Programme - Esanté.gouv.fr

Date limite de remise des candidatures : 5 septembre 2012
Programme
Inscription du DMP dans la formation
médicale continue
Cahier des charges
août 2012
SOMMAIRE
1. CONTEXTE : LE DÉPLOIEMENT DU DOSSIER MÉDICAL PERSONNEL
SUR L’ENSEMBLE DU TERRITOIRE NATIONAL ................................................................................................................. 3
2. PRÉSENTATION GÉNÉRALE DU PROGRAMME ................................................................................................................ 4
2.1. Enjeux et objectifs du programme
2.2. Caractéristiques du programme et éligibilité
3. PILOTAGE ET ÉVALUATION
...................................................................................................................................................................................
5
3.1. Pilotage national du programme
3.2. Pilotage du projet au sein de l’organisme de formation
3.3. Modalités de suivi et documentation
3.4. Gestion des risques projet
3.5. Appui de l’ASIP Santé
4. RÈGLES DE FINANCEMENT ...................................................................................................................................................................................... 7
4.1. Participation financière de l’ASIP Santé
4.2. Échéancier de la subvention
5. ORGANISATION DE LA PROCÉDURE .................................................................................................................................................... 8
5.1. Instruction des dossiers
5.2. Dossier de candidature et dossier projet
6. ANNEXES .................................................................................................................................................................................................................................................... 9
6.1. Annexe 1 : Cadre juridique
6.1.1 Les textes relatifs aux systèmes d’information de santé
6.1.2 Les référentiels opposables
6.2. Annexe 2 : Conformité avec les référentiels publiés par l’ASIP Santé
6.2.1 Prise en compte de l’INS
6.2.2 Conformité avec le décret hébergeur
6.2.3 Prise en compte du cadre d’interopérabilité de l’ASIP Santé
2
1. CONTEXTE : LE DÉPLOIEMENT
DU DOSSIER MÉDICAL PERSONNEL SUR L’ENSEMBLE
DU TERRITOIRE NATIONAL
Instauré par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative
à l’assurance maladie [CSS L161-36-1 à 4], le Dossier
Médical Personnel (DMP) doit offrir un ensemble de
services visant à « […] favoriser la coordination, la
qualité et la continuité des soins, gages d’un bon niveau
de santé […] ».
Le DMP est un dossier médical informatisé et sécurisé.
Il est utilisé par les professionnels de santé avec le
consentement du patient préalablement informé. Il est
proposé gratuitement aux bénéficiaires de l’assurance
maladie.
Grand programme de santé publique, le DMP est opérationnel depuis le 17 décembre 2010, officiellement
inauguré le 5 janvier 2011 par le ministre en charge
de la santé. Son déploiement a fait l’objet, au cours de
l’année 2011, d’une phase dite d’« Amorçage » dans
4 régions pilotes : l’Alsace, l’Aquitaine, la FrancheComté et la Picardie. Les travaux d’amorçage ont
notamment permis la stabilisation du système et la
poursuite des travaux des éditeurs vers la « DMP
Compatibilité ».
Depuis le 21 avril 2011, les patients peuvent accéder
directement à leur DMP via le site dmp.gouv.fr. Cette
étape a marqué le véritable point de départ du déploiement du DMP.
En 2012, le déploiement du DMP se poursuit dans
14 régions dans le cadre du programme « déploiement
du DMP en région ». De plus, le programme « DMP
en établissement de santé » a permis au cours du premier semestre 2012 de vérifier avec 33 établissements
NORD-PAS-DE-CALAIS
GUADELOUPE
3 (3) 85
H
HAUTENORMANDIE
PICARDIE
BASSENORMANDIE
H
H
23
ILE-DE-FRANCE
5 (1) 196
BRETAGNE
9
23 364
1 (1) 40
5 (2) 77
PAYS-DELA-LOIRE
H
ALSACE
9 (3) 414
H
FRANCHECOMTÉ
BOURGOGNE
10 (4) 126
H
H
4 (3) 47
CENTRE
3 (3) 74
2 (1) 40
CHAMPAGNEARDENNE
H
2 (1) 60
H
H
H
MARTINIQUE
2
LIMOUSIN
6 (2) 34
AUVERGNE
H
1 23
H
MIDIPYRÉNÉES
H
11 (2) 63
H
6 (1) 53
H
3
La mise en place de cette offre est d’autant plus
importante dans un contexte où la convention signée
en juillet 2011 entre les représentants des médecins
libéraux et l’assurance maladie prévoit le principe selon
lequel les médecins traitants doivent réaliser pour tous
leurs patients une fiche de synthèse médicale qu’ils
devront porter dans leur dossier informatisé et partager
avec leurs confrères via le dossier médical personnel
(art 12.1.).
