Document d`orientation particulier à une catégorie pour l`autorisation

Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Document d’orientation particulier à
une catégorie pour l’autorisation de
mise en marché temporaire – boissons,
préparations pour boisson, concentrés
de boisson, poudres, barres et
confiseries
Juin 2014
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Table des matières
1.0
OBJECTIF .................................................................................................................................................. 4
2.0
CONTEXTE................................................................................................................................................ 5
2.1
PORTÉE ......................................................................................................................................................... 7
2.1.1
Boissons ................................................................................................................................................. 8
2.1.2
Poudres .................................................................................................................................................. 8
2.1.3
Aliments sous d’autres formes ............................................................................................................... 8
3.0
QUESTIONS ADMINISTRATIVES ............................................................................................................... 9
3.1
4.0
PROCESSUS DE DEMANDE D’AMT .................................................................................................................... 10
RECHERCHE MENÉE À L’APPUI DE L’AMT ................................................................................................11
4.1
RECHERCHE .................................................................................................................................................. 11
4.2
SIGNALEMENT DES INCIDENTS LIÉS À LA CONSOMMATION ...................................................................................... 12
5.0
LIGNES DIRECTRICES SUR L’ADMISSIBILITÉ À LA DÉLIVRANCE D’UNE AMT .............................................13
5.1
CAFÉINE ...................................................................................................................................................... 13
5.2
VITAMINES, MINÉRAUX NUTRITIFS ET ACIDES AMINÉS............................................................................................ 14
5.2.1
Teneurs maximales .............................................................................................................................. 15
5.2.1.1 Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction est interdite ..........................................................................15
5.2.1.2 Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux aliments destinés aux adultes ............16
5.2.1.3 Vitamines et minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes ont été établies pour les
produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale .............................................................................17
5.2.1.4 Vitamines et minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour tous les groupes de la
population .......................................................................................................................................................................17
5.2.1.5 Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent .........................................18
5.2.1.6
6.0
Acides aminés ..............................................................................................................................................18
ADDITIFS ALIMENTAIRES, SUBSTANCES AROMATISANTES, INGRÉDIENTS VÉGÉTAUX ET ALIMENTS
NOUVEAUX À TITRE D’INGRÉDIENTS ...................................................................................................................19
6.1
ADDITIFS ALIMENTAIRES.................................................................................................................................. 19
6.2
AUTRES INGRÉDIENTS ALIMENTAIRES ................................................................................................................. 20
6.2.1
Substances aromatisantes ................................................................................................................... 20
6.2.2
Aliments nouveaux............................................................................................................................... 20
6.2.2.2
7.0
Aliments nouveaux sans usage alimentaire connu ......................................................................................21
ÉTIQUETAGE, PUBLICITÉ ET ALLÉGATIONS ..............................................................................................24
7.1
PUBLICITÉ .................................................................................................................................................... 24
7.2
QUANTITÉ DE RÉFÉRENCE, PORTION DÉTERMINÉE ET TAILLE DU CONTENANT .............................................................. 25
7.3
DÉCLARATIONS EXIGÉES .................................................................................................................................. 26
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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7.3.1
Boissons, préparations pour boisson et/ou concentrés de boisson contenant de la caféine ............... 26
7.3.2
Mises en garde ..................................................................................................................................... 27
7.3.3
Identité du produit ............................................................................................................................... 27
7.3.4
Identifiant du produit et caractéristiques d’étiquetage afférentes...................................................... 28
7.3.5
Autres renseignements requis.............................................................................................................. 28
7.3.6
Disposition des déclarations requises .................................................................................................. 28
7.3.7
Lisibilité et importance visuelle des déclarations requises ................................................................... 28
7.4
ALLERGÈNES PRIORITAIRES, SOURCES DE GLUTEN ET SULFITES ................................................................................. 28
7.5
DÉCLARATIONS VOLONTAIRES .......................................................................................................................... 29
7.5.1
Allégations nutritionnelles et allégations santé ................................................................................... 29
7.5.2
Disposition et importance visuelle des déclarations volontaires ......................................................... 36
7.6
8.0
RESSOURCES................................................................................................................................................. 36
ANNEXE 1 : LISTE NÉGATIVE DES INGRÉDIENTS.......................................................................................37
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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1.0
Objectif
L’objectif de ce document consiste à exposer la portée, ainsi que les critères d’admissibilité
afférents (y compris en matière de composition et d’étiquetage), de la prolongation de la période
de validité des lettres d’autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) de deux ans et de la
délivrance d’un nombre limité de nouvelles LAMT visant ces produits alimentaires auxquels des
vitamines, des minéraux nutritifs et/ou des acides aminés sont ajoutés, qui sont présentés en
formats et ont été repérés pendant la transition des produits alimentaires ayant auparavant accédé
au marché comme produits de santé naturels (PSN) au cadre réglementaire des aliments. Ces
produits représentent une partie d’une catégorie plus vaste de produits désignés comme aliments
supplémentés.
Dans le cadre du présent document d’orientation, un aliment supplémenté est un produit
fabriqué, vendu ou présenté à titre d’aliment en ayant été modifié ou auquel des substances telles
que des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des ingrédients d’origine végétale ou des
ingrédients bioactifs ont été ajoutées dans le but de procurer un bienfait pour la santé.
Un aliment supplémenté ne correspond pas à un aliment des catégories suivantes :
Les aliments mis au point dans le but de satisfaire un besoin nutritionnel avéré de la
population canadienne1;
Les aliments conçus pour réduire le risque, prévenir et/ou traiter les maladies figurant à
l’Annexe A ou d’autres maladies graves2;
Les remèdes traditionnels3;
Les aliments destinés aux enfants âgés de moins de quatre ans;
Les aliments destinés aux femmes enceintes ou qui allaitent;
Les aliments régis en vertu du titre 24, par exemple les substituts de repas et les
suppléments nutritifs;
Les aliments régis en vertu du titre 25, par exemple les aliments pour bébés et les
succédanés de lait maternel;
Les aliments nouveaux régis en vertu du titre 284.
Plus précisément, les produits de cette catégorie visés par ces lignes directrices sont des aliments
non conformes au Règlement sur les aliments et drogues en ce qui a trait à l’adjonction de
vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés.
1
Les aliments auxquels des vitamines et des minéraux nutritifs sont ajoutés pour satisfaire un besoin en matière de santé
publique, par exemple au moyen de l’adjonction de vitamine D au lait à des fins de prévention du rachitisme et la restitution de la
vitamine B dans la farine.
2
Les maladies graves correspondent aux maladies, aux troubles ou à des états physiques anormaux, ou aux symptômes de ceuxci, pour lesquels une supervision par un professionnel de la santé est requise à des fins de diagnostic, de traitement, d’atténuation
ou de prévention.
3
La médecine traditionnelle se définit comme un système de médecine fondé sur la somme des connaissances, des techniques et
des pratiques issues de théories, croyances et expériences propres à diverses cultures, utilisées dans l'entretien de la santé ainsi
que pour la prévention, le diagnostic, l'atténuation ou le traitement de maladies physiques et mentales. Les remèdes traditionnels
sont généralement régis en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.
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Pour obtenir plus de renseignements sur les aliments nouveaux, il convient de se reporter à la section 6.2.2 du présent document.
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Ce document doit être lu en parallèle avec le Document d’orientation générale – Autorisation de
mise en marché temporaire pour les aliments et les dispositions pertinentes de la Loi sur les
aliments et drogues et du Règlement pris en vertu de celle-ci ainsi que de toute autre législation
et réglementation s’appliquant aux aliments.
Il est important de noter que les exigences exposées dans ce document, lesquelles ont été
rédigées en fonction des renseignements issus d’une évaluation préliminaire des risques menée
par Santé Canada, sont susceptibles d’être modifiées alors que de nouveaux renseignements
seront mis à sa disposition. Santé Canada continuera à examiner les données dans le but de
combler les lacunes d’information, à mener des évaluations de ces produits et à évaluer
l’efficacité des outils de gestion des risques. Les renseignements obtenus au moyen des LAMT
faciliteront cette analyse. Ainsi, ces exigences ne devraient pas être considérées à titre
d’exigences réglementaires définitives à l’égard de ces produits. Dans la même perspective, une
LAMT ne devrait pas être considérée comme une approbation définitive de ces produits qui
pourraient devoir devenir conformes à toute exigence réglementaire potentielle en vertu des
dispositions visant ce type d’aliments du Règlement sur les aliments et drogues.
2.0
Contexte
Au cours des dernières années, plusieurs produits sous forme d’aliments contenant des
vitamines, des minéraux nutritifs, de la caféine et des acides aminés ajoutés non conformes au
Règlement sur les aliments et drogues ont été lancés sur le marché à titre de PSN en étant régis
en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Il s’agissait principalement de boissons
et d’un petit nombre de produits présentés sous d’autres formes d’aliments. En vertu du
Règlement sur les produits de santé naturels, ils devaient faire l’objet d’une évaluation
individuelle préalable à la mise en marché, et une licence devait être délivrée à leur endroit. Par
ce moyen également, les requérants ont cherché l’accès au marché de leurs produits sous forme
d’aliments faisant l’objet d’allégations santé, contenant des ingrédients qui n’avaient pas été
évalués auparavant ou dont l’utilisation sur ou dans les aliments n’était pas traditionnellement
réputée comme appropriée, mais sans contrevenir autrement à un quelconque règlement
particulier sur les aliments.
En se fondant sur la perception du public, l’historique d’utilisation, la présentation aux
consommateurs et le format du produit, Santé Canada a déterminé, conformément à son
document d’orientation intitulé Classification des produits situés à la frontière entre les aliments
et les produits de santé naturels : Produits sous forme d’aliments, que plusieurs de ces produits
correspondent à la définition d’un aliment et que ceux-ci seraient plus adéquatement régis en
vertu du cadre réglementaire établi pour les aliments.
En octobre 2011, la ministre de la Santé a annoncé l’intention de classifier et de régir à titre
d’aliments les boissons énergisantes contenant de la caféine (BEC) auparavant encadrées comme
des PSN. En avril 2012, les intervenants ont été informés que les autres PSN sous forme
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d’aliments correspondant à la définition d’un aliment seraient aussi classifiés et réglementés à
titre d’aliments.
La nature de ces produits alimentaires ouvre une brèche dans le principe de la réglementation
des aliments, lequel s’est appuyé sur un modèle général de consommation alimentaire
inconditionnelle (ad libitum). Afin d’éclairer la détermination d’exigences réglementaires
éventuelles en vertu du Règlement sur les aliments et drogues visant ces produits, Santé Canada
a conclu que plusieurs lacunes de données et de renseignements devaient être comblées afin de
soutenir ses démarches entreprises pour réglementer ces types d’aliments et gérer adéquatement
tout risque potentiel pour la santé que peut comporter la consommation de ces produits. Par
conséquent, les autorisations de mise en marché temporaire (AMT) ont été utilisées pour
permettre l’accès au marché de produits sans danger, et cela, dans le but de recueillir des
données sur le terrain appuyant la détermination des modifications réglementaires appropriées.
