1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Asa Sandoz 100 mg

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Asa Sandoz 100 mg comprimés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide acétylsalicylique 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, cfr. Section 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Asa Sandoz 100 mg comprimés: comprimé blanc, rond, unilatéral convexe avec une barre
de fractionnement sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications cardio- et cérébrovasculaires :
Thérapeutique
Traitement aigu en cas de : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage
aorto-coronaire, angioplastie coronaire et dérivation d'épuration extrarénale (= dialysisshunt).
Prophylaxie
Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde, après une ischémie cérébrale
transitoire (= transient ischemic attack = TIA) ou un autre accident cérébro-vasculaire
(ACV), et également en cas de syndrome de Kawasaki.
Prophylaxie primaire de l'infarctus du myocarde chez certains groupes à risques
(antécédents familiaux marqués d'athérosclérose; diabète sucré; goutte; hypertension;
dyslipidémies).
Dans le traitement des groupes à risques coronariens, Asa Sandoz est à considérer comme
une thérapeutique additionnelle et non alternative.
4.2. Posologie et mode d’administration
Il existe encore une grande incertitude quant à la posologie et à la durée de traitement
optimales.
Dans le traitement de l'infarctus du myocarde et de l'angine de poitrine instable :
une dose initiale de 300 mg à 600 mg est recommandée (3 à 6 comprimés d’Asa Sandoz),
à prendre le plus rapidement possible, si possible endéans les 24 heures. Après cette dose
initiale, on peut passer à une posologie moins élevée, à savoir celle préconisée dans la
prévention secondaire (voir plus loin).
Dans la prophylaxie primaire de l'infarctus du myocarde chez les groupes à risques :
1 - 2 comprimés par jour ou 3 comprimés tous les 2 jours.
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Dans la prophylaxie secondaire de l'infarctus du myocarde (prophylaxie de récidive),
après une TIA ou un autre ACV :
1 - 2 comprimés par jour ou 3 comprimés tous les 2 jours.
Mode d'emploi :
Faire dissoudre les comprimés complètement dans un peu d'eau. Les prendre de
préférence après le repas. Ensuite, boire encore un demi-verre d'eau ou d'une autre
boisson.
4.3. Contre-indications
- Ulcères gastriques et duodénaux.
- Propension accrue (pathologique) aux hémorragies.
- Situations cliniques à risque d'hémorragie.
- Thérapie concomitante avec des anticoagulants (p.ex. dérivés de la coumarine, héparine).
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Asthme ou hypersensibilité connue aux salicylés, allergie croisée avec d'autres antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et avec la tartrazine.
- Déficiences graves de la fonction rénale.
- Pendant la grossesse, surtout lors des 3 derniers mois.
- Insuffisance hépatique, particulièrement en cas d'usage chronique de doses élevées.
- Diathèse hémorragique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Chez les patients présentant des affections d'origine allergique (p. ex. rhume des foins,
polypose nasale, urticaire) ou des infections chroniques des voies respiratoires et chez les
patients présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) le
risque de crises d'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme analgésique) existe.
La manifestation de ces phénomènes nécessite l'arrêt du traitement. L'hypersensibilité
connue aux AINS est une contre-indication absolue.
- Une surveillance accrue du traitement est exigée en cas de métrorragies ou ménorragies
(risque d’hémorragies menstruelles plus abondamment ou plus longuement).
- La prudence est demandée en cas d’utilisation d’un dispositif hormonal intra-utérin
(DHIU; le stérilet) (voir la rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres
formes d’interactions »).
- La prudence est de rigueur chez les patients à antécédents d'ulcères ou d'hémorragies
gastro-intestinales ou présentant des troubles digestifs et également chez les patients à
antécédents de troubles hémorragiques.
- Excrétion en cas d'une fonction hépatique déficiente : comme l'acide acétylsalicylique est
principalement métabolisé dans le foie, il y a lieu de tenir compte d'une dégradation ralentie
(accumulation) de l'acide acétylsalicylique.
- La prudence est de rigueur en cas d'une fonction rénale déficiente.
En cas d'insuffisance rénale, la cinétique plasmatique de dégradation de l'acide salicylique
n'est pas influencée; cependant, les taux des métabolites inactifs de l'acide salicylique
augmentent, surtout ceux de l'acide salicylique conjugué.
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- En raison de l’influence de l’acide acétylsalicylique sur l’excrétion de l’acide urique (voir
rubrique 4.8. “Effets Indésirables”), à savoir une baisse de l’acide urique après
administration de doses analgésiques d’acide acétylsalicylique, la prudence est de rigueur
chez les patients atteints de la goutte.
- L'utilisation prolongée de doses journalières supérieures à celles préconisées dans les
indications cardio- et cérébrovasculaires citées, est déconseillée, entre autres parce que la
responsabilité éventuelle de doses élevées de salicylés dans la genèse d'une néphropathie
chronique n'a jamais été exclue avec certitude.