Ainsi, le présent programme s’inscrit directement dans
le plan national de déploiement du DMP. Il doit permettre aux médecins libéraux de connaître ou d’approfondir leurs connaissances sur :
■ les principes régissant le partage et l’échange de données de santé à caractère personnel entre professionnels et le rôle particulier du DMP ;
■ le rôle du DMP dans la performance, la traçabilité,
les processus et la coordination des soins ;
■ les conditions d’utilisation, éthiques et juridiques,
métier et organisationnelles, informatiques du DMP ;
■ la valeur ajoutée médicale du DMP dans la prise en
charge coordonnée des patients.
Il doit ainsi contribuer à accélérer le déploiement des
usages du DMP par les médecins libéraux sur l’ensemble du territoire, en particulier dans les bassins de
santé retenus dans les précédents programmes de l’ASIP
Santé (cités ci-dessus) et d’en développer les usages.
H
■ Régions pilotes
RHÔNE-ALPES
PROVENCEALPES-CÔTES D’AZUR
LANGUEDOCROUSSILLON
Dans le cadre des actions d’accompagnement du changement menées pour favoriser l’utilisation du DMP par
les professionnels de santé intervenant dans les parcours
de soins, l’ASIP Santé souhaite accélérer le processus
d’intégration du DMP dans les offres de formation
médicale continue, en s’appuyant sur l’expertise des
principaux organismes de formation agréés par l’Organisme Gestionnaire Conventionnel de la Formation
Conventionnelle Professionnelle (OGC FCP).
7 (2) 193
AQUITAINE
10 1 339
1
19 (1) 345
H
POITOUCHARENTES
42
GUYANE
répartis sur l’ensemble du territoire, la capacité des
établissements de santé à se mettre, en quelques mois,
en situation de créer et d’alimenter le DMP pour une
part significative de leurs patients (cf. carte).
Au premier semestre 2012, près de 170 000 DMP
ont été créés dont un peu plus de la moitié sont
alimentés de documents médicaux, principalement
des comptes-rendus.
RÉUNION
11
6 (3) 132
H
CORSE
3
MAYOTTE
■ Programme « Déploiement du DMP en région »
(0) Nombre d’ES participant au programme
« DMP en établissement de santé »
Professionnels de santé libéraux
H Établissements de santé
(hôpitaux privés ou publics, cliniques…)
Chiffres à date du 24 juillet 2012
2. PRÉSENTATION GÉNÉRALE DU PROGRAMME
2.1. Enjeux et objectifs du programme
Pour les professionnels de santé, le DMP constitue
une véritable transformation des pratiques médicales,
les outillant pour passer d’une pratique individuelle et
souvent isolée à des pratiques collaboratives. De plus,
l’accès des patients à leur DMP constitue également
une évolution notoire.
Le DMP est un nouvel outil de la coordination au
service du patient et des professionnels de santé, un
outil au service de la santé publique.
Le DMP permet de disposer d’une information médicale fiable chaque fois que nécessaire sous le contrôle
du patient pour :
■ améliorer la continuité et la permanence des soins ;
■ contribuer à la qualité des soins pour tous ;
■ fiabiliser le parcours de soins et les pratiques
pluridisciplinaires ;
■ faciliter la décision diagnostique et thérapeutique ;
■ faciliter les coopérations interprofessionnelles au
service des malades ;
■ décloisonner le système de santé et placer le patient
au cœur du dispositif.
Les objectifs du présent programme sont :
de renforcer les actions de déploiement des usages du
DMP, en complétant les démarches engagées dans
les autres programmes pilotés par l’ASIP Santé (14
régions et 33 établissements de santé) permettant ainsi
d’accentuer l’effet systémique des actions et d’éviter
les actions isolées qui se révèleraient peu efficientes ;
■ d’expérimenter différents types et démarches de formation au DMP ;
■ de disposer d’un premier socle de Développement
Professionnel Continu (DPC) sur le thème du DMP
dès 2012 ;
■ de marquer l’entrée du DMP dans les offres standards de formation des professionnels de santé dès
2012 et contribuer à l’inscription du DMP dans les
orientations nationales de 2013 ;
■ de contribuer à approfondir la valeur médicale du
DMP.
■
In fine, il s’agit d’augmenter le nombre de médecins
libéraux en capacité d’utiliser le DMP en routine pour
le suivi de leurs patients dès 2012.
