Le 17/03/04

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UV DE PREPARATION A LA FILIERE INDUSTRIE
Compte-rendu de la conférence du 17 mars 2004
Table ronde
DEVELOPPEMENT DES GENERIQUES
QUEL IMPACT SUR L’INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE ?

TABLE RONDE 17/03/04
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Organisateurs de la table ronde : Christopher WONG
Malika BOUDIA
Intervenants : Mme BEGUE Dominique, responsable du DESS Droit, économie et
marketing à l’université Paris 5
Mme LABEDAN Françoise, directrice des affaires réglementaires, laboratoire
AVENTIS
M. FOURNIER Jean-Paul, professeur de chimie thérapeutique à l’université
Paris 5 et appartenant à l’agence du médicament
M. ALBERT Pascal, pharmacien responsable, affaires réglementaires,
laboratoire G GAM
M. ROUX Jacques, affaires réglementaires, laboratoire GLAXOWELCOM
Responsable compte rendu : Céline SCHOENY
Auteurs du compte rendu : ROUX Aurélie, SANGLIER Thibaut, SAULNIER Mathieu,
SCHOENY Céline, SEMPIANA Manon, SY Sophie, SZEKELI Audrey, TATEM Ludmila,
TEXEIRA Elisabeth, TIMBERT Clémence, TOURE Fatou, TRANKART Anouk, TROTOT
Caroline, VAEDE Déborah, VALVERDE Elodie, VERGNE Caroline, VEILLARD Charlotte,
WETZLER Laure, WONG Christopher, ZANA Romain

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GENERALITES
QU’EST CE QU’UN GENERIQUE ?
Un médicament dit original, portant un nom de marque, est protégé par un brevet (titre légal
accordé par un état, pour son seul territoire, assurant un monopole pour une durée limitée d’un
minimum de 20 ans, pour la production, la vente, l’importation d’une intervention sur le
territoire national.
Lorsque ce brevet arrive à échéance, le médicament original tombe dans le domaine public.
Un autre laboratoire peut donc commercialiser à son tour, soit un sous un nouveau nom de
marque suivi du suffixe Gé, sous sa DC (Dénomination commune correspondant au nom
scientifique de la molécule active) suivie du nom du laboratoire : c’est un médicament
générique.
Le médicament de marque et le médicament générique correspondant sont fabriqués tous les
deux à partir de la même molécule active et au même dosage. De ce fait, ils ont un mécanisme
d’action, une efficacité et une tolérance tout à fait similaires.
D’après l’article L.5121-1 5° du code de la Santé Publique, la spécialité générique d’une
spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et
quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec
la spécialité de référence est démontrée par des études de bio disponibilité appropriées. La
spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe
générique. Pour l’application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales
à libération immédiate sont considérées comme la même forme pharmaceutique.
Les médicaments génériques sont vendus en moyenne 20 à 40% moins chers que la spécialité
correspondante. Ce sont en quelque sorte des médicaments « citoyens », puisqu’ils
contribuent à la maîtrise des dépenses de santé préconisée par le gouvernement.
Les trois dimensions du générique :
- juridique : qui délimite les conditions de son existence, ces produits ne sont plus
protégés par un brevet
- thérapeutique : qui définit les conditions d’utilisation, les génériques sont des
médicaments strictement identiques à des médicaments existants
- économique : qui en fait tout l'interet auprès des gestionnaires de santé. Car ces
médicament n’ont pas à amortir des frais de recherche et développement, ni à
payer des redevance d’exploitation, ils sont donc moins chers.
LA SUBSTITUTION
L’industrie soutient le développement d’un marché de générique en France : lorsque sont
échus les titres de propriétés intellectuelle sur un produit, une concurrence par les prix soit
pouvoir exister.

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Pour autant cette concurrence doit être transparente, ne pas s’exercer au détriment de la santé
publique oubliant la spécificité du médicament, ou être faussées par des règles perverses.
La loi du 28/10/98 crée un droit de substitution entre les spécialités générique ou entre l’une
de celle-ci et leur princeps, elle crée de surcroît un régime fiscal et commercial favorisant les
copies contre les princeps, alternant la libre ou loyale concurrence ; enfin, la reforme de la
rémunération officinale devrait accroître la discrimination à l’encontre du laboratoire
découvreur en octroyant une marge dérogatoire au g et en instaurant un devoir de substitution.
L’industrie confirme son accord sans ambiguïté au développement des génériques dans un
double intérêt du patient et des comptes sociaux, dans le plein respect des attributions des
professionnels de santé, dans la pleine confiance et transparence vis à vis du patient.
Elle espère que les mesures d’application de la loi du 28/12/98 annoncé au printemps 99
seront l’occasion de recenser l’orientation actuelle vers une meilleurs prise en compte de la
santé publique.
QU’EST CE QUE LE TFR ?
Depuis le 13/10/03 un premier groupe de 70 médicaments est remboursé sur la base du tarif
forfaitaire de responsabilité (TFR). Les patients achetant les médicaments de marque seront
remboursés par la sécurité sociale au tarif du générique correspondant, soit 30% de moins que
celui du princeps.
L’objectif de cette mesure qui a été votée dans la loi de financement de la Sécurité sociale de
2003, est de faire des économies à l’assurance maladie, qui a subi 16.7 milliards d’euros de
dépenses en 2002 soit une hausse de 7.2% par rapport à 2001.
ACTEURS DU GENERIQUE EN FRANCE
LABORATOIRE DE
GENERIQUES
CA CUMULE A
NOV 2003 (en k€)
PART DE
MARCHE (en %)
EVOLUTION
SUR 1 AN (en
%)
BIOGARAN
189 930
25.4
+66
MERCK GENERIQUE
189 616
25.4
+54
GNR PHARMA
81 342
10.9
+49
TEVA CLASSICS
76 659
10.3
+27
RPG AVENTIS
51 799
6.9
+36
IREX
39 805
5.3
+10
EG LABO
38 077
5.1
+97
RATIOPHARM
34 101
4.6
+86
G.GAM
19 673
2.6
+142
ARROW GENERIQUE
9 711
1.3
+231
IVAX
3 992
0.5
+44
TOTAL
741 175
Source: Gers

TABLE RONDE 17/03/04
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LES PRINCIPALES MOLECULES
MOLECULE
PART DE MARCHE PRINCEPS
(taux de substitution)
Amoxiciline
0.67
Metformine
0.41
Atenolol
0.39
Dextro-paracetamol
0.36
Diosmine
0.32
Captopril
0.28
Naftidrofuryl
0.28
Amiodarone
0.27
Biflomedil
0.25
Fenofibrate
0.19
Bromazepan
0.16
Zopiclone
0.15
LES VENTES DE MEDICAMENTS GENERIQUES EN FRANCE
ANNEE
VENTES MEDICAMENTS GENERIQUES (en
millions d’euros)
1996
51
1997
62
1998
88
1999
148
2000
271
2001
363
2002
553
2003*
700 à 800
2004*
1000
* = prévisions
Source : Gers