resume des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION
ANGIOCIS 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 20,12 mg de pyrophosphate de sodium décahydraté.
Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient 4,15 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution isotonique de chlorure de sodium pour injection, le
complexe de pyrophosphate stanneux, utilisé en combinaison avec une solution de
pertechnétate (99mTc) de sodium, est indiqué pour le marquage in vivo des hématies pour la
scintigraphie du compartiment sanguin.
Les principales indications sont :
- Angiocardioscintigraphie pour l'étude de :
la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire,
l'analyse cinétique globale et segmentaire de la paroi cardiaque.
l’imagerie de phase du myocarde
- Scintigraphie de perfusion d'organes ou d’anomalies vasculaires.
- Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte.
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4.2 Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service
de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Posologie
Scintigraphie du compartiment sanguin
Adultes
La quantité optimale d'étain non radioactif à l'état stanneux pour le marquage des hématies
in vivo est de 0,05 µg à 1,25 µg/ml de sang (environ 5000 ml chez un homme de 70 kg).
Le calcul de la volémie est effectué en fonction de la taille et du poids du patient. Le volume
de la solution reconstituée à injecter par voie intraveineuse est calculé à l'aide de la formule
suivante :
Volume sanguin total (mL) × 1,5
5400
Le pertechnétate (99mTc) de sodium doit être administré 30 minutes plus tard (in vivo).
L'activité moyenne administrée est de 890 MBq (740-925 MBq).
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des
besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque. Les activités à
administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux
recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – février 2014), en
utilisant la formule et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune
patient.
Activité recommandée [MBq] = 56 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
avec une activité minimale de 80 MBq nécessaire pour l’obtention d’images de
qualité satisfaisante.
Pour la scintigraphie splénique, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire.
Tableau 1
Masse Facteur de
correction
Masse Facteur de
correction
Masse Facteur de
correction
3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14
4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57
6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00
8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29
10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71
12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29
14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00
16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71
18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43
20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00
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Mode d’administration
Pour usage multidose.
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse. Technique de
marquage des hématies (Marquage in vivo)
Injection de la solution reconstituée de pyrophosphate stanneux suivie, 30 minutes plus tard,
de l’injection d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit avant administration, voir la
rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images
L'examen peut être réalisé immédiatement après l'injection du traceur radioactif.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou
à l'un des composants du produit radiopharmaceutique.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du
produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être
débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il
convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,
notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du
bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant
autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information
diagnostique requise.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée
que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que
possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux
radiations.
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Mises en garde spécifiques
Il est recommandé de réaliser le marquage in vivo des hématies au (99mTc) avant toute
administration de produits de contraste iodés car l’efficacité du marquage des cellules
pourrait en être affectée.
Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de
ne pas répéter l'examen avant un délai de trois mois.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être
considéré comme « pratiquement sans sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une diminution du rendement de marquage des hématies a été observée en présence des
substances suivantes :
-héparine,
-surcharge stanneuse,
-aluminium,
-prazosine,
-méthyldopa,
-hydralazine,
-digitaliques,
-quinidine,
-bêta-bloquants adrénergiques (propranolol par exemple),
-antagonistes calciques (vérapamil, nifédipine par exemple),
-dérivés nitrés (trinitrine par exemple),
-antibiotique anthracycline,
-produits de contrastes iodés,
-cathéters en téflon (l'étain à l'état divalent est susceptible de réagir avec le cathéter).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir
des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant
pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas
de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers,
etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent)
doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également
l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules
investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques
encourus par la mère et le foetus. L'administration de 925 MBq se traduit par l’absorption
d’une dose de 3,6 mGy par l’utérus.
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Allaitement
Avant d’administrer un produit radioactif à une mère allaitante, il convient d’envisager si
l’examen peut-être raisonnablement reporté jusqu’à ce que la mère s’arrête d’allaiter et si le
choix d’un produit radiopharmaceutique est le plus indiqué dans la mesure où la radioactivité
s’élimine aussi par le lait maternel. Si l’administration d’un produit radioactif est
indispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection
et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été
décrits.
4.8 Effets indésirables
Des effets indésirables apparus à la suite de l'administration intraveineuse de composés
marqués au technétium (99mTc) ou non marqués ont été signalés de façon isolée
(1-5/100 000 administrations).
Les tableaux suivants présentent les réactions indésirables signalées, triées par classe de
systèmes d’organes.
La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique est présentée ci-dessous :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de système
d’organes
Terme préféré / Symptômes Fréquence
Affections du système
nerveux
Coma
Sensations vertigineuses
Céphalée
Très rare
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Acouphènes Très rare
Affections cardiaques Arythmie Très rare
Affections vasculaires Vasodilatation
Bouffées congestives
Très rare
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Urticaire
Prurit
Erythème
Hyperhidrose
Très rare
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Œdèmes périphériques
Œdème de la face
Très rare
Affections gastro-
intestinales
Nausées Très rare
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