2.2. Caractéristiques du programme et éligibilité
Le présent appel à projets s’inscrit dans le cadre de
l’arrêté « portant définition des modalités d’attribution
par l’ASIP Santé de financements visant à favoriser le
développement des systèmes d’information partagés de
santé », publié au Journal Officiel du 19 décembre 2009
(JORF n° 0294 du 19 décembre 2009) et précisé par le
« Cadre d’instruction des projets financés par l’ASIP
Santé » diffusé le 21 décembre 2009 et disponible sur
le site de l’ASIP Santé.
Il s’adresse aux organismes de formation agréés
par l’OGC. Outre les critères indiqués ci-dessous, ces
organismes de formation doivent être en capacité de
dispenser des formations sur l’ensemble du territoire
et en particulier dans les bassins de santé retenus dans
le cadre des programmes DMP pilotés par l’ASIP Santé
(cf. carte et critères de sélections).
Les candidats pourront, le cas échéant, s’appuyer sur des
prestataires de maîtrise d’œuvre (MOE) ou d’assistance
à maîtrise d’ouvrage (AMOA) dans le respect du Code
des marchés publics ou de l’ordonnance n° 2005-649
du 6 juin 2005.
4
L’ASIP Santé sera associée à la démarche de conception
et de mise en œuvre des programmes et modules de formation, de manière à garantir la cohérence de l’offre de
formation au DMP. A ce titre, l’ensemble des contenus
d’information et de formation sur le DMP et ses usages
produits par l’ASIP Santé seront mis gratuitement à la
disposition des candidats retenus.
Chaque projet retenu s’exécute sur une durée de 6
mois à compter de la date de signature de la convention
de financement entre l’ASIP Santé et le porteur de projet
et doit permettre la mise en œuvre de plus de la moitié
des sessions de formations envisagées dès le second
semestre 2012.
Chaque projet doit, dans le délai fixé, avoir atteint les
niveaux d’exigence définis dans le présent cahier des
charges. A défaut, les versements prévus peuvent être
suspendus.
L’analyse du projet s’appuiera sur les éléments ci-dessous, que le candidat formalisera dans son dossier de
candidature sous la forme d’un dossier synthétique de
10 pages au maximum.
Les critères d’éligibilité des candidats sont les suivants :
■ être organisme agréé et reconnu par les instances
nationales (OGC, syndicats…) ;
■ disposer d’un réseau national permettant de déployer
des formations prioritairement dans les bassins de
santé ou autour des établissements des programmes
DMP pilotés par l’ASIP Santé ;
■ attester de l’organisation de plus de 1 500 journées
de formation en 2010 (rapport d’activité OGC FPC
2010) ;
■ proposer un parcours de formation sous la forme
d’un DPC intégrant une démarche d’évaluation et
de suivi post formation ;
■
s’engager sur un volume de médecins formés et actifs
(ex : engagement des médecins au travers d’une charte)
d’ici la fin d’année 2012 (démarrage des formations
dès octobre 2012) ;
■
s’engager à proposer aux médecins formés de participer aux opérations de déploiement organisées par
l’ASIP Santé ou ses relais en région.
3. PILOTAGE ET ÉVALUATION
3.1. Pilotage national du programme
L’ASIP Santé est en charge de la mise en œuvre et du
suivi de ce programme.
Un comité de pilotage « DMP dans la formation médicale continue », dont la composition et la périodicité
de réunion seront précisées au lancement du projet,
est chargé du suivi général du programme au sein de
l’ASIP Santé.
3.2. Pilotage du projet au sein de l’organisme de formation
Chaque candidat retenu met en place une instance de
pilotage (« comité de pilotage projet »), dont il définit
la composition, le rôle et la fréquence. Le directeur
de l’organisme préside ce comité. L’ASIP Santé est
invitée à ce comité.
Le candidat retenu désigne un chef de projet, interlocuteur privilégié pour centraliser et coordonner les
relations avec l’ASIP Santé. Cet interlocuteur est chargé
de la préparation, de l’animation et de la restitution des
réunions du comité de projet. Pour ce faire, il prépare
les réunions et assure le suivi des décisions prises.
3.3. Modalités de suivi et documentation
Le candidat retenu met en place des procédures et des
outils de pilotage, de suivi et de documentation du projet
à l’attention de l’ASIP Santé.
Le candidat retenu met en œuvre les moyens et les
outils nécessaires au suivi et à l’évaluation de son projet
(statistiques de contacts, de retours, de médecins formés,
tableaux de bord de performance, questionnaires de
satisfaction, passage à l’acte, etc.).