Les produits visés par la transition ne suscitant pas de préoccupations immédiates en matière
d’innocuité selon une évaluation préliminaire des risques ont fait l’objet d’une LAMT valide
pendant deux ans. Pour un certain nombre de ces produits, la délivrance d’une LAMT était
conditionnelle à des exigences relatives à leur composition et à leur étiquetage qui n’existaient
pas déjà pour les aliments préemballés. Ces conditions s’appliquaient dans la mesure où la
consommation ad libitum du produit par la population générale comportait des risques que des
mises en garde étaient susceptibles de les éviter. Dans d’autres cas, les requérants dont les
produits faisaient l’objet de la transition sans qu’ils soient réputés appropriés pour la vente à titre
d’aliments se sont vus offrir la possibilité d’en modifier la composition.
De plus, les titulaires de LAMT visant certains produits ont été informés du fait que la présence
dans ceux-ci d’un ou de plusieurs ingrédients devait faire l’objet d’une évaluation de l’innocuité
plus approfondie dont pourraient découler des modifications additionnelles aux exigences en
matière de composition et d’étiquetage, lesquelles s’appliqueraient si l’entreprise concernée
souhaitait obtenir une prolongation de la période de validité de la LAMT. On s’attend à ce que la
prolongation de la période de validité des LAMT jusqu’à cinq ans au total permette la collecte de
données sur le terrain et l’élaboration définitive d’une politique menant à la prise de décisions
sur la façon de réglementer ces produits. Santé Canada pourrait envisager d’instaurer une
période de transition pour les produits dont la composition doit être modifiée, mais seulement si
cela ne suscite pas de préoccupations en matière d’innocuité et qu’un avis signalant l’intention
de modifier la composition est reçu bien avant l’échéance de la LAMT.
C’est en décembre 2012 que la transition au cadre réglementaire des aliments de tous les
produits auparavant régis à titre de PSN et pouvant faire l’objet d’une AMT a été complétée avec
succès. Des LAMT valides pendant cinq ans ont été délivrées pour les BEC, et des LAMT
valides pendant deux ans ont été délivrées pour les autres catégories de produits. Bien que ces
produits ne semblent pas susciter de préoccupations immédiates en matière d’innocuité, il
demeure un certain nombre de lacunes d’information à combler à leur sujet afin de déterminer la
démarche permanente adéquate de gestion des risques à adopter à leur endroit. Les
renseignements sur les habitudes de consommation des boissons énergisantes contenant de la
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
caféine dans le contexte alimentaire et l’efficacité de l’étiquetage comme outil d’atténuation des
risques sont des exemples de telles lacunes de données. Comme mentionné ci-dessus, il a été
déterminé que l’AMT (se reporter aux articles B.01.054 et .055 du Règlement sur les aliments et
drogues) constitue un outil de choix pour recueillir ces renseignements sur le terrain.
2.1
Portée
Produits visés par le présent Document d’orientation
Ce Document d’orientation vise un sous-ensemble d’aliments auxquels des vitamines, des
minéraux nutritifs et des acides aminés sont ajoutés et qui font l’objet d’une LAMT valide
pendant deux ans délivrée dans le cadre de la transition du cadre réglementaire régissant les PSN
à celui encadrant les aliments ainsi que les nouveaux produits semblables offerts sous les formes
recensées pendant la transition (c.-à-d., les boissons, les préparations pour boisson et les
concentrés de boisson, les produits en poudre, les barres et certains types de confiserie).
Santé Canada a déterminé que ce sous-ensemble d’aliments supplémentés constitue un groupe
suffisant de produits au sujet desquels recueillir des données pour éclairer les modifications
réglementaires à venir (l’inclusion d’autres formes d’aliments supplémentés pourrait
éventuellement être envisagée).
Comme souligné dans la définition des aliments supplémentés figurant à la section 1, les
produits suivants ne sont pas visés par ce Document d’orientation :
Les aliments mis au point pour combler des besoins nutritifs de la population canadienne;
Les aliments conçus pour réduire le risque, prévenir et/ou traiter les maladies figurant à
l’Annexe A ou d’autres maladies graves;
Les remèdes traditionnels;
Les aliments destinés aux enfants âgés de moins de quatre ans;
Les aliments destinés aux femmes enceintes ou qui allaitent;
Les aliments régis en vertu du titre 24, par exemple les substituts de repas et les
suppléments nutritifs;
Les aliments régis en vertu du titre 25, par exemple les aliments pour bébés et les
succédanés de lait maternel;
Les aliments nouveaux régis en vertu du titre 28.
Le présent Document d’orientation ne traite pas des BEC. À ce sujet, veuillez consulter le
Document d’orientation particulier à une catégorie - Autorisation de mise en marché temporaire
- Boissons énergisantes contenant de la caféine. Les préparations pour BEC et/ou les concentrés
de telles boissons produisant une boisson énergisante contenant de la caféine satisfaisant aux
limites en matière de teneur en caféine une fois préparées selon le mode d’emploi sur l’étiquette,
seront aussi évalués dans la perspective du Document d’orientation particulier à une catégorie Autorisation de mise en marché temporaire - Boissons énergisantes contenant de la caféine.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
La description des catégories qui ont fait l’objet de la transition du cadre réglementaire régissant
les PSN à celui encadrant les aliments figure ci-dessous.
2.1.1 Boissons
Les boissons préemballées non alcoolisées visées, comme exposé à la section 2.1 ci-dessus,
peuvent être admissibles à la délivrance d’une LAMT. Voici une énumération non exhaustive de
tels produits : boissons à base d’eau, jus de fruits, boissons aux fruits, boissons gazéifiées et
boissons pour sportif. Les préparations pour boisson et/ou les produits concentrés de boisson
préemballés vendus, entre autres, sous forme de granules, de poudres (y compris de bâtonnets et
de comprimés solubles), de sirops ou de gels clairement destinés à être reconstitués afin d’être
consommés à titre de boisson et présentés comme tels seraient aussi admissibles à la délivrance
d’une LAMT.
Les doses énergisantes ne sont pas visées par ce document. Santé Canada a pris la décision de
continuer à les gérer en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels puisque la forme
de dose sous laquelle elles sont offertes fait en sorte qu’elles se distinguent nettement des
aliments. Le Ministère a établi le volume maximal des doses à 90 ml.
Les produits liquides préemballés dont le volume atteint 90 ml ou moins, mais destinés à être
reconstitués aux fins d’une consommation à titre de boisson tout en satisfaisant aux critères
établis par Santé Canada pour les préparations pour boisson seront classifiés comme aliments.
Comme le format habituel de la plupart des boissons faisant partie des aliments correspondent à
125 ml ou davantage, les produits dont le volume est égal ou supérieur à 125 ml seront classifiés
comme aliments. Ceux dont le volume s’échelonne de 90 ml à moins de 125 ml devront être
classifiés au cas par cas conformément aux indications exposées dans le document d’orientation
intitulé Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé
naturels : Produits sous forme d’aliments.
2.1.2 Poudres
Les poudres admissibles à faire l’objet d’une AMT sont celles devant être reconstituées pour en
faire des aliments en les combinant avec un liquide et les poudres à ajouter aux aliments à titre
d’ingrédients alimentaires.
Il convient de noter que les poudres peuvent aussi être assimilées aux PSN et que par
conséquent, leur classification sera tranchée au cas par cas conformément aux indications
figurant dans le document suivant : Classification des produits situés à la frontière entre les
aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d’aliments.
2.1.3 Aliments sous d’autres formes
Les produits alimentaires traditionnels présentés sous les formes recensées dans le cadre de la
transition au cadre des aliments et d’autres nouveaux produits semblables peuvent être
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
admissibles à la délivrance d’une LAMT. Les barres et d’autres types de confiseries constituent
les formats en question.
3.0
Questions administratives
Les aliments supplémentés sont soumis à toutes les exigences établies à l’égard des produits
alimentaires, notamment aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement
pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de ce dernier dont ils ont été exemptés en
vertu de la LAMT, ainsi qu’à la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de
consommation et au Règlement pris en vertu de celle-ci. Afin d’éveiller l’attention des
consommateurs sur la nature unique de ces produits et de concourir à atténuer les risques
potentiels que comporterait une consommation inappropriée de ceux-ci, Santé Canada a établi
des exigences additionnelles à leur égard. Celles-ci comprennent :
Des exigences en matière de composition;
Des exigences en matière d’étiquetage, de publicité et de marketing;
Le signalement des incidents liés à leur consommation, le cas échéant.
Des renseignements plus détaillés sont exposés dans les sections suivantes de ce Document
d’orientation.
Il incombe aux fabricants ou aux distributeurs de veiller à ce que les produits alimentaires qu’ils
mettent en marché soient conformes à toutes les exigences réglementaires et prescrites par la loi
ainsi qu’aux conditions énoncées dans la LAMT et la Lettre d’entente. La LAMT constitue un
instrument réglementaire permettant la vente d’un aliment non conforme, mais satisfaisant toutes
les exigences énoncées dans la LAMT à l’égard de cet aliment désigné, avant la modification
réglementaire qui, autrement, serait nécessaire pour donner le feu vert légal à la vente de
l’aliment en question. L’objectif de l’AMT consiste à recueillir des données particulières à
l’appui d’une modification du Règlement sur les aliments et drogues. La mise en marché à titre
de PSN des produits visés par ce document n’est pas permise. Les requérants ont soit la
possibilité de rendre leurs produits conformes aux règles actuelles régissant les aliments, soit
celle de présenter une demande d’AMT. Avant que leurs produits puissent être mis en marché au
Canada, ils doivent de plus satisfaire toutes les autres exigences édictées par le Règlement sur les
aliments et drogues et tous les autres règlements pertinents qui ne sont pas abordés dans l’AMT,
notamment les exigences en matière de composition et d’étiquetage. Les produits classifiés à
titre d’aliments, sans faire partie des aliments supplémentés visés par des LAMT actuellement
délivrées par la Direction des aliments, doivent être conformes à toutes les dispositions
pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement pris en vertu de celle-ci, ainsi
qu’à celles de toutes les autres lois et de tous les autres règlements qui s’appliquent aux aliments
de même qu’à toutes les politiques et les lignes directrices connexes.
Une liste des produits autorisés faisant l’objet d’une LAMT est consultable sur le site Web de
Santé Canada. La liste est actualisée régulièrement, soit au fur et à mesure de la délivrance des
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
LAMT. L’information ainsi publiée est conforme à la Loi sur la protection des renseignements
personnels. En plus des exigences normalisées pour la délivrance des AMT, certaines entreprises
devront soumettre un rapport annuel sur les incidents liés à la consommation de ces produits
(veuillez-vous reporter à la section 4.2 figurant ci-dessous).
Si un demandeur souhaite apporter un changement aux conditions établies en vertu de sa LAMT
après sa délivrance, celle-ci doit faire l’objet d’une modification. Les requérants doivent
présenter leur demande en observant le processus de demande d’AMT (exposé à la section 3.1).
Application de la loi
La Direction des aliments de Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments
collaboreront dans le but de repérer tout problème éventuel de conformité et de déterminer les
mesures adéquates qui pourraient devoir être prises en matière de conformité à la loi et
d’application de celle-ci. S’il était déterminé que les conditions de l’AMT ne sont pas respectées,
Santé Canada pourrait la révoquer.
Il convient de noter que l’Agence canadienne d’inspection des aliments peut prendre des
mesures coercitives, ce qui peut inclure le rappel des produits qui font l’objet d’une LAMT, si
Santé Canada concluait à l’existence de risques importants pour la santé ou à des infractions aux
articles 4 ou 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues.
