Notice: Information de l`utilisateur Protoxan 50 % / 50 % gaz
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Leaflet Notice: Information de l’utilisateur Protoxan 50 % / 50 % gaz médicinal, comprimé protoxyde d’azote / oxygène Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que Protoxan et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protoxan? 3. Comment utiliser Protoxan? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Protoxan? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Protoxan et dans quel cas est-il utilisé? Protoxan contient un mélange prêt à l’emploi de protoxyde d’azote («gaz hilarant» médicinal, N 2O) et d’oxygène (oxygène médicinal, O2), en proportions de 50% chacun; et devrait être utilisé en respirant le mélange gazeux. Les effets de Protoxan Le protoxyde d’azote constitue 50% du mélange gazeux. Le protoxyde d’azote a un effet anti-douleur, il réduit la sensation de douleur et augmente le seuil de douleur. Le protoxyde d’azote a également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces effets sont dus aux effets du protoxyde d’azote sur certaines substances signal de votre système nerveux central. Les 50% d’oxygène du mélange – environ 2 fois la concentration dans l’air ambiant – garantit une quantité sécurisée d’oxygène dans le gaz inspiré. A quoi sert Protoxan? Protoxan devrait être utilisé pour le traitement de la douleur à court-terme d’intensité légère à modérée, lorsqu’une activité antidouleur à apparition et disparition rapides est désirée. L’effet analgésique de Protoxan est observé après quelques inspirations. Suite à l’arrêt de l’administration, les effets disparaissent rapidement en quelques minutes. Enfants Protoxan est indiqué chez l’enfant âgé de plus d’un mois. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protoxan? N’utilisez jamais Protoxan Avant d’utiliser Protoxan, vous devez avertir votre médecin si vous avez un des symptômes / problèmes suivants: Page 1 of 7 Leaflet - - - - - - Cavités gazeuses ou bulles de gaz: si, comme suite à une maladie, ou pour toute autre raison, vous suspectez qu’il y ait de l’air dans la cavité pleurale en dehors des poumons, ou des bulles de gaz dans le sang ou dans tout autre organe (p.ex. vous avez plongé et vous avez des bulles de gaz dans le sang (accident de décompression)); ou si vous avez été traité par une injection de gaz dans l’œil (p.ex. pour un décollement de la rétine ou similaire), ces bulles de gaz peuvent grandir et produire des dégâts. Maladie du cœur: si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou d’une fonction cardiaque sévèrement déficiente, parce que les effets relaxants du protoxyde d’azote sur le muscle cardiaque peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque. Si vous avez un pontage cardiopulmonaire avec une machine cœur – poumons ou avez un pontage coronaire sans machine cœur – poumons. Condition liée au système nerveux central: si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne, p.ex. suite à une tumeur ou une hémorragie, le protoxyde d’azote peut augmenter encore plus la pression intracrânienne entraînant un risque de lésion. Déficience en vitamine: si vous avez été diagnostiqué mais n’êtes pas traité pour une déficience en vitamine B12 ou en acide folique, l’utilisation de protoxyde d’azote est susceptible d’aggraver les symptômes causés par ces déficiences. Dilatation du tractus gastro-intestinal (Iléus): si vous souffrez d’un inconfort abdominal important ou des symptômes pouvant indiquer la présence d’un iléus, Protoxan pourrait aggraver la dilatation du tractus gastro-intestinal. Si vous avez des lésions de visage, l’utilisation du masque peut présenter des difficultés ou des risques. Un niveau de vigilance altéré ou une habilité diminuée à coopérer ou à suivre les instructions, parce que la sédation supplémentaire induite par le protoxyde d’azote peut affecter les réflexes protecteurs naturels. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Protoxan, si vous presentez les symptomes suivants. Inconfort au niveau de l’oreille: p.ex. inflammation de l’oreille, parce que Protoxan est susceptible d’augmenter la pression dans l’oreille moyenne. Déficience en vitamine: si vous êtes à risque d’avoir une déficience en vitamine B12 ou en acide folique, p.ex. si vous souffrez d’une réduction de l’absorption de vitamine B12 ou d’acide folique, ou un problème génétique affectant le métabolisme de ces vitamines ou si vous êtes immunodéprimé. L’utilisation de protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes provoqués par ces déficiences en vitamine B12 ou en acide folique. Votre médecin déterminera s’il est approprié d’utiliser Protoxan. Enfants Protoxan ne peut être utilisé chez l’enfant âgé de moins d’un mois. Votre médecin déterminera s’il est approprié d’utiliser Protoxan. Autres médicaments et Protoxan Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si vous prenez d’autres médicaments qui affectent le cerveau ou les fonctions cérébrales, p.ex. des benzodiazépines (tranquilisants) ou des produits proches de la morphine, vous devriez en avertir votre médecin. Protoxan est susceptible d’augmenter les effets de ces médicaments. L’utilisation de Protoxan avec d’autres sédatifs ou médicaments qui affectent le système nerveux central augmente les risques d’effets indésirables. Vous devriez également avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate (p.ex. pour traiter l’arthrite rhumatoïde), la bléomycine (traitement du cancer), la nitrofurantoïne et autres Page 2 of 7 Leaflet antibiotiques (traitement des infections) ou l’amiodarone (traitement des maladies cardiaques). Protoxan peut augmenter les effets indésirables de ces médicaments. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Grossesse Vous devez éviter l’utilisation de Protoxan pendant les 6 premiers mois de la grossesse à cause des risques potentiels pour le fœtus. Protoxan peut être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse et au moment de la naissance, mais si le produit est utilisé à un moment proche de la naissance, votre nouveauné devra être observé afin de détecter tout effet indésirable éventuel. Allaitement Protoxan peut être utilisé pendant la période d’allaitement, mais pas pendant l’allaitement lui-même. Conduite de véhicules et utilisation de machines Protoxan possède un effet sédatif et peut affecter le fonctionnement de votre corps et l’esprit. Pour des raisons de sécurité, vous devriez éviter de conduire, utiliser des machines, ou d’effectuer des tâches complexes jusqu’à ce que vous ayez complètement récupéré. Vérifiez avec votre professionnel de la santé si vous avez complètement récupéré. 3. Comment utiliser Protoxan? Protoxan est toujours administré sous la supervision et la présence de professionnels de la santé qui sont familiers de ce type de médicament et d’équipement. Tout au long de la période pendant laquelle vous utilisez Protoxan, vous et la bonne administration du médicament seront contrôlés afin de s’assurer que tout se passe sans dommage. Une fois l’administration terminée, vous devriez être suivi par du personnel compétent jusqu’à ce que vous ayez récupéré. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Il/elle devrait vous expliquer comment utiliser Protoxan, comment le produit fonctionne, et quels effets sont attendus suite à son utilisation. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Protoxan est généralement inhalé via un masque facial attaché à une valve spéciale, ce qui veut dire que vous avez un contrôle complet du débit gazeux par votre respiration. La vanne est seulement ouverte pendant l’inspiration. Protoxan peut aussi être administré à l’aide d’un masque nasal. Indépendament du type de masque utilisé, vous devriez respirer normalement à travers le masque. Idéalement, vous devriez tenir le masque vous-même. Vous devriez commencer à utiliser Protoxan peu de temps avant que l’effet anti-douleur soit requis et continuer l’administration tout au long du processus douloureux. Les effets de Protoxan disparaissent en quelques minutes une fois l’inhalation arrêtée. Après arrêt de l’administration de Protoxan, vous devez vous reposer jusqu’à ce que vous ayez totalement récupéré vos facultés mentales. Précautions de sécurité: Fumer et faire du feu est formellement interdit dans les pièces où l’on utilise Protoxan. Protoxan est à usage médical strict. Utilisation chez les enfants Protoxan ne peut être utilisé chez l’enfant âgé de moins d’un mois. Page 3 of 7 Leaflet Si vous avez utilisé plus de Protoxan que vous n’auriez dû Il est peu probable que vous receviez trop de gaz, étant donné que le gaz est inhalé et contrôlé par votre propre respiration, et que le mélange de gaz est fixe (avec 50% de protoxyde d’azote et 50% d’oxygène). Si vous respirez plus vite que la normale, et par conséquent recevez plus de protoxyde d’azote que si vous respireriez normalement, vous pourriez vous sentir très fatigué et déconnecté de votre environnement. Dans ce cas, vous devez immédiatement en informer le personnel médical et arrêter d’inhaler Protoxan. