1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Drytec 2,5 – 100

Drytec IB1 B fr 140417
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Drytec 2,5 – 100 GBq, générateur radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le nucléide père est :
Molybdate [99Mo] de sodium 2,5-100 GBq/generator
(sans entraîneur) sur la date de référence pour l’activité
Le nucléide fils est :
Pertechnétate de sodium [99mTc] Variable
La quantité de pertechnétate de sodium [99mTc] pour injection (Ph. Eur.) qui peut être éluée du
générateur à tout moment choisi au hasard dépend, de la quantité de molybdate [99Mo] de sodium
chargé dans la colonne, du volume élué obtenu et du temps écoulé depuis l’élution précédente.
Le Technetium-99m est produit par un générateur (99Mo/99mTc) et il décroît après émission de rayons
gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et un temps de demi-vie de 6 heures, jusqu’au
Technetium-99 considéré comme presque stable, du fait de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 années.
Excipients:
Sodium: 3,54 mg/ml. Il faut en tenir compte pour les patients qui doivent surveiller leurs apports
sodiques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Générateur radiopharmaceutique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’éluat du générateur (une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium ( Ph.Eur.)) peut
être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de
trousses ou être administrées directement in vivo.
Administrée par voie intraveineuse, la solution stérile de pertechnétate de sodium [99m Tc] est
utilisée comme dispositif de diagnostic pour les examens suivants chez l’adulte et l’enfant:
a) Scintigraphie thyroïdienne: imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne
permettant d’obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur
position ainsi que l’étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.
b) Scintigraphie des glandes salivaires: pour déterminer la fonction des glandes
salivaires et l’orifice du canal.
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c) Localisation de muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.
d) Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-
encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d’infarctus, d’hémorragie ou
d’œdème, si aucune autre méthode n’est disponible.
Lorsqu’elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium-99m après
l’administration d’un agent réducteur :
e) Scintigraphie cardio-vasculaire
- angiocardioscintigraphie pour:
. l’évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire
. l’étude globale et régionale de la motilité de la paroi cardiaque
. l’imagerie des phases myocardiques
- imagerie de la perfusion d’organes ou d’anomalies vasculaires
f) Diagnostic et localisation d’hémorragies gastro-intestinales occultes
Après instillation de la solution stérile de pertechnétate de sodium [99m Tc] dans l’œil:
g) Scintigraphie du canal lacrymal: pour investiguer la perméabilité des canaux
lacrymaux.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les activités recommandées sont les suivantes:
Adultes et personnes âgées :
Scintigraphie thyroïdienne : 18,5 - 80 MBq
L’acquisition des images est entreprise 20 minutes après l’injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : 40 MBq
L’acquisition des images est entreprise immédiatement après l’injection intraveineuse et à
intervalles réguliers jusqu’à 15 minutes.
Scintigraphie du diverticule de Meckel : 400 MBq
L’acquisition des images est entreprise immédiatement après l’injection intraveineuse et à
intervalles réguliers jusqu’à 30 minutes.
Scintigraphie cérébrale : 370 - 800 MBq
Les images successives de courte durée sont acquises immédiatement dans la première minute qui
suit l’administration intraveineuse; les images statiques sont acquises 1 à 4 heures plus tard. La
thyroïde et le plexus choroïde seront bloqués pour éviter la captation non spécifique du Tc99m.
Scintigraphie cardiaque et vasculaire: 740 - 925 MBq
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Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro par un prétraitement par un agent réducteur.
Les images dynamiques sont prises au cours de la première minute qui suit l’administration
intraveineuse, suivies d’images régulières pendant 30 minutes.
Hémorragie gastro-intestinale : 740 - 925 MBq
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro après un prétraitement par un agent réducteur.
Les images dynamiques sont acquises dans la première minute après administration. Elles sont
suivies des images acquises à intervalles réguliers éventuellement 24 heures.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque oeil
Des gouttes sont instillées dans chaque œil et une série d’images est acquise dans les 2 minutes,
pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.
Population pédiatrique
L’activité à administrer à l’enfant peut être calculée à partir des activités recommandées chez l’adulte
en fonction de la masse ou de la surface corporelle.
Cependant, le groupe de travail “Pédiatrie” de l’EANM recommande que l’activité administrée à
l’enfant soit calculée en fonction de leur masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le
tableau ci-après :
Pourcentage de la dose adulte :
3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Pour le très jeune enfant (jusqu’à 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour une
scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe et de 80 MBq pour le marquage des
globules rouges sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est normalement administrée par voie
intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et
l’appareillage utilisé. Le prétraitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des
agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Généralement administré par injection intraveineuse (après élution et marquage).
Voie ophtalmologique (gouttes pour les yeux).