3.1
Processus de demande d’AMT
Santé Canada délivrera des LAMT concernant les aliments supplémentés qui sont visés (voir la
section 2.1) et satisfont aussi toutes les exigences en matière de composition et d’étiquetage
énoncées dans ce Document d’orientation. Cela comprend les conditions relatives à la teneur en
vitamines, en minéraux nutritifs, en acides aminés, en caféine ou en d’autres ingrédients de
même que les exigences en matière d’étiquetage de ces produits et de publicité, de marketing et
de promotion à leur endroit. S’il y a lieu, les conditions particulières pour chaque produit seront
exposées dans l’AMT.
Il est recommandé aux fabricants et aux distributeurs de suivre le processus de demande exposé
dans le document intitulé Document d’orientation générale - Autorisation de mise en marché
temporaire pour les aliments. L’admissibilité des produits à la délivrance d’une AMT dépend de
leur conformité avec les exigences exposées dans ce Document d’orientation.
Comme indiqué dans le document intitulé Document d’orientation générale – Autorisation de
mise en marché temporaire pour les aliments, les demandes devraient être transmises par
courriel à l’adresse suivante : [email protected].
Veuillez inscrire Autorisation de mise en marché temporaire (AMT) dans le champ d’objet.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
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Si les AMT soulèvent des questions, il convient de communiquer avec Santé Canada à l’adresse
électronique ci-dessus en indiquant AMT à titre d’objet.
4.0
Recherche menée à l’appui de l’AMT
4.1
Recherche
Santé Canada a conclu qu’un certain nombre de lacunes de renseignements et de données
doivent être comblées afin de soutenir la réglementation des aliments supplémentés avec des
vitamines, des minéraux nutritifs, des acides aminés et d’autres types d’ingrédients, par exemple
d’origine végétale et bioactifs, et de gérer de manière adéquate les risques potentiels pour la
santé que pourrait comporter la consommation de ces produits.
Comme condition à la délivrance d’une AMT, le fabricant ou le distributeur doit veiller,
conformément aux conditions préalablement établies avec Santé Canada, à recueillir et à fournir
ces données avant l’échéance d’une période déterminée. La version définitive contenant les
détails précis du protocole de recherche requise aux fins de la LAMT peut être achevée après la
délivrance de celle-ci et y être annexée à une date ultérieure, une fois qu’une entente aura été
conclue à ce sujet entre le requérant et Santé Canada. Si un fabricant ou un distributeur ne
communiquait pas les données requises par Santé Canada dans le but de combler les lacunes de
connaissances visées par le protocole de recherche, le Ministère pourrait révoquer l’AMT. Afin
de combler ces lacunes, Santé Canada demande des données sur les habitudes de consommation
de ces produits chez la population canadienne. Le Ministère vise de cette façon à approfondir sa
compréhension de l’incidence de l’augmentation des sources de nutriments dans
l’approvisionnement alimentaire sur l’exposition aux vitamines, aux minéraux nutritifs, aux
acides aminés et à la caféine. Plus précisément, des données sur la consommation de vitamines,
de minéraux nutritifs, d’acides aminés et d’autres types d’ingrédients seront requises. Des
données sur la compréhension qu’ont les consommateurs des renseignements figurant sur
l’étiquette et de l’utilisation qu’ils en font ainsi que sur l’efficacité de l’étiquette des produits à
titre d’outil de gestion des risques seront aussi requises. Les données produites au moyen de
cette recherche doivent être soumises à Santé Canada en respectant un délai déterminé.
La délivrance de l’AMT est conditionnelle à la communication des détails sur la recherche à
mener pendant la période de mise en marché temporaire aux fins d’un examen par Santé Canada.
Ainsi, la recherche et la collecte de données doivent tendre à pallier les lacunes de données
exposées ci-dessus, de sorte que les renseignements obtenus soient pertinents et qu’ils
soutiennent une modification du Règlement sur les aliments et drogues. Avant la mise en œuvre
de toute étude, Santé Canada et le requérant doivent convenir d’un protocole de recherche.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Les lacunes de données devant être comblées au sujet d’un produit alimentaire particulier
contenant des nutriments ou d’autres types d’ingrédients ajoutés peuvent se révéler les mêmes
qu’au sujet d’autres produits alimentaires dont la composition est semblable, qui sont destinés
aux mêmes groupes et/ou faisant l’objet d’activités de marketing similaires. Par conséquent, il
est possible que la recherche au sujet de certaines catégories d’aliments soit menée par
l’entremise d’une organisation professionnelle au nom d’entreprises ayant reçu des LAMT.
Toutefois, dans certains cas, des renseignements supplémentaires sur un produit particulier
pourraient devoir être communiqués par le fabricant ou le distributeur lui-même.
4.2
Signalement des incidents liés à la consommation
Un incident lié à la consommation correspond à une situation dans laquelle une relation de cause
à effet est soupçonnée entre la consommation d’un aliment et un effet indésirable donné. Ces
fabricants et ces distributeurs dont la LAMT comprend l’exigence d’une mise en garde sur
l’étiquette doivent, comme condition du maintien en vigueur de leur AMT, faire état des
incidents découlant de la consommation de leurs produits. Les rapports sur ces incidents devront
être remis à Santé Canada annuellement. Dans le cas où aucun incident n’est survenu au cours de
l’année, Santé Canada doit aussi en être informé.
Un incident lié à la consommation d’un aliment correspond à un incident ayant un effet nocif
grave sur la santé conformément aux critères énoncés dans le Règlement sur les aliments et
drogues à l’égard d’une réaction indésirable grave à une drogue, c.-à-d., qui nécessite ou
prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une
incapacité importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Tout incident grave lié à la
consommation doit être signalé à l’Agence canadienne d’inspection des aliments conformément
aux lignes directrices qui y sont en vigueur. Santé Canada a élaboré un document d’orientation
ainsi qu’un formulaire dans le but de faciliter la production des rapports au sujet des incidents
liés à la consommation. Des détails additionnels sur le signalement des incidents liés à la
consommation figurent dans le document intitulé Document d’orientation à l’intention de
l’industrie alimentaire : Déclaration des incidents liés à la consommation (lequel sera publié à
une date ultérieure).
Les formulaires de déclaration annuelle des incidents relatifs à la consommation doivent être
transmis à l’adresse suivante :
Unité de la gestion des demandes et de l’information
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l’adresse : 2202E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Canada
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
12
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
5.0
Lignes directrices sur l’admissibilité à la délivrance d’une AMT
Pour être admissibles à la délivrance d’une AMT, tous les aliments supplémentés visés à la
section 2.1 ci-dessus doivent satisfaire les critères généraux suivants :
Outre la caféine dans certains cas, ne pas contenir d’additifs alimentaires non conformes
(se reporter aux sections 5.1 et 6.1);
Ne pas contenir d’ingrédients nouveaux dont l’utilisation n’est pas autorisée (se reporter
à la section 6.2.2);
Ne pas contenir d’alcool;
Ne pas être présentés à titre d’eau aromatisée ni d’eau aromatisée et édulcorée (se
reporter à la section 7.3.3);
Ne pas être destinés aux enfants âgés de moins de quatre ans ni aux femmes enceintes ou
qui allaitent.
5.1
Caféine
Les aliments supplémentés pour lesquels la Direction des aliments délivre actuellement des
AMT se limitent à ceux qui ne sont pas conformes au Règlement en matière d’ajout de
vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés. La Direction des aliments entend aussi
limiter l’adjonction de caféine aux boissons préemballées prêtes à consommer, aux préparations
pour boisson et aux concentrés de boisson5 dans la perspective de l’avis de Santé Canada qui
consiste à limiter la consommation de caféine. Un fabricant souhaitant étendre l’utilisation de la
caféine à des boissons ou à des produits sous d’autres formes non visés par ce Document
d’orientation et ne satisfaisant pas aux critères d’admissibilité qui y sont exposés doit déposer
une demande relative à un additif alimentaire conformément à l’article B.16.002 du Règlement
sur les aliments et drogues (se reporter à la section 6.1).
En plus d’être englobés dans la portée et de satisfaire aux critères généraux d’admissibilité
définis ci-dessus, les boissons, les préparations pour boisson et les concentrés de boisson
contenant de la caféine autres que ceux englobés dans la catégorie des boissons énergisantes
contenant de la caféine (se reporter au document intitulé Document d’orientation particulier à
une catégorie - Autorisation de mise en marché temporaire - Boissons énergisantes contenant de
la caféine) doivent également satisfaire aux critères suivants :
Leur teneur en caféine totale doit être inférieure à 200 ppm (mg/l), tels que consommés;
5
Lorsqu’on les utilise conformément au mode d’emploi sur l’étiquette, donnent un produit reconstitué tel que consommé
respectant les critères d’admissibilité en matière de caféine tels qu’ils sont exposés dans cette section.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
13
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Ne pas contenir, tels que consommés, plus de 25 % de jus, de purée ou de pulpe de fruit
et/ou de légume, que ce soit seuls ou combinés;
Les mots jus, purée ou pulpe ne doivent pas figurer sur leur étiquette autrement que
conformément aux exigences dans la liste des ingrédients;
Ne pas être présentés à des fins d’hydratation et/ou de remplacement des électrolytes
avant, pendant ou après l’activité physique;
Ne pas correspondre à des boissons à base de produits laitiers, à des boissons de soya, de
riz ou d’amande ni à d’autres boissons de sources végétales semblables.
5.2
Vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés
Afin que les produits soient admissibles à la délivrance d’une AMT, leur teneur en certaines
vitamines et en certains minéraux nutritifs et acides aminés ne doit pas excéder les teneurs
maximales suivantes par portion. Afin d’établir la limite maximale d’adjonction, Santé Canada
a eu recours à une démarche fondée sur les risques. Ces limites d’adjonction n’ont aucun lien
avec les besoins nutritionnels et ne correspondent aucunement à des recommandations.
La recherche menée au cours de la période de validité de l’AMT devrait concourir à déterminer
l’apport habituel et maximal en ces produits, ce qui permettrait de comprendre leur incidence sur
les apports en vitamines, en minéraux nutritifs et en acides aminés chez la population canadienne
ainsi que d’évaluer l’efficacité des mises en garde. Une fois les données obtenues, les limites
maximales d’adjonction actuelles pourraient être modifiées et d’autres pourraient être établies. Il
convient de noter que les nutriments énumérés et leur teneur maximale respective sont
susceptibles d’être modifiés en fonction d’examens qui auront cours alors que de nouveaux
éléments de preuve deviendront disponibles. Si un demandeur souhaite obtenir une AMT pour
un aliment supplémenté contenant des éléments nutritifs ajoutés dont il n’est pas question dans le
présent Document d’orientation, une justification solidement étayée de la composition du produit
doit être présentée comme volet de la demande d’AMT.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
14
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
5.2.1 Teneurs maximales
Des teneurs maximales ont été établies pour certaines vitamines et certains minéraux nutritifs et
acides aminés, et cela, pour contribuer à faire en sorte que leur adjonction aux aliments ne
contribue pas à des apports excessifs. Afin qu’un aliment soit considéré comme admissible à
faire l’objet d’une autorisation de mise en marché temporaire (AMT), chaque portion de celui-ci
ne devrait pas fournir plus de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés que les teneurs
maximales établies, et cela, en tenant compte à la fois des quantités de ceux-ci d’origine
naturelle et de celles ajoutées avec les excédents comme exposées aux tableaux 2 à 4 et au
tableau 6 ci-dessous. Des précisions sur la façon dont les teneurs maximales ont été établies sont
consultables dans l’article Approche Proposée pour L’établissement de Teneurs Maximales en
Vitamines, en Minéraux Nutritifs et en Acides Aminés Dans les Boissons, les Préparations pour
Boissons, les Concentrés de Boissons, les Poudres, les Barres et les Confiseries Admissibles à
faire l’objet d’une Autorisation de mise en marché Temporaire au Canada.