- Salicylisme : la sensibilité individuelle est fort variable. Les personnes âgées sont plus
sensibles que les adultes jeunes.
- Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement, devraient interrompre la prise du
produit.
- Chez les enfants de moins de 12 ans, chez qui on soupçonne une grippe d'origine virale,
une influenza B ou une varicelle, on n'administrera l'acide acétylsalicylique que si d'autres
substances ne donnent pas de résultats probants. Des pertes de connaissance et des
vomissements persistants pourraient être des signes du syndrôme de Reye, une maladie très
rare, mais parfois à issue fatale, nécessitant un traitement médical immédiat et
inconditionnel. Une relation de cause à effet avec la prise de médicaments à base d'acide
acétylsalicylique n'a pu encore être établie avec certitude.
- En tout cas, il est nécessaire de suspendre le traitement, si ces effets secondaires ou ceux
décrits plus haut se manifestaient.
- Il est préconisé de ne pas utiliser de l'acide acétylsalicylique peu avant ou peu après
l'extraction d'une dent ou d'une molaire. La prudence est également de rigueur chez les
patients devant subir une intervention chirurgicale.
- Ne pas prendre de l'acide acétylsalicylique peu avant ou peu après l'ingestion d'alcool.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Augmentation :
- de l'action des anticoagulants (p.e. dérivés de la coumarine, héparine)
- du risque d'hémorragie gastro-intestinale en cas de traitement concomitant par corticoïdes
- de l'action des hypoglycémiants (à des doses élevées d'acide acétylsalicylique)
- des effets secondaires du méthotréxate
- des taux plasmatiques de digoxine ou de barbituriques (en particulier à des doses élevées
d'acide acétylsalicylique)
- des taux plasmatiques de lithium
- de l’effet des sulfamides et des spécialités associant sulfamide et une autre substance
- de l’effet de l’acide valproïque.
Diminution de l’action:
- de la spironolactone (ainsi que de tous les autres antagonistes de l’aldostérone)
- de la furosémide (ainsi que de tous les autres diurétiques de l'anse)
- des uricosuriques
- des antihypertenseurs
- de l’α-interféron.
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En cas d’usage concomitant avec un dispositif hormonal intra-utérin (DHIU; le stérilet), on
doit tenir compte d’un risque discutable d’une diminution de l’efficacité du DHIU.
L'association à tout autre AINS, y compris les pyrazolones, est déconseillée.
L'alcool potentialise la toxicité gastrique de l'acide acétylsalicylique.
4.6. Grossesse et allaitement
Les résultats de recherches en médecine humaine concernant l'emploi de l'acide
acétylsalicylique pendant la grossesse ne permettent pas d'écarter avec certitude tout risque
d'effets néfastes chez l'enfant. Dans des expérimentations animales, des effets tératogènes
ont été observés à doses élevées. L'emploi du produit pendant le premier trimestre de la
grossesse est déconseillé. L'acide acétylsalicylique peut pénétrer dans la circulation sanguine
foetale et occasionner une intoxication aux salicylés.
Ne pas administrer de l'acide acétylsalicylique pendant les 3 derniers mois de la grossesse,
en raison de son influence sur le temps de saignement; en outre, le produit peut prolonger les
contractions et retarder l'accouchement; il peut induire la fermeture prématurée du canal
artériel chez le foetus. L’administration d’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à
300 mg/jour juste avant l’accouchement peut occasionner des saignements intracrâniens, en
particulier chez les prématurés.
Les salicylés passent dans le lait maternel. C'est pourquoi, l'administration de dosages élevés
(déjà à partir de 300 mg/jour) est déconseillée pendant l'allaitement maternel.
Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement, devraient interrompre la prise du
produit.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduite des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas de données disponibles.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Nausées, diarrhées, vomissements, hémorragies intestinales et gastriques, ulcères
gastriques et intestinaux, mélaena et saignements occultes pouvant occasionner une anémie
ferriprive.
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë, surtout chez les patients avec insuffisance rénale préexistante, ou
décompensation cardiaque, cirrhose hépatique, syndrome néphrotique ou lors de traitement
concomitant par diurétiques.
L'excrétion d'acide urique est influencée par les salicylés qui, à raison de 1 - 2 g/jour,
freinent sa sécrétion tubulaire et, à raison de 5 - 6 g/jour, inhibent sa résorption tubulaire.
Affections du système immunitaire
Plutôt rarement des réactions d'hypersensibilité (crises de dyspnée, réactions cutanées,
angioedème, choc anaphylactique, bronchospasmes). Une allergie croisée avec d’autres antiinflammatoires non-stéroïdiens peut se manifester. Des réactions d’hypersensibilité ont
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surtout été observées chez des patients présentant de l’asthme, une urticaire ou une rhinite
chroniques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas isolés de thrombopénie ont été décrits.
Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du
temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide
acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Des cas isolés d’hypoglycémie ont été décrits.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
En cas d'administration prolongée de doses élevées, risque de salicylisme. Des acouphènes
en sont souvent les premiers signes. Puis, hypoacousie, fatigue, soif, hyperventilation,
vomissements. La sensibilité individuelle au phénomène est très variable. Les personnes
âgées y sont plus sensibles que les adultes jeunes. En cas d'acouphènes, il est préconisé de
suspendre le traitement, éventuellement de façon temporaire.
Investigations
Des cas isolés d’élévations des transaminases hépatiques ont été décrits.
4.9. Surdosage
L'intoxication se manifeste presque uniquement lors d'un surdosage accidentel. Une
intoxication aiguë nécessite l'hospitalisation.
Symptômes d'un surdosage
En cas d'intoxication légère : nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges et
acouphènes.
Surdosage important : perturbations électrolytiques (p.ex. perte en potassium), éruption
cutanée, hypoglycémie, troubles de la vue et de l’ouïe, confusion, somnolence, collapsus,
convulsions, dépression respiratoire, anurie et hémorragie éventuelle.
De par une hyperventilation centrale, la concentration sanguine en CO 2 diminue et le pH
sanguin augmente. L'urine devient alcaline par excrétion des carbonates, d'où une
diminution de la réserve alcaline et une compensation par une alcalose respiratoire. Les
symptômes cliniques sont : hyperpnée, dyspnée sans cyanose et sudation excessive. En cas
d'une intoxication progressive, la paralysie respiratoire croissante induit une acidose
respiratoire.
Enfin, une acidose métabolique peut être causée par la dissociation de la phosphorylation
oxydative et la production accrue de CO2.
Dose léthale éventuelle : 150 mg/kg.
Adultes : intoxication aiguë à partir d'une prise de 10 g.
Enfants : à partir de 0,100 g/kg. Les enfants constituent un groupe à risque en ce qui
concerne l'intoxication.
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Traitement des intoxications
Lavage gastrique. Vu le ralentissement de l'absorption en raison de spasmes pyloriques, un
lavage gastrique est toujours praticable, même si un assez long espace de temps s'est déjà
écoulé depuis la prise.
Chez l'enfant : charbon activé (20 g/100 ml) en suspension dans une solution de sorbitol à
70 %.
Surveiller l'équilibre acido-basique et électrolytique.
Il y a lieu de perfuser du bicarbonate de soude, du citrate de soude ou un soluté de lactate, en
fonction de la situation métabolique. La correction de l'équilibre acido-basique accroît la
réserve alcaline; l'acide salicylique est excrété.
Boire en abondance afin d'éviter la déshydratation et afin de faciliter l'excrétion des
salicylés.
Alternatives particulières : diurèse, tampon tris, hémodialyse, ventilation/relaxation
musculaire assistées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’agrégation plaquettaire Code ATC : B01A
C06
Inhibition de l'agrégation thrombocytaire :
L'acide acétylsalicylique inhibe l'agrégation plaquettaire, en bloquant la synthèse du
thromboxane-A2. L'activité sur l'agrégation plaquettaire se manifeste déjà à faibles doses et
perdure jusque 4 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Résorption: l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement après prise orale,
proportionnellement à la dose administrée. Les concentrations plasmatiques maximales
d'acide salicylique sont atteintes après environ 2 heures.
Distribution : l'acide salicylique libre se répand dans tous les tissus et humeurs. 80 à 90 % de
l'acide salicylique sont liés aux protéines plasmatiques (albumine).
Métabolisation et excrétion: l'acide acétylsalicylique est désacétylé dans le plasma et l'acide
salicylique est libéré. Celui-ci est en grande partie dégradé au niveau du foie en métabolites
inactifs et excrété par voie rénale. La fraction d'acide salicylique non métabolisée est
également éliminée par voie rénale. La clairance est fonction du pH urinaire.
L'acide acétylsalicylique a une demi-vie d'environ 15 min. Sa biodisponibilité est d'environ
70 %; elle est cependant très variable vu l'hydrolyse présystémique de l'acide
acétylsalicylique en acide salicylique par les estérases (muqueuse gastro-intestinale, foie).
La biodisponibilité de l'acide salicylique est de 80 - 100 %.
La cinétique d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante. La demi-vie de l'acide
salicylique varie de 2 à 3 heures à des doses faibles; jusqu’à 12 heures aux doses
analgésiques usuelles.
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Données de sécurité précliniques
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Les données de sécurité précliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur
la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration de doses répétées, la
génotoxicité, le pouvoir cancérigène et la toxicité sur la fonction reproductrice, ne
révèlent aucun risque pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Acide stéarique
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Conditionnements de 30, 60, 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVCPVDC/Al). Conditionnements hospitaliers: 100x1 et 250x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination.
Aucune.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz SA
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 328894
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 21/11/2008
B. Date de renouvellement de l’autorisation
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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE/ APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit :
23/12/2008.
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : mars 2009
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