Des précautions particulières doivent être prises lorsque l`on

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Protoxan 50 % / 50 %, gaz médicinal, comprimé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque bouteille contient:
Protoxyde d’azote (N2O médicinal) 50% v/v
et Oxygène (O2 médicinal) 50% v/v – 170 bars (15°C).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal, comprimé.
Gaz incolore et inodore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Protoxan est indiqué pour le traitement de la douleur à court-terme d’intensité légère à modérée, lorsqu’une activité
analgésique à apparition et disparition rapides est désirée.
Protoxan est indiqué chez l’enfant âgé de plus d’un mois, adolescents et adultes.
4.2
Posologie et mode d’administration
Des précautions particulières doivent être prises lorsque l’on travaille avec le protoxyde d’azote. Le
protoxyde d’azote doit être administré en accord avec la législation locale.
Posologie
L’administration de Protoxan devrait commencer peu de temps avant que l’effet anesthésiant soit nécessaire. L’effet
analgésique est observé après 4 à 5 inhalations et atteint son maximum en 2 – 3 minutes. L’administration de
Protoxan devrait être poursuivie pendant toute la durée de l’acte douloureux, ou aussi longtemps que l’effet
analgésique est désiré. Suite à la discontinuation de l’administration/inhalation, les effets disparaissent rapidement
en quelques minutes.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Protoxan chez les enfants âgés de moins d’un mois n’a pas été établie.
Mode d’administration
Protoxan est administré par inhalation à l’aide d’un masque facial chez les patients respirant spontanément.
L’administration de Protoxan est gouvernée par la respiration du patient. Le placement du masque de façon bien
ajustée au visage du patient ouvre une « soupape de demande » lorsque le patient respire, et Protoxan est relâché de
la bouteille et est administré au patient par les voies respiratoires. L’absorption a lieu dans les poumons.
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Afin de réduire les risques d’étouffement dus à la combinaison entre l’effet sédatif et les risques accrus de nausées et
vomissements (voir rubrique 4.4), les lignes directrices locales relatives au jeûne avant les procédures
anesthésiologies devraient être suivies.
En odontologie, l’utilisation d’un masque double est recommandée; alternativement, un masque nasal ou oral-nasal
pourvu d’une ventilation adéquate sera utilisé.
L’administration par voie endotrachéale n’est pas recommandée. Si Protoxan est utilisé chez des patients respirant
via des tubes endotrachéaux, l’administration ne peut être effectuée que par du personnel expérimenté en
anesthésiologie.
En fonction de la réaction individuelle du patient aux effets analgésiques, l’administration de produits analgésiques
supplémentaires peut s’avérer nécessaire.
Protoxan ne devrait être administré que par du personnel qualifié. L’administration de Protoxan ne devrait avoir lieu
que sous la supervision de personnel familier avec les effets du produit et l’équipement requis. Protoxan ne devrait
être administré que lorsque des équipements nécessaires à la supplémentation en oxygène et la réanimation sont
disponibles rapidement.
Idéalement, le patient devrait tenir le masque avec lequel Protoxan est administré. Le patient devrait recevoir pour
instruction de maintenir le masque contre son visage et de respirer normalement. Ceci représente une mesure
additionnelle afin de réduire le risque de surdosage. Si pour une quelconque raison le patient inhale plus de Protoxan
que prévu et que la vigilance en est affectée, le patient lâchera le masque et l’administration sera immédiatement
interrompue. En respirant l’air ambiant, les effets de Protoxan disparaîtront rapidement et le patient redeviendra
conscient.
