Madame, Monsieur - European Commission

Official response of the InterLOQT- Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
(GGC FNCLCC)
Public consultation on the revision of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of
the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
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Madame, Monsieur,
La Commission Européenne a publié récemment un document officiel en vue d’une
consultation publique sur la révision de la directive ayant traits aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro (CE-IVD). L’objectif est d’encadrer et de réguler ce secteur d’activité en particulier en termes
de sécurité et d'efficacité et de créer un marché unique en Europe. Il s’agit d’un travail important et
nous devons remercier la Commission de nous laisser la possibilité de faire valoir notre position.
Au niveau Européen, l’EuroGentest, l’European Society of Human Genetics (ESHG) et
l’European Union for Medical Specialists (EUMS) ont répondu à cette consultation et nous soutenons
pleinement leur point de vue en particulier concernant les tests génétiques (questions 10 et 11).
En France, s’est constitué pour la génétique du cancer l’InterLOQT (Intergroupe Laboratoire,
Organisation, Qualité, Technologie) sous l’égide de la FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de
Lutte Contre le Cancer) dont l’objet est l’accompagnement des laboratoires d’oncogénétique dans leur
démarche qualité. Nous représentons 25 laboratoires d’oncogénétique des établissements de santé
publics et privés participant au service public (plus de 165 personnes) répartis sur toute la France en
charge des analyses de prédisposition au cancer allant des gènes de prédisposition au cancer du sein
(BRCA1/BRCA2 – plus de 4500 analyses par an) à des maladies plus rares comme l’anémie de
Fanconi. En 2008 (Rapport Activité de l’Institut National du Cancer - INCa), ont été réalisées plus de
18 503 analyses complètes de gènes (recherche de mutations ponctuelles).
Aussi, nous voudrions insister sur certains éléments qui nous semblent essentiels :
- Préservation de l’équité de prise en charge des patients : Il existe un risque de ne voir apparaître
sur le marché que les dispositifs médicaux marqués CE-IVD en liens avec des pathologies fréquentes
car seules viables économiquement.
- Maintien de la diffusion de l’innovation médicale : Si l’on impose le marquage CEIVD comme
modalité unique, il existe un réel danger de limitation de la diffusion de l’innovation médicale, avec un
frein entre la recherche cognitive et son transfert en pratique clinique hors commercialisation, en
particulier pour les pathologies rares. En France, pour les cancers du sein et de l’ovaire nous sommes
passés de 2791 analyses en 2003 à 7624 analyses en 2008 pour les gènes BRCA1/2 (+ 173%). Cette
croissance a été réalisée uniquement par le développement propre des laboratoires et elle est retrouvée
de manière identique pour les autres pathologies comme le cancer du côlon dans le syndrome Lynch.
- Liberté de prescription : il est indispensable que les trousses diagnostiques qui seront mises sur le
marché n’imposent pas la réalisation d’analyses non voulues par le prescripteur et les patients, par le
biais d’examens regroupés dans un même dispositif et réalisés simultanément.
- Maîtrise des coûts imposés à la société et maintien de la flexibilité du système : Dès 2002, nous
avons alerté dans une publication que l’imposition monopolistique d’une méthode comme le
séquençage direct n’était pas l’approche la plus coût efficace. A titre d’exemple, actuellement, le test
kit K-Ras Stripassay (CE-IVD) est vendu (société Amplitech) 95€ TTC alors qu’une PCR ne dépasse
pas 1€ TTC.
- Maintien de la qualité par d’autres voies que le label CE-IVD : L’utilisation de dispositifs ayant
le marquage CE-IVD, n’est pas l’unique voie pour garantir la qualité d’un examen. La France a
légiféré sur le sujet dans le cadre de la Loi HPST (art.69) en imposant l’accréditation obligatoire pour
tous les laboratoires de biologie médicale. La norme internationale ISO 15189 : 2007 impose dans son
chapitre 5 (en particulier 5.5. et 5.6) d’utiliser uniquement des méthodes et des procédures analytiques
évaluées et validées et de procéder à des contrôles de qualité des procédures analytiques. Ce point
correspond aux questions 7 et 8, où nous souhaitons le maintien de l’exemption de marquage CE-IVD
dans des cas particuliers avec une amélioration de la définition des concepts (items 1 et 4).

