La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée.
Si des réactions d'hypersensibilité ou de type anaphylactiques surviennent, l’administration du
médicament doit être arrêtée immédiatement et un traitement intraveineux doit être initié, si
nécessaire. Afin de permettre une action immédiate en cas d’urgence, les médicaments et l’équipement
nécessaires, comme une sonde endotrachéale et un ventilateur, doivent être disponibles
immédiatement.
Il est fortement recommandé que la dénomination du produit et le numéro de lot soient inscrits à
chaque fois que des nanocolloïdes d'albumine technétiés (99mTc) sont administrés à un patient, afin de
maintenir une connexion entre le patient et le numéro de lot du produit.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des
donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de
plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour
l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement
exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la
Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Des précautions liées au danger pour l’environnement sont précisées dans la section 6.6.
Excipients: avant la reconstitution, l’injection contient 0,24 mg/ml de sodium. Il faut en tenir compte
pour les patients qui doivent surveiller leurs apports sodiques.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée et à ce jour, aucune interaction n’a été rapportée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de
procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles à temps
doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que
l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
D’autres techniques n’impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du
foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires
lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement
L'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être
éliminé. Le lait sera tiré avant l'injection et conservé.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en période d'allaitement, il faut
envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son
enfant, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.