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INCLUSION D’UN PATIENT DANS UN ESSAI
CLINIQUE
Article L1121-11 du CSP (en vigueur au 11 août 2004, crée par l’article 88 de la
Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique)
« Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de
sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite. »

Formulaire communautaire
E112
•Attestation concernant le maintien des
prestations en cours de l'assurance maladie
en cas de transfert de résidence autorisé,
• Valable au sein de l’Espace Economique
Européen c'est-à-dire l'Union Européenne*, la
Norvège, l'Islande, le Liechtenstein ainsi que
la Suisse.
•Nécessaire pour les soins programmés
• Délivré par l’organisme de sécurité sociale
du pays d’origine
•Valable pour la durée du séjour
*: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie,
Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,
Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République chèque, Roumanie, Royaume-Uni,
Slovaquie, Slovénie, Suède.

•valable pour tous les citoyens européens qui se déplacent au
sein de l'Espace Economique Européen
•valable pour la prise en charge des soins médicalement
nécessaires (ex-formulaire E111) dispensés sur le territoire
d’un état membre.
•non valable pour la prise en charge des soins programmés.
•la durée de sa validité est déterminée par l'institution qui la
délivre (ex: France 1 an)
CEAM (Carte Européenne d’Assurance Maladie)
ou le certificat provisoire de remplacement

quel document, entre la CEAM et le formulaire E 112,
constitue une preuve de l'affiliation des patients à un régime
local de sécurité sociale?
•les deux
•dans la mesure où les soins dispensés dans le cadre de
l’essai clinique ne sont pas à la charge de la CPAM, la
CEAM suffit.

Sécurité Sociale
•http://www.securite-sociale.fr/
•Relations internationales: 04 91 11 50 70
Centre des Liaisons Européennes et Internationales de
Sécurité Sociale:
http://www.cleiss.fr/