Les six tableaux ci-dessous procurent des renseignements au sujet des :
Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction est interdite;
Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux aliments destinés
aux adultes;
Vitamines et minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes ont
été établies pour les produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale;
Vitamines et minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour tous les
groupes de la population;
Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent;
Limites maximales d’adjonction d’acides aminés pour l’ensemble de la population.
Les nutriments énumérés aux tableaux 2 à 6 ci-dessous constituent des limites maximales
d’adjonction. Toutefois, si un requérant souhaitait recourir à un nutriment en une teneur
supérieure, une justification devrait être présentée pour la soutenir. Ces renseignements seront
évalués au cas par cas.
5.2.1.1 Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction est interdite
Certains nutriments peuvent comporter un risque important pour la population générale, pour les
enfants ou pour d’autres populations vulnérables particulières. Le tableau 1 présente les
nutriments qu’il est interdit d’ajouter à tout produit alimentaire supplémenté faisant l’objet d’une
AMT et la justification de la décision.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
15
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Tableau 1 – Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction est interdite
Nutriment
Acide
folique
Niacine
Calcium
Manganèse
Vitamine K
Iode
Fer
Justification
Chez 53 à 73 % de la population canadienne, les valeurs sanguines reflètent des
apports supérieurs à l’AMT. Masquer une carence en vitamine B12 et retarder son
diagnostic sont les effets indésirables liés au dépassement de l’apport maximal
tolérable.
Des effets secondaires lui sont attribués, et le recours au nicotinamide dans les
aliments est plus favorable à leur innocuité. Les bouffées congestives constituent
les effets indésirables liés au dépassement de l’apport maximal tolérable.
Au 95e centile, l’apport combiné issu des aliments et des suppléments excède
l’AMT chez les femmes âgées de 51 à 70 ans. La formation de calculs rénaux
constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable.
Au 95e centile, l’apport combiné issu des aliments et des suppléments excède
l’AMT chez les enfants âgés de 4 à 8 ans et chez les adultes. La neurotoxicité
constitue l'effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable.
Comporte un danger pour les personnes prenant des agents anticoagulants.
Au 95e centile, l’apport estimé excède l’AMT chez les enfants âgés de 4 à 8 ans et
chez les adultes. Le dysfonctionnement thyroïdien constitue l’effet indésirable du
dépassement de l’apport maximal tolérable.
Comporte un danger pour les personnes atteintes d’hémochromatose non
diagnostiquée, soit un trouble héréditaire du métabolisme du fer touchant 1
personne de descendance nord-européenne sur 200 à 300.
5.2.1.2 Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux aliments
destinés aux adultes
Les nutriments énumérés au tableau 2 sont ceux qu’il est permis d’ajouter aux produits destinés
aux adultes seulement, mais qu’il est interdit d’ajouter aux produits ciblant la population
générale. Il convient de noter que la mention Pour adultes seulement doit figurer sur l’étiquette
des produits contenant ces nutriments.
Tableau 2 – Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux
aliments destinés aux adultes
Nutriment
Vitamine A (rétinol)
Zinc
Teneur maximale (par portion)
125 µg
0,4 mg
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
16
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
5.2.1.3 Vitamines et minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes
ont été établies pour les produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale
Pour ce groupe de nutriments, des teneurs maximales distinctes ont été établies pour :
Les produits destinés aux adultes. La mention Pour adultes seulement doit figurer sur
leur étiquette.
Les produits destinés à la population générale.
Tableau 3 – Vitamines et minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales
distinctes ont été établies pour les produits destinés aux adultes et ceux ciblant la
population générale
Nutriment
Choline
Niacinamide
Vitamine B6
Vitamine C
Vitamine D
Cuivre
Magnésium
Molybdène
Sélénium
Population1
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Population générale
Adultes seulement
Teneur maximale (par portion)
54 mg
492 mg
34 mg
158 mg
7,2 mg
18 mg
66 mg
305 mg
11 µg
13 µg
342 µg
1 070 µg
12 mg
57 mg
80 µg
351 µg
5,6 µg
23 mg
1
Pour qu’un aliment expressément destiné aux adultes seulement puisse contenir ces substances en une quantité correspondant à
la teneur maximale, la mise en garde Pour adultes seulement doit figurer sur son étiquette.
5.2.1.4 Vitamines et minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour
tous les groupes de la population
En ce qui a trait aux nutriments appartenant à ce groupe, une seule teneur maximale a été établie
pour chaque nutriment, et cela, pour tous les groupes de la population.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
17
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Tableau 4 – Vitamines et minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même
pour tous les groupes de la population
Nutriment
Bêta-carotène
Vitamine E
Chrome III1
Phosphore
Potassium
Teneur maximale (par portion)
1 040 µg
5 mg
30 µg
185 mg
300 mg
1
Le chrome (VI) constitue une forme de chrome dont l’adjonction aux aliments est interdite. Cancérogène lorsqu’il est inhalé, il
est présent dans l’environnement comme sous-produit chimique.
5.2.1.5 Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent
Le tableau 5 présente les nutriments sans apport maximal tolérable pour lesquels aucune teneur
maximale n’a été proposée. Même si aucune teneur maximale n’a été établie pour ces
nutriments, toute quantité excédant les teneurs présentes dans les produits actuellement vendus
sera évaluée par Santé Canada.
Tableau 5 – Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à
présent
Nutriment
Thiamine
Riboflavine
Vitamine B12
Acide pantothénique
Biotine
Population
Population générale
Population générale
Population générale
Population générale
Population générale
5.2.1.6 Acides aminés
Afin d’être considérés comme admissibles à la délivrance d’une AMT, les aliments auxquels des
acides aminés sont ajoutés ne doivent pas en fournir davantage que les teneurs maximales par
portion exposées au tableau 6 ci-dessous.
Tableau 6 – Limites maximales d’adjonction d’acides aminés pour l’ensemble de la
population
Acides aminés
Teneur maximale (par portion)
Alanine
Arginine
67 mg
78 mg
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
18
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Acide aspartique + asparagine1
Cystéine + cystine1
Acide glutamique + glutamine1
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine
Méthionine
Phénylalanine
Proline
Sérine
Taurine
Thréonine
Tryptophane
Tyrosine
Valine
1
115 mg
16 mg
340 mg
58 mg
46 mg
71 mg
124 mg
105 mg
36 mg
72 mg
122 mg
71 mg
600 mg
56 mg
17 mg
58 mg
79 mg
La teneur maximale s’applique aux deux formes combinées de l’acide aminé.
6.0 Additifs alimentaires, substances aromatisantes, ingrédients végétaux et
aliments nouveaux à titre d’ingrédients
6.1
Additifs alimentaires
Les Listes des additifs alimentaires autorisés sont consultables sur le site Web de Santé Canada.
En règle générale, les listes sont organisées sur la base de la fonction des additifs alimentaires.
Ce faisant, celles-ci permettent le recours aux additifs en précisant le ou les aliments auxquels un
additif peut être ajouté, la fin à laquelle il peut y être ajouté et la quantité maximale qu’il est
permis d’y ajouter. Mise à part l’adjonction de caféine à ces catégories d’aliments énumérées à
la section 2.1 intitulée Portée et qui satisfont des critères particuliers (se reporter à la
section 5.0), les produits doivent être pleinement conformes aux Listes des additifs alimentaires
autorisés avant qu’une LAMT puisse être délivrée à leur endroit. Si les listes ne permettent pas
un recours particulier à un additif alimentaire, l’aliment dans lequel il est utilisé de cette façon ne
peut être vendu. Le fabricant qui souhaite utiliser l’additif en question peut soit modifier la
composition de son produit, soit déposer une demande visant un additif alimentaire
conformément à l’article B.16.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Dans ce dernier
cas, Santé Canada évaluera la demande afin de déterminer si l’utilisation visée de l’additif
alimentaire devrait être ajoutée aux Listes des additifs alimentaires autorisés.
Les produits alimentaires admissibles à faire l’objet d’une AMT tout en satisfaisant les critères
établis pour une catégorie particulière tels que décrits à la section 5.0 sont considérés, dans le
cadre réglementaire régissant les aliments, à titre d’aliments non normalisés. Ainsi, ils peuvent
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
19
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
contenir les additifs qu’il est permis d’ajouter aux boissons non normalisées, aux boissons
gazéifiées (si la boisson caféine en question est gazéifiée) et aux produits de la catégorie plus
vaste des aliments non normalisés, selon le cas. Il est aussi permis d’ajouter plusieurs de ces
additifs alimentaires à des aliments normalisés.
6.2
Autres ingrédients alimentaires
6.2.1 Substances aromatisantes
Comme aucune évaluation préalable à la mise en marché n’est requise pour la plupart des
ingrédients aromatisants alimentaires en vertu du Règlement, celui-ci ne comporte pas de liste
positive indiquant lesquels peuvent être utilisés. Toutefois, la Loi sur les aliments et drogues
interdit la vente d’aliments falsifiés, et une liste de certaines substances aromatisantes
alimentaires, lesquelles, si elles sont ajoutées au produit en font un aliment falsifié, figure à
l’article B.01.406 du Règlement sur les aliments et drogues. La présence de ces substances est
interdite dans tout aliment (se reporter à l’Annexe 1).
Les ingrédients aromatisants utilisés dans les aliments doivent être de qualité alimentaire et être
employés conformément aux teneurs en lesquelles les aromatisants sont utilisés6. Les
préparations aromatisantes qui satisfont aux normes d’identité et de composition établies au
titre 10 du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être ajoutées aux aliments. Les autres
ingrédients aromatisants sont reconnus de qualité alimentaire dans la mesure où ils satisfont aux
spécifications prescrites dans la dernière version du codex des produits chimiques alimentaires
(Food Chemical Codex) ou à celles les plus récemment établies par le Comité mixte FAO/OMS
d’experts des additifs alimentaires (JECFA).
Au bout du compte, le vendeur est responsable de veiller à ce que la présence de substances
aromatisantes dans ses produits alimentaires n’entraîne pas une violation de l’article 4 de la Loi
sur les aliments et drogues, lequel, pour l’essentiel, interdit la vente d’un aliment comportant des
risques.
6.2.2 Aliments nouveaux
Le titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues exige que tous les aliments nouveaux
fassent l’objet d’une évaluation préalable à leur mise en marché au Canada. Aliment nouveau
s’entend :
des produits et des ingrédients sans antécédents d’innocuité à titre d’aliments;
des aliments produits au moyen d’un procédé n’ayant jamais été appliqué à des aliments
et entraînant un changement important de ceux-ci;
6
Une évaluation plus approfondie pourrait être requises lorsque des ingrédients sont ajoutés en une teneur supérieure
à celle que requiert normalement leur utilisation à titre d’aromatisant.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
20
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
des aliments qui ont été manipulés génétiquement, connus également comme aliments
génétiquement modifiés, aliments transgéniques ou aliments dérivés des biotechnologies.