Protoxan devrait préférablement être utilisé par des patients capables de comprendre et suivre les instructions sur
l’utilisation de l’équipement et du masque. Chez les enfants et les autres patients incapables de comprendre et suivre
les instructions, Protoxan devrait être administré par du personnel médical compétent qui peut les aider à maintenir
le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans de telles circonstances, l’administration de
Protoxan peut se faire par débit de gaz constant. A cause du risque accru de sédation marquée et perte de conscience,
cette forme d’administration ne devrait cependant être utilisée qu’en la présence de personnel compétent et
d’équipement approprié pour la gestion des épisodes de sédation marquée/avec diminution de la vigilance. Les
risques potentiels découlant d’une possible inhibition des réflexes protecteurs des voies respiratoires devraient être
pris en compte et la nécessité de sécuriser les voies respiratoires ainsi que de pratiquer une ventilation assistée
devrait être anticipée lorsque l’administration par débit constant est effectuée.
A la fin de l’administration, le patient devrait pouvoir récupérer au calme et dans des conditions contrôlées pendant
environ 5 minutes; ou jusqu’à ce que son degré de vigilance soit revenu à la normale.
Chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque (voir paragraphe 4.4), Protoxan peut être administré
pendant une durée allant jusqu’à 6 heures sans monitoring hématologique. Le protoxyde d’azote ne devrait pas être
administré plus souvent qu’une fois tous les 4 jours.
4.3
Contre-indications
Lorsque Protoxan est inhalé, le gaz fait des bulles (gas emboli) et les cavités remplies de gaz sont susceptibles de
prendre du volume à cause de l’habilité qu’a le protoxyde d’azote à se diffuser. En conséquence, Protoxan est
contrindiqué dans les circonstances suivantes:
-
Patients présentant des symptômes de pneumothorax, pneumopericardium, emphysème sévère, embolie,
traumatisme crânien.
Accident de plongée sous-marine à cause des risques de décompression (bulles d’azote).
Après by-pass cardio-pulmonaire à l’aide d’une machine cardio-pulmonaire, ou après pontage coronaire sans
machine cardio-pulmonaire.
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-
Patients ayant récemment reçu une injection intraoculaire de gaz (p.ex. SF 6, C3F8, C2F6) jusqu’à ce que le gaz
en question soit complètement absorbé, ceci parce que le gaz est susceptible d’augmenter la pression/volume
et par conséquent de provoquer la cécité.
Patients présentant une dilatation sévère du tractus gastro-intestinal.
Protoxan est également contrindiqué chez:
4.4
Patients présentant une insuffisance ou un dysfonctionnement cardiaque (p.ex. après chirurgie cardiaque) afin
d’éviter une détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque.
Patients présentant des signes de confusion ou de problèmes cognitifs ou autres signes pouvant être liés à une
pression intracrânienne car le protoxyde d’azote est susceptible d’augmenter encore plus la pression
intracrânienne.
Patients présentant un abaissement de la vigilance ou une habilité réduite à coopérer et suivre les instructions
à cause des risques de diminution accrue de la vigilance dus au protoxyde d’azote, ce qui peut affecter les
réflexes protectifs naturels.
Patients diagnostiqués pour une déficience non-traitée en vitamine B12 ou en acide folique, ou un désordre
du système enzymatique lié au métabolisme de ces vitamines.
Patients présentant une blessure au visage lorsque l’utilisation du masque est susceptible de présenter des
difficultés ou des risques.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Protoxan ne devrait être administré que par du personnel compétent et disposant de matériel de réanimation adéquat
(voir paragraphe 4.2).
Lorsque le mélange gazeux est utilisé à débit constant, le risque de sédation prononcée, perte de conscience, et effets
sur les réflexes protectifs, p.ex. régurgitation et étouffement, devrait être pris en compte.
Il y a lieu de tenir compte du fait que le produit puisse potentiellement être utilisé de façon abusive.
Mises en garde spéciales
Le protoxyde d’azote affecte le métabolisme de la vitamine B12 et du folate. Il inhibe la méthionine synthétase qui
contribue à la conversion de l’homocystéine en méthionine. L’inhibition de cette enzyme affecte/réduit la formation
de thymidine, laquelle est importante dans la synthèse de l’ADN. L’inhibition de la synthèse de la méthionine à
cause du protoxyde d’azote est susceptible de provoquer des aberrations et des réductions de la formation de
myéline, et par conséquent des dommages à la moelle épinière. Les effets sur la synthèse de l’ADN sont une des
raisons probables aux effets du protoxyde d’azote sur la formation des cellules sanguines, ainsi qu’aux lésions
fœtales observées dans les études sur animaux.
