RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2. Posologie et mode d'administration
Non modifié
4.3. Contre-indications
Non modifié
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Non modifié
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6. Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non modifié
4.8. Effets indésirables
Non modifié
4.9. Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non modifié

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5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3. Données de sécurité préclinique
Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Non modifié
6.2. Incompatibilités
Non modifié
6.3. Durée de conservation
Non modifié
6.4. Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. contenues dans le flacon doivent être
remises en suspension uniquement avec le solvant contenu dans la seringue fournie dans le conditionnement
et doivent être administrées uniquement avec l’aiguille sécurisée Needle-Pro® appropriée fournie dans le
conditionnement pour l’administration dans le muscle fessier (aiguille de 2 pouces (50 mm)) ou deltoïde
(aiguille de 1 pouce (25mm)). Ne substituer aucun élément du conditionnement. Afin de s’assurer que la dose
prévue de rispéridone soit délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée. L’administration
partielle du contenu du flacon peut ne pas délivrer la quantité attendue de rispéridone.
Sortir le conditionnement de RISPERDALCONSTA L.P. du réfrigérateur afin de l’amener à température
ambiante avant reconstitution.
Contenu du conditionnement extérieur :
• Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. ;

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• Un adaptateur pour flacon Alaris™ Smartsite® pour la reconstitution du produit ;
• Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDALCONSTA L.P. ;
• Deux aiguilles pour injection intramusculaire (une aiguille sécurisée 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25
mm) avec dispositif Needle Pro® de protection de l’aiguille pour administration dans le muscle deltoïde et
une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) avec dispositif Needle Pro® de protection
de l’aiguille pour administration dans le muscle fessier).
1. Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Flacon
Capsule
2. Ouvrir l’emballage de l’adaptateur et sortir l’adaptateur du flacon en le tenant par l’embout Luer blanc.
Ne toucher à aucun moment la pointe d’aiguille de l’adaptateur.
3. Placer le flacon sur une surface dure. D’un mouvement vif vers le bas, pousser l’extrémité de la pointe de
l’adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu’à ce que vous entendiez le déclic
indiquant que l’adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
4. Nettoyer l’embout de connexion à la seringue (rond bleu) de l’adaptateur pour flacon Smartsite® avec un
antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l’adaptateur.
5. L’extrémité blanche de la seringue pré-remplie se compose de 2 parties : un anneau blanc et un capuchon
blanc lisse. Pour ouvrir la seringue, tenir la seringue par l’anneau blanc et casser net le capuchon blanc lisse
(NE PAS DEVISSER LE CAPUCHON BLANC). Retirer le capuchon blanc en même temps que le capuchon
intérieur en caoutchouc.

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Pour toutes les étapes d’assemblage, tenir la seringue uniquement par l’anneau blanc situé à l’extrémité de la
seringue. Faire attention à ne pas trop serrer les composants au moment de l’assemblage. Un serrage excessif
peut entraîner la désolidarisation de certains éléments de la seringue.
6. En la tenant par l’anneau blanc, introduire et pousser l’extrémité de la seringue dans le rond bleu de
l’orifice de connexion de l’adaptateur et visser dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la
fixation de la seringue à l’adaptateur (éviter de serrer trop fortement).
Tenir la collerette de l’adaptateur pendant la fixation pour éviter qu’il ne tourne.
Maintenir la seringue et l’adaptateur alignés.
7. Injecter l’intégralité du contenu de la seringue contenant le solvant dans le flacon.
8. Agiter vigoureusement le flacon tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce pendant au moins 10
secondes pour s’assurer d’obtenir une suspension homogène.
Lorsqu’elle a été agitée correctement, la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse. Les
microsphères seront toujours visibles dans le liquide mais il ne devra rester aucune microsphère sèche.
9. NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT
SEDIMENTER.
10. Retourner complètement le flacon et prélever lentement dans la seringue l’intégralité du contenu de la
suspension contenue dans le flacon.
Découper la partie détachable de l’étiquette du flacon suivant les pointillés et l’appliquer sur la seringue dans
un but d’identification.

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11. Dévisser la seringue de l’adaptateur en la tenant par l’anneau blanc. Jeter le flacon et l’adaptateur dans un
endroit prévu à cet effet.
12. Ouvrir le sachet contenant les aiguilles et sélectionner l’aiguille adéquate. NE PAS toucher l’embout de
l’aiguille, manipuler l’aiguille uniquement par son capuchon transparent :
Pour une injection dans le muscle FESSIER, sélectionner l’aiguille 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm)
(aiguille la plus longue avec embout jaune) ;
Pour une injection dans le muscle DELTOIDE, sélectionner l’aiguille 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm)
(aiguille la plus courte avec embout vert).
13. En tenant la seringue par l’anneau blanc, visser l’embout Luer du dispositif de sécurité Needle-Pro®
orange sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
14. En tenant toujours la seringue par l’anneau blanc, saisir le capuchon protecteur de l’aiguille et positionner
l’aiguille fermement sur le dispositif de sécurité Needle-Pro® orange en appuyant tout en tournant dans le sens
des aiguilles d’une montre.
15. UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDALCONSTA L.P. EST NECESSAIRE AVANT
ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES
RECONSTITUTION. AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE
REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.