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre professionnel de la santé, ou appelez le centre Antipoison ( 070/245.245) si vous pensez avoir reçu trop de Protoxan. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivant sont rapportés: Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) Vertiges, tendance à l’évanouissement. Céphalées légères. Euphorie. Nausées et vomissements. Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) Fatigue sévère. Si Protoxan est utilisé pendant une longue période, sentiment de pression dans l’oreille moyenne. Ballonnements abdominaux, parce que Protoxan augmente lentement le volume de gaz dans les intestins. Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) Effets neurologiques, engourdissement et faiblesse, la plupart du temps dans les jambes. Fréquence inconnue (la fréquence est impossible à déterminer à partir des données existantes) Effets sur la moelle osseuse, qui peuvent provoquer de l’anémie. Faibles niveaux de globules blancs. Effets psychiatriques, incluant la psychose, la confusion, et l’anxiété. Céphalées Dépression respiratoire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Page 4 of 7 Leaflet 5. Comment conserver Protoxan? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas entreposer en dessous de -5°C. Le mélange est instable en dessous de -5°C. En cas de suspicion que Protoxan ait été conservé à moins de -5°C, les bouteilles doivent être entreposées couchées, au moins 48 heures avant utilisation, à une température au-dessus 10°C. En cas d’utilisation dans les véhicules d’intervention, les bouteilles doivent être protégées du froid et fermement fixées à l’intérieur et à l’extérieur des véhicules. Entreposez la bouteille dans un endroit réservé au stockage des gaz médicaux. Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres. Les bouteilles de gaz vides et pleines doivent être entreposées séparément. Ne pas fumer. Ne peut être exposé à de fortes chaleurs. Le gaz peut provoquer la somnolence et des vertiges. A maintenir éloigné de matériaux inflammables En cas de danger d’incendie, déménager les bouteilles vers un endroit sûr. Maintenir la bouteille propre, sèche, et sans huile et graisse. Entreposer debout. S’assurer que la bouteille n’a pas subi de choc ou qu’elle n’est pas tombée. Entreposer et transporter avec les valves fermées. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Protoxan Les substances actives sont: Protoxyde d’azote 50% («gaz hilarant» médicinal, formule chimique N2O) et Oxygène 50% (oxygène médicinal, formule chimique O2), Protoxan ne contient pas d’autres ingrédients. Qu’est ce que Protoxan et contenu de l’emballage extérieur Protoxan est un gaz incolore et inodore, fourni en bouteilles en acier sans soudure ou en aluminium et pourvues d’une valve pour contrôler le débit de gaz. Les bouteilles sont identifiées par des couleurs spécifiques au produit selon la norme EN 1089-3 (corps blanc avec dessus bleu et blanc, avec deux bandes horizontales dont la bleue est située le plus bas). Présentations Bouteilles en aluminium avec valve intégrée ou valve PRV normale: 2 litres de contenu à 170 bars correspondant à 0,56 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C. 5 litres de contenu à 170 bars correspondant à 1,4 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C. 10 litres de contenu à 170 bars correspondant à 2,8 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C. Bouteilles en acier sans soudure avec valve intégrée ou valve PRV normale: 5 litres de contenu à 170 bars correspondant à 1,4 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C. 10 litres de contenu à 170 bars correspondant à 2,8 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C. Bouteilles en acier sans soudure avec valve PRV normale: 50 litres de contenu à 170 bars correspondant à 14 m³ à pression atmosphérique normale et 15°C. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Page 5 of 7 Leaflet Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Praxair NV Metropoolstraat 17 B-2900 Schoten Fabricant Praxair España, S.L.U Ctra. Villaverde – Vallecas Km 4,8 ES-28053 Madrid L’Espagne Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Belgique Protoxan 50%/ 50% Gaz médicinal comprimé Protoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Protoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperst Allemagne Protoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Italie Protoxan 50%/ 50% Gas medicinale compresso Pays-Bas Protoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperst Portugal Protoxan 50%/ 50% Gás medicinal comprimido Espagne Protoxan 50%/ 50% Gas comprimido medicinal Suède Protoxan 50%/ 50% Medicinsk gas, komprimerad Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE437674 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Instructions de sécurité Des précautions particulières doivent être prises lorsque l’on travaille avec du protoxyde d’azote. Le protoxyde d’azote devrait être administré en accord avec les recommandations nationales. Protoxan ne devrait être utilisé que dans des locaux ventilés et équipés d’un équipement spécifique pour enlever l’excès de gaz. L’utilisation d’un système d’extraction et une bonne ventilation permettent d’éviter la présence de concentrations élevées de protoxyde d’azote dans l’air ambiant. Des concentrations élevées de protoxyde d’azote dans l’air ambiant sont susceptibles d’avoir des effets délétères sur la santé du personnel médical et des autres personnes se trouvant à proximité de l’endroit d’administration. Il existe des normes sanitaires nationales qui définissent les concentrations maximales admises de protoxyde d’azote dans l’air ambiant. Ces normes ne devraient pas être excédées, afin de ne pas exposer le personnel à des risques pour la santé. Les TLV (Threshold Limit Values) sont des valeurs définies par rapport à l’exposition occupationnelles aux produits chimiques. Elles sont souvent exprimées par le TWA (time weight average, la valeur moyenne pendant une journée de travail) et le STEL (short term exposure limit, la valeur moyenne d’une exposition pendant une courte période). Protoxan est un mélange instable en dessous de -5°C. Les températures plus basses sont susceptibles de provoquer une liquéfaction temporaire du protoxyde d’azote, ce qui pourrait conduire à un mélange nonPage 6 of 7 Leaflet homogène, avec trop d’oxygène au début de l’administration (mélange avec un effet analgésique réduit) et trop de protoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique) de l’inhalation. En cas de suspicion que Protoxan ait été conservé à moins de -5°C, les bouteilles doivent être entreposées couchées, au moins 48 heures avant utilisation, à une température au-dessus 10°C. Il est recommandé de secouer la bouteille en la retournant complètement au minimum 3 fois afin d’assurer l’homogénéisation avant l’utilisation. Entreposez la bouteille dans un endroit réservé au stockage des gaz médicaux. Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres. Les bouteilles de gaz vides et pleines doivent être entreposées séparément. En cas d’utilisation dans les véhicules d’intervention, les bouteilles doivent être protégées du froid et fermement fixées à l’intérieur et à l’extérieur des véhicules. Autres instructions: - - - - Eloigner des matériaux inflammables. Ne pas fumer. Ouvrir la valve lentement et avec précaution. Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même si la valve est difficile à ouvrir ou si le régulateur est difficile à connecter. Ne jamais forcer la valve, n’utiliser que du matériel et des joints compatibles avec le mélange et les gaz oxydants. Ne jamais utiliser un outil pour connecter un régulateur à pression/débit lorsque celui-ci est supposé être connecté manuellement ; cela peut en effet endommager la connexion. Fermer le dispositif en cas d’incendie ou de non-utilisation. Entreposer et transporter avec la valve fermée, même lorsque la bouteille est vide. Lorsque la bouteille est utilisée, elle doit être fixée à un support adéquat. Maintenir les bouteilles verticalement, mais les entreposer couchées en cas de suspicion que Protoxan ait été conservé à moins de -5°C. La bouteille doit être remplacée lorsque la pression a baissé de façon telle que l’indicateur sur la valve est dans le jaune. Lorsqu’une faible quantité de gaz reste dans la bouteille, la valve doit être fermée. Il est important de maintenir une certaine surpression dans la bouteille afin d’éviter l’entrée de contaminants. Stocker les bouteilles de gaz vides et pleines séparément. Après utilisation, la valve doit être fermée à la main. Dépressurisez le régulateur ou la connexion. Pour plus de détails, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou contacter le fournisseur. Page 7 of 7