Une diminution de la fertilité a été observée chez le personnel médical et paramédical après exposition répétée dans
des pièces inadéquatement ventilées. Il est actuellement impossible de confirmer ou d’infirmer l’existence d’une
relation causale entre ces cas et l’exposition au protoxyde d’azote. Il est important que la concentration en protoxyde
d’azote dans l’air ambiant soit maintenue aussi basse que possible et en dessous de la limite fixée nationalement.
Les zones où Protoxan est utilisé devraient être ventilées et/ou équipées d’un équipement d’extraction afin de
maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant en dessous des limites sanitaires nationales;
exprimées par le TWA (time weight average, la valeur moyenne pendant une journée de travail) et le STEL (short
term exposure limit, la valeur moyenne d’une exposition pendant une courte période).
Le mélange gazeux ne devrait être conservé et utilisé que dans des zones/pièces où la température excède -5°C. A
des températures inférieures, le mélange est susceptible de se séparer, ce qui peut résulter en l’administration d’un
mélange gazeux hypoxique.
Protoxan peut être utilisé chez les enfants qui sont capables de suivre les instructions relatives à l’équipement. Lors
du traitement d’enfants plus jeunes ou de patients incapables de suivre les instructions, l’utilisation d’un débit de gaz
constant peut s’avérer nécessaire. L’utilisation de débit de gaz constant ne devrait être utilisée que par du personnel
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compétant pour l’utilisation de ce gaz médicinal, et en présence d’équipement permettant la libération des voies
respiratoires et la ventilation assistée (voir également paragraphe 4.2).
Précautions d’emploi
Le protoxyde d’azote affecte le métabolisme de la vitamine B12 et du folate, par conséquent, Protoxan devrait être
utilisé avec précaution chez les patients à risque, c’est-à-dire les patients présentant un trouble de l’absorption de la
vitamine B12 et/ou de l’acide folique, ou une déficience génétique au niveau du système d’enzymes impliquées dans
le métabolisme de ces vitamines ; ainsi que chez les patients immunodéprimés. Si nécessaire, un traitement de
substitution avec de la vitamine B12 ou de l’acide folique devrait être considéré.
L’administration continue pendant des périodes de plus de 6 heures doit être réalisée avec précaution à cause du
risque potentiel de manifestations cliniques dues aux effets inhibiteurs sur la méthionine synthétase. L’utilisation
prolongée continue ou récurrente devrait être accompagnée d’un monitoring hématologique afin de minimiser les
risques d’effets indésirables.
A cause de son contenu en protoxyde d’azote, Protoxan est susceptible d’augmenter la pression au niveau de
l’oreille moyenne et d’autres cavités remplies d’air (voir également paragraphe 4.3).
Chez les patients prenant d’autres médicaments ayant un impact sur le système nerveux central, p.ex. les dérivés des
benzodiazépines et/ou de la morphine, l’administration concomitante de Protoxan est susceptible d’augmenter la
sédation, et par conséquent peut affecter la respiration, la circulation, et les réflexes protectifs. Si Protoxan doit être
utilisé chez ces patients, ceci devrait être effectué sous la supervision de personnel formé adéquatement (voir
paragraphe 4.5).
A la fin de l’administration de Protoxan, le patient devrait pouvoir récupérer sous supervision adéquate jusqu’à ce
que les risques potentiels résultant de l’utilisation du produit aient disparu et que le patient ait récupéré de façon
satisfaisante. La récupération du patient doit être évaluée par du personnel médical.
