La Recherche Clinique de demain ne se fera pas sans les

La recherche clinique de
demain ne se fera pas sans les
paramédicaux
Marc Beaumont, kinésithérapeute
- 5ème journée inter régionale GIRCI -
Tours, 3 juin 2015
Qu’est ce que la recherche clinique?
« une étude menée sur l'être humain, par des équipes réunies de
médecins, de pharmaciens, de techniciens de laboratoire,
d'infirmières et d'autres personnels de santé, dans le domaine
de la santé dont la finalité est l'amélioration de la santé »
Présence “naturelle” des paramédicaux

La politique de recherche clinique
« La recherche clinique et l’innovation dans les établissements
de santé sont essentielles pour le progrès médical à la fois dans
ses dimensions d’amélioration de l’efficacité, de la qualité et
de la sécurité des soins et aussi dans sa dimension
d’amélioration de l’efficience des offreurs de soins et de la
performance du système de santé.
La recherche clinique est l’ensemble des activités de recherche
organisées et pratiquées sur l’être humain dans le cadre d’un
protocole en vue d’améliorer la prise en charge des patients. »
Organisation de la recherche clinique – santé.gouv.fr
Les objectifs de la recherche clinique
Apporter les meilleurs niveaux de preuve pour étayer nos stratégies
diagnostiques et thérapeutiques afin d’optimiser la prise en charge des patients
Médecine Basée sur les Preuves
Limiter dans les pratiques professionnelles ce qui repose sur
Des croyances
Une position d’autorité
Le conformisme
Les conflits d’intérêt
L’expérience
L’incompétence
« La recherche clinique est indispensable au progrès de la médecine et des soins.
Toute avancée médicale et paramédicale doit faire l'objet de validation au cours de
protocoles de recherche clinique. » (plan cancer 2009-2013)

Les bénéfices de la recherche
Pour le patient :
Avoir accès à des thérapeutiques nouvelles, pas encore
diffusées en dehors de protocoles de recherche
Bénéficier d’un suivi rapproché, tout malade inclus dans un
protocole de recherche étant toujours « surveillé de près »
La recherche clinique en France est étroitement encadrée
(comité de protection des personnes (CPP) ; de sorte qu’un
participant à un protocole recevra toujours une prise en charge
au moins aussi efficace que la prise en charge standard
reconnue au niveau international de sa pathologie
«Les essais cliniques, qui sont étroitement encadrés par les lois de protection des
personnes, permettent aux patients d’accéder précocement aux nouveaux traitements
avant leur mise sur le marché.» (plan cancer 2009-2013)
Les bénéfices de la recherche
Pour le soignant
Rester en contact avec les innovations paramédicales et pouvoir
accéder aux données les plus récentes.A
Développer des réseaux de professionnels qui mettent en
commun leur expérience et leur savoir.
Dynamiser un service, une activité paramédicale pour la rendre
plus attractive vis-à-vis des collègues soignants tout comme des
patients.

L’implication des paramédicaux
Les différentes activités possibles pour participer à la recherche :
Participation dans le cadre de leurs activités de soins habituelles
Les métiers “support” de la recherche
Infirmièr(e) de Recherche Clinique : IRC
Technicien d’Etudes Cliniques : TEC
Attaché de Recherche Clinique : ARC
Les paramédicaux “chercheurs” initiant un projet de recherche
Participation dans le cadre des activités
paramédicales de soins habituelles
CHU et CH doivent s’ inscrire dans une démarche de
recherche (circulaire du ministère de la santé du 29/07/2011 relative à
l’organisation de la RC et de l’innovation)
Rôle de participant au soin dans le cadre de la recherche
primordial (ex : mise en place compression pneumatique,
Entrainement Muscles Inspiratoires)
Demande exigence de précision des actes et d’information
=> renforcement des compétences
Nécessite information des équipes sur les protocoles et
formation « minimum »…

IDE de recherche clinique : responsabilités et
fonctions
Structures d’accueil variables (hopital, CIC…) impliquent
des fonctionnements différents
Si rattachées aux services cliniques :
Soins des patients inclus aux essais
Rôle de coordination auprès des différents intervenants
(Médecins, pharmaciens, labo…)
Interlocutrice privilégiée des patients
Vérification critères inclusion, info du patient, gestion des
données
« plaque tournante opérationnelle »
IDE de recherche clinique :
responsabilités et fonctions
Si rattachées à équipe mobile de recherche
Acteurs de soins (ex : évaluation fin protocole EMI2)
Accompagner équipe médicale et paramédicale :
Screener les patients susceptibles de remplir les critères d’inclusion dans l’étude
(selon les protocoles
S’assurer, avec l’investigateur, du consentement du patient pour son inclusion
dans le protocole
Organiser le suivi du patient tout au long de sa participation à l’étude
Remplir les recueils de données relatifs au patient dans les CRF afin d'assurer la
traçabilité des informations recueillies tout au long de l'étude, s'assurer de leur
cohérence avec le document source (par ex. le dossier patient)
Répondre aux questions du promoteur concernant les données des patients (lors
de monitoring en cours d'étude)
Tracer l'ensemble des données, des événements, des documents réglementaires
relatifs à l'étude
Clôturer l'étude et verrouiller les données afin de permettre leur exploitation par
le promoteur
Assurer l'archivage des données selon les critères imposés par le promoteur de
l'étude