Notice

Notice : information du patient
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Paclitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz
3. Comment utiliser Paclitaxel Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paclitaxel Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Paclitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Paclitaxel Sandoz est utilisé pour traiter :
Cancer de l’ovaire : En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est
indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire ou une tumeur
résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine.
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le
traitement du cancer métastatique de l’ovaire après échec du traitement classique à base de platine.
Cancer du sein : En situation adjuvante, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes
présentant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire suite à un traitement par anthracycline
et cyclophosphamide (traitement AC). Ce traitement adjuvant à base de paclitaxel doit être considéré
comme une alternative à la poursuite du traitement AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial des cancers du sein localement avancés ou
métastatiques en association soit avec de l’anthracycline, chez les patientes susceptibles d’être traitées
avec une anthracycline, soit avec du trastuzumab, chez les patientes dont les tumeurs présentent une
surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance de l’épiderme humain (HER2) de grade 3+,
déterminée par immunohistochimie et chez lesquelles le traitement par anthracycline ne peut pas être
envisagé.
En monothérapie, le paclitaxel est indiqué pour le traitement des cancers métastatiques du sein chez
les patientes en échec, ou non candidates au traitement classique contenant de l’anthracycline.
Cancer du poumon avancé non à petites cellules : En association avec le cisplatine, le paclitaxel est
indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients qui
ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA : Le paclitaxel est indiqué chez les patients présentant un sarcome
de Kaposi (SK) avancé lié au SIDA et déclarés en échec à un traitement antérieur par des
anthracyclines liposomales.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz ?
N’utilisez jamais Paclitaxel Sandoz
- si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier à l’huile de ricin polyoxyl (ricinoléate
de macrogolglycérol)
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- si votre taux de globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Ce taux est mesuré par le personnel
soignant.
- si vous présentez un sarcome de Kaposi et des infections concomitantes, sévères et non
contrôlées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz :
- si vous avez une maladie du foie
- si vous avez une infection non contrôlée
- si vous prenez d’autres médicaments
- en cas de survenue de réactions d’hypersensibilité (allergiques) (p. ex. hypotension, détresse
respiratoire, éruption cutanée)
- si vous avez eu des problèmes neurologiques au niveau des mains ou des pieds (neuropathie
périphérique)
- si vous développez une diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu de temps après le traitement
par paclitaxel
- si vous avez une maladie du cœur
- car ce médicament contient de l’alcool et du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique
« Paclitaxel Sandoz contient de l’alcool »)
- en cas de changements dans vos paramètres sanguins
- si Paclitaxel Sandoz vous est administré en association avec une radiothérapie du poumon
- si vous souffrez d’un sarcome de Kaposi et d’une inflammation sévère de la muqueuse.
Autres médicaments et Paclitaxel Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Paclitaxel Sandoz doit être administré :
- avant le cisplatine en cas d’utilisation combinée
- 24 heures après la doxorubicine.
La prudence est de rigueur si vous recevez des médicaments qui influencent l’élimination du paclitaxel
(substrats/inhibiteurs du CYP2C8/3A4) (p. ex. érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, rifampicine,
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, éfavirenz, névirapine).
- des inhibiteurs de la protéase (médicament utilisé pour traiter le SIDA)
Paclitaxel Sandoz avec des aliments et boissons
Paclitaxel Sandoz peut être utilisé avec des aliments et des boissons. Cependant, demandez à votre
médecin si la consommation d’alcool est déconseillée pour vous pendant votre traitement par
Paclitaxel Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse : N’utilisez jamais Paclitaxel Sandoz durant une grossesse.

Allaitement : N’utilisez jamais Paclitaxel Sandoz lorsque vous allaitez. Ne recommencez pas à allaiter,
sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le faire sans risque.
Evitez de tomber enceinte durant le traitement par Paclitaxel Sandoz. En cas de grossesse, avertissez
immédiatement votre médecin. Vous devez interrompre l’allaitement si vous utilisez Paclitaxel
Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucune raison vous interdisant de continuer à conduire entre les séances de traitement par
Paclitaxel Sandoz. Toutefois, il faut savoir que ce médicament contient une petite quantité d’alcool et
il est dès lors déconseillé de conduire immédiatement après une séance de traitement. Dans tous les
cas, vous ne devriez pas conduire si vous ressentez des étourdissements ou si vous avez une sensation
de tête légère.
