Lettre d`information mensuelle sur les médicaments

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Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
AGENCE NATIONALE
DU MEDICAMENT
VETERINAIRE Fougères, le 17/02/2017
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
janvier 2017
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE ACTIVE
TITULAIRE DE
L'AMM
DATE
D’AMM
Lien vers
le RCP
OXYVETO-50 S
Oxytétracycline
VMD
03/01/2017
RCP
CIRBLOC EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS
Circovirus porcin
CEVA SANTE
ANIMALE
04/01/2017
RCP
BIOESTROVET 0,250 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Cloprosténol
VETOQUINOL
04/01/2017
RCP
CEPHACARE F 1000 MG COMPRIMES POUR CHIENS
Céfalexine
ANIMALCARE
11/01/2017
RCP
VETOCOLI POUDRE SOLUBLE
Colistine
LABORATOIRES
BIOVE
11/01/2017
RCP
TUDOMAX 10 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE
BOISSON/ALIMENTS D'ALLAITEMENT
Bromhexine
SP VETERINARIA
12/01/2017
RCP
RECICORT SOLUTION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS ET CHATS
Acide salicylique,
Triamcinolone
LE VET
18/01/2017
RCP
DERMANOLON SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE POUR CHIENS ET
CHATS
RCP
DOXYLIN 867 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE
BOISSON/LE LAIT POUR VEAUX ET PORCS
Doxycycline
DOPHARMA
RESEARCH
19/01/2017
RCP
BIMOXYL LA 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET
PORCINS
Amoxicilline
LABORATORIOS
MAYMO
24/01/2017
RCP
VET-OXY 5 % INJECTABLE
Oxytétracycline
LABORATOIRES
BIOVE
31/01/2017
RCP

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Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique
NOM DU MEDICAMENT
Lien vers
le RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
ALUMINAL
RCP
MERIAL
10/01/2017
Allongement du temps d’attente « Lait » :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : 2,5 jours.
Abrogation de suspension d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE
LA
DECISION
MOTIF DE L’ABROGATION
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR
BOVINS
NORBROOK
LABORATORIES
31/01/2017
Décision de la Commission Européenne du 22 Mars 2016, mise à jour
des rubriques « Précautions particulières d’emploi » et « Effets
indésirables » du RCP et mise en place d’un plan de gestion des risques
(Cf lien de la note publiée le 02/02/2017 sur le site de l’Anses)
https://www.anses.fr/fr/content/lev%C3%A9e-de-la-suspension-
d%E2%80%99amm-du-m%C3%A9dicament-closamectin-pour-solution-
pour-bovins

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Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Nom du médicament
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique
(les modifications sont signalées en gras)
RECEPTAL
RCP
INTERVET
03/01/2017
« Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux »
En raison des effets potentiels sur la fonction reproductrice, les femmes
en âge de procréer doivent manipuler le produit avec précaution. Les
femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec
les yeux, rincer à grande eau. En cas de contact avec la peau, laver
immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon, car les analogues de la
GnRH peuvent être absorbés par la peau. Lors de l'administration du
médicament, s'assurer que les animaux font l'objet d'une bonne contention et
que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute
injection accidentelle. En cas d'autoinjection accidentelle, consulter un médecin
et lui montrer la notice ou l'étiquette.
EQUIPRAMOX 19,5 MG/G +
121,7 MG/G GEL ORAL
RCP
CONTINENTAL
FARMACEUTICA
03/01/2017
« Effets indésirables»
Les jeunes animaux ont montré dans de rares cas une lèvre inférieure flasque,
une ataxie et un gonflement du nez. Une anorexie et une léthargie ont été
rapportées dans de très rares cas. Ces effets indésirables sont passagers et
disparaissent spontanément.
Dans les cas de fortes infestations, la destruction des parasites peut provoquer
des coliques modérées et transitoires et des fèces ramollis chez les animaux
traités.
GENESTRAN 75 µG/ML
SOLUTION INJECTABLE POUR
BOVINS CHEVAUX ET
PORCINS
RCP
ANIMEDICA
05/01/2017
« Contre-indications »
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections spasmodiques des
systèmes respiratoire ou gastro-intestinal.
Ne pas administrer chez les femelles gestantes pour lesquelles l'induction d'un
avortement ou d'une mise-bas n'est pas souhaitée.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.

