De nouvelles études observationnelles illustrent une

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Communiqué de presse Sanofi-aventis
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Abstracts 1000, 1001 et 1004
De nouvelles études observationnelles
illustrent une diminution plus importante
de l’HbA1c et le bénéfice économique
de LANTUS® par rapport aux insulines
detemir et NPH
- Les études THIN, ROLE et LIVE-DE ont utilisé des bases de données
médicales ou des dossiers médicaux pour comparer les bénéfices
de différents types d’insulinothérapie chez des milliers de patients
diabétiques de type 2 -
Paris, France, le 8 septembre 2008 - Sanofi-aventis, leader mondial des traitements
antidiabétiques, a annoncé aujourd’hui les résultats de trois études non interventionnelles,
présentées lors du 44ème congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du diabète
(EASD) qui s’est tenu à Rome, Italie (7-11 septembre 2008), qui ont démontré que le traitement
par LANTUS® (injection d’insuline glargine [origine ADNr]) :
• conduisait à une diminution plus importante de l’HbA1c que l’insuline detemir et qu’il était
moins coûteux (étude THIN) ;
• conduisait à une diminution plus importante de l’HbA1c, induisait une incidence moindre
d’épisodes d’hypoglycémie et diminuait les coûts médicaux totaux par rapport à l’insuline
NPH (étude ROLE) ;
• était plus satisfaisant pour les patients que l’insuline NPH (étude LIVE-DE).
Des études comme THIN, ROLE et LIVE-DE, qui reflètent la pratique clinique quotidienne,
apportent des données comparatives importantes sur les différentes stratégies thérapeutiques
en vie réelle.
« Ces dernières années, au fur et à mesure que le nombre de patients diabétiques dans le
monde augmentait jusqu’à prendre des allures d’épidémie, les coûts de la prise en charge du
diabète ont également progressé régulièrement», a déclaré Alexandre Moreau, Vice-président,
Franchise Diabète-Métabolisme. « En plus de son investissement permanent dans les études
cliniques traditionnelles, sanofi-aventis s’est également engagé à démontrer les avantages de
LANTUS® en pratique quotidienne. »

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A propos des résultats des études
Les trois études visaient à évaluer les rapports coût-efficacité dans les systèmes de santé
américain et européens, deux études (ROLE, LIVE) comparant LANTUS® à l’insuline NPH et
une étude (THIN) comparant LANTUS® à l’insuline detemir.
Les principales observations de ces études sont :
Critères cliniques et satisfaction des patients utilisant LANTUS
®
versus insuline NPH :
• ROLE : Taux moyen d’HbA1c sur un an ajusté : 8,05 % pour LANTUS® versus 8,51 % pour
l’insuline NPH (δ = -0,45, p = 0,0036). Taux moyen d’HbA1C sur deux ans : 8,03 % pour
LANTUS® versus 8,37 % pour l’insuline NPH (δ = -0,33, p = 0,0099).
• LIVE-DE : Les patients sous LANTUS® ont rapporté un bien-être physique significativement
meilleur et une satisfaction vis-à-vis du traitement significativement plus élevée par rapport à
l’insuline NPH (scores SF-12, DTSQ [Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire] et
questionnaire sur l’expérience du traitement par insuline).L’utilisation de glucagon pour le
traitement d’épisodes hypoglycémiques sévères a été documentée chez 4 patients recevant
l’insuline NPH. L’utilisation de glucagon n’a pas été documentée pour le traitement
d’épisodes hypoglycémiques sévères chez les patients traités par LANTUS®.
Coûts de santé chez les patients traités par LANTUS
®
:
• THIN : Pour LANTUS® et l’insuline detemir, le coût actualisé par patient a été
respectivement de 6 536 £ et 6 556 £ ; les années de vie ajustées pour la qualité de vie ont
été respectivement de 7,71 et 7,64 pour LANTUS® et l’insuline detemir. Cela a entraîné un
rapport coût-efficacité différentiel actualisé (plus efficace et rentable marginalement)
dominant en faveur de LANTUS®.
