CEMO 2003 -N°6-IGR-Christine Lévy

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle
Durand-Zaleski, novembre 2003
Les surcoûts :
à propos d’une étude

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle
Durand-Zaleski, novembre 2003
1) L’environnement :
Essai de phase 3 de l ’AERO (promoteur) et du Gercor
2) Objectif :
Evaluer les « surcoûts »
3) Motivation
Grande dispersion des évaluations
- 29 centres
- surcoûts estimés entre 0 et 1000 €/ malade

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle
Durand-Zaleski, novembre 2003
ESSAI «AERO-R 98 » :
Chimiothérapie adjuvante des cancers du
rectum de stade B2 ou C
Randomisation après la chirurgie
Bras de référence :
6 cycles
protocole de FUFOL Mayo-Clinic Comparé avec:
12 cycles
LV5FU2 + Campto

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle
Durand-Zaleski, novembre 2003
Table 1
Description of the two regimens compared in the R98 trial
Reference arm : Mayo Clinic : 6 cycles, 5 outpatient hospital days per cycle
J1 = J29 = J 57 + J 92 = J 127 = J 162
Drug administration Dosage (mg / m²) Days
Fluorouracile IV bolus 425 J1 to j5
Acide folinique IV bolus 20 J1 to j5
LV5FU2 + Camptotecin arm : 12 cycles, 2 outpatient hospital days per cycle
J1 = 15
Drug administration Dosage (mg / m²) Days
Irinotecan IV bolus 180 J1
Fluorouracil IV bolus 400 J1 & J2
Fluorouracil Continuous infusion 600 J1
Acide folinique IV bolus 200 J1 & J2

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle
Durand-Zaleski, novembre 2003
Inclusion Guidelines R98
Physical examination + +
Complete blood count + +
Liver function tests + +
Serum electrolytes + +
CEA + +
Chest X-RAy + +
Liver imaging (ultrasound or CT
scanner)
+ +
Colonoscopy + +
Echoendoscopy + +
Follow-up Guidelines R98
Physical examination No recommendation +
Complete blood count No recommendation Bi-monthly
Liver function tests No recommendation monthly
Serum electrolytes No recommendation If diarrhea
Bilirubinémie No recommendation monthly