in: February 2009.
Detailed information concerning this medicine is available on Afssaps Internet site (France).
ADVICE IN HEALTH EDUCATION
a) What is meant by allergy, what is an allergic reaction?
Allergy is when our bodies react in an excessive fashion to substances they consider as noxious, i.e. to allergens. Allergens are
the factors and substances that trigger allergy and the disorders associated with it.
If our bodies enter into contact with an allergen in a repeated and intensive manner, this triggers an allergic reaction.
By allergic reaction we mean all the symptoms that appear a few minutes or a few hours after exposure to allergens.
These allergens may be derived from plants, animal fur, food, mites, mould or may be substances encountered at work.
This allergic reaction leads to the release in the body of substances such as histamine which causes the disorders felt.
b) How to recognize allergic rhinitis and seasonal or perennial allergic conjunctivitis
Allergic rhinitis causes the following symptoms: nasal congestion, successive sneezes, colorless nasal discharge, nasal
obstruction (stuffy nose) and nasal itching and stinging sensation. It may be accompanied by irritation of the throat, nose and both
eyes (watering, redness).
A distinction is made between:
• Seasonal allergic rhinitis, or hay fever: this occurs frequently and during the same period every year when the pollen count
in the air rises; it generally occurs for the first time when a teenager. However, you may not be allergic to all types of pollen
but to only one or two different sorts.
• Perennial allergic rhinitis occurs throughout the year and most often depends on household allergens such as mites and
dust, mould or pets.
c) Some practical advice
Removing or evicting the allergen is the best way to eradicate or reduce the symptoms of allergy.
For household allergens, measures must be taken to reduce their presence:
• Mattresses and pillow cases should be totally encased in plastic anti-mite covers. Unless it is made of battens or metal,
the spring-mattress should be encased in a plastic cover. All bedding must be washed every fortnight at 60°C if possible.
• The bedroom must be regularly aired and cleaned.
• On the floor, bedside rugs and carpets should be avoided.
• Avoid pets.
During the hay fever season, exposure to pollen can be reduced:
• In your garden by a diversity of different plants, avoiding allergy-inducing species (cypress, cedar, birch, etc...).
• Avoid mowing the lawn yourself during the hay-fever season.
• Wear protective glasses and a mask while gardening.
It is important to consult a doctor at least once for all allergy-related illnesses.
HE OR SHE WILL DETERMINE WHETHER ALLERGY TESTS SHOULD BE PERFORMED.
cromorhinol 2% Nasal spray, solution
In this leaflet:
1. What is CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution and when should it be used?
2. Information required before using CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution
3. How to use CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution?
4. What are the possible adverse effects?
5. How should CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution be stored?
6. Additional information
1. WHAT IS CROMORHINOL 2%, nasal spray, solution AND WHEN SHOULD IT BE USED?
It is recommended in the treatment of seasonal allergic rhinitis (hay fever) or non seasonal (animal hair, mould, mites…).
2. INFORMATION REQUIRED BEFORE USING CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution
Never use CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution in the following cases:
• Allergy to sodium cromoglicate or one of the excipients.
IF IN DOUBT, IT IS ESSENTIAL TO SEEK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR PHARMACIST.
Take special care with CROMORHINOL 2 %, Nasal spray, solution
• Keep out of the reach of children.
• Do not exceed the recommended dosage.
• In the absence of improvement, as in the event of persistence of symptoms, take a medical advice.
Use of other medications:
If you are taking or have recently taken another medicine, even if this concerns non-prescription medicine, inform your doctor
or your pharmacist.
Pregnancy and breast-feeding:
CROMORHINOL 2%, nasal spray, solution can be used during pregnancy and breast-feeding.
ASK YOUR DOCTOR OR YOUR PHARMACIST FOR ADVICE BEFORE TAKING ANY MEDICATION.
3. HOW TO USE CROMORHINOL 2%, nasal spray, solution?
Dosage:
Adults and children:
Before each intake, blow your nose in order to clear the nostrils.
Spray 4 to 6 times a day in each nostril.
Seasonal or non seasonal allergic rhinitis symptoms could reappear if the treatment is not regularly followed, the treatment must
be taken regularly during all the allergens exposure (responsible for allergy).
If new symptoms appear, if you doubt about the evolution of your state, do not hesitate to ask your doctor or your pharmacist
for advice.
Method and way of administration:
Nasal way.
1) Before use, take the cap away, pulling it up.
The spray is ready to use.
2) At the first use, hold the bottle vertically and press the spray 2 or 3 times to prime the pump.
3) After blowing your nose and maintaining the bottle vertically, put the nozzle in one of the nostril and stop the other one
with the finger. Press briefly the sprayer and breathe in by the nose and breathe out by the mouth.
4) Repeat the same operation in the other nostril.
5) Wipe the nozzle and put the cap back to avoid a unintentional spray.
Frequency of administration
To be administered regularly throughout the day.
Treatment duration
Continuous use during all the period of exposition to the allergens.
However, if exposition to allergen can be avoid, this solution is better than the use of any medicine (cf. Advice in Health
Education).
If you have administered more CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution than you should have:
See your doctor or a pharmacist immediately.
If you forget to take CROMORHINOL 2 %, nasal spray, solution:
Do not take a double dose in order to compensate the dose you have forgotten ; but continue simply your treatment.
4. WHAT ARE THE POSSIBLE ADVERSE EFFECTS?
Like any medication, CROMORHINOL 2 %, Nasal spray, solution, may cause adverse effects, even all are not
concerned:
• Possible allergic reaction to the product.
• A short nasal irritation with sneezes can appear at the beginning of the treatment a few minutes after the spraying. These symptoms
are usually transitory.
Please read the whole of this leaflet carefully. It contains important information for you.
If you have any question, if you are in doubt, ask your doctor or your pharmacist for more information.
Keep this leaflet as you may need to read it again.
If you require any further information or advices, please, ask your pharmacist.
If symptoms worsen or go on, consult a doctor.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, or if you feel any side effect as serious, please report these
to your doctor or your pharmacist.
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VERSION 2 - 05/06/2009
09050058 /MAC/ CVPR0557
Polices Utilisées :
AG Old Face - ITC Franklin Gothic
Taille Minimum : Corps 8
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CRÉATION NOTICE
CROMORHINOL 2% SOLUTION NASALE
Pays : FRANCE
PLAN : DMP
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Code Article Usine : 49738 - PB 154/1-F
Code Laetus : 547
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(+ tramé à 30%)
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TRAMÉ
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