• ROLE : Les coûts de santé totaux sur un an ajustés pour les patients ayant débuté le
traitement par LANTUS® ont été de 16 184 $ versus 21 104 $ (différence trimestrielle = -
1 034 $, p = 0,0372) pour les patients ayant commencé le traitement par l’insuline NPH. Les
coûts sur deux ans pour les groupes de traitement ont été respectivement de 30 032 $
versus 42 208 $ (différence trimestrielle = -1 522 $, p = 0,0029).
• LIVE-DE : Les coûts moyens totaux de traitement direct du diabète ont été légèrement plus
faibles chez les patients traités par LANTUS® que chez les patients sous insuline NPH
(658 € versus 685 € par patient pendant 6 mois, p = 0,001 par le test rang-somme de
Wilcoxon). Malgré des coûts de médicament plus élevés pour LANTUS®, des économies
pertinentes ont été observées dans l’utilisation des insulines d’action rapide (-62 €), des
bandelettes réactives (-52 €) et des aiguilles (-6 €). Le nombre moyen d’injections
quotidiennes d’insuline basale a également été inférieur chez les patients traités par
LANTUS® (1,09 versus 1,47) et ces patients ont eu besoin de moins de dosages d’auto-
surveillance de la glycémie. Après ajustement pour les variables pertinentes, le coût total
par patient pour un traitement de 6 mois par LANTUS® a été marginalement plus élevé
qu’avec l’insuline NPH (moyenne ajustée : +73 €, p < 0,001, ANCOVA).
Contrôle glycémique chez les patients sous LANTUS
®
versus insuline detemir :
THIN : Sur une période de 12 mois, les patients sous LANTUS® ont présenté une réduction plus
importante de l’HbA1C que ceux traités par l’insuline detemir (différence = 0,29 %, p = 0,021).
Les doses moyennes d’insuline en unités par kg par jour ont été de 0,53 pour LANTUS® et 0,56
pour l’insuline detemir. Les résultats d’efficacité supérieurs observés avec LANTUS® par rapport
à l’insuline detemir en pratique réelle concordent avec les observations d’une étude clinique
randomisée publiée récemment ; dans cette étude comparative, plus de la moitié des patients
sous insuline detemir ont eu besoin de deux injections par jour et d’une dose d’insuline plus
élevée pour obtenir les mêmes réductions de l’HbA1C que celles observées chez les patients
recevant une injection par jour de LANTUS®.i
A propos de la méthodologie des études
THIN : L’analyse a été effectuée à partir de la base de données de soins primaires britannique
THIN. Au total, 2 554 patients diabétiques de type 2 naïfs d’insulinothérapie (Groupe
LANTUS® : 2 197 ; groupe insuline determir : 357) qui débutaient un traitement par LANTUS®
ou par insuline detemir ont été inclus. Le taux d’HbA1c initial était respectivement de 9,5 % et

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9,7 % dans les groupes LANTUS® et insuline detemir. L’efficacité a été évaluée 12 mois après
l’introduction de l’insuline.
ROLE : L’analyse a été effectuée à partir d’une base de données de « Managed care » aux
Etats-Unis ; 2 839 diabétiques de type 2 naïfs d’insulinothérapie (Groupe LANTUS® : 2 105 ;
groupe insuline NPH: 734) qui débutaient un traitement par LANTUS® ou par insuline NPH ont
été inclus. Le taux d’HbA1c initial était respectivement de 9,3 % et 8,9 % dans les groupes
LANTUS® et insuline NPH. L’efficacité a été évaluée 12 et 24 mois après l’introduction de
l’insuline.
LIVE-DE : Cette étude rétrospective transversale non interventionnelle a été menée dans
199 centres de soins primaires sélectionnés de façon aléatoire en Allemagne. Dans cette étude
ont été inclus de façon consécutive 1 602 patients diabétiques de type 2 couverts par le régime
d’assurance maladie obligatoire qui étaient éligibles pour la documentation s’ils avaient reçu
une insulinothérapie contenant LANTUS® ou l’insuline NPH pendant au moins six mois avant la
documentation.
Des informations complémentaires sur les données des études THIN, ROLE et LIVE-DE
figurent dans les résumés des études, disponibles sur EASD.org.