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« Effets indésirables »
Une infection anaérobie peut survenir si des bactéries anaérobies sont
introduites dans les tissus vial'injection intramusculaire.
Bovins :
Après induction de la mise-bas avec ce médicament, on peut observer une
augmentation de la fréquence de la rétention placentaire.
Chevaux :
Une injection du produit peut provoquer temporairement une légère sudation et
de la diarrhée.
Porcs :
Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
UBROSTAR SUSPENSION
INTRAMAMMAIRE HORS
LACTATION POUR BOVINS
RCP
BOEHRINGER
INGELHEIM
FRANCE,
16/01/2017
« Précautions particulières d’emploi chez l’animal »
L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats d'un antibiogramme réalisé
sur les bactéries isolées chez l'animal. En cas d'impossibilité, le traitement doit
reposer sur les données épidémiologiques locales (région, élevage) concernant
la sensibilité des bactéries ciblées. Le produit doit être utilisé selon les politiques
locales et officielles d'utilisation des antimicrobiens.
Des mammites aiguës graves [potentiellement létales] dues aux
pathogènes comme Pseudomonas aeruginosa, peuvent survenir après
tarissement en dépit d’un traitement préventif. De bonnes pratiques
aseptiques doivent être strictement suivies afin de réduire les risques ; les
vaches doivent être hébergées dans un enclos propre éloigné de la salle
de traite et examinées régulièrement plusieurs jours après le tarissement.
CLOSAMECTIN POUR-ON
SOLUTION POUR BOVINS
RCP
NORBROOK
LABORATORIES
31/01/2017
« Précautions particulières d’emploi chez l’animal »
Il n'est pas recommandé d'administrer le produit lorsque les larves d'Hypoderma
lineatum sont situées en région péri-oesophagienne ou lorsque les larves
d'Hypoderma bovis sont situées au niveau du canal rachidien. Consulter un
vétérinaire pour connaître la meilleure période de traitement.
Des précautions doivent être prises pour éviter un surdosage chez les animaux
dû au volume administré, au déversement accidentel du produit ou à l'ingestion
par voie orale car un surdosage peut induite des symptômes de toxicité tels
qu'un manque de coordination et une cécité.
Il est recommandé de ne pas tondre les animaux avant le traitement afin de
réduire le risque d'une absorption accrue du médicament et par conséquent de
la biodisponibilité du produit et le risque d'ingestion par voie orale suite à
léchage entre animaux.

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La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de
présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le
risque d’événement indésirable.
Des cas d’intolérances à l'issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en
particulier chez les colleys, les bobtails et les races apparentées ou
croisées, ainsi que chez les tortues terrestres et aquatiques. Ne pas laisser
ces espèces entrer en contact avec ce produit.
Il est recommandé de traiter tous les animaux d’un troupeau ou d’un
groupe.
« Effets indésirables (fréquence et gravité) »
Dans de très rares cas (moins de 1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés),
des signes neurologiques tels qu’une cécité, une ataxie et une immobilisation au
sol peuvent survenir après l’administration du produit. Ces cas peuvent
également être associés à des signes gastro-intestinaux tels qu’anorexie et
diarrhée. Dans des cas extrêmes, ces signes peuvent persister et entraîner la
mort de l’animal.
Bien que l’incidence globale des événements indésirables soit très faible,
il a été observé que lorsqu’un événement indésirable était observé dans un
troupeau, plusieurs animaux peuvent être touchés. Par conséquent, si des
signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de
renforcer la surveillance à tous les animaux du troupeau ayant été traités.
« Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »
Ne pas associer le traitement par ivermectine à une vaccination contre les
strongles pulmonaires. Si des animaux vaccinés doivent être traités, le
traitement ne doit pas être réalisé dans les 28 jours précédant ou suivant
la vaccination.
Pour rappel :
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).