Pharmacovigilance

Pharmacovigilance
Les nouveaux défis pour l’OMS
Shanthi PAL,
assistée par Serge Xueref
Genève, Juin 2012
1
Plan de la présentation
I.
La problématique de l’effet indésirable
II.
Concept, Fonctionnement et
Réalisations de la Pharmacovigilance
III. Les nouveaux défis pour l’OMS et
Partenaires
2
Paradoxe des Médicaments
• Les industries pharmaceutiques développent
des médicaments
• Les agences de régulation délivrent des AMM
• Les médecins prescrivent
• Les pharmaciens délivrent
• Les patients consomment
• Les organismes de sécurité sociale remboursent
Des médicaments qui, parfois,
peuvent avoir des effets indésirables
(EIs) graves voir mortels
3
4
Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables
Etats-Unis (Harvard Médical Study) :
─ 70% d’incapacité brève
─ 14% décès
─ Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein
─ Equivalent au crash de « 2 Boeing 747 tous les 3 jours » (Le Boston
Globe)
Royaume-Uni (Institute of Medicine study ) :
─ 44 000 - 98 000 décès annuels
France (BMJ - 2003) :
– décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route
– 30.000 personnes
– 20.000 personnes âgées de plus de 65 ans
Canada (ICSP - 2005) :
– 7,5% des admissions hospitalières (185 000)
– 36,9 % sont jugés évitables
– 20,8% des patients décèdent
Ampleur méconnue dans les pays à faible niveau socioéconomique
5
Ampleur du Préjudice des Effets
Indésirables
USA
1,2
Europe
UK
4
3
Préjudice sur la
santé
Préjudice,
financier
4ème a 6ème cause de
décès
US$ 177 milliards en
2000
197,000 décès annuels
€ 79 milliards/an
6.5% des admissions
hospitalières
£446 millions/an
1- Lazarou et al, 1998
2- Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc
3- Memo from Brussels, 10 Dec 2008.
4- Adverse drug reactions as a cause of admission to hospital: a prospective analysis, Pirmohamed M BMJ 2004: 329: 15-19
6
Ampleur du Préjudice des EIs, PSP
• Iran  Prévalence des EIs induits par les médicaments
antituberculeux dans une population de patients TB
hospitalisés: 45%
4
• Cambodge  Prévalence de l’anémie dans une cohorte
de patients VIH traités avec de l’AZT: 22%
5
• Inde  Plus de 50% des EIs sont définitivement ou
potentiellement évitables
+ Coût total hospitalier imputable aux admissions dues
aux EIs dans une période de 6 semaines: USD 27,358
6
4- Javadi MR, Shalviri G, Gholami K et al. (University of Medical Sciences, Teheran, Islamic Republic of Iran). Adverse reactions of anti-tuberculosis drugs in
hospitalized patients: incidence, severity and risk factors. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Oct;16(10):1104-10
5- Isaakidis P et al. Evaluation of a systematic substitution of zidovudine for stavudine-based HAART in a program setting in rural Cambodia. J Acquir Immune
Defic Syndr 49:48 – 54, 2008
6- BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8) et Patel et al: BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8
7
Plan de la présentation
I.
La problématique de l’effet indésirable
II.
Concept, Fonctionnement et
Réalisations de la Pharmacovigilance
III. Les nouveaux défis pour l’OMS et
Partenaires
8
La Pharmacovigilance
Ensemble de techniques, méthodes et
procédures organisées pour identifier, analyser
et prévenir le risque d’effet indésirable résultant
de l’utilisation du médicament
9
Champs d’application de la
Pharmacovigilance
Produits de Santé
•
•
•
•
•
•
•
•
Médicaments, vaccins et
produits contraceptifs ;
Produits de diagnostic
biologique et radiologique
Dispositifs médicaux
Produits diététiques et additifs
alimentaires ;
Plantes et produits de la
pharmacopée traditionnelle
Produits homéopathiques ;
Cosmétiques
Produits vétérinaires.