Si un aliment est ou contient un aliment nouveau ou un ingrédient alimentaire nouveau non
approuvé, il n’est pas conforme au Règlement et sa vente est illégale. Afin qu’il soit approuvé,
une notification préalable à la mise en marché d’un aliment nouveau doit être déposée (se
reporter aux Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux dérivés des
végétaux et des microorganismes). La Direction des aliments évalue la notification et si
l’aliment/l’ingrédient alimentaire est jugé acceptable, une lettre de non-objection est délivrée au
fabricant ou au distributeur concerné, et la vente du produit en question devient légale.
Le fabricant ou le distributeur est responsable de veiller à ce que les ingrédients contenus dans
ses produits soient conformes aux dispositions du titre 28. Les personnes présentant une
demande de LAMT doivent être conscientes que la preuve de la conformité de leurs produits
avec ce titre pourrait leur être demandée. Par exemple, elles pourraient devoir démontrer en
fournissant des renseignements que le produit ou ses ingrédients ne correspondent pas à des
aliments nouveaux. Peu importe qu’un aliment ou un ingrédient alimentaire soit considéré
comme nouveau ou non, comme c’est le cas pour toutes les substances ajoutées aux aliments, le
recours à ceux-ci ne doit pas constituer une violation de l’article 4 de la Loi sur les aliments et
drogues.
Les requérants qui ne peuvent trancher avec certitude la question de savoir si oui ou non un
ingrédient est considéré comme nouveau sont encouragés à communiquer avec la Section des
aliments nouveaux avant de présenter une demande d’AMT. Les Lignes directrices sur
l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux dérivés des végétaux et des microorganismes
fournissent plus de renseignements sur la détermination du caractère nouveau d’un aliment.
Comme la section 4.1.1.1 de ce document d’orientation peut concourir à déterminer si oui ou
non un ingrédient est nouveau, il convient de s’y reporter (antécédents d’innocuité à titre
d’aliments).
6.2.2.2 Aliments nouveaux sans usage alimentaire connu
Au cours du processus de transition et au moyen de l’examen continu des demandes d’AMT, la
Direction des aliments a constaté que les produits alimentaires supplémentés contiennent des
ingrédients ajoutés dans le seul but de procurer des bienfaits pour la santé; en se fondant sur leur
composition, plusieurs de ces produits ne seraient pas destinés à une consommation ad libitum
par la population générale. De plus, il ne fait aucun doute que la plupart de ces ingrédients sont
susceptibles d’être considérés à titre d’ingrédients nouveaux en vertu de la définition
réglementaire de ceux-ci.
La réglementation des aliments nouveaux et le processus d’évaluation de l’innocuité décrits dans
ces lignes directrices ont été conçus à des fins d’évaluation de l’innocuité de la consommation
ad libitum d’aliments nouveaux ou la consommation ad libitum de produits pouvant contenir des
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
21
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
ingrédients alimentaires nouveaux. Ce mécanisme a aussi été mis au point pour encadrer les
aliments et les ingrédients nouveaux utilisés pour des motifs alimentaires traditionnels, par
exemple pour procurer des éléments nutritifs et hydrater.
Pendant la transition, la Direction des aliments a délivré des LAMT valables deux ans visant les
produits dont l’innocuité n’a pas été jugée préoccupante pendant la période de validité de
l’AMT, soit à la suite d’un examen préliminaire des risques qu’ils comportent, peu importe qu’il
s’agisse de produits nouveaux ou contenant des ingrédients nouveaux. Cela a fait en sorte que
pour certains produits faisant l’objet de la transition, des exigences additionnelles en matière
d’étiquetage, soit allant au-delà de celles qui existaient déjà à l’égard de l’ensemble des aliments
préemballés, ont aussi été imposées à titre de condition à la délivrance d’une LAMT, puisque
consommés ad libitum par la population générale, les produits en question pouvaient comporter
des risques. Il s’agissait d’une mesure temporaire prise jusqu’à ce que des lignes directrices
additionnelles soient établies pour ces produits7.
La Direction des aliments convient qu’il existe de nouveaux produits semblables admissibles à la
délivrance d’une AMT, tels que déterminés dans ces lignes directrices, mais sans qu’ils puissent
être consommés ad libitum sans danger. En raison des limites imposées par la réglementation sur
les aliments nouveaux, plusieurs de ces produits contenant ces ingrédients ne satisferaient
vraisemblablement pas les exigences relatives à la consommation ad libitum en vertu du
processus d’évaluation de l’innocuité, et il serait impossible à la Direction des aliments
d’autoriser le recours à ces produits et ingrédients à titre d’aliments nouveaux.
En admettant que l’approche adoptée pendant la transition (c.-à-d., des limitations de la
consommation et des mises en garde sur l’étiquette des produits) ne s’harmonise pas avec la
structure actuelle de la réglementation des aliments (c.-à-d., fondée de tout temps sur des
habitudes de consommation ad libitum d’une catégorie d’aliments ou d’un produit alimentaire),
la Direction des aliments envisage des options provisoires visant la gestion des risques que
comporte ce sous-ensemble d’ingrédients8 alors qu’un réexamen de la réglementation des
aliments nouveaux de plus vaste portée est en cours.
La Direction des aliments invite les intervenants à lui communiquer leurs suggestions et leurs
recommandations au sujet des options suivantes :
Option 1 : Les produits doivent être conformes au titre 28
7
Il convient de noter que selon la position actuelle de la Direction des aliments, pour tout ingrédient ou quantité
d’un ingrédient ajoutés à un aliment supplémenté pour lequel un étiquetage exhaustif serait nécessaire, c.-à-d., sur
lequel devrait figurer une déclaration allant au-delà de la recommandation générale indiquant que le produit n’est
pas destiné à être utilisé par une sous-population ou des gens d’un groupe d’âge sensibles, cette méthode ne serait
pas jugée acceptable pour atténuer le ou les risques éventuels que comportent ces ingrédients présents dans les
aliments supplémentés.
8
Non utilisés pour des motifs alimentaires traditionnels, par exemple pour procurer des nutriments ou hydrater, mais
plutôt ajoutés pour procurer de prétendus bienfaits pour la santé, lesquels pourraient ne pas convenir pour une
consommation ad libitum par la population générale.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
22
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Les produits ne faisant pas l’objet d’une AMT doivent satisfaire toutes les autres exigences du
Règlement sur les aliments et drogues et de toutes les autres réglementations pertinentes,
notamment les exigences en matière de composition et d’étiquetage, avant d’être mis en marché
au Canada. Selon cette option, les produits devraient être pleinement conformes à la
réglementation sur les aliments nouveaux avant que la délivrance d’une AMT à leur endroit soit
envisagée. Le fabricant d’un produit qui correspond à un aliment nouveau dont la vente n’est pas
autorisée ou qui contient l’aliment en question devrait soit en modifier la composition, soit
demander l’autorisation de recourir à l’aliment nouveau.
Option 2 : Les produits contenant un sous-ensemble d’aliments nouveaux non conformes
pourraient être considérés comme admissibles à la délivrance d’une LAMT
Selon cette option, des AMT permettraient l’accès au marché aux produits admissibles à en faire
l’objet et qui ne suscitent pas de préoccupations en matière d’innocuité pendant la période de
validité de l’AMT, et cela, dans le but de recueillir des données soutenant les modifications
réglementaires et les options de gestion des risques appropriées visant ce sous-ensemble
d’aliments nouveaux. Dans ce cas, ces produits n’auraient pas à satisfaire les exigences du titre
28 à l’égard des ingrédients nouveaux dans des circonstances particulières. Plus précisément,
une dérogation aux exigences du titre 28 serait envisagée en vertu de cette seconde option, mais
à la condition que l’ingrédient alimentaire nouveau satisfasse aux critères suivants :
1) L’ingrédient ou les ingrédients ne sont pas présents pour des motifs alimentaires
traditionnels, plus précisément, ils ne sont pas ajoutés pour procurer des nutriments,
hydrater, aromatiser ou produire un effet technique (c.-à-d., comme additif
alimentaire) dans l’aliment9;
2) L’ingrédient ou les ingrédients ne figurent pas à l’Annexe 1 de ce document
d’orientation;
3) En adoptant une démarche fondée sur les risques, l’ingrédient ou les ingrédients sont
considérés comme peu susceptibles d’entraîner des effets indésirables sur la santé
pendant la période de validité de l’AMT, laquelle est conditionnelle à certaines
exigences en matière de composition et/ou d’étiquetage qui deviendront des
exigences de la LAMT10 dans le but de réduire la probabilité d’un apport excessif en
certains ingrédients causé par la consommation de ces produits à titre d’aliments.
Enfin, en étudiant cette option, la Direction des aliments demande également aux intervenants
titulaires d’une LAMT de présenter une liste de tous les ingrédients qu’ils envisagent d’intégrer
à de nouveaux produits qui pourraient faire l’objet d’une demande de LAMT tout en satisfaisant
les critères ci-dessus. Il est possible que seuls les ingrédients désignés pendant cette consultation
soient pris en compte en vertu de cette option.
9
Les produits contenant des ingrédients nouveaux et les aliments qui correspondent à la définition d’un aliment
nouveau, mais sans satisfaire les critères énoncés ci-dessus, feront toujours l’objet des exigences du titre 28. Ces
produits ne pourront faire l’objet d’une LAMT avant que ces aliments/ingrédients nouveaux aient été examinés et
que l’autorisation de les utiliser ait été accordée par la Direction des aliments.
10
Plus de précisions seront communiquées après la consultation au sujet des options proposée.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
23
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
7.0
Étiquetage, publicité et allégations
En général, toutes les exigences relatives à l’étiquetage et à la publicité figurant dans la Loi sur
les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et la Loi sur l’emballage et
l’étiquetage des produits de consommation et le Règlement pris en vertu de celle-ci
s’appliqueront, en plus des autres aspects constituant des exigences en vertu d’une AMT. Pour
obtenir plus de renseignements à ce propos, il convient de se reporter à la section 5.0 du
Document d’orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments
et au site Web de l’Agence canadienne d’inspection des aliments intitulé Étiquetage des aliments
et publicité.
Cette section décrit les exigences additionnelles en matière d’étiquetage et de publicité établies
en vertu des AMT visant des aliments supplémentés. En plus d’énoncer des conseils généraux
sur la façon de formuler des allégations acceptables, les indications de base pour la
détermination de la quantité de référence et de la taille de la portion y sont aussi exposées.
À moins d’une précision indiquant le contraire, les exigences en matière d’étiquetage exposées
ci-dessous s’appliqueront à toutes les catégories de produits visées par ce Document
d’orientation.
7.1
Publicité
En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, le terme publicité s’entend de toute présentation,
par tout moyen, d’un produit en vue d’en stimuler directement ou indirectement l’aliénation,
notamment par vente. Par conséquent, toutes les déclarations et les indications et tous les
messages diffusés dans tout média et conçus afin de promouvoir la consommation ou la vente
d’un aliment constituent de la publicité.
Pour faire en sorte que les consommateurs puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a
trait à leur santé, ils doivent toujours accéder à des renseignements équilibrés et justes au sujet
des bienfaits et des risques liés aux produits visés par la publicité. Conformément à l’article 5(1)
de la Loi sur les aliments et drogues, la publicité au sujet d’un aliment ne doit pas donner une
fausse impression au sujet du produit, notamment de son utilisation en toute innocuité. Lorsque
des mises en garde doivent figurer sur l’étiquette des produits (par exemple au sujet
d’ingrédients d’origine végétale, section 7.3.2), Santé Canada recommande que la publicité à
leur sujet, peu importe sous quelle forme, doit comporter les indications suivantes (pouvant être
exprimées au moyen d’un libellé semblable) :
Il est possible que le produit faisant l’objet de la publicité ne convienne pas à tous.