Les éléments de suivi conditionnent les versements du
financement par l’ASIP Santé. Ils constituent une obligation inscrite dans la convention signée entre l’ASIP
Santé et le porteur de projet. Le candidat retenu rend
compte à l’ASIP Santé de l’avancement du projet via :
■ en début de projet : la transmission des éléments
descriptifs de la formation (format et contenu du/
des modules de formation, mode opératoire détaillé
[recrutement, logistique…], évaluation et suivi) de
manière à permettre un échange avec l’ASIP Santé,
visant à :
• assurer la cohérence des éléments de langage
utilisés dans les programmes de formation ;
5
• réaliser un « co-branding » (ASIP Santé et candidat
retenu) des outils de communication si tel est le
souhait des candidats retenus.
■ la transmission mensuelle du rapport synthétique
d’avancement de projet (modèle fourni par l’ASIP
Santé) avec notamment la liste des participants et
leur numéro RPPS afin de pouvoir fournir en retour
et avec l’accord des médecins formés aux organismes
de formations des éléments de suivi quantitatifs : DMP
créés, alimentés… ;
■ au besoin la participation à une réunion téléphonique
(point d’avancement, questions/réponses, gestion des
risques) dont la périodicité à définir peut évoluer dans
le temps ;
■ l’organisation de deux réunions intermédiaires à mi- et
fin de programme entre les organismes de formation
pour extraire et identifier des bonnes pratiques de
retour d’expérience ;
■ la transmission, selon une périodicité à définir, des
résultats de l’évaluation continue des formations et
du suivi post formation, en qualifiant en particulier
le non passage à l’acte pour permettre à l’ASIP Santé
d’envisager un suivi au-delà du programme (ex : freins
techniques, organisationnels…) ;
■
l’acte). Le bilan qualitatif pourra comprendre une
enquête sur l’appréciation et l’usage du DMP par
les apprenants.
en fin de projet :
• le rapport financier, rendant compte des dépenses
engagées et liquidées et des financements associés ;
• un bilan quantitatif et qualitatif (Retour d’expérience : RETEX) du déploiement de la formation,
attestant de l’atteinte des objectifs fixés (nombre de
médecins formés et nombre de médecins passés à
Dans un objectif de capitalisation, une partie des enseignements recueillis dans le cadre des projets retenus a
vocation à être partagée, au titre du retour d’expérience.
3.4. Gestion des risques projet
Le candidat retenu veillera à gérer les risques dans le
cadre de la conduite du projet.
Il réalisera une analyse globale des risques préalablement au démarrage du projet. Il assurera un suivi
des risques tout au long du projet en les classant, en
identifiant leur cause, en évaluant leur importance et
en mettant en place les actions appropriées afin de les
mettre sous contrôle. Les rôles et responsabilités des
différents acteurs intervenant dans la gestion des risques
seront clairement identifiés.
3.5. Appui de l’ASIP Santé
Les actions de support proposées par l’ASIP Santé aux
organismes de formation sont les suivantes :
■
6
mise à disposition des outils et supports de formation
accessibles depuis le site dmp.gouv.fr :
• la plateforme de e-learning ainsi que la plateforme
de mise à disposition des contenus qui permet à tout
organisme de formation de récupérer les fichiers
sources, les adapter et les personnaliser avec les
éléments de charte graphique propre à chaque organisme de formation ;
• le simulateur DMP téléchargeable en accès libre ;
• la base école qui permet de se mettre en situation
réelle d’usage du DMP (liens possibles avec les
logiciels du marché). L’ASIP Santé pourra mettre
à disposition un kit de cartes de la famille CPS et
Cartes Vitale de test aux organismes de formation ;
• les vidéos d’animation ;
• les présentations utilisées lors des formations proposées par l’ASIP Santé sous un format PowerPoint ;
mise à disposition des outils de déploiement accessibles depuis le site dmp.gouv.fr :
• liste des solutions homologuées DMP-compatibles ;
• DMP Info Service : support téléphonique disponible
24h/24h, 7j/7j ;
• Plateforme e-doc : plateforme de commande de toute
la documentation mise à disposition (brochures,
affiches…) ;
■ contribution aux actions de communication auprès
des médecins libéraux lors des formations ou dans
les bassins de santé ;
■ mise à disposition de données de pilotage du déploiement : DMP créés, alimentés, tableaux de bord de
suivi, etc. ;
■ information sur l’avancement du projet DMP.