***
A propos de LANTUS® (insuline glargine [origine : ADNr)
LANTUS® est indiqué en administration sous-cutanée une fois par jour pour le traitement des
diabétiques adultes de type 2 qui requièrent une insuline basale (à longue durée d’action) pour
le contrôle de l’hyperglycémie ainsi que chez les patients adultes et pédiatriques (enfants de
plus de 6 ans) présentant un diabète de type 1. LANTUS® a démontré un profil de concentration
constant sans pic d’action, lent et prolongé sur 24 heures, ce que réduit le risque de
l’hypoglycémie et permet d’avoir une bonne efficacité constante sur 24 heures. LANTUS® est
l’insuline la plus prescrite dans le monde.
A propos d’APIDRA® (insuline glulisine [origine : ADNr)
APIDRA® est un analogue de l’insuline à action rapide qui présente une structure moléculaire
unique sans zinc, permettant d’obtenir un début d’action rapide ainsi qu’une courte durée
d’action. APIDRA® est indiqué chez l’adulte et maintenant l’adolescent et l’enfant de 6 ans et
plus atteints du diabète en Europe. APIDRA® offre aux patients une flexibilité de prise au
moment du repas : Il peut être injecté (0- 15 minutes) avant ou juste après le repas. APIDRA®
permet également une utilisation flexible chez les patients de différentes corpulences, minces à
obèses. APIDRA® est un partenaire logique de LANTUS® dès qu’une insuline prandiale est
requise.
A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique évolutive très répandue, caractérisée par l’insuffisance
ou l’absence de production d’insuline par l’organisme ou par une utilisation incorrecte de
l'insuline, l’hormone nécessaire pour convertir le glucose (sucre) en énergie. En 2008, plus de
250 millions de personnes dans le monde sont atteintes de diabète. Ce chiffre devrait croître
de manière vertigineuse pour dépasser 380 millions d’ici 2025. Aux États-Unis, plus de 20
millions de personnes souffrent de diabète, dont 6,2 millions restent non diagnostiquées. Par
ailleurs, environ la moitié des personnes diagnostiquées n’atteignent pas les valeurs cibles
standard fixées pour le contrôle glycémique, à savoir un taux d’HbA1c inférieur à 7%, objectif
recommandé par l’Association Américaine du Diabète et l’Association Européenne des
Études sur le Diabète (ADA/EASD). Le dosage de l’HbA1c reflète les taux moyens de glucose
sanguin sur une période de deux à trois mois.
Si la production et l’action de l’insuline ne se font pas correctement, le glucose reste dans le
sang et entraîne une hyperglycémie chronique (une augmentation du taux de sucre dans le
sang), qui à son tour peut déboucher sur des complications à court comme à long terme, dont
la plupart, si elles ne sont pas anticipées et traitées, peuvent être mortelles. Elles présentent
toutes le potentiel de réduire la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de leurs
familles.

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Les complications à long terme les plus fréquentes sont :
• La néphropathie diabétique (maladie des reins), pouvant se solder par une insuffisance
rénale complète et la nécessité d’une dialyse ou d’une greffe de rein.
• Les maladies de l’œil diabétique (rétinopathie et œdème maculaire), altérations de la rétine
pouvant entraîner une cécité totale ou partielle.
• La neuropathie diabétique (maladie des nerfs) qui débouche sur des ulcérations et
l’amputation des pieds et des membres inférieurs.
• Les maladies cardiovasculaires qui touchent le cœur et les vaisseaux sanguins et peuvent
entraîner des complications mortelles comme les maladies coronariennes (crise cardiaque)
et les Accidents Vasculaires Cérébraux.
Le diabète est la quatrième cause de décès par maladie dans le monde. Chaque année, 3,8
millions de personnes meurent de maladies liées au diabète.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en
bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of
1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant
des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention
de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou
le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont
approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques
ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-
aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1
et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
Contact :
Dr Anna Radjanova
E-mail : [email protected]
Tél : [phone]
i Rosenstock J et al. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when
administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 March; 51(3):
408–416.