A la fin de l’administration de Protoxan, le protoxyde d’azote diffuse rapidement du sang vers les alvéoles
pulmonaires. Comme suite à la dilution rapide du gaz sanguin, une diminution de la quantité d’oxygène alvéolaire –
hypoxie de diffusion – peut être observée. Ceci peut être prévenu par une supplémentation en oxygène.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Protoxan chez les enfants âgés de moins d’un mois n’a pas été établie.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions avec d’autres médicaments
Le protoxyde d’azote présent dans Protoxan interagit de façon additive avec les anesthésiants inhalés et/ou les autres
principes actifs ayant des effets sur le système nerveux central (p.ex. les opiacés, benzodiazépines, et autres psychomimétiques). Si d’autres agents agissant sur le système nerveux central sont utilisés, le risque de sédation profonde
et de perte des réflexes protecteurs devrait être pris en compte (voir paragraphe 4.4).
Protoxan augmente les effets inhibiteurs du méthotrexate sur la méthionine synthétase et le métabolisme
de l’acide folique.
La toxicité pulmonaire associée à l’utilisation de substances actives comme la bléomycine, l’amiodarone,
et la nitrofurantoine et des antibiotiques similaires peut être exacerbées par l’inhalation de concentrations
élevées en oxygène.
Autres formes d’interactions
Le protoxyde d’azote présent dans Protoxan provoque l’inactivation de la vitamine B12 (un co-facteur de la
synthèse de la méthionine), ce qui interfère avec le métabolisme de l’acide folique. En conséquence, la synthèse de
l’ADN est réduite après utilisation prolongée de protoxyde d’azote. Ces perturbations peuvent mener à des
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modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse et éventuellement à des polyneuropathie et/ou une
dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière (voir également paragraphe 4.8). Par conséquent,
l’administration de Protoxan doit se faire pendant une durée limitée (voir également paragraphe 4.2 et 4.4).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le protoxyde d’azote présent dans Protoxan peut interférer avec le métabolisme de la vitamine B12/de l’acide
folique (voir paragraphe 4.4).
L’inhibition de la méthionine synthétase est susceptible de provoquer des effets indésirables pendant les premières
étapes de la grossesse. Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de Protoxan chez la femme enceinte
pour pouvoir déterminer les effets indésirables potentiels pour l’embryon / le fœtus.
Des études chez l’animal ont montré que des concentrations élevées ou une exposition prolongée pendant certaines
étapes du développement embryonnaire peuvent induire des effets tératogènes (voir paragraphe 5.3). Le risque
potentiel chez l’humain est inconnu.
Par conséquent, il est recommandé d’éviter d’utiliser Protoxan pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse.
Protoxan peut être utilisé pendant les dernières étapes de la grossesse, le troisième trimestre, et la naissance. Lorsque
Protoxan est utilisé à une période proche de la naissance, le nouveau-né devrait être surveillé par rapport à la
survenue d’effets indésirables.
Allaitement
Protoxan peut être utilisé pendant la période d’allaitement, mais pas pendant l’allaitement lui-même.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le protoxyde d’azote présent dans Protoxan a des effets sur les performances cognitives et psychomotrices.
Le produit est rapidement éliminé du corps après une inhalation de courte durée et des effets indésirables
psychométriques sont rarement apparents 20 minutes après la fin de l’administration, bien que l’influence sur les
performances cognitives puisse persister plusieurs heures.
Lorsque Protoxan est utilisé comme seul agent sédatif/analgésique, la conduite et l’utilisation de machines
complexes ne sont pas recommandées pendant au moins 30 minutes après la fin de l’administration du Protoxan et
jusqu’à ce que le patient ait récupéré ses facultés mentales initiales selon l’évaluation d’un professionnel de la santé.
4.8
Effets indésirables
Des cas d’anémie mégaloblastique et de leucopénie ont été rapportés après utilisation prolongée ou répétée de
Protoxan. Des effets neurologiques tels que polyneuropathie et myélopathie ont été rapportés après des expositions
exceptionnellement élevées et fréquentes.
Un traitement de substitution devrait être considéré dans tous les cas où une déficience en vitamine B12 ou en folate
est suspectée ou lorsque des signes ou des symptômes liés à des effets du protoxyde d’azote sur la synthèse de la
méthionine apparaissent.