Paclitaxel Sandoz contient de l’alcool
Ce médicament contient 50% de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 20 g par dose, ce qui équivaut
à 52 cl de bière ou 21 cl de vin par dose. Cette quantité peut être dangereuse en cas d’utilisation chez
les sujets alcooliques.
Ce médicament contient également de l’huile de ricin polyoxyl (ricinoléate de macrogolglycérol), qui
peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères.
3. Comment utiliser Paclitaxel Sandoz ?
Votre médecin a déterminé la dose que vous devez recevoir ainsi que le nombre de doses.
Paclitaxel Sandoz est administré sous la surveillance d’un médecin, qui peut vous donner de plus
amples informations.
La dose dépend du type et de la sévérité du cancer. Paclitaxel Sandoz s’administre dans une veine par
perfusion intraveineuse pendant environ 3 heures. Le traitement est habituellement répété en
intercalant une période sans traitement de 3 semaines (2 semaines chez les patients atteints d’un
sarcome de Kaposi).
Avant de commencer le traitement par Paclitaxel Sandoz
Avant le début du traitement par Paclitaxel Sandoz, vous recevrez une prémédication composée de
plusieurs autres médicaments. Cette prémédication est nécessaire pour prévenir la survenue de
réactions d’hypersensibilité sévères.
Si vous avez pris plus de Paclitaxel Sandoz que vous n’auriez dû
Sans objet, car Paclitaxel Sandoz est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
En cas d’administration de trop grandes quantités de Paclitaxel Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Paclitaxel Sandoz
Sans objet, car Paclitaxel Sandoz est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Paclitaxel Sandoz
Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement par Paclitaxel Sandoz.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de Paclitaxel n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques.
Vous pouvez développer un ou plusieurs des symptômes suivants :
•des rougeurs,
•des réactions cutanées,
•des démangeaisons,
•une oppression thoracique,
•une dyspnée ou des difficultés respiratoires, et/ou
•des gonflements.
Tous ces symptômes peuvent être des signes d’effets indésirables graves.
Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous :
•avez de la fièvre, des frissons importants, un mal de gorge ou des aphtes (signes d’une
myélosuppression),
•ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les bras et les jambes (signes d’une
neuropathie périphérique), et/ou
•développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs
abdominales.
Très fréquents (affecte plus d’1 utilisateur sur10) :
Chute de cheveux (la majorité des cas de chute de cheveux sont survenus moins d’un mois après
l’instauration du traitement par paclitaxel ; lorsque ce problème survient, la chute de cheveux est
importante (plus de 50 %) chez la majorité des patients), nausées, vomissements et diarrhée, réactions
allergiques telles que rougeur du visage, éruption cutanée, démangeaisons et infections générales.
Faible pression artérielle. Affections sanguines (d’où la nécessité de réaliser des tests sanguins
fréquents), pouvant vous rendre légèrement anémique (sensation de faiblesse ou de fatigue) ou
augmenter votre risque d’infection, ou augmenter votre tendance à développer des hématomes (bleus).
Engourdissement et/ou fourmillements dans les mains et/ou les pieds, douleurs musculaires et
articulaires, douleur au niveau de la bouche et de la langue.
Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Modifications de la fréquence ou du rythme cardiaque, hypertension et saignements. Les patients
présentant un sarcome de Kaposi peuvent souffrir d’affections graves du foie. Modifications
temporaires des ongles et de la peau. Symptômes d’extravasation : Parfois, les symptômes sont une
douleur, une rougeur cutanée, une sensation de chaleur, un gonflement et éventuellement une
desquamation de la peau au site d’injection/de perfusion. Autres affections cutanées.
Moins fréquemment, une inflammation d’une veine peut survenir. Une douleur thoracique et/ou un
essoufflement peuvent survenir si vous recevez également d’autres agents chimiothérapiques et/ou une
radiothérapie. Des troubles intestinaux, une douleur abdominale, une augmentation de la transpiration
et une douleur dans les membres ont également été rapportés.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Hypotension et faible débit sanguin, provoqués par une infection fulgurante, induisant parfois une
défaillance sévère des organes. Syncope, perte de conscience temporaire. Crise cardiaque.
Rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) :

Température élevée, déshydratation et anaphylaxie – c.-à-d. réaction allergique s’accompagnant d’un
gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, sensation d’étourdissement et essoufflement.
Frissons et mal de dos associés à une réaction allergique. Pneumonie et autres affections pulmonaires,
formation de cicatrices ou épaississement des tissus profonds des poumons, entraînant un
essoufflement et une toux ; caillot sanguin dans le poumon, entraînant un essoufflement, une douleur
dans le thorax ou l’épaule et une toux ; défaillance critique des poumons et de la respiration. Un
gonflement et/ou une faiblesse au niveau des mains et/ou des pieds ont également été signalés.
Péritonite (douleur abdominale sévère) ; occlusion intestinale avec obstruction partielle ou complète
de l’intestin ; trou traversant toute l’épaisseur de l’intestin, avec fuite du contenu de l’intestin dans
l’abdomen ; zone d’inflammation intestinale due à une réduction du flux sanguin vers l’intestin ;
inflammation du pancréas. Problèmes cardiaques susceptibles de provoquer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles.
D’autres affections cardiaques ont également été signalées.
Très rares (affecte moins d’1 utilisateur sur 10.000) :
Infections sévères, troubles de la vue et de l’ouïe, vertige, étourdissement, toux, réactions allergiques
sévères, réaction allergique menaçant la vie du patient, urticaire ; rougeur étendue de la peau
(provoquée par une allergie), s’accompagnant d’une destruction de certaines zones cutanées,
formation de larges vésicules, envahissant parfois des régions étendues du corps ainsi que la
membrane interne de la bouche (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème
polymorphe), rougeur de la peau s’accompagnant d’une desquamation et souvent de démangeaisons,
chute de cheveux. Détachement des ongles du lit de l’ongle. Hypotension soudaine apparaissant
immédiatement après le passage à la station debout, provoquant un étourdissement. Crises de type
épileptiques (convulsions) ; crises d’épilepsie impliquant le corps entier ; confusion et autres effets sur
le cerveau, pouvant aller jusqu’à une insuffisance cérébrale sévère. Occlusion intestinale conduisant à
une obstruction partielle ou complète de l’intestin. Caillot sanguin formé dans un vaisseau sanguin de
l’abdomen et de l’intestin. Inflammation sévère de l’intestin, provoquant une diarrhée sanglante, une
douleur abdominale ou de la fièvre. Inflammation de l’œsophage. Excès de liquide dans l’abdomen.
Inflammation du gros intestin (côlon), provoquée par un faible taux de globules blancs dans le sang.
Affections hépatiques ; mort de certaines parties du tissu hépatique, provoquant une affection
hépatique grave. Lésions cérébrales et lésions du système nerveux en complication des affections
hépatiques. Les effets suivants ont également été signalés : perte d’appétit, constipation, maux de tête,
difficultés à coordonner les mouvements, effets sur l’ouïe et/ou l’équilibre, battements cardiaques
rapides, perte de poids (anorexie). Cancer des tissus de la moelle osseuse responsables de la formation
du sang ; groupe d’affections de la moelle osseuse entraînant une production inefficace des cellules
sanguines (et évoluant vers un cancer avéré des tissus de la moelle osseuse responsables de la
formation du sang après de nombreuses années)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Syndrome de lyse tumorale, provoquant les symptômes suivants :
- taux élevés de potassium dans le sang, pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque
(hyperkaliémie),
- tétanie, convulsions, retard mental, troubles des mouvements, instabilité émotionnelle / agitation /
anxiété, douleur ou faiblesse musculaire (hypocalcémie)
- fatigue, perte d’appétit, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres et les poumons
(insuffisance rénale)
Œdème maculaire provoquant une distorsion de la vision centrale.
Photopsie, donnant lieu à la perception de flashs de lumière.
Corps flottants vitréens apparaissant sous forme de taches, de fils, de fragments ou de toiles
d’araignées, flottant lentement sous les yeux du patient.