■
Les actions d’accompagnement et de support proposées
par l’ASIP Santé à l’organisme de formation ne peuvent
avoir pour effet :
■ d’opérer un transfert de responsabilité sur l’ASIP
Santé des obligations souscrites par les organismes de
formation à l’égard de ses prestataires/fournisseurs ;
■ ni de permettre à ces derniers de s’exonérer de quelque
responsabilité que ce soit au titre du contrat ou de la
convention les liant au porteur de projet.
4. RÈGLES DE FINANCEMENT
4.1. Participation financière de l’ASIP Santé
Le candidat propose un budget projet couvrant strictement les éléments listés au présent chapitre et s’engage
sur un nombre minimal de médecins formés sur la
période de 6 mois. Pour les candidats retenus, l’ASIP
Santé prend en charge ce budget avec une part fixe et
une part variable, en fonction de l’atteinte des résultats.
Ne sont pas éligibles à la part financée par l’ASIP Santé,
les coûts de structure récurrents tels que les frais de
personnel, les coûts de fonctionnement et les coûts de
« hardware » (postes de travail, etc.), la rémunération
des participants à la formation.
Le financement recouvre :
Sont éligibles à la part financée par l’ASIP Santé sur la
durée du projet les ressources directement affectées au
projet, les coûts d’assistance à maîtrise d’ouvrage ou
de maîtrise d’œuvre pour la mise en place et le pilotage des sessions de formation (actions de recrutement,
formation des formateurs, mise en place des supports,
logistique, accompagnement opérationnel, suivi post
formation, évaluation…).
la préparation du parcours de formation, matériel et
outils pédagogiques ;
■ la formation et la rémunération des animateurs/
formateurs ;
■ le recrutement des participants (mailing, phoning…) ;
■ le suivi post formation (relances téléphonique,
accompagnement…) ;
■ l’évaluation de la formation mise en place.
■
L’implication directe des organismes de formation
engagés dans le programme est indispensable.
4.2. Échéancier de la subvention
Les modalités de versement de la subvention sont directement liées aux étapes de réalisation et aux résultats du
projet. Le versement du montant prévisionnel du projet
sera conditionné par le respect de l’engagement d’un
nombre minimal de médecins formés tel qu’indiqué au
dossier. En outre, une prime qualité de 15 % du budget
effectivement alloué pourra être versée en sus selon les
critères ci-dessous.
Avant chaque nouveau versement, l’ASIP Santé s’assure
que les objectifs fixés lors des étapes précédentes ont
bien été atteints. L’ASIP Santé se réservera la possibilité de réduire le montant octroyé ou de demander la
rétrocession des fonds avancés, si les objectifs posés
par la convention de participation financière n’étaient
pas atteints.
1. Premier versement dès signature de la convention
cadre
Après instruction et validation par l’ASIP Santé du
dossier de candidature et signature de la convention
cadre, un premier versement de 50 % du montant initial
de la subvention accordée par l’ASIP Santé au titre du
projet, inscrit dans la convention cadre, sera effectué
à titre d’avance. Il permettra à l’organisme de formation de couvrir les frais engagés au titre de la phase
préparatoire et d’assurer la promotion de son projet
auprès des médecins dès l’élaboration du projet, afin
de renforcer le taux de participation. Cette avance ne
sera définitivement acquise qu’à l’issue du projet selon
les modalités définies au 3.
7
2. Deuxième versement à la signature de l’avenant
de la convention cadre
Après instruction et validation par l’ASIP Santé du dossier projet, la signature de l’avenant à la convention cadre
déclenche un deuxième versement, à titre d’avance, à
due concurrence de 70 % du montant prévisionnel de
la subvention accordée par l’ASIP Santé au titre du
projet. Cette avance ne sera définitivement acquise
qu’à l’issue du projet selon les modalités définies au 3.
3. Troisième versement à l’échéance de la convention, sur la base de l’atteinte de l’objectif « nombre
de médecins formés »
Le troisième versement (30 %) du montant de la subvention accordée par l’ASIP Santé sera versé sous réserve
de l’atteinte du nombre minimal de médecins formés
sur la durée du projet, tel qu’inscrit dans la convention.
En cas de non atteinte de ce seuil, le budget sera réduit
à due proportion et pourra donc faire l’objet d’une rétrocession totale ou partielle des montants versés précédemment à titre d’avance.