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En conclusion, le marquage CE-IVD ne doit pas être une obligation pour des laboratoires
accrédités à la norme internationale ISO 15189 ou équivalente. Au minimum, la dérogation pour les
tests diagnostiques/pronostiques développés au sein des établissements de santé publics ou privés
participant au service public doit être maintenue car cela répond à un besoin identifié en termes de
santé publique, de continuité des soins et à la réalité du marché.
Références
- LOI no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. NOR :
SASX0822640L. 22 juillet 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
- Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. NOR : SASX0927179R. 15 janvier 2010 JOURNAL
OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
- Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale NOR :
SASP1016668A.1er septembre 2010 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE.
- Sevilla C, Moatti JP, Julian-Reynier C, Eisinger F, Stoppa-Lyonnet D, Bressac-de Paillerets B, Sobol H. Testing for BRCA1 mutations: a
cost-effectiveness analysis. Eur J Hum Genet. 2002 Oct;10(10):599-606.
- Rapport INCA 2008. Synthèse de l’activité d’oncogénétique 2008. CONSULTATIONS ET LABORATOIRES (http://www.e-
cancer.fr/soins/prises-en-charge-specifiques/oncogenetique)
Prof Hagay Sobol
Co-coordinateur de l’InterLOQT GGC Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Membre du Comité de la Section Santé Humaine du Comité Français d’Accréditation (COFRAC)
Institut Paoli-Calmettes, Marseille, France. E-mail : [email protected]
Dr Etienne Rouleau
Co-coordinateur de l’InterLOQT GGC Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Membre du Commission Technique d’Accréditation de la Section Santé Humaine du Comité Français d’Accréditation
(COFRAC). Centre René Huguenin, St Cloud, France. E-mail : [email protected]
Dr Catherine Noguès, Secrétaire du Groupe Génétique et Cancer de la FNCLCC
Pr Dominique Stoppa-Lyonnet, Service de Génétique, Institut Curie, Paris et Université Paris Descartes
Pr. Thierry Frebourg, Département de Génétique, CHU de Rouen et Inserm U614, Université de Rouen

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Dr Amélie LANSIAUX, Centre Oscar Lambret, Lille
Membre du Groupe individualisation biologique et recomposition du dispositif biologie médicale de la FNCLCC
Membre de la commission Ballereau au ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative pour la
réforme de la Biologie en France
Dr Florence COULET, Laboratoire d’Oncogénétique et d'Angiogénétique Moléculaire, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière,
AP-HP, Paris et Université Pierre et Marie Curie, Paris 6.
Dr. Michel Longy – responsable unité d’Oncogénétique – Institut Bergonié – 229 cours de l’Argonne – 33000 – Bordeaux
Dr. Joseph ABECASSIS, responsable du Laboratoire de biologie des tumeurs et d’oncogénétique, Centre de lutte contre le
cancer P. Strauss, BP30402, 67065 STRASBOURG
Dr. Danièle MULLER
Laboratoire de biologie tumorale - Oncogénétique
Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital, BP42
67085 STRASBOURG cedex
Dr Christine Toulas, Laboratoire d’Oncogenetique, Institut Claudius Regaud, 20-24 rue du Pont St Pierre 31052 Toulouse.