Lisez l’étiquette sur le produit faisant l’objet de la publicité et respectez-en les directives.
En ce qui a trait à la publicité télévisée, le recours à des avis visuels (surimpressions) serait
acceptable dans la mesure où leur taille, leurs caractéristiques visuelles et la durée de leur
affichage sont suffisantes pour permettre à un individu moyen de les lire et de les comprendre.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
24
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Dans les publicités imprimées, la taille de la police utilisée pour les avis, l’endroit où ils figurent
et leurs caractéristiques visuelles doivent permettre à un individu moyen de les lire et de les
comprendre.
Les renseignements qui sont inacceptables sur l’étiquette le sont aussi dans toute publicité.
Veuillez-vous reporter aux articles 7.3.2 (Mises en garde) et 7.5 (Déclarations volontaires) pour
obtenir plus de renseignements à ces sujets.
Les produits qui ne conviennent pas à certaines sous-populations en raison de la présence dans
ceux-ci de certains ingrédients ou de la quantité dans laquelle ils s’y trouvent et dont, par
conséquent, l’étiquetage doit comporter des mises en garde, ne doivent pas faire l’objet de
publicités visant ces mêmes sous-populations. Par exemple, les activités de promotion visant les
produits Pour adultes seulement ne devraient pas cibler les enfants. Cette condition, de même
qu’une condition interdisant la distribution d’échantillons aux enfants, seront incluses à titre de
volet de l’AMT.
7.2
Quantité de référence, portion déterminée et taille du contenant
La quantité de référence et la portion déterminée correspondent aux quantités d’un type
d’aliments habituellement consommées par une personne en une occasion telles que déterminées
en fonction des données sur la consommation. La quantité n’a pas pour but d’indiquer un apport
recommandé ou souhaitable. Ces deux paramètres constituent les fondements des critères en
matière de composition relatifs à certaines allégations santé ou nutritionnelles au sujet
d’aliments. La quantité de référence et les portions déterminées peuvent évoluer au fur et à
mesure de la publication de nouvelles données sur la consommation découlant notamment de la
recherche effectuée dans le contexte de l’AMT. Avant de mettre en œuvre de tels changements,
des consultations avec les intervenants auraient lieu.
Les quantités de référence relatives à certaines des catégories de produits faisant partie des
aliments supplémentés telles qu’exposées dans ce Document d’orientation figurent dans le
tableau 7 ci-dessous. Les quantités de référence pour plusieurs autres aliments de consommation
courante se trouvent à l’Annexe M du Règlement sur les aliments et drogues. Dans les cas où un
aliment particulier ou une catégorie de produits alimentaires particulière ne figure pas à
l’Annexe M, la quantité de référence établie pour un produit ou une catégorie destinée aux
mêmes fins peut être utilisée. Par exemple, la quantité de référence établie pour un jus peut
s’appliquer à un succédané de jus. En ce qui a trait aux produits devant être mélangés, par
exemple les poudres ou les préparations qui doivent être reconstituées, la quantité de référence
pour le produit non préparé est la quantité requise pour la préparation de la quantité de référence
du produit prêt à consommer. Par exemple, si 15 ml d’une boisson en poudre sont requis pour en
préparer 250 ml, soit la quantité de référence de la boisson prête à consommer, alors les 15 ml
constituent la quantité de référence de la boisson en poudre.
Tableau 7 – Quantités de référence pour certaines catégories d’aliments
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
25
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Catégorie de produits
Boissons gazéifiées et non gazéifiées
Boissons aux fruits présentées comme produits substituables aux
jus de fruit
Boissons à base d’eau contenant des vitamines et des minéraux
nutritifs ajoutés
Quantité de référence
355 ml
250 ml
500 ml
La portion déterminée d’un produit figurant sur l’étiquette devrait se rapprocher dans toute la
mesure du possible de la quantité de référence. Dans le cas où des produits sont vendus en
portions individuelles, la portion déterminée correspondra à la capacité du contenant. Lorsqu’il
s’agit de déterminer les contenants d’une portion individuelle, les règles exposées aux
articles B.01.002A(2)b) et B.01.002A(2)c) du Règlement doivent être respectées :
Si la quantité de référence de l’aliment est inférieure à 100 g ou à 100 ml, l’emballage
devrait contenir moins de 200 % de cette quantité;
Si la quantité de référence de l’aliment est inférieure à 100 g ou à 100 ml, l’emballage
devrait contenir moins de 150 % de cette quantité.
Dans les cas où une quantité de référence particulière est absente de l’Annexe M (et que
l’aliment ne peut être intégré à une quelconque catégorie existante figurant à l’Annexe M),
l’utilisation de la portion déterminée peut être acceptable à titre de fondement unique de
l’allégation sur la teneur en nutriments.
Toutes les mentions relatives à la teneur figurant sur l’étiquette du produit doivent être fondées
sur la même portion déterminée.
7.3
Déclarations exigées
7.3.1 Boissons, préparations pour boisson et/ou concentrés de boisson contenant de la
caféine
Comme indiqué à la section 2.1, l’étiquette des boissons, des préparations pour boissons et des
concentrés de boissons contenant de la caféine faisant partie des aliments supplémentés, autres
que ceux qui correspondent à des boissons énergisantes contenant de la caféine (voir Document
d’orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire –
Boissons énergisantes contenant de la caféine), et qui satisfont tous les critères d’admissibilité à
la délivrance d’une AMT, doit comporter : (1) une déclaration Contient de la caféine, ou un
libellé équivalent, dans l’espace principal de l'étiquette et (2) une déclaration indiquant la teneur
totale en caféine du produit exprimée en milligrammes (mg) de caféine dans une portion
déterminée.
Ces déclarations, signalant aux consommateurs la présence et la quantité de caféine, feront en
sorte qu’il leur sera plus facile de déterminer lesquelles des boissons supplémentées contiennent
de la caféine ainsi que de surveiller leur apport en caféine.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
26
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
De plus, un mode d’emploi clair (c.-à-d., pour la reconstitution) en unités métriques devrait
figurer sur l’emballage des préparations pour boisson ou des concentrés de boisson auxquels de
la caféine est ajoutée. La teneur totale en caféine des boissons supplémentées préemballées et
prêtes à consommer doit correspondre à moins de 200 milligrammes (mg) par litre ou à
200 ppm. De la même façon, lorsque les préparations pour boisson et les concentrés de boisson
supplémentés et caféines sont utilisés conformément au mode d’emploi sur l’étiquette, ils
doivent produire une boisson prête à consommer respectant cette limite de caféine et d’autres
critères relatifs à la composition exposés à la section 5.0 de ce document.
7.3.2 Mises en garde
Les mises en garde telles que Non recommandé aux enfants doivent être groupées sans qu’aucun
texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique y soient intercalés ou les précèdent,
préférablement sous le titre « Mise en garde/Caution » ou « Attention/Caution » en caractères
gras. Un titre distinct qui se démarque des autres renseignements sur l’étiquette doit faire en
sorte que la mise en garde soit plus évidente pour les consommateurs.
Le type de mise en garde requis dépendra des ingrédients présents dans le produit et de la
quantité dans laquelle ils s’y trouvent.
La mise en garde Pour adultes seulement doit figurer sur l’étiquette des produits lorsque la
quantité dans laquelle les vitamines et/ou les minéraux nutritifs s’y trouvent ne convient qu’aux
adultes plutôt qu’à la population générale (se reporter à la section 5.1).
La mise en garde Contient de la phénylalanine devrait figurer sur l’étiquette du produit lorsque
le produit en contient, et cela, peu importe en quelle quantité.
7.3.3 Identité du produit
L’eau est une boisson normalisée. Par conséquent, si le produit ne satisfait pas les dispositions
établies dans la norme portant sur l’eau (veuillez-vous reporter à l’article B.12.001 du Règlement
sur les aliments et drogues), le terme eau ne peut être utilisé dans le nom de la marque afin de
décrire le produit. Cependant, il est permis d’utiliser l’expression boisson à base d’eau ou
d’autres libellés semblables dans le nom de marque d’un produit.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
27
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
7.3.4 Identifiant du produit et caractéristiques d’étiquetage afférentes
Actuellement, Santé Canada étudie la possibilité d’établir un identifiant du produit qui figurerait
dans l’espace principal de l’étiquette de tous les produits supplémentés dans le but d’aider les
consommateurs à saisir que ces produits diffèrent des produits alimentaires ordinaires. De plus,
des caractéristiques d’étiquetage afférentes, par exemple une norme de présentation visuelle
visant les mises en garde et les modes d’emploi s’appliquant à ces produits est aussi à l’étude.
Santé Canada communiquera à ses intervenants plus de renseignements au sujet de ces exigences
en matière d’étiquetage dès qu’il en disposera.
7.3.5 Autres renseignements requis
Le nom de l’entreprise et les coordonnées de son principal établissement commercial doivent
figurer sur l’étiquette du produit. On recommande aux entreprises d’indiquer un numéro de
téléphone sans frais afin de faciliter le signalement, par le public, des incidents découlant de la
consommation du produit.
7.3.6 Disposition des déclarations requises
Des déclarations quantitatives de la teneur en caféine totale (y compris issue d’ingrédients
contenant naturellement de la caféine, par exemple le café, le thé, le cacao, la noix de kola, le
maté et le guarana) devraient figurer immédiatement sous le tableau de la valeur nutritive ou à
proximité de la liste des ingrédients. La portion déterminée utilisée à cette fin doit être la même
que celle présentée dans le tableau de la valeur nutritive. La déclaration de la présence de
caféine, par exemple Contient de la caféine ou un libellé semblable, doit figurer dans l’espace
principal de l’étiquette des boissons, des préparations pour boisson et des concentrés de boisson
contenant de la caféine.
7.3.7 Lisibilité et importance visuelle des déclarations requises
Les déclarations particulières exigées pour les aliments supplémentés doivent satisfaire les
mêmes exigences que le tableau de la valeur nutritive en matière de lisibilité et d’importance
visuelle. Cela signifie que les déclarations particulières exigées pour les aliments supplémentés
doivent figurer en lettres de la même taille, en recourant aux majuscules et aux majuscules, sur
un arrière-plan contrastant (par exemple, en texte noir sur blanc) ainsi qu’être de même
importance visuelle.
7.4
Allergènes prioritaires, sources de gluten et sulfites
Pour être admissibles à faire l’objet d’une AMT, les produits doivent être pleinement conformes
à toutes les exigences en matière d’étiquetage des aliments. Celles-ci comprennent les exigences
d’étiquetage portant sur les allergènes prioritaires, les sources de gluten et les sulfites ajoutés
exposées aux articles B.01.010.1 à B.01.010.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Des
produits peuvent contenir certains ingrédients, par exemple des jus de fruit, des concentrés de
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
28
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
fruit, du colorant caramel, des protéines de petit-lait, de la crème ou du soya, dont la présence
donnerait lieu à l’application de ces exigences d’étiquetage. Lorsqu’il y a lieu en raison d’une
contamination croisée inévitable pendant la fabrication, les fabricants d’aliments sont exhortés à
recourir aux mises en garde portant sur les allergènes alimentaires sur leurs étiquettes, et cela,
pour signaler aux consommateurs la possibilité de la présence fortuite d’allergènes prioritaires
dans l’aliment. La politique de Santé Canada sur les mises en garde relatives aux allergènes
alimentaires procure des lignes directrices sur le recours adéquat aux mises en garde sur les
aliments préemballés.
