Document d`orientation particulier à une catégorie pour l`autorisation

Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 1
Document d’orientation particulier à
une catégorie pour l’autorisation de
mise en marché temporaire – boissons,
préparations pour boisson, concentrés
de boisson, poudres, barres et
confiseries
Juin 2014

Document d’orientation particulier à une catégorie pour l’autorisation de mise en marché temporaire –
boissons, préparations pour boisson, concentrés de boisson, poudres, barres et confiseries
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 2
Table des matières
1.0 OBJECTIF .................................................................................................................................................. 4
2.0 CONTEXTE ................................................................................................................................................ 5
2.1 PORTÉE ......................................................................................................................................................... 7
2.1.1 Boissons ................................................................................................................................................. 8
2.1.2 Poudres .................................................................................................................................................. 8
2.1.3 Aliments sous d’autres formes ............................................................................................................... 8
3.0 QUESTIONS ADMINISTRATIVES ............................................................................................................... 9
3.1 PROCESSUS DE DEMANDE D’AMT .................................................................................................................... 10
4.0 RECHERCHE MENÉE À L’APPUI DE L’AMT ................................................................................................ 11
4.1 RECHERCHE .................................................................................................................................................. 11
4.2 SIGNALEMENT DES INCIDENTS LIÉS À LA CONSOMMATION ...................................................................................... 12
5.0 LIGNES DIRECTRICES SUR L’ADMISSIBILITÉ À LA DÉLIVRANCE D’UNE AMT ............................................. 13
5.1 CAFÉINE ...................................................................................................................................................... 13
5.2 VITAMINES, MINÉRAUX NUTRITIFS ET ACIDES AMINÉS ............................................................................................ 14
5.2.1 Teneurs maximales .............................................................................................................................. 15
5.2.1.1 Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction est interdite .......................................................................... 15
5.2.1.2 Vitamines et minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux aliments destinés aux adultes ............ 16
5.2.1.3 Vitamines et minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes ont été établies pour les
produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale ............................................................................. 17
5.2.1.4 Vitamines et minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour tous les groupes de la
population ....................................................................................................................................................................... 17
5.2.1.5 Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent ......................................... 18
5.2.1.6 Acides aminés .............................................................................................................................................. 18
6.0 ADDITIFS ALIMENTAIRES, SUBSTANCES AROMATISANTES, INGRÉDIENTS VÉGÉTAUX ET ALIMENTS
NOUVEAUX À TITRE D’INGRÉDIENTS ................................................................................................................... 19
6.1 ADDITIFS ALIMENTAIRES.................................................................................................................................. 19
6.2 AUTRES INGRÉDIENTS ALIMENTAIRES ................................................................................................................. 20
6.2.1 Substances aromatisantes ................................................................................................................... 20
6.2.2 Aliments nouveaux ............................................................................................................................... 20
6.2.2.2 Aliments nouveaux sans usage alimentaire connu ...................................................................................... 21
7.0 ÉTIQUETAGE, PUBLICITÉ ET ALLÉGATIONS .............................................................................................. 24
7.1 PUBLICITÉ .................................................................................................................................................... 24
7.2 QUANTITÉ DE RÉFÉRENCE, PORTION DÉTERMINÉE ET TAILLE DU CONTENANT .............................................................. 25
7.3 DÉCLARATIONS EXIGÉES .................................................................................................................................. 26

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7.3.1 Boissons, préparations pour boisson et/ou concentrés de boisson contenant de la caféine ............... 26
7.3.2 Mises en garde ..................................................................................................................................... 27
7.3.3 Identité du produit ............................................................................................................................... 27
7.3.4 Identifiant du produit et caractéristiques d’étiquetage afférentes...................................................... 28
7.3.5 Autres renseignements requis.............................................................................................................. 28
7.3.6 Disposition des déclarations requises .................................................................................................. 28
7.3.7 Lisibilité et importance visuelle des déclarations requises ................................................................... 28
7.4 ALLERGÈNES PRIORITAIRES, SOURCES DE GLUTEN ET SULFITES ................................................................................. 28
7.5 DÉCLARATIONS VOLONTAIRES .......................................................................................................................... 29
7.5.1 Allégations nutritionnelles et allégations santé ................................................................................... 29
7.5.2 Disposition et importance visuelle des déclarations volontaires ......................................................... 36
7.6 RESSOURCES................................................................................................................................................. 36
8.0 ANNEXE 1 : LISTE NÉGATIVE DES INGRÉDIENTS....................................................................................... 37

