AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Fougères, le 17/02/2017 Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires janvier 2017 Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU. Octrois d’AMM NOM DU MEDICAMENT OXYVETO-50 S DATE D’AMM Lien vers le RCP VMD CEVA SANTE ANIMALE VETOQUINOL ANIMALCARE LABORATOIRES BIOVE 03/01/2017 RCP 04/01/2017 RCP 04/01/2017 11/01/2017 RCP RCP 11/01/2017 RCP Bromhexine SP VETERINARIA 12/01/2017 RCP Acide salicylique, Triamcinolone LE VET 18/01/2017 Oxytétracycline CIRBLOC EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS BIOESTROVET 0,250 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS CEPHACARE F 1000 MG COMPRIMES POUR CHIENS VETOCOLI POUDRE SOLUBLE TUDOMAX 10 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON/ALIMENTS D'ALLAITEMENT RECICORT SOLUTION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS ET CHATS DERMANOLON SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE POUR CHIENS ET CHATS DOXYLIN 867 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON/LE LAIT POUR VEAUX ET PORCS BIMOXYL LA 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS VET-OXY 5 % INJECTABLE TITULAIRE DE L'AMM SUBSTANCE ACTIVE Circovirus porcin Cloprosténol Céfalexine Colistine Doxycycline Amoxicilline Oxytétracycline RCP DOPHARMA RESEARCH LABORATORIOS MAYMO LABORATOIRES BIOVE RCP 19/01/2017 RCP 24/01/2017 RCP 31/01/2017 RCP _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique NOM DU MEDICAMENT Lien vers le RCP TITULAIRE DATE DE LA DECISION MOTIF DE LA MODIFICATION Allongement du temps d’attente « Lait » : ALUMINAL RCP MERIAL 10/01/2017 Viande et abats : zéro jour. Lait : 2,5 jours. Abrogation de suspension d’AMM NOM DU MEDICAMENT TITULAIRE DATE DE LA DECISION MOTIF DE L’ABROGATION Décision de la Commission Européenne du 22 Mars 2016, mise à jour des rubriques « Précautions particulières d’emploi » et « Effets indésirables » du RCP et mise en place d’un plan de gestion des risques CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS NORBROOK LABORATORIES (Cf lien de la note publiée le 02/02/2017 sur le site de l’Anses) 31/01/2017 https://www.anses.fr/fr/content/lev%C3%A9e-de-la-suspensiond%E2%80%99amm-du-m%C3%A9dicament-closamectin-pour-solutionpour-bovins _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance Nom du médicament Lien vers le RCP TITULAIRE Date de la décision Libellé de la rubrique (les modifications sont signalées en gras) « Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux » RECEPTAL RCP INTERVET 03/01/2017 En raison des effets potentiels sur la fonction reproductrice, les femmes en âge de procréer doivent manipuler le produit avec précaution. Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau. Lors de l'administration du médicament, s'assurer que les animaux font l'objet d'une bonne contention et que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute injection accidentelle. En cas d'autoinjection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. « Effets indésirables» EQUIPRAMOX 19,5 MG/G + 121,7 MG/G GEL ORAL RCP CONTINENTAL FARMACEUTICA 03/01/2017 Les jeunes animaux ont montré dans de rares cas une lèvre inférieure flasque, une ataxie et un gonflement du nez. Une anorexie et une léthargie ont été rapportées dans de très rares cas. Ces effets indésirables sont passagers et disparaissent spontanément. Dans les cas de fortes infestations, la destruction des parasites peut provoquer des coliques modérées et transitoires et des fèces ramollis chez les animaux traités. « Contre-indications » GENESTRAN 75 µG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS CHEVAUX ET PORCINS RCP ANIMEDICA 05/01/2017 Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections spasmodiques des systèmes respiratoire ou gastro-intestinal. Ne pas administrer chez les femelles gestantes pour lesquelles l'induction d'un avortement ou d'une mise-bas n'est pas souhaitée. Ne pas administrer par voie intraveineuse. _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr « Effets indésirables » Une infection anaérobie peut survenir si des bactéries anaérobies sont introduites dans les tissus vial'injection intramusculaire. Bovins : Après induction de la mise-bas avec ce médicament, on peut observer une augmentation de la fréquence de la rétention placentaire. Chevaux : Une injection du produit peut provoquer temporairement une légère sudation et de la diarrhée. Porcs : Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour. « Précautions particulières d’emploi chez l’animal » UBROSTAR SUSPENSION INTRAMAMMAIRE HORS LACTATION POUR BOVINS RCP BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE, 16/01/2017 L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats d'un antibiogramme réalisé sur les bactéries isolées chez l'animal. En cas d'impossibilité, le traitement doit reposer sur les données épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité des bactéries ciblées. Le produit doit être utilisé selon les politiques locales et officielles d'utilisation des antimicrobiens. Des mammites aiguës graves [potentiellement létales] dues aux pathogènes comme Pseudomonas aeruginosa, peuvent survenir après tarissement en dépit d’un traitement préventif. De bonnes pratiques aseptiques doivent être strictement suivies afin de réduire les risques ; les vaches doivent être hébergées dans un enclos propre éloigné de la salle de traite et examinées régulièrement plusieurs jours après le tarissement. « Précautions particulières d’emploi chez l’animal » CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS RCP NORBROOK LABORATORIES 31/01/2017 Il n'est pas recommandé d'administrer le produit lorsque les larves d'Hypoderma lineatum sont situées en région péri-oesophagienne ou lorsque les larves d'Hypoderma bovis sont situées au niveau du canal rachidien. Consulter un vétérinaire pour connaître la meilleure période de traitement. Des précautions doivent être prises pour éviter un surdosage chez les animaux dû au volume administré, au déversement accidentel du produit ou à l'ingestion par voie orale car un surdosage peut induite des symptômes de toxicité tels qu'un manque de coordination et une cécité. Il est recommandé de ne pas tondre les animaux avant le traitement afin de réduire le risque d'une absorption accrue du médicament et par conséquent de la biodisponibilité du produit et le risque d'ingestion par voie orale suite à léchage entre animaux. _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d’événement indésirable. Des cas d’intolérances à l'issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier chez les colleys, les bobtails et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues terrestres et aquatiques. Ne pas laisser ces espèces entrer en contact avec ce produit. Il est recommandé de traiter tous les animaux d’un troupeau ou d’un groupe. « Effets indésirables (fréquence et gravité) » Dans de très rares cas (moins de 1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels qu’une cécité, une ataxie et une immobilisation au sol peuvent survenir après l’administration du produit. Ces cas peuvent également être associés à des signes gastro-intestinaux tels qu’anorexie et diarrhée. Dans des cas extrêmes, ces signes peuvent persister et entraîner la mort de l’animal. Bien que l’incidence globale des événements indésirables soit très faible, il a été observé que lorsqu’un événement indésirable était observé dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être touchés. Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance à tous les animaux du troupeau ayant été traités. « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions » Ne pas associer le traitement par ivermectine à une vaccination contre les strongles pulmonaires. Si des animaux vaccinés doivent être traités, le traitement ne doit pas être réalisé dans les 28 jours précédant ou suivant la vaccination. Pour rappel : La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr