NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR Levofloxacine
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Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Levofloxacine EG 5 mg/ml solution pour perfusion lévofloxacine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Levofloxacine EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levofloxacine EG 3. Comment utiliser Levofloxacine EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Levofloxacine EG 6. Informations supplémentaires 1. Qu’est-ce que Levofloxacine EG et dans quel cas est-il utilisé Levofloxacine EG appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « fluoroquinolones ». Il agit en stoppant la croissance des bactéries responsables des infections. Levofloxacine EG s’utilise pour traiter les infections bactériennes suivantes: • • • • 2. pneumonie infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires incluant l’infection des reins (pyélonéphrite) infections de la peau er des tissus situés sous la peau, incluant les muscles. C’est ce qu’on appelle parfois « infections des tissus mous ». infection de la prostate Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levofloxacine EG N’utilisez jamais Levofloxacine EG et veuillez avertir votre médecin: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévofloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans Levofloxacine EG, ou si vous avez déjà eu une réaction allergique à tout autre antibiotique quinolone. Voir rubrique 6 de cette notice pour une liste des composants. • si vous souffrez d’épilepsie car votre risque d’avoir des « crises » (convulsions) est augmenté • si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des tendons (par ex. tendinite) liés à un traitement par un antibiotique de la classe des fluoroquinolones, car il existe un risque d’avoir des problèmes similaires avec la lévofloxacine, notamment une rupture d’un tendon • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez un bébé. Levofloxacine EG pourrait nuire à votre bébé (voir également rubrique « Grossesse et allaitement »). 1/10 Notice • le médicament est uniquement destiné aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents en période de croissance. Il pourrait nuire au cartilage de leurs os en croissance. Faites attention avec Levofloxacine EG: • Avant le traitement par Levofloxacine EG, veuillez avertir votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé une atteinte cérébrale telle qu’un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale sévère, car le risque d’avoir des convulsions peut être augmenté. • Le risque d’avoir des convulsions peut également augmenter si vous prenez ce médicament avec d’autres médicaments tels que le fenbufène ou des médicaments similaires pour traiter la douleur et l’inflammation liées au rhumatisme, ou avec la théophylline (un médicament utilisé pour traiter l’asthme) (voir également rubrique « Utilisation d’autres médicaments »). Veillez à ce que votre médecin connaisse vos antécédents médicaux afin qu’il puisse vous conseiller de manière adéquate. • Ne vous exposez pas inutilement et de manière prolongée au soleil intense et n’utilisez aucune lampe solaire ni aucun solarium pendant que vous utilisez Levofloxacine EG, car vous pouvez devenir plus sensible au soleil pendant que vous recevez la perfusion (réactions de type coup de soleil). • Si, pendant le traitement ou même des semaines après avoir arrêté le traitement, vous avez une diarrhée sévère et persistante, pouvant contenir du sang ou du mucus, veuillez avertir immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’une affection intestinale sévère (colite pseudomembraneuse) et il peut s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement par Levofloxacine EG et de débuter un traitement pour cette affection. • Dans de rares cas, Levofloxacine EG peut causer une tendinite (douleur et gonflement autour de votre tendon), en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez des corticostéroïdes (cortisone et médicaments similaires). Si vous avez une plainte quelconque au niveau d’un tendon, veuillez avertir immédiatement votre médecin et mettre au repos le membre atteint afin d’éviter une lésion du tendon. Il peut s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement (voir rubrique « N’utilisez jamais Levofloxacine EG »). • Veuillez avertir votre médecin si vous avez une anomalie d’une enzyme appelée « glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6-PD) » (une maladie héréditaire rare). Cette affection cause un déficit de certaines substances chimiques dans les globules rouges et si l’on vous administre de la lévofloxacine, cela peut provoquer la destruction des globules rouges, ce qui donne lieu à une anémie et à un jaunissement de la peau (ictère). • Veuillez avertir votre médecin si vous avez eu une maladie psychiatrique, car vous pouvez avoir des pensées suicidaires ou d’automutilation lorsque vous êtes traité(e) par lévofloxacine. Si c’est le cas, il faut arrêter immédiatement votre traitement. • Si vous avez des problèmes au niveau des reins, il est possible que votre médecin doive ajuster la dose de ce médicament (voir également rubrique 3 « Comment utiliser Levofloxacine EG »). • Veuillez avertir votre médecin ou votre infirmier (-ère) si vous prenez un médicament pour diluer le sang tel que la warfarine, car la prise simultanée de ces deux médicaments peut augmenter le risque de problèmes hémorragiques (voir également rubrique « Utilisation d’autres médicaments »). • On a constaté que la lévofloxacine induit des réactions allergiques sévères, même pendant ou après l’administration de la première dose. Si vous développez une urticaire ou une éruption cutanée, des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes d’une réaction allergique (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), veuillez avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier (-ère). 2/10 Notice • Veuillez avertir votre médecin ou votre infirmier (-ère) si vous êtes diabétique et si vous prenez de l’insuline ou un agent hypoglycémiant, car vous pouvez avoir une réaction hypoglycémique pendant que vous êtes traité(e) par Levofloxacine EG. Votre médecin doit surveiller attentivement vos taux sanguins de glucose. • La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de ce type de médicament, si vous êtes né avec ou présentez des antécédents familiaux d’un allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrant l’activité électrique du cœur), vous présentez un déséquilibre sodique dans le sang (en particulier un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), un cœur faible (insuffisance cardiaque), des antécédents d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous êtes une femme ou une personne âgée, ou vous prenez d’autres médicaments entraînant des changements anormaux de l’ECG (voir rubrique Prise d’autres médicaments). Veuillez avertir votre médecin ou votre infirmier (-ère) si vous avez des modifications de votre rythme cardiaque ou si vous avez des épisodes d’évanouissement. • Si vous présentez une faiblesse, des picotements ou un engourdissement au niveau des bras, des jambes ou du visage, veuillez avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier (-ère) car il faut peut-être arrêter le traitement. • Levofloxacine EG peut induire des résultats faussement positifs aux tests urinaires détectant la présence d’opiacés (médicaments narcotiques). Veuillez avertir votre médecin si vous devez subir ce type de test. • On sait que Levofloxacine EG induit des effets sur le foie, pouvant rarement évoluer vers une insuffisance du foie, principalement chez les patients ayant une maladie sous-jacente. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes inexpliqués tels qu’une perte d’appétit, un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, des urines de couleur foncée, des démangeaisons ou une douleur ou une sensibilité abdominale. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cette remarque s’applique également aux médicaments à base de plantes. En effet, Levofloxacine EG peut modifier la manière dont agissent certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également modifier la manière dont agit Levofloxacine EG. En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables, lorsque vous prenez Levofloxacine EG: • Fenbufène ou médicaments similaires pour traiter la douleur et le gonflement liés au rhumatisme, ou théophylline (un médicament utilisé pour les maladies respiratoires telles que l’asthme), car le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez Levofloxacine EG avec ces médicaments. • Probénécide (pour l’arthrite) ou cimétidine (pour les ulcères de l’estomac et le brûlant), car ils réduisent la capacité de vos reins à éliminer votre médicament. • Ciclosporine (un médicament pour réduire l’activité du système immunitaire après une transplantation d’organe par exemple). Levofloxacine EG peut prolonger l’effet de ce médicament. • Médicaments pour diluer votre sang tels que la warfarine. Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’altérer le rythme de votre cœur: les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques. 3/10 Notice Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Levofloxacine EG si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pouvez l’être ou si vous allaitez, car cela pourrait nuire à votre bébé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut causer des étourdissements ou une somnolence et pourrait affecter votre vision (voir également rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »), ce qui réduit vos capacités de concentration et de réaction. Ne conduisez aucun véhicule, n’utilisez aucune machine dangereuse et ne réalisez aucune activité similaire si vous sentez que vos capacités de concentration et de réaction sont altérées. Informations importantes concernant certains composants de Levofloxacine EG Ce médicament contient du chlorure de sodium (sel). Le produit contient 3,5 mg de sodium par ml de perfusion (un total de 177,1 mg de sodium dans 50 ml et de 354,2 mg de sodium dans 100 ml). Si vous suivez un régime pauvre en sodium (sel), veuillez avertir votre médecin ou votre infirmier (-ère) avant qu’il/elle vous administre la perfusion de Levofloxacine EG. 3. Comment utiliser Levofloxacine EG La dose de lévofloxacine dépendra du type et de la sévérité de l’infection. Votre médecin ou votre infirmier (-ère) vous administrera chaque dose sous la forme d’une injection lente (perfusion) dans une veine, une ou deux fois par jour. Une poche contenant 250 mg (50 ml) doit s’administrer en perfusion pendant au moins 30 minutes et une poche contenant 500 mg (100 ml) doit s’administrer en perfusion pendant au moins 60 minutes. Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier (-ère) concernant le mode de préparation et d’administration de ce médicament sont fournies à la fin de cette notice, voir « Instructions de manipulation ». Posologie: Patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) • Pneumonie Une perfusion de Levofloxacine EG 500 mg, une ou deux fois chaque jour • Infection de la prostate Une perfusion de Levofloxacine EG 500 mg, une fois chaque jour • Infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires incluant l’infection des reins Une perfusion de Levofloxacine EG 250 mg, une fois chaque jour • Infections de la peau et des tissus sous la peau, incluant les muscles Une perfusion de Levofloxacine EG 500 mg, deux fois chaque jour Patients ayant des problèmes au niveau des reins Si la fonction de vos reins est inférieure à la normale, votre médecin doit ajuster la dose de Levofloxacine EG en fonction de votre degré d’insuffisance rénale, car vous aurez besoin de doses plus faibles que les patients ayant une fonction rénale normale. La posologie pour les patients ayant des problèmes au niveau des reins est indiquée à la fin de cette notice, voir « Instructions de manipulation ». Patients âgés (ayant une fonction rénale normale) Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose. Patients ayant une altération de la fonction du foie Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose. 4/10 Notice Durée du traitement La durée du traitement dépendra de votre état clinique, de la sévérité de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Il faut poursuivre le traitement par Levofloxacine EG pendant au moins les 2 à 3 jours suivant la normalisation de votre température corporelle et l’atténuation de vos symptômes. Dès que votre état s’est amélioré, le mode d’administration de votre traitement peut changer et passer d’une perfusion dans une veine à la prise orale de comprimés à la même dose quotidienne. Si vous avez reçu plus de Levofloxacine EG que vous n’auriez dû Votre médecin ou votre infirmier (-ère) veillera à ce que vous receviez la dose correcte. Si vous recevez accidentellement une dose excessive, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une confusion, des étourdissements, une perte de connaissance, des convulsions et un rythme cardiaque anormal. Le traitement s’effectue en fonction des symptômes. La dialyse n’élimine pas la lévofloxacine de l’organisme. Il n’existe aucun antidote spécifique. Si vous avez reçu trop de Levofloxacine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Levofloxacine EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables sévères Veuillez avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier (-ère) si vous avez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique sévère: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer • étourdissements extrêmes ou collapsus • éruption cutanée sévère ou s’accompagnant de démangeaisons, en particulier si l’on observe également la formation de vésicules sur la peau et/ou à l’intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux Il s’agit d’effets indésirables sévères. Vous pouvez nécessiter une aide médicale urgente. Ces effets indésirables sont très rares (survenant chez moins d’un utilisateur sur 10 000) et peuvent parfois survenir avec la première dose, pendant ou après la perfusion. Autres effets indésirables éventuels Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) • nausées, diarrhée • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie • douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit d’injection Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000): • perte d’appétit • indigestion, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation • démangeaisons et éruption cutanée 5/10 Notice • • • • • • maux de tête, étourdissements, somnolence problèmes pour dormir, nervosité augmentation ou diminution du nombre de globules blancs dans votre sang anomalies de tests sanguins dues à des problèmes au niveau du foie ou des reins faiblesse générale infection fongique (et croissance d’autres bactéries