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Pour les instructions concernant la la préparation du médicament avant administration, voir la
rubrique 12.
L’acquisition des images
Voir la section 4.2, posologie.
4.3 Contre-indications
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Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour les informations relatives aux contre-indications des trousses radiopharmaceutiques utilisées
après reconstitution, se reporter aux résumé des caractéristiques du produit et notice des trousses
concernées.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Grossesse : voir rubrique 4.6.
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
Si des réactions d’hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques se présentent, l’administration du
produit doit être interrompu immédiatement et un traitement par voie intraveineuse est recommandé,
le cas échéant. Afin de permettre une action immédiate en cas d’urgence, des équipements tel que le
tube endotrachéal et ventilateur doit être immédiatement disponible.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice
attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible
avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite
Une justification du rapport bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une
exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Pour plus d'informations sur l'utilisation chez les enfants et les adolescents, voir rubrique 4.2.
La nécessité de l’utilisation du produit doit être soigneusement pris en compte car la dose efficace par
MBq est plus élevé que chez les adultes (voir rubrique 11).
L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être soigneusement considérée et justifiée par le
bénéfice clinique attendu au regard du risque dans cette catégorie de patients. Le blocage de la
thyroïde est indispensable avant une scintigraphie cérébrale dans la population pédiatrique.
Préparation du patient
Le prétraitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut
être nécessaire pour certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au
cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Dans le cas de la recherche d’un diverticule de Meckel par scintigraphie au pertechnétate ( 99mTc) de
sodium, le patient devra être à jeun depuis 3 à 4 heures afin de réduire le péristaltisme intestinal.
Lors de scintigraphies de la thyroïde, des glandes salivaires ou pour la localisation de la muqueuse
ectopique gastrique, l’administration concomitante de perchlorate de sodium est associée à une
réduction de la fixation de la radioactivité au niveau des tissus glandulaire.
Lors de la scintigraphie cérébrale, du pertechnétate (99mTc) de sodium se fixe au niveau du plexus
choroïde qui peut être faussement interprété comme un disfonctionnement de la barrière hémato-
encéphalique (Faux positif). Afin de réduire le risque de mauvaise interprétation et de réduire
l’exposition aux rayonnements ionisants, un prétraitement au perchlorate est recommandé car le
perchlorate diminue la fixation du pertechnétate (99mTc) de sodium au niveau du plexus choroïde.
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Un blocage de la thyroïde sera également nécessaire pour réduire l’irradiation lors de l’exploration
d’un shunt artério-veineux par scintigraphie, car lorsque sa perméabilité est normale le shunt permet
le passage de toute l’activité dans la cavité péritonéale où elle est absorbée et distribuée de façon
systémique.
Lors du marquage des hématies, l’administration d’ions stanneux comme agent réducteur, entraine
dans un premier temps l’accumulation de pertechnétate-(99mTc) de sodium dans les hématies, il faut en
tenir compte pour une recherche de diverticule de Meckel et programmer l’examen scintigraphique
quelques jours avant ou après un marquage in-vivo des hématies.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) de sodium. A prendre en compte chez les
patients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a
observé une fixation accrue de technétium [99mTc] par les parois des ventricules cérébraux induite
par le méthotrexate.
Lors d’une imagerie abdominale, des médicaments tels que l’atropine, l’isoprénaline et certains
analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du pertechnétate.
Une augmentation de la concentration en pertechnétate (99mTc) de sodium dans le compartiment
vasculaire peut être induite par les hormones thyroïdiennes, l’iode, les iodures, le perchlorate, les
thiocyanates et les antiacides à base d’aluminium, les sulfonamides et par les produits contenant des
ions stanneux (II). Dans le cas des ions stanneux (II) et des sulfonamides, la concentration en
pertechnétate (99mTc) de sodium peut augmenter dans les globules rouges et la concentration dans le
plasma et les lésions cérébrales peut être diminuée. Ces médicaments doivent être arrêtés plusieurs
jours avant l’examen.
L’iode contenu dans les produits de contraste et le perchlorate peuvent diminuer la fixation du
pertechnétate (99mTc) dans la muqueuse digestive. Le sulfate de baryum absorbe la majorité des
rayonnements gamma du traceur. La scintigraphie du diverticule de Meckel devra donc être réalisée
au moins 2-3 jours après l’utilisation de ces substances.
L’administration de laxatifs doit être évitée avant la réalisation d’une scintigraphie du diverticule de
Meckel car ceux-ci peuvent augmenter le transport du pertechnétate (99mTc) de l’estomac aux intestins
Les interactions susceptibles d’être observées avec l’administration d’une préparation
radiopharmaceutique marquée au 99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Pour ces
informations se reporter au RCP de la trousse radiopharmaceutique correspondante.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
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