4. Prime qualité sur la base de l’atteinte de l’objectif
« DMP créés et alimentés par les médecins formés »
Une prime qualité d’un montant de 15 % du budget
effectivement alloué, le cas échéant ajusté en fonction
du nombre de médecins effectivement formés, sera
accordée dès lors qu’il est constaté dans les 3 mois
suivant la fin de la convention que les médecins formés
ont créé et alimenté à hauteur de 100 DMP en moyenne
par médecin, attestant de l’efficience de la formation
délivrée. Par exemple, pour 200 médecins effectivement
formés, l’atteinte d’un objectif global de 20 000 DMP
créés et alimentés déclenche le versement de la prime
qualité.
5. ORGANISATION DE LA PROCÉDURE
5.1. Instruction des dossiers
Le choix des projets s’effectue sur la base des critères
de sélection décrits au chapitre 2 du présent cahier
des charges. Tous les dossiers sont instruits et notés
en fonction de leur capacité à faire telle qu’évaluée par
l’examen du dossier. En cas d’égalité et de candidatures
conformes plus nombreuses que les capacités budgétaires prévues, les dossiers conformes sont retenus dans
l’ordre de leur réception. Les dossiers de candidature
seront reçus jusqu’au 5 septembre 2012.
5.2. Dossier de candidature et dossier projet
La sélection des projets s’effectue en deux temps :
■ le dossier de candidature ;
■ le dossier projet.
1ère étape : dossier de candidature
Chaque candidat habilité à présenter une réponse élabore un dossier de candidature d’une dizaine de pages
au maximum présentant ses objectifs, sa démarche
méthodologique et son engagement chiffré.
L’instruction du dossier de candidature tient compte
du respect de l’ensemble des exigences énoncées au
présent cahier des charges.
Après instruction, le dossier est soumis à l’avis d’un
comité d’engagement, dont la composition a été définie
par le CA le 19/11/09 pour 2 ans [résolution CA n° 200987], renouvelée le 28/10/11 [résolution CA n° 2011-114].
Les décisions d’attribution, prises par le Directeur de
l’ASIP Santé, sont transmises aux porteurs de projets.
Le dossier de candidature, s’il est retenu, donne lieu à
la signature d’une convention entre l’ASIP Santé et le
porteur de projet.
8
2ème étape : dossier projet
Dans un second temps, le candidat retenu soumet un
dossier projet qui précise les modalités opérationnelles
de mise en œuvre du projet, et dont l’acceptation donne
lieu à la signature d’un avenant à la convention.
Un modèle de dossier de candidature et de dossier projet permettra aux candidats de soumettre leur projet.
Celui-ci sera disponible sur le site de l’ASIP Santé :
esante.gouv.fr
Le dossier de candidature puis le dossier projet, dûment
signés par le directeur de l’organisme de formation,
sont adressés par l’ASIP Santé à l’adresse suivante :
ASIP Santé
Pôle territoires et développement des usages
9-11, rue Georges Pitard
75015 Paris
ou par courrier électronique à l’adresse suivante :
[email protected]
L’ASIP Santé accusera réception du dossier de candidature reçu.
6. ANNEXES
6.1. Annexe 1 : Cadre juridique
6.1.1 Les textes relatifs aux systèmes d’information de santé
6.1.1.1 Les traitements de données de santé à caractère personnel
l’ensemble des dossiers médicaux informatisés ou papier
d’un même patient.
La mise en place d’un traitement automatisé de données
de santé à caractère personnel est soumise aux formalités préalables prévues aux articles 8, 22 et suivants
de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Le responsable
du traitement doit s’assurer, sous le contrôle de la CNIL,
du respect des principes de la protection des données :
information du patient, sécurité des données.
6.1.1.5 L’agrément des hébergeurs de données de
santé à caractère personnel
6.1.1.2 La protection des droits des patients et la
confidentialité des données
Outre la loi Informatique et Libertés précitée, le code
de la santé publique comporte une série de dispositions
qui visent à assurer le respect des droits fondamentaux
du patient et à imposer des règles de sécurité d’accès
aux données de santé :
■ droit du patient à être informé de son état de santé
(article L.1 111-2 du Code de la santé publique) ;
■ droit au secret de la vie privée et au secret des informations la concernant (article L.1110-4 du code de
la santé publique). Le 4ème alinéa de cet article pose
le droit à la confidentialité des données de santé
notamment par l’utilisation de la CPS ou par des
dispositifs équivalents. Disposition complétée par le
4ème alinéa de l’article L.1111-8 du code de la santé
publique qui impose le respect des référentiels d’interopérabilité et de sécurité définis par l’ASIP Santé.
■ droit d’accès du patient à l’ensemble des informations
concernant sa santé (article L.1 111-7 du code de la
santé publique).