D’autres thérapies analgésiques devraient être considérées chez les patients présentant des signes de déficience en
vitamine B12/folate.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus de la littérature scientifique publiée et de la surveillance postmarketing.
Fréquent (≥ 1/100
à <1/10)
Peu fréquent (≥
1/1000 à <1/100)
Très
(<1/10000)
rare
Fréquence
inconnue (ne peut
être estimée à
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Troubles
du
système sanguin et
lymphatique
Troubles
psychiatriques
Troubles
du
système nerveux
Troubles
de
l’oreille
et
du
labyrinthe
Troubles
gastrointestinaux
Troubles
respiratoires,
thoraciques,
médiastinaux
Vertige, céphalées
légères, euphorie
Nausées,
vomissements
Fatigue sévère
Polyneuropathie,
paraparesis,
myelopathie
partir des données
disponibles)
Anémie
mégaloblastique,
leucopénie
Psychose, anxiété,
confusion
Céphalées
Sentiment
de
pression
dans
l’oreille moyenne
Ballonnements,
augmentation
du
volume de gaz dans
l’intestin
Dépression
respiratoire
et
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Protoxan chez les enfants âgés de moins d’un mois n’a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Etant donné que la participation du patient est requise pour administrer le mélange gazeux, le risque de surdosage est
très réduit.
Si le patient montre des signes de vigilance réduite, ne répond plus, ou ne coopère plus convenablement, ou bien
montre d’autres signes de sédation pendant l’administration de Protoxan, l’administration doit être arrêtée
immédiatement. Le patient ne devra plus recevoir de Protoxan avant que le patient ne soit totalement revenu à lui.
Si le patient présente une cyanose ou si la mesure en saturation d’oxygène diminue soudainement pendant
l’utilisation de Protoxan, le traitement devrait être arrêté immédiatement, de l’oxygène pur devrait être administré, et
une assistance respiratoire pourrait être envisagée.
Une toxicité neurologique réversible et des modifications mégaloblastiques au niveau de la moelle osseuse ont
également été observées suite à des inhalations exceptionnellement longues.
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Un surdosage en protoxyde d’azote et/ou mélange de gaz hypoxique peut survenir si le produit est exposé à des
températures inférieures à -5°C. Ceci peut mener à la séparation du mélange gazeux qui peut être à l’origine de
l’administration d’un mélange trop riche en protoxyde d’azote avec le risque qu’un mélange de gaz hypoxique soit
inhalé.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiants généraux, Code ATC: N01AX63.
Le protoxyde d’azote à la concentration de 50% a des propriétés analgésiques, il augmente la limite de la douleur
survenant après des stimuli douloureux variés. L’intensité de l’effet analgésique dépend principalement de l’état
psychologique du patient. A cette concentration (50%) le protoxyde d’azote a des effets anesthésiants limités.
A ces concentrations, le protoxyde d’azote procure un effet sédatif et calmant mais le patient reste conscient, réactif,
mais avec un certain détachement par rapport à son environnement.
La concentration en oxygène (50 %, plus du double de la quantité dans l’air ambiant) permet une bonne oxygénation
et une saturation en oxygène de l’hémoglobine optimale.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote n’a lieu qu’au niveau des poumons. A cause de sa faible solubilité
dans le sang et les autres tissus, le protoxyde d’azote atteint vite la saturation au niveau du sang et de l’organe cible.
Ces caractéristiques physico-chimiques expliquent la vitesse d’apparition rapide de l’effet analgésique ainsi que sa
disparition rapide après administration. Le gaz est éliminé uniquement par la respiration, le protoxyde d’azote n’est
pas métabolisé dans le corps humain.
La diffusion rapide du protoxyde d’azote dans le sang et les gaz explique certaines des contre- indications et des
précautions particulières à prendre lorsque l’on utilise le protoxyde d’azote / Protoxan.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en
administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il a été observé que l’exposition prolongée et continue à 15-50% de protoxyde d’azote provoque de la neuropathie
chez les chauves-souris, les cochons, et les singes.