résistantes) Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): • diarrhée sévère contenant du sang ou du mucus, pouvant être causée par une inflammation des intestins (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG ») • sensations de picotements dans les mains et les pieds, tremblements • convulsions • anxiété, dépression, réactions psychotiques, agitation et confusion • battements cardiaques rapides, irréguliers ou puissants • tension artérielle anormalement faible • douleur et inflammation au niveau des tendons (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG ») • douleurs articulaires ou musculaires • diminution du nombre de plaquettes sanguines donnant lieu à une tendance aux ecchymoses et à saigner facilement • diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) dans votre sang • essoufflement, respiration sifflante • urticaire Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un utilisateur sur 10 000) • diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose) donnant lieu à la récurrence ou à la persistance d’une fièvre, d’un mal de gorge et d’un malaise • malaise dû à une réduction des taux sanguins de sucre à un niveau très faible (hypoglycémie). C’est particulièrement important si vous êtes diabétique. • hallucinations, réactions psychotiques s’accompagnant d’un risque de pensées ou d’actes suicidaires (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG) • faiblesse, picotements ou engourdissement des bras, des jambes ou du visage (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG ») • altération du sens du goût ou de l’odorat • troubles visuels (vision floue ou double) • problèmes d’audition • inflammation allergique des poumons causant un essoufflement, une toux et une élévation de la température • inflammation du foie (hépatite) • rupture d’un tendon (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG ») • faiblesse musculaire, ce qui peut s’avérer particulièrement important chez les patients ayant une myasthénie grave (une affection rare du système nerveux) • insuffisance rénale aiguë pouvant être causée par des réactions allergiques au niveau des reins (néphrite interstitielle) • température anormalement élevée Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • transpiration accrue • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pantocytopénie) • réduction du nombre de globules rouges, ce qui rend la peau pâle ou jaune et cause une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique) • bruit de sonnerie ou de sifflement dans les oreilles • accélération anormale du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier mortellement grave, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observé sur l’ECG enregistrant l’activité électrique du cœur) (voir rubrique «Faites attention avec Levofloxacine EG») 6/10 Notice • problèmes au niveau du rythme cardiaque pouvant donner lieu à un rythme cardiaque anormal (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG ») • problèmes sévères au niveau du foie dont les symptômes sont une perte d’appétit, un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse), des urines de couleur foncée, des démangeaisons, une douleur ou une sensibilité abdominale (voir également rubrique « Faites attention avec Levofloxacine EG ») • douleurs sévères, sensibilité, faiblesse ou crampes au niveau des muscles (rhabdomyolyse) • douleur dans vos doigts, vos orteils, votre poitrine ou votre dos • hypersensibilité (réaction allergique) Autres réactions ayant été associées aux fluoroquinolones et pouvant donc survenir avec Levofloxacine EG: • Troubles du mouvement incluant des difficultés à marcher (symptômes extrapyramidaux) • Inflammation allergiques de petits vaisseaux sanguins (vascularite d’hypersensibilité) • Crises de porphyrie chez les patients atteints de cette affection (une maladie métabolique très rare) Tout traitement antibactérien tuant certains germes peut donner lieu à une perturbation des microorganismes (bactéries/champignon) normalement présents chez l’être humain. Par conséquent, le nombre d’autres bactéries ou champignons peut augmenter, ce qui peut nécessiter un traitement dans certains cas. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. • • • • 6. Comment conserver Levofloxacine EG Comme c’est le cas avec tout médicament: tenir hors de la portée et de la vue des enfants Jusqu’à l’utilisation: à conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière Votre médecin ou votre infirmer (-ère) veillera à ce que votre médicament soit correctement conservé Il y a une date de péremption sur la boîte après la mention EXP, votre médecin ou votre infirmier (-ère) vérifiera que cette date n’est pas dépassée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Informations supplémentaires Que contient Levofloxacine EG • La substance active (l’ingrédient qui rend ce médicament actif) est la lévofloxacine, sous forme de lévofloxacine hémihydratée. • Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de lévofloxacine. • Chaque poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 500 mg de lévofloxacine. • Chaque poche de 50 ml de solution pour perfusion contient 250 mg de lévofloxacine. • Les autres composants sont: - chlorure de sodium - acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) - hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) - eau pour préparations injectables Qu’est-ce que Levofloxacine EG et contenu de l’emballage extérieur Levofloxacine EG 5 mg/ml solution pour perfusion est une solution limpide, jaune-verdâtre, sans particules. Elle est fournie dans une poche en plastique de 100 ml contenant 100 ml ou 50 ml de solution pour perfusion. Des emballages de 1, 5 et 20 poches sont disponibles. 