Le cadre législatif de l’activité d’hébergement de données de santé à caractère personnel est fixé par l’article
L. 111-8 du code de la santé publique. Cet hébergement
ne peut avoir lieu qu’avec le consentement exprès de
la personne concernée. Dans l’esprit de la loi, la volonté
des pouvoirs publics est d’organiser le dépôt et la conservation des données de santé à caractère personnel dans
des conditions permettant de renforcer leur pérennité
et confidentialité, de les mettre à la disposition des
personnes autorisées selon des modalités définies par
contrat et de les restituer en fin de contrat.
Concrètement, la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 conditionne l’activité d’hébergement de données de santé à
caractère personnel à l’obtention d’un agrément délivré
par le ministre en charge de la Santé.
Les conditions de demande et d’obtention de cet agrément sont fixées par le décret n° 2006-6 du 4 janvier
2006 et ont été précisées dans un référentiel défini en
concertation par l’ASIP Santé. L’agrément est délivré
pour une durée de 3 ans par le ministre chargé de la
Santé, après avis motivé du comité d’agrément et de la
CNIL.
6.1.1.3 Textes relatifs au Dossier Médical Personnel
Le 10 mars 2009, le comité d’agrément a donné son
accord sur le référentiel de constitution des dossiers de
demande d’agrément proposé l’ASIP Santé à l’issue
d’une large concertation avec les opérateurs du secteur
de la santé.
Les articles L.1 111-14 à L1111-24 du code de la santé
publique fixent les principes de création et d’utilisation
du Dossier Médical Personnel. Ce dernier s’inscrit dans
le respect de la loi Informatique et Libertés et de la loi
« Kouchner » mentionnées supra.
Ce référentiel, qui recense les différents formulaires
standards que chaque candidat doit produire pour
constituer un dossier complet de demande d’agrément,
est téléchargeable sur le site institutionnel de l’ASIP
Santé, esante.gouv.fr.
6.1.1.4 L’identifiant national de santé
L’agrément pour l’hébergement de données de santé
est un préalable à l’hébergement de données de santé
à caractère personnel. Cet agrément est donc un préalable à la mise en production.
L’article L.1 111-8-1 du Code de la santé publique prévoit
la création d’un identifiant de santé unique pour
6.1.2 Les référentiels opposables
L’ASIP Santé a notamment pour mission de définir,
promouvoir et homologuer des référentiels contribuant
à l’interopérabilité, à la sécurité et à l’usage des systèmes
d’information de santé et de la télésanté.
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Certains référentiels feront l’objet d’un arrêté
ministériel.
6.2. Annexe 2 : Conformité avec les référentiels publiés par l’ASIP Santé
Ce chapitre donne la liste des pré-requis à respecter par
les porteurs de projet afin d’assurer leur convergence
vers les orientations émises au plan national.
Ces exigences correspondent à une liste minimale pour
mener les projets DMP.
Ce chapitre est par nature évolutif, il relève de la responsabilité du porteur de projet de s’informer sur les
référentiels publiés par l’ASIP Santé.
6.2.1 Prise en compte de l’INS
La prise en compte de l’identifiant national de santé
doit constituer un préalable à la mise en partage ou à
l’échange de données de santé à caractère personnel.
Des travaux doivent donc être entrepris afin d’adapter les
logiciels correspondants. Les spécifications de l’INS-C
ou identifiant national de santé sont disponibles depuis
le troisième trimestre 2009 (T3 2009).
Ces travaux doivent comprendre :
■ le calcul local de l’INS sur la base d’informations lues
en carte Vitale (prise en compte des spécifications de
l’ASIP Santé par les différents outils) ;
■ le stockage de l’identifiant dans les outils de production (LPS, SIH…).
Ces travaux devront s’accompagner des processus organisationnels nécessaires afin d’assurer le peuplement des
bases des outils de production (prise en compte de la
génération de l’identifiant avec lecture de la carte Vitale
lors de l’accueil du patient au bureau des entrées par
exemple). Les documents de référence sur l’INS-C sont
disponibles sur le site de l’ASIP Santé (esante.gouv.fr).
Un complément de ce référentiel, disponible depuis
le mois de septembre 2011 sur le site esante.gouv.fr,
précise les règles et modalités de propagation de l’INS
depuis les acteurs de santé (PS ou structures) qui l’ont
obtenu, vers les acteurs de santé distants du patient,
susceptibles de contribuer au processus de soins.
Prise en compte de l’INS
Document de référence
Spécifications de l’INS-C
Date de publication
La version v 1.0.0 du dossier de conception de l’INS-C a été publiée
le 4 novembre 2009.