Des effets tératogènes ont été observés avec protoxyde d’azote chez le rat après exposition chronique à des
concentrations supérieures à 500 ppm.
Des rates gestantes exposées à du protoxyde d’azote 50 – 75% pendant 24 heures en continu du jour 6 au jour 12 de
la gestation ont montré une augmentation de l’incidence d’avortements spontanés et de malformations des côtes et
des vertèbres. Aucun effet n’a été décrit chez le lapin et la souris.
Les données non-cliniques ont montré que l’exposition chronique à des traces de protoxyde d’azote (≤ 1%) n’est pas
embryotoxique ni tératogène chez le rat mais suggèrent que le protoxyde d’azote puisse induire de légères
modifications de la fertilité chez la femelle et le mâle (tendance légère, en relation avec la dose, à une augmentation
limitée des résorptions et à une diminution limitée des naissances viables).
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
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6.1
Liste des excipients
Aucun
6.2
Incompatibilités
Le degré d’incompatibilité des matériaux avec le mélange protoxyde d’azote/oxygène à 50% dépend des conditions
de pression gazeuse. Néanmoins, le risque de feu est supérieur en contact avec des composés de combustibles, en
particulier les graisses (lubrifiants, huiles) et les matériaux organiques (plastiques, bois, papier, textiles). Le feu peut
commencer soit spontanément, soit sous l’influence d’une étincelle ou au point d’embrasement ; ou sous l’influence
d’une compression adiabatique. Par conséquent:
-
-
Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même si la valve est bloquée ou si le régulateur est difficile à
connecter.
Ne jamais placer le mélange gazeux en contact avec un appareil qui pourrait avoir contenu du matériau
combustible, ou gras. N’utiliser que de l’équipement standard destiné à l’utilisation avec un mélange de gaz
50% N2O / 50% O2.
Manipuler les valves et l’équipement avec des mains propres et exemptes de corps gras (p.ex. crème pour les
mains).
Ne pas utiliser des aérosols (laque, déodorant, etc.) ou des solvants (alcool, parfum, etc.) sur / ou à proximité
de l’équipement.
Ne pas appliquer des produits huileux (vaseline, pommade) sur le visage des patients lorsque le mélange
gazeux est utilisé.
Ne pas fumer lorsque l’on manipule le produit ou dans sa proximité.
6.3
Durée de conservation
-
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver en dessous de -5°C.
Le mélange est instable en dessous de -5°C. Des températures plus basses sont susceptibles de provoquer une
liquéfaction temporaire du protoxyde d’azote, ce qui pourrait conduire à un mélange non-homogène, avec trop
d’oxygène au début de l’administration (effet analgésique réduit) et trop de protoxyde d’azote à la fin de l’inhalation
(mélange hypoxique).
En cas de suspicion que Protoxan ait été conservé à moins de -5°C, les bouteilles doivent être entreposées couchées,
au moins 48 heures avant utilisation, à une température au-dessus 10°C. Il est recommandé de secouer la bouteille
en la retournant complètement 3 fois afin d’assurer l’homogénéisation avant l’utilisation.
En cas d’utilisation dans les véhicules d’intervention, la bouteille doit être protégée du froid et fermement fixée à
l’intérieur et à l’extérieur du véhicule.
Précautions de stockage des bouteilles de gaz et des gaz sous pression
Le gaz peut provoquer la somnolence et des vertiges.
Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres. Les bouteilles de gaz vides et pleines
doivent être entreposées séparément.
Ne pas fumer. Ne peut être exposé à de fortes chaleurs.
A maintenir éloigné de matériaux inflammables.
En cas de danger d’incendie, déménager les bouteilles vers un endroit sûr.
Maintenir la bouteille propre, sèche, et sans huile et graisse.
Entreposer debout.
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-
S’assurer que la bouteille n’a pas subi de chocs ou qu’elle n’est pas tombée.