Les événements
indésirables
•
•
•
•
•
•
•
•
•
EIs: Conditions normales
d’utilisation
Erreurs médicamenteuses
Échecs thérapeutiques
Interaction médicamenteuse
Dépendance, tolérance
résistance
Usage abusif
Intoxications, toxicomanie
Mauvaise qualité ou contre
façon
10
Méthode de travail
• Notification Spontanée de tout effet indésirable
par les professionnels de santé
• Évaluation des cas par un personnel spécialisé
au niveau des centres de pharmacovigilance
• Centralisation des cas au niveau national et
international
• Génération d’alertes
• Prise de décision
11
Système de
Pharmacovigilance
à l’échelle des pays
12
Programme de l'OMS pour la
Pharmacovigilance Internationale
Gestion de la Base de
Données internationale
Génération des signaux
Développement des outils
Échange d’information
Directives et Normalisation
Support technique
Mobilisation de fonds
WHO HQ +
Regional
and
country offices
Advisory Committee on Safety of
Medicinal Products
(ACSoMP)
140
National
Centres
WHO CC WHO CC
Ghana Uppsala
WHO CC
Morocco
WHO
CC, Oslo
ATC DDD
13
Les standards minimum en PV et
la Boite à outil en PV
•
Sont des réalisations jointe de l’OMS, du Fonds
Mondial (FM) et de leurs partenaires
Le FM encourage fortement les pays à mettre en place
ces standards minimum en PV:
•
–
–
–
–
–
•
Un centre de PV national, identifié, avec ressources (>1 staff),
connecté avec WHO/UMC
Un système national de notification spontané des EIs
Une base de donnée nationale des EIs
Un comité technique national sur les EIs
Une stratégie de communication (y compris gestion de crise)
La boite à outil en PV (‘PV toolkit’) est disponible sur
http://www.pvtoolkit.org/
14
Plan de la présentation
I.
La problématique de l’effet indésirable
II.
Concept, Fonctionnement et
Réalisations de la Pharmacovigilance
III. Les nouveaux défis pour l’OMS et
Partenaires
15
Défis
• Notre vision: afin d’assurer au mieux la santé des
patients, tout pays doit avoir un service de
pharmacovigilance fonctionnel
• Cela entraîne des défis notamment:
– Politiques,
– Stratégiques,
– Techniques et
– Financiers
16
Défis: politiques
• Avocat au plus haut niveau politique, en
démontrant le coût des effets indésirables, et le
rapport coût-efficacité des systèmes PV
• Améliorer implantation de PV dans tous les
pays, dans toutes les régions:
– Avec l’aide de partenaires comme les centres
collaborateurs de l’OMS
17
Défis stratégiques
• Passer du concept ‘Sécurité des produits de santé’ au
concept ‘Sécurité du patient’
• Renforcer le rôle de la PV dans la détection des EIs hors
utilisation normale:
– Rôle dans l’usage rationnel des médicaments et la prévention
des erreurs médicamenteuses
• Intégrer toutes les vigilances pour une meilleure
efficience du système
– Vaccino, PhytoV, Cosméto, Matério, Réacto… Vigilances
• Développer la PV de produits spécifiques
(bioéquivalents, génériques…)
• Gérer les média, les industriels…
18
Défis: techniques
• Normes et Standards (pour l’OMS et ses partenaires):
– Développer et renforcer les Méthodes de référence (collecte de
données, analyses…)
– Suivi et Évaluation de PV
– Harmonisation (définitions…)
• Techniques: Améliorer les outils et les services
– ‘PV toolkit’
– Fiches de référence techniques
– Annuaire de partenaires techniques disponibles, dont les centres
collaborateurs de l’OMS
19
Défis, financiers
• Coordonner et optimiser les efforts
internationaux
– Assurer un support de la PV par les bailleurs de fonds
(ex: Le Fonds Mondial, Gates, UNITAID…)
• Assurer le financement de la PV au niveau
national:
– Assurer le soutien des décideurs politiques
– En particulier, utiliser les fonds pour la PV, ou
demander des fonds pour la PV, dans les
subventions du Fonds Mondial
20
Conclusion
Nous ne pouvons ignorer PV parce que, en détectant EI,
et prendre les mesures nécessaires, nous pouvons
•sauver des vies,
•prévenir des dommages évitables,
•réduire le coût global des soins de santé
•réduire le gaspillage des ressources,
•éviter de perdre des bons médicaments à un usage
irrationnel et la résistance, et
•d'assurer confiance sur des programmes de santé
publique et sur le gouvernement
PV est une responsabilité global: des organisations
internationales, Gouvernements, de l'industrie et des
patients
21
Thank you
http://www.who.int/medicines
www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/en/index.html
22