6.2.2 Conformité avec le décret hébergeur
Lorsque nécessaire (essentiellement lorsque des personnes physiques ou morales hébergent des données
de santé de patient dont elles n’assurent pas la prise
en charge médicale), les hébergeurs de données de
santé à caractère personnel doivent être agréés, selon
la procédure prévue par le décret.
A titre d’illustration, l’agrément est requis :
■ en cas d’hébergement par un établissement de santé
de dossiers de réseaux, pour des patients non pris en
charge au sein de l’ES ;
■ en cas d’externalisation par un établissement de santé
de son système d’information hospitalier (mutualisation au niveau régional, mode ASP, etc).
Le référentiel de constitution des dossiers de demandes
d’agrément des hébergeurs de données à caractère personnel est disponible sur le site de l’ASIP Santé (esante.
gouv.fr).
Conformité avec le décret hébergeur
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Document de référence
Décret hébergeur
Référentiel de constitution des dossiers de demandes d’agrément
des hébergeurs de données à caractère personnel
Date de publication
Décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006
Mars 2009 pour le référentiel de constitution des dossiers
6.2.3 Prise en compte du cadre d’interopérabilité de l’ASIP Santé
Le cadre d’interopérabilité publié par l’ASIP Santé
précise les standards à utiliser dans les échanges ou le
partage de données entre systèmes d’information de
santé, et encadre la mise en œuvre de ces standards. Ce
cadre d’interopérabilité est organisé en plusieurs volets,
classés suivant une décomposition en trois couches :
contenu, service, transport.
Ces documents sont disponibles sur le site de l’ASIP
Santé (esante.gouv.fr).
6.2.3.1 Contenu
Pour partager les contenus, l’ASIP Santé a retenu le
standard HL7 de documents électroniques médicaux
CDA release 2 qui lui-même s’appuie sur une syntaxe
XML.
Le niveau minimum de structuration requis est le niveau
1 de CDA, dit « non structuré » : l’encapsulation d’un
contenu de format libre (texte, image, multimédia) dans
un entête CDA dont les éléments XML véhiculent le
contexte de production du document, le patient, l’acte
documenté et les différents intervenants. Ce niveau
minimal devra être pris en compte dans les outils de
production. La nomenclature des documents non structurés acceptés sera publiée par l’ASIP Santé.
Par ailleurs, pour certaines spécialités ou activités
(ex : biologie, anatomopathologie, médicaments, etc)
des travaux de structuration de documents médicaux
électroniques menés en collaboration avec l’ASIP Santé
et prenant appui sur des profils de contenu IHE, spécifieront des modèles de documents CDA de niveau 3, dit
« structuré et codé » : le même entête qu’au niveau 1, un
corps de document xml structuré en sections hiérarchisables, chaque section comportant une partie textuelle
mise en forme et une ou plusieurs entrées transportant
les données codées importables dans la base du logiciel
de profesionnel de santé (LPS) consommateur.
Dans tous les cas, les éléments de l’entête CDA constituent la source principale des métadonnées exploitées
par les services techniques de partage des documents.
La prise en compte du format de contenu comprend
l’intégration des nomenclatures adaptées dans les outils
de production afin d’être en capacité de renseigner les
éléments de l’entête CDA avec les valeurs attendues.
Prise en compte du cadre d’interopérabilité de l’ASIP Santé – volet contenu
Document de référence
Document électronique médical générique (CDAr2 niveau 1)
Document électronique médical par spécialité ou activité (CDAr2
niveau 3)
Date de publication
2 octobre 2009 pour le document générique approuvé par les industriels
Diffusion progressive en fonction de l’avancement pour les documents
par spécialité
6.2.3.2 Interopérabilité technique
Les interactions entre systèmes d’information de santé
devront être en conformité avec les spécifications du
cadre d’interopérabilité des SISP.
Ces spécifications comprennent en particulier la mise
en place du profil IHE de partage de documents médicaux : XDS-b.
Les règles d’alimentation des métadonnées XDS par
les éléments de l’entête CDA, telles que définies par
l’ASIP Santé, devront être prises en compte.
Prise en compte du cadre d’interopérabilité de l’ASIP Santé – volets service et transport
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Document de référence
Cadre d’interopérabilité des SISP
Date de publication
2 octobre 2009 approuvé par les industriels
Agence des systèmes d’information partagés de Santé
9, rue Georges-Pitard
75 015 Paris
Tél. : +33 (0)1 58 45 32 50
www.esante.gouv.fr
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