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1.0 Objectif
L’objectif de ce document consiste à exposer la portée, ainsi que les critères d’admissibilité
afférents (y compris en matière de composition et d’étiquetage), de la prolongation de la période
de validité des lettres d’autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) de deux ans et de la
délivrance d’un nombre limité de nouvelles LAMT visant ces produits alimentaires auxquels des
vitamines, des minéraux nutritifs et/ou des acides aminés sont ajoutés, qui sont présentés en
formats et ont été repérés pendant la transition des produits alimentaires ayant auparavant accédé
au marché comme produits de santé naturels (PSN) au cadre réglementaire des aliments. Ces
produits représentent une partie d’une catégorie plus vaste de produits désignés comme aliments
supplémentés.
Dans le cadre du présent document d’orientation, un aliment supplémenté est un produit
fabriqué, vendu ou présenté à titre d’aliment en ayant été modifié ou auquel des substances telles
que des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des ingrédients d’origine végétale ou des
ingrédients bioactifs ont été ajoutées dans le but de procurer un bienfait pour la santé.
Un aliment supplémenté ne correspond pas à un aliment des catégories suivantes :
Les aliments mis au point dans le but de satisfaire un besoin nutritionnel avéré de la
population canadienne
1
;
Les aliments conçus pour réduire le risque, prévenir et/ou traiter les maladies figurant à
l’Annexe A ou d’autres maladies graves
2
;
Les remèdes traditionnels
3
;
Les aliments destinés aux enfants âgés de moins de quatre ans;
Les aliments destinés aux femmes enceintes ou qui allaitent;
Les aliments régis en vertu du titre 24, par exemple les substituts de repas et les
suppléments nutritifs;
Les aliments régis en vertu du titre 25, par exemple les aliments pour bébés et les
succédanés de lait maternel;
Les aliments nouveaux régis en vertu du titre 28
4
.
Plus précisément, les produits de cette catégorie visés par ces lignes directrices sont des aliments
non conformes au Règlement sur les aliments et drogues en ce qui a trait à l’adjonction de
vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés.
1
Les aliments auxquels des vitamines et des minéraux nutritifs sont ajoutés pour satisfaire un besoin en matière de santé
publique, par exemple au moyen de l’adjonction de vitamine D au lait à des fins de prévention du rachitisme et la restitution de la
vitamine B dans la farine.
2
Les maladies graves correspondent aux maladies, aux troubles ou à des états physiques anormaux, ou aux symptômes de ceux-
ci, pour lesquels une supervision par un professionnel de la santé est requise à des fins de diagnostic, de traitement, d’atténuation
ou de prévention.
3
La médecine traditionnelle se définit comme un système de médecine fondé sur la somme des connaissances, des techniques et
des pratiques issues de théories, croyances et expériences propres à diverses cultures, utilisées dans l'entretien de la santé ainsi
que pour la prévention, le diagnostic, l'atténuation ou le traitement de maladies physiques et mentales. Les remèdes traditionnels
sont généralement régis en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.
4
Pour obtenir plus de renseignements sur les aliments nouveaux, il convient de se reporter à la section 6.2.2 du présent document.

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Ce document doit être lu en parallèle avec le Document d’orientation générale – Autorisation de
mise en marché temporaire pour les aliments et les dispositions pertinentes de la Loi sur les
aliments et drogues et du Règlement pris en vertu de celle-ci ainsi que de toute autre législation
et réglementation s’appliquant aux aliments.
Il est important de noter que les exigences exposées dans ce document, lesquelles ont été
rédigées en fonction des renseignements issus d’une évaluation préliminaire des risques menée
par Santé Canada, sont susceptibles d’être modifiées alors que de nouveaux renseignements
seront mis à sa disposition. Santé Canada continuera à examiner les données dans le but de
combler les lacunes d’information, à mener des évaluations de ces produits et à évaluer
l’efficacité des outils de gestion des risques. Les renseignements obtenus au moyen des LAMT
faciliteront cette analyse. Ainsi, ces exigences ne devraient pas être considérées à titre
d’exigences réglementaires définitives à l’égard de ces produits. Dans la même perspective, une
LAMT ne devrait pas être considérée comme une approbation définitive de ces produits qui
pourraient devoir devenir conformes à toute exigence réglementaire potentielle en vertu des
dispositions visant ce type d’aliments du Règlement sur les aliments et drogues.
2.0 Contexte
Au cours des dernières années, plusieurs produits sous forme d’aliments contenant des
vitamines, des minéraux nutritifs, de la caféine et des acides aminés ajoutés non conformes au
Règlement sur les aliments et drogues ont été lancés sur le marché à titre de PSN en étant régis
en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Il s’agissait principalement de boissons
et d’un petit nombre de produits présentés sous d’autres formes d’aliments. En vertu du
Règlement sur les produits de santé naturels, ils devaient faire l’objet d’une évaluation
individuelle préalable à la mise en marché, et une licence devait être délivrée à leur endroit. Par
ce moyen également, les requérants ont cherché l’accès au marché de leurs produits sous forme
d’aliments faisant l’objet d’allégations santé, contenant des ingrédients qui n’avaient pas été
évalués auparavant ou dont l’utilisation sur ou dans les aliments n’était pas traditionnellement
réputée comme appropriée, mais sans contrevenir autrement à un quelconque règlement
particulier sur les aliments.
En se fondant sur la perception du public, l’historique d’utilisation, la présentation aux
consommateurs et le format du produit, Santé Canada a déterminé, conformément à son
document d’orientation intitulé Classification des produits situés à la frontière entre les aliments
et les produits de santé naturels : Produits sous forme d’aliments, que plusieurs de ces produits
correspondent à la définition d’un aliment et que ceux-ci seraient plus adéquatement régis en
vertu du cadre réglementaire établi pour les aliments.
En octobre 2011, la ministre de la Santé a annoncé l’intention de classifier et de régir à titre
d’aliments les boissons énergisantes contenant de la caféine (BEC) auparavant encadrées comme
des PSN. En avril 2012, les intervenants ont été informés que les autres PSN sous forme