08_grt 02-comet

PROTOCOLE GRT02
COMET
N°ID RCB : 2012-A00244-39
Etude
de
cohorte
de
validation
prospective
de
facteurs
Etude
de
cohorte
de
validation
prospective
de
facteurs
prédictifs biologiques et d’imagerie de la réponse au
bevacizumab (AVASTIN®) associé à une chimiothérapie par
paclitaxel hebdomadaire en 1ère ligne de traitement chez
des patients atteints d’un cancer du sein métastatique
Promoteur UNICANCER
Coordonnateur Professeur Jean-Yves PIERGA - Institut Curie Final 1.0 (protocole
v1,0 du 21-Mars-2012)

Rationnel
Bevacizumab + Chimio / 1ère & 2ème ligne / K avancé: Augmentation de la
survie sans progression mais pas de la survie globale
retrait d’AMM du Beva par FDA en 2011 (avantages < risques)
EMEA maintient AMM pour cancer du sein métastatique 1ère ligne, en
association avec le paclitaxel
Pas
eu
de
diminution
des
prescriptions
Pas
eu
de
diminution
des
prescriptions
Pour une administration du beva + spécifique, nécessité de valider des
marqueurs biologiques, permettant d’identifier des sous-groupes de
patients répondeurs/non-répondeurs au traitement
Constitution d’une banque matériel biologique, de patientes
traitées de façon homogène
30 octobre 2012 2Final 1.0 (protocole v1,0 du 21-Mars-2012)

Etudes (1/2)
Etude Biologique – FC Bidard, JY Pierga (Institut CURIE)
Evaluation du statut HER2 des CTC
Mesure du taux initial et de la variation des CEC/CTC
Etude Plasmatique
–
JY
Pierga
(Roche diagnostique)
8 études retenues suite à un appel à projets aux CLCC
Etude Plasmatique
–
JY
Pierga
(Roche diagnostique)
Dosage plasmatique du taux de VEGF A
Etude Métabolomique + Etude du profil immunitaire
O. Tredan, C. Caux, S. Chabaud (Centre L. BERARD)
Evaluation des variations précoces du profil sérique des métabolites et des
facteurs immuns circulants
30 octobre 2012 3Final 1.0 (protocole v1,0 du 21-Mars-2012)

Etudes (2/2)
Etude Pharmacogénétique – G. Milano (Centre A. Lacassagne)
Identification des polymorphismes génétiques germinaux pouvant influencer
l’efficacité de l’association bevacizumab + paclitaxel
Etude Immunologique et Génomique – F. André (IGR)
Mesure des amplifications de VEGFA et FGF3 par CGH arrays et FISH à partir
des tumeurs primitives
Etude d’Imagerie – B. Coudert, S. Guiu (Centre G.F. LECLERC)
Validation de la graisse viscérale comme facteur prédictif de réponse au
traitement
Evaluation de la qualité de vie – F Bonnetain
(Centre G.F. LECLERC)
Mesurée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC BR-23
30 octobre 2012 4Final 1.0 (protocole v1,0 du 21-Mars-2012)

Objectif principal
Valider prospectivement les taux initiaux et de variations des
CEC/CTC (étude biologique) ainsi que la graisse viscérale (étude
imagerie) comme facteurs prédictifs de survie sans progression
et de réponse à l’association bevacizumab et paclitaxel, en
première ligne de traitement du cancer du sein métastatique.
30 octobre 2012 5
SSP = Temps entre début traitement et progression
Réponse tumorale évaluée selon les critères RECIST 1.1
Critère d’évaluation principal: Survie sans progression (SSP) et réponse
tumorale corrélées :
Au taux initial de CEC/CTC et variation des CEC/CTC 206 patients
A la quantification de la graisse viscérale par tomodensitométrie analyse sur
la cohorte totale (510 patientes)
Final 1.0 (protocole v1,0 du 21-Mars-2012)