Entreposer et transporter avec les valves fermées.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Bouteilles
Les bouteilles sont en acier sans soudure ou en aluminium de différentes tailles. Les bouteilles sont identifiées par
des couleurs spécifiques au produit selon la norme EN 1089-3 (corps blanc avec dessus bleu et blanc, avec deux
bandes horizontales dont la bleue est située le plus bas).
Présentations
Bouteilles en aluminium avec valve intégrée ou valve PRV normale:
2 litres de contenu à 170 bars correspondant à 0,56 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C.
5 litres de contenu à 170 bars correspondant à 1,4 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C.
10 litres de contenu à 170 bars correspondant à 2,8 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C.
Bouteilles en acier sans soudure avec valve intégrée ou valve PRV normale:
5 litres de contenu à 170 bars correspondant à 1,4 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C.
10 litres de contenu à 170 bars correspondant à 2,8 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C.
Bouteilles en acier sans soudure avec valve PRV normale:
50 litres de contenu à 170 bars correspondant à 14 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Généralités
Les gaz médicinaux sont à usage médicinal strict.
Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres. Les bouteilles de gaz vides et pleines doivent être
entreposées séparément.
Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même si la valve est bloquée ou si le régulateur est difficile à connecter.
Manipuler les valves et l’équipement avec des mains propres et exemptes de corps gras (p.ex. crème pour les mains).
Fermer le dispositif en cas d’incendie ou de non-utilisation. En cas de risque d’incendie, déplacer vers un endroit
sûr.
N’utiliser que de l’équipement standard destiné à l’utilisation avec un mélange de gaz 50% N2O / 50% O2.
Vérifier que les bouteilles soient scellées avant de les mettre en service.
Préparation avant usage
Retirer le sceau de la valve et le capuchon protecteur avant utilisation.
N’utiliser que des régulateurs destinés à l’utilisation avec un mélange de gaz 50% N2O / 50% O2.
Vérifier que la connexion rapide ainsi que le régulateur soient propres et que les connexions soient appropriées.
Ne jamais utiliser un outil pour connecter un régulateur à pression/débit lorsque celui-ci est supposé être connecté
manuellement; cela peut en effet endommager la connexion.
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Ouvrir la valve lentement d’au moins un demi-tour.
Toujours suivre les instructions accompagnant le régulateur. En accord avec les instructions, vérifier l’absence de
fuites. N’essayez pas de réparer une fuite de valve par vous-même d’une autre façon qu’en remplaçant le joint
d’étanchéité ou le joint torique.
En cas de fuite, fermer la valve et débrancher le régulateur. Si la bouteille continue de fuir, videz-la à l’extérieur.
Identifiez les bouteilles défectueuses, placez-les dans un endroit spécifique et renvoyez-les au fournisseur.
Les bouteilles avec une valve intégrée sont pourvues d’un régulateur intégré à la valve. En conséquence, un
régulateur séparé n’est pas nécessaire. La valve intégrée est pourvue d’une connexion rapide pour fixation de
masque «à la demande», mais également d’une sortie séparée pour les administrations sous débit constant, et qui
permettent de réguler le débit de 0 à 15 litres/min.
Utilisation de la bouteille
Les bouteilles de gaz de grande taille doivent être transportées au moyen d’un diable à bouteilles adéquat. Prenez
garde au fait que les appareils connectés ne soient pas déconnectés par inadvertance.
Il est strictement interdit de fumer ou d’allumer du feu dans les pièces où les patients sont traités par Protoxan.
La bouteille en cours d’utilisation doit être fixée sur un support adéquat.
La bouteille doit être remplacée lorsque la pression a baissé de façon telle que l’indicateur sur la vanne est dans le
jaune.
Lorsqu’une faible quantité de gaz reste dans la bouteille, la valve doit être fermée. Il est important de maintenir une
certaine surpression dans la bouteille afin d’éviter l’entrée de contaminants.
Après utilisation, la valve doit être fermée à la main. Dépressurisez le régulateur ou la connexion.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Praxair NV
Metropoolstraat 17
B-2900 Schoten
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE437674
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 21 février 2013
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11/2015
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