7.5
Déclarations volontaires
7.5.1 Allégations nutritionnelles et allégations santé
Comme indiqué à la section 3.2 du Document d’orientation générale – Autorisation de mise en
marché temporaire pour les aliments, certaines déclarations, par exemple une allégation sur la
teneur en nutriments (également appelée « allégation nutritionnelle ») et des allégations santé,
peuvent être présentées volontairement sur l’étiquette ou dans la publicité sur les produits
alimentaires. Cependant, dans le cas où on y fait appel, la façon d’y recourir doit être conforme à
la Loi sur les aliments et drogues, aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues sur
les aliments, ainsi qu’aux lignes directrices pertinentes. Deux types d’allégations relatives à la
nutrition et à la santé nécessitent une modification du Règlement ainsi qu’un examen préalable à
la mise en marché avant qu’on puisse y recourir. Il s’agit des allégations sur la teneur en
nutriments (se reporter à la section [a] ci-dessous) ainsi que des allégations portant sur les
maladies et les troubles de la santé figurant à l’Annexe de la Loi sur les aliments et drogues (se
reporter à la section [b] [i] ci-dessous). Il convient de noter que les conditions établies pour la
délivrance d’une AMT prévoient que, conformément à l’article 5 de la Loi sur les aliments et
drogues, les étiquettes des aliments ne soient pas fausses, trompeuses, ni mensongères.
L’orientation générale à propos de plusieurs allégations santé et nutritionnelles courantes qui
aideront les requérants d’une AMT à présenter des allégations conformes aux exigences est
énoncée ci-dessous.
Allégations favorisant la consommation générale
Les allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs et autres allégations en matière de
nutrition ainsi que les allégations générales se reportant au maintien d’une bonne santé ou de la
croissance et du développement normaux à l’égard de nutriments connus donnent l’impression
que le produit peut être consommé à long terme à titre d’élément d’une alimentation
quotidienne. Ces allégations ne sont pas appropriées pour les produits sur lesquels figurent des
mises en garde précisant, par exemple, que le produit ne convient pas à la population générale.
De plus, les allégations au sujet des produits non destinés à la population générale ne devraient
pas en favoriser la consommation par certaines sous-populations ni l’utilisation inappropriée ou
à laquelle le produit n’est pas destiné.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
29
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Allégations portant sur les mots « santé », « maintien » et sur d’autres mots ayant une
signification semblable
D’autres allégations relatives à la nutrition comprennent les allégations ayant trait à la « santé »
et à « l’équilibre ». Établir un lien entre l’aliment et un des énoncés d’orientation contenus dans
le Guide alimentaire canadien représente la meilleure façon d’expliquer les allégations ayant trait
à la « santé » figurant sur les aliments. Au contraire, une allégation « santé » ne serait pas
acceptable sur les boissons dont la valeur énergétique est principalement issue de sucres puisque
selon le Guide alimentaire canadien, la consommation de boissons sucrées, notamment les jus de
fruits, doit être limitée. Dans le même ordre d’idées, la consommation d’une variété d’aliments
permet d’obtenir un apport quotidien équilibré en nutriments. Une allégation laissant entendre
que la consommation d’un produit permet d’obtenir un apport quotidien équilibré en nutriments
est également inacceptable.
(a) Allégations relatives à la nutrition
Allégations « source de » :
Les allégations « source de » désignent le produit comme une « source » d’énergie (calories) ou
de nutriments, par exemple de protéines, de vitamines et de minéraux. Ces allégations doivent
satisfaire aux conditions pertinentes visant leur objet, telles qu’établies aux articles
B.01.305, D.01.004, D.02.002 et dans le tableau suivant l’article B.01.513 du Règlement sur
les aliments et drogues.
Conformément aux exigences en matière de composition établies pour les boissons
supplémentées auxquelles de la caféine a été ajoutée, ces produits ne peuvent être présentés à
titre de sources de vitamines ou de minéraux nutritifs, ni faire l’objet d’allégations selon
lesquelles ils ont des visées nutritives ou procurent des bienfaits pour la santé. De plus, ces
produits ne peuvent être présentés comme des boissons laitières, des jus de fruits ou de légumes
ou leurs boissons de substitution (se reporter à la section 5.0).
Allégations au sujet d’aliments « non additionnés de sucres » : L’objectif de l’allégation
« non additionné de sucres » ne consiste pas à distinguer les sources des sucres puisque du point
de vue nutritionnel, les sucres englobent tous les monosaccharides et les disaccharides, qu’ils
aient ou non été extraits de la canne ou ajoutés sous forme de jus de fruits. Alléguer que les
boissons qui contiennent différents jus de fruits et différentes purées sont « non additionnés de
sucres » alors qu’il n’existe aucune différence manifeste entre la teneur globale en sucre de ces
produits et celle d’autres produits qui contiennent des sucres issus d’autres sources n’est pas
conforme à ce principe. Les conditions d’utilisation de cette allégation sont prescrites par le
Règlement sur les aliments et drogues (se reporter à l’article 40 du tableau suivant
l’article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues).
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
30
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
(b) Allégations santé
Une allégation santé est un énoncé ou toute autre représentation figurant sur l'étiquette ou dans la
publicité d'un produit, qui indique de façon explicite ou implicite le lien qui existe entre la
consommation d'un aliment ou d'un ingrédient dans un aliment et la santé.
Marques de commerce, graphiques et autres représentations : les marques de commerce, les
noms de marque, les logos et les slogans sont aussi assujettis au paragraphe 5(1) de la Loi sur les
aliments et drogues ainsi qu’au paragraphe 7(1) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des
produits de consommation. Toute information figurant sur les étiquettes ou utilisée dans la
publicité, y compris les graphiques, les noms de marques, du texte ou tout autre type de
représentation qui donne à penser que le produit procure un bienfait pour la santé sont considérés
comme des allégations santé.
Ingrédients mis en évidence : Il convient aussi de noter que la mention volontaire ou la mise en
évidence d’une substance sur l’étiquette, ailleurs que dans la liste des ingrédients, serait
considérée à titre d’allégation santé implicite.
Ingrédients bioactifs : Outre les vitamines, les minéraux nutritifs et/ou les acides aminés, les
aliments faisant l’objet du processus d’AMT peuvent contenir des éléments bioactifs tels que des
plantes, des algues, des bactéries, des champignons ou des matières animales autres que des
matières provenant de l’humain, leurs extraits ou des substances qui en sont isolées, ou encore,
des acides gras qui procurent ou peuvent procurer des effets physiologiques. Les allégations
santé figurant sur l’étiquette ou utilisées dans la publicité d’un produit et qui sont fondées sur
l’effet pharmacologique d’un élément bioactif, mais sans être acceptables à l’égard des aliments,
comme décrit ci-dessous, peuvent être appropriées pour des produits réglementés à titre de PSN.
Remèdes traditionnels : La médecine traditionnelle se définit comme un système de médecine
fondé sur la somme des connaissances, des techniques et des pratiques issues de théories,
croyances et expériences propres à diverses cultures, utilisées dans l'entretien de la santé ainsi
que pour la prévention, le diagnostic, l'atténuation ou le traitement de maladies physiques et
mentales. Les médicaments traditionnels sont généralement régis en vertu du Règlement sur les
produits de santé naturels. (Inspiré du document intitulé Cheminement des demandes de licences
de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels, Santé
Canada, 2012). De façon générale, les remèdes traditionnels sont soumis au Règlement sur les
produits de santé naturels, lequel mène vers un processus d’autorisation de mise en marché
(AM) conçu expressément pour ceux-ci.
Santé Canada reconnaît que plusieurs des ingrédients et certaines méthodes de préparation
utilisés en médecine traditionnelle sont également utilisés de longue date pour les aliments. Par
exemple, la feuille de menthe peut être utilisée dans une tisane médicinale constituant un PSN
pour soulager les troubles digestifs (en observant une posologie et un mode d’emploi précis) et
peut également servir à la fabrication du thé à la menthe, une boisson d’usage courant. Les
critères utilisés pour classifier les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN ont
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
31
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
été décrits dans le document d’orientation intitulé Classification des produits situés à la frontière
entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d’aliments.
Les aliments qui font l’objet d’une AMT et contiennent des ingrédients utilisés en médecine
traditionnelle tout en ayant été utilisés de longue date en toute innocuité dans les aliments, qui
sont présentés sous forme d’aliments tels qu’une boisson, une soupe, etc., et consommés en un
apport quotidien ne posant pas de risque pour la santé des consommateurs peuvent être vendus
sans allégations santé ou avec des allégations santé acceptables pour les aliments, comme décrit
en détail ultérieurement.
Toutefois, les allégations santé figurant sur l’étiquette ou utilisées dans la publicité d’un produit
qui sont issues du paradigme curatif traditionnel ou qui sont fondées sur un effet
pharmacologique qui dépasse la portée des allégations santé acceptables pour des aliments
peuvent être appropriées pour des produits réglementés à titre de PSN.
Puisque les remèdes sont habituellement associés à des conditions d’utilisation particulières,
notamment à des fins thérapeutiques, par des sous-populations précises, et cela, selon une
posologie et une fréquence quotidienne, selon une durée particulière et conformément à des
mises en garde figurant sur l’étiquette; les antécédents d’utilisation de longue date d’un
ingrédient en médecine traditionnelle peuvent ne pas fournir une preuve suffisante soutenant son
innocuité à titre d’aliment à moins qu’il ne soit étiqueté de façon semblable et que la
consommation de celui-ci ne soit soumise à des limites.
Orientation générale à propos des allégations santé :
Toutes les allégations santé doivent être véridiques et non trompeuses (article 5 de la Loi sur les
aliments et drogues). Convenir d’un libellé approprié ainsi que de conditions d’utilisation
conformes aux preuves à l’appui constitue une partie importante de la conception d’une
allégation santé véridique qui n’est pas trompeuse ni mensongère.
Pour permettre aux consommateurs de comprendre et d’évaluer les bienfaits allégués d’un
produit, les étiquettes des produits pour lesquels les allégations sont fondées devront
comprendre des énoncés :
Qui établissent, pour chacun des effets allégués, un lien avec une ou plusieurs des
substances particulières contenues dans le produit, à moins que ce dernier possède des
propriétés uniques ou que sa composition a été associée à cet effet au moyen d’une
méthode valide sur le plan scientifique.
Qui indiquent la quantité de la substance ou du produit nécessaire à l’obtention de l’effet
ainsi que la teneur de la substance contenue dans une portion de l’aliment. Lorsqu’une
valeur quotidienne de référence (apport quotidien recommandé) a été établie pour la
substance associée à l’effet allégué, cette quantité peut être exprimée sous forme de
rapport.
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
32
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Dans lesquels ces effets allégués sont formulés en termes précis plutôt qu’en termes
généraux indiquant ainsi que ces effets sont mesurables et quantifiables et, par
conséquent, qu’ils ont été vérifiés de façon scientifique. Les allégations générales se
reportant au maintien d’une bonne santé ainsi qu’à la croissance et au développement
normal sont cependant acceptables lorsqu’il s’agit de fonctions bien établies de
nutriments connus (se reporter aux articles B.01.311, D.01.006 et D.02.004 du Règlement
sur les aliments et drogues).