7/10 Notice Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA – Esplanade Heysel b22 – 1020 Bruxelles Fabricants Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplinska Str. - 83-200 Staogard Gdanski - Pologne STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne Eurogenerics NV/SA - Heizel Esplanade b22 - 1020 Bruxelles Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur – Pays-Bas Numéro d’autorisation de mise sur le marché: 250 mg/50 ml: BE374017 500 mg/100 ml: BE374026 Mode de délivrance: sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2013. 8/10 Notice ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions de manipulation Préparation pour l’administration: 1. Inspectez la poche avant l’utilisation. Il ne faut l’utiliser que si la solution est limpide, jaune-verdâtre, et presque sans particules. 2. Tenez la poche en plastique avec les ports d’injection orientés vers le haut. 3. Dévissez le capuchon protecteur du port d’injection. 4. Insérez l’aiguille du set i.v. dans le port d’injection en effectuant un mouvement de rotation. 5. Suspendez la poche au pied à perfusion. Pour un schéma, voir la boîte du produit. Mode d’administration La solution pour perfusion est prête à l’emploi, et ne doit s’administrer qu’au moyen d’une perfusion lente dans une veine. La durée de la perfusion ne doit être d’au moins 30 minutes pour une dose de 250 mg (50 ml) et d’au moins 60 minutes (1 heure) pour une dose de 500 mg (100 ml) de solution pour perfusion de lévofloxacine. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution de la lumière pendant la durée de la perfusion. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi: Durée de la perfusion Il faut respecter la durée recommandée de perfusion d’au moins 30 minutes pour une dose de 250 mg ou d’au moins 60 minutes pour une dose de 500 mg de Levofloxacine EG 5 mg/ml solution pour perfusion. On sait que pour l’ofloxacine, une tachycardie et une réduction temporaire de la tension artérielle peuvent se développer pendant la perfusion. Dans de rares cas, suite à une chute marquée de la tension artérielle, un collapsus circulatoire peut survenir. Si une chute marquée de la tension artérielle devait survenir pendant la perfusion de lévofloxacine (isomère L de l’ofloxacine), il faut arrêter immédiatement la perfusion. Posologie chez les patients atteints d’insuffisance rénale 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Clairance de la première dose première dose première dose créatinine 250 mg 500 mg 500 mg 50-20 ml/min puis: puis: puis: 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h 19-10 ml/min puis: puis: puis: 125 mg /48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h < 10 ml/min (incluant puis: puis: puis: les patients sous 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h hémodialyse et DPAC)1 1 Il n’est pas nécessaire d’administrer des doses supplémentaires après l’hémodialyse ou la dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC). Durée de conservation: Ne pas utiliser Levofloxacine EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Conserver la poche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. La durée de conservation du produit après l’enlèvement de la poche de l’emballage extérieur est de 24 heures en cas de conservation à lumière ambiante intérieure. 9/10 Notice Une stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 8 heures à une température de 25ºC après dilution supplémentaire du produit avec des solutions compatibles. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit s’utiliser immédiatement. Si ce n’est pas le ca,s les durées de conservation en cours d’utilisation et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Exclusivement destiné à un usage unique. Jetez toute solution non utilisée. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Compatibilités: Ce médicament peut s’administrer seul ou avec l’une des solutions suivantes: chlorure de sodium 9 mg/ml (0,95 %) glucose 50 mg/ml (5 %) glucose 25 mg/ml (2,5 %) dans une solution de Ringer Incompatibilités: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec l’héparine ni avec des solutions alcalines (par ex. bicarbonate de sodium). Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessus. 10/10