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Pr Yves-Jean BIGNON, Service d’Oncogénétique, Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand & Clermont Université
Dr Rosette LIDEREAU, Service d’Oncogénétique, Hôpital René Huguenin/Institut Curie, St-Cloud et INSERM
Dr Françoise Bonnet - PhD/ Laboratoire de Génétique Constitutionnelle, Institut Bergonié – Bordeaux
Dr Chantal Delvincourt, laboratoire de Biologie, Institut Jean-Godinot, Reims
Dr Nicolas SEVENET, Maître de Conférences – Praticien spécialiste de CLCC, unité d’oncogénétique, Institut Bergonié,
229 cours de l’Argonne, 33076 Bordeaux cedex
Dr Julie Tinat ,
Laboratoire de Génétique Moléculaire, Faculté de Médecine et de Pharmacie, 22 boulevard Gambetta, 76183 ROUEN
cedex1

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Dr Stéphanie Baert-Desurmont
Laboratoire de Génétique Moléculaire, Faculté de Médecine et de Pharmacie, 22 boulevard Gambetta, 76183 ROUEN
cedex1
Pr Philippe JONVEAUX
Laboratoire de Génétique-EA 4368, Nancy Université
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Hôpitaux de Brabois, rue du Morvan, 54511 Vandoeuvre les Nancy
Dr Olga Sinilnikova
Unité Mixte de Génétique Constitutionnelle des Cancers Fréquents, Hospices Civils de Lyon - Centre Léon Bérard
Service de Génétique Moléculaire et Médicale, Hôpital Edouard Herriot
Bâtiment Cheney D, Centre Léon Bérard 28, rue Laënnec, 69373 Lyon Cedex 08, France
Dr Anne Barlier (MD, PhD, HdR) MCU-PH, Laboratoire de Biochimie Biologie Moléculaire
147 bd Baille, 13385 Marseille cedex 15
Dr Jean-Louis Bergé-Lefranc, MCU/PH, Laboratoire de Biologie Moléculaire, CHU Conception, Marseille
Dr Alain Margotat, MCU/PH, Laboratoire de Biologie Moléculaire, CHU Conception, Marseille
Dr Victoria GEROLAMI Praticien Hospitalier. Laboratoire de Biologie Moléculaire Hôpital de la Conception Marseille
Dr Alexandru SAVEANU, MCU-PH Laboratoire de Biologie Moléculaire, Hopital Conception, Marseille
Dr Tetsuro Noguchi PhD
Laboratoire d’oncogénétique moléculaire INSTITUT PAOLI CALMETTES Marseille
Dr Violaine Bourdon PhD
Laboratoire d’oncogénétique moléculaire INSTITUT PAOLI CALMETTES Marseille
Dr Agnès HARDOUIN
Laboratoire de BIOLOGIE Clinique et oncologique, Centre François Baclesse CAEN
Dr Sophie KRIEGER
Laboratoire de BIOLOGIE Clinique et oncologique, Centre François Baclesse CAEN
Dr Dominique VAUR
Laboratoire de BIOLOGIE Clinique et oncologique, Centre François Baclesse CAEN
Pr Alain. Calender,
Dr Sophie Giraud,
Dr Stéphane PINSON
Responsable du Plateau Commun de Génétique Diagnostique
Coordonnateur du réseau clinique Neurofibromatose Rhône-Alpes Auvergne
Service de Génétique Moléculaire et Clinique – Consultation Oncogénétique
Hôpital Edouard Herriot - Bâtiment 7, 5 Place d'Arsonval, Lyon – France
Pr Xavier Jeunemaitre, Service de Génétique, Hôpital européen Georges Pompidou, Paris
Pr Anne-Paule Gimenez-Roqueplo, Service de Génétique, Hôpital européen Georges Pompidou, Paris
Dr Brigitte Bressac-de Paillerets,
Service de Génétique, Institut de Cancérologie Gustave Roussy (IGR), Villejuif, France
Dr Audrey Remenieras,
Service de Génétique, Institut de Cancérologie Gustave Roussy (IGR), Villejuif, France
Dr Marie-Pierre Buisine, Oncologie et Génétique Moléculaires, CHRU de Lille
Dr Jean-Marc Rey, Laboratoire de Biologie Cellulaire et Hormonale, CHU Arnaud de Villeneuve, 371, avenue du Doyen
Gaston Giraud, 34295 Montpellier cedex 5