La directive ci-dessus vise à réduire la possibilité de formuler des allégations vagues, sans valeur
informative ou qui peuvent se révéler trompeuses. Par exemple, l’allégation « rétablit
temporairement la vigilance » est plus précise qu’une allégation à propos de « l’amélioration de
la performance cognitive » et moins susceptible de donner lieu à différentes interprétations.
Exigences réglementaires
Certaines allégations santé ou représentations de produit peuvent être assujetties à des exigences
réglementaires supplémentaires.
(i) Allégations ayant trait à l’Annexe A et autres allégations sérieuses
Il convient de noter que conformément à l’article 3 de la Loi sur les aliments et drogues, il est
interdit, en vertu du processus d’AMT, de recourir, au sujet d’aliments à des allégations
explicites ou implicites à propos de maladies et de troubles de la santé figurant à l’Annexe A de
la Loi sur les aliments et drogues, à moins que le Règlement sur les aliments et drogues
(articles B.01.600 à B.01.603) ne l’autorise déjà. Les allégations ayant trait à l’Annexe A
concernent un signe, un symptôme, un facteur de risque ou un biomarqueur étroitement lié à une
maladie ou à un trouble de la santé y figurant. Par exemple, « abaisse/réduit/maîtrise/prend en
charge la glycémie »; « contribue à la prise en charge du prédiabète »; « augmente la sensibilité à
l’insuline » constituent des allégations relatives au diabète, une maladie figurant à l’Annexe A.
Pour obtenir plus de renseignements au sujet des allégations ayant trait à l’Annexe A, il convient
de se reporter à la page intitulée Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les
aliments et drogues.
L’Annexe A ne présente pas une liste complète de toutes les maladies graves. On entend par
maladies graves toutes les maladies, tous les troubles ou les états physiques anormaux, ou leurs
symptômes, pour lesquels il est nécessaire d’avoir recours aux services d’un professionnel de la
santé afin d’en obtenir le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention. Les allégations
santé relatives à toute maladie grave ne sont pas appropriées au sujet des aliments supplémentés
à moins que le recours à celles-ci ne soit déjà autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et
drogues (articles B.01.600 à B.01.603).
(ii) Amaigrissement et allégations connexes
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
33
Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Les allégations relatives à l’amaigrissement, à la maîtrise et à la gestion du poids constituent des
allégations thérapeutiques. En vertu du Règlement sur les aliments et drogues (article B.24.003
[3]) actuel, il est interdit d’étiqueter ou d’emballer un aliment, ou d'en faire la publicité de
manière à donner l’impression qu’il est conçu pour les régimes amaigrissants, à moins qu’il ne
fasse partie des aliments énumérés à ce paragraphe et qu’il satisfasse aux exigences énoncées au
titre 24 pour ces aliments, y compris aux exigences pour l’énoncé « utile pour perdre du poids
seulement dans le cadre d’un régime à teneur réduite en énergie ». Les fabricants qui comptent
recourir à cette allégation devraient s’adresser à la Direction des aliments ([email protected]). Toutefois, rien ne s’opposera au recours à l’allégation si elle se
limite au maintien du poids dans le contexte d’une saine alimentation et de la pratique d’activité
physique et si cette allégation est soutenue par une justification nutritionnelle (par exemple,
l’aliment fournit « un apport énergétique réduit », il est offert en « portions mesurées », etc.).
(iii) Allégations relatives à la fonction d’un nutriment
Le terme « nutriment » n’est pas défini dans le Règlement sur les aliments et drogues. Aux fins
de l’étiquetage des aliments et de la publicité à leur sujet, une substance est un nutriment dans la
mesure où l’Institute of Medicine of the National Academies, Washington, DC, la reconnaît à ce
titre.
Les allégations relatives à la fonction d’un nutriment à propos d’un aliment devraient être
conformes à la portée et aux conditions d’utilisation prévues au Règlement sur les aliments et
drogues (articles B.01.311, B.01.312, D.01.004, D.01.006, D.02.002 et D.02.004).
Les allégations relatives à la fonction d’un nutriment ne peuvent porter que sur la valeur
énergétique ou les nutriments contenus dans un aliment; elles ne visent pas l’aliment en
soi. Conséquemment, le nutriment doit être mentionné dans l’allégation.
La fonction doit décrire le rôle généralement reconnu de la valeur énergétique ou du
nutriment dans le cadre du maintien des fonctions du corps qui sont nécessaires au
maintien d’une bonne santé ainsi qu’à une croissance et à un développement normaux.
La valeur énergétique ou le nutriment faisant l’objet de l’allégation doit être égaux ou
supérieurs à un niveau « source ». En ce qui concerne les vitamines ou les minéraux
nutritifs, cela signifie que l’aliment doit contenir au moins 5 % des apports quotidiens
recommandés en vitamines et en minéraux.
(iv) Allégations relatives aux acides aminés
On rappelle aux requérants d’une AMT que tous les énoncés ou toutes les allégations portant sur
les acides aminés dans un aliment (autres que ceux qui font partie de la liste d’ingrédients) sont
assujettis à l’article B.01.305 (2) du Règlement sur les aliments et drogues à moins que le
produit ne fasse l’objet d’une des exemptions particulières décrites à l’article B.01.305 (3). Selon
l’article B.01.305 (2) du Règlement sur les aliments et drogues, l’étiquette ou la publicité doit
comprendre une déclaration des quantités d’histidine, d’isoleucine, de leucine, de lysine, de
méthionine, de phénylalanine, de thréonine, de tryptophane et de valine contenues dans
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
l’aliment, exprimées en grammes par portion déterminée lorsqu’il est fait mention d’acides
aminés ou qu’une allégation est faite à ce sujet.
Dans le cas où un produit ne satisfait pas les exigences en qualité de « source de protéines » et
qu’il contient un ou plusieurs acides aminés ajoutés faisant l’objet d’une allégation, la LAMT
devra prévoir une dérogation à l’article B.01.305 (2) (a).
Justification des allégations
Avant de recourir à une allégation, les fabricants doivent disposer de preuves scientifiques la
justifiant.
Certaines allégations santé au sujet d’aliments relatives à des maladies graves ou à des troubles
de santé figurant à l’Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues nécessitent une approbation
préalable à la mise en marché ainsi que des modifications réglementaires avant qu’on puisse y
recourir. Cela signifie qu’il faut préparer une demande et la soumettre à Santé Canada.
Actuellement, il n’est pas obligatoire de procéder à un examen préalable à la mise en marché
pour les autres types d’allégations santé au sujet d’aliments. Toutefois, les fabricants doivent être
en mesure de présenter sur demande les preuves à l’appui de leur allégation. Les renseignements
détaillés sur la justification des allégations santé (à l’exception des allégations nutritionnelles
fonctionnelles ainsi que des allégations relatives aux lignes directrices alimentaires11) figurent
dans le document intitulé Lignes directrices pour la préparation d’une demande d’approbation
d’une allégation santé relative aux aliments. Les directives énoncées dans ce document
s’appliquent également à la justification des allégations qui ne font pas l’objet de l’exigence d’un
examen préalable à la mise en marché. En ce qui concerne les nouvelles allégations
nutritionnelles fonctionnelles, il existe un processus abrégé pour la présentation de la preuve de
celles qui satisfont des critères particuliers (se reporter à la section 8.6.5 du Guide d’étiquetage
et de publicité sur les aliments).
Il est préférable de demander une consultation avec la Direction des aliments de Santé Canada
pour faire en sorte de respecter les lois, les règlements et les lignes directrices applicables ou
dans les cas où les fabricants ont besoin d’aide pour dissiper des incertitudes quant au statut de
l’allégation à laquelle ils souhaitent recourir. Les questions, les demandes de consultation et les
rencontres préalables à la demande d’approbation doivent être acheminées à l’adresse suivante :
[email protected].
L’Annexe 2 de ce Document d’orientation propose des renseignements supplémentaires à
propos du recours à des allégations générales (non spécifiques) ainsi qu’à des allégations
implicites dont la Direction des aliments a établi qu’elles avaient été utilisées de façon
inappropriée en qualité d’allégations santé sur des aliments. On recommande aux requérants de
se conformer aux directives énoncées dans cette section ainsi qu’à l’Annexe.
11
Les allégations relatives aux lignes directives alimentaires, auparavant appelées allégations santé générales, sont des énoncés
généraux qui font la promotion de la santé par une saine alimentation ou qui présentent des lignes directrices alimentaires, mais
qui ne font pas référence à un effet sur la santé, à une maladie, ni à un problème de santé précis.
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boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
7.5.2 Disposition et importance visuelle des déclarations volontaires
Afin de veiller à ce que l’attention des consommateurs ne soit pas détournée des mises en garde
au profit des allégations volontaires, on recommande que l’importance visuelle accordée à ces
dernières ne soit pas supérieure à celle accordée aux premières. Si une allégation volontaire est
présentée dans l’espace principal de l’étiquette, on recommande qu’une déclaration semblable à
la suivante : « Voir les mises en garde sous (ou en regard) du tableau de la valeur nutritive »
figure dans la même taille de caractères et tout aussi en vue dans le coin supérieur droit du même
espace.
7.6
Ressources
Les ressources ci-dessous, gérées par l’Agence canadienne d’inspection des aliments, procurent
des renseignements additionnels qui aideront les requérants d’une AMT à satisfaire les exigences
en matière d’étiquetage :
Répertoire de gabarits pour l’étiquetage nutritionnel
o Créé en QuarkXPress 4.1, il est accessible sur demande auprès de votre bureau
local de l’Agence canadienne d’inspection des aliments
Étiquetage des aliments et publicité
Trousse de l’étiquetage nutritionnel
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
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8.0
Annexe 1 : Liste négative des ingrédients
Les ingrédients figurant sur cette liste négative sont divisés en deux catégories : les aromatisants
dont l’utilisation est interdite dans tous les aliments (y compris dans les aliments supplémentés
tels que les boissons, les préparations pour boisson et les concentrés de boisson, les produits en
poudre, les barres et les confiseries) et les autres ingrédients dont l’utilisation est interdite dans
les aliments supplémentés. Ces listes d’ingrédients ne sont pas exhaustives et pourraient être
modifiées si de nouveaux renseignements à leur sujet étaient publiés.
Aromatisants dont l’utilisation est interdite (article B.01.046 du titre 1 de la partie B du
Règlement sur les aliments et drogues) :
Coumarine, un extrait de fèves tonka, des graines de Dipteryx odorata Willd., ou de
Dipteryx oppositifolia Willd.
Dihydrosafrole
Isosafrole
Essence de sassafras américain issue de Sassafras albidum (Nutt). Nees
Essence de sassafras brésilien issue d’Ocotea cymbarum H.B.K.
Essence camphrée de sassafras issue de Cinnamomum camphorum Sieb.
Essence de micranthum de sassafras issue de Cinnamomum micranthum Sieb.
Safrole
Essence de l’extrait ou de la racine de calamus issue d’Acorus calamus L.
Anthranilate de cinnamyle
Autres ingrédients dont la consommation en qualité d’aliments est considérée comme
inappropriée :
Cascara sagrada
Chaparral
Éphédra
Germandrée du Canada
Centella asiatique
Prêle
Kava
Khat
Séné
Arnica (Arnica montana, tabac des Vosges, tabac des Savoyards)
Consoude officinale
Magnolia officinalis
Asclépiade tubéreuse (Asclepias tuberosa)
Stephania tetrandra
Jasmin de Caroline (Gelsemium sempervirens)
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