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INCLUSION D’UN PATIENT DANS UN ESSAI
CLINIQUE
Article L1121-11 du CSP (en vigueur au 11 août 2004, crée par l’article 88 de la
Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique)
« Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de
sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite. »
Formulaire communautaire
E112
• Attestation concernant le maintien des
prestations en cours de l'assurance maladie
en cas de transfert de résidence autorisé,
• Valable au sein de l’Espace Economique
Européen c'est-à-dire l'Union Européenne*, la
Norvège, l'Islande, le Liechtenstein ainsi que
la Suisse.
• Nécessaire pour les soins programmés
• Délivré par l’organisme de sécurité sociale
du pays d’origine
• Valable pour la durée du séjour
*: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie,
Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,
Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République chèque, Roumanie, Royaume-Uni,
Slovaquie, Slovénie, Suède.
CEAM (Carte Européenne d’Assurance Maladie)
ou le certificat provisoire de remplacement
• valable pour tous les citoyens européens qui se déplacent au
sein de l'Espace Economique Européen
• valable pour la prise en charge des soins médicalement
nécessaires (ex-formulaire E111) dispensés sur le territoire
d’un état membre.
• non valable pour la prise en charge des soins programmés.
• la durée de sa validité est déterminée par l'institution qui la
délivre (ex: France 1 an)
quel document, entre la CEAM et le formulaire E 112,
constitue une preuve de l'affiliation des patients à un régime
local de sécurité sociale?
• les deux
• dans la mesure où les soins dispensés dans le cadre de
l’essai clinique ne sont pas à la charge de la CPAM, la
CEAM suffit.

Sécurité Sociale
• http://www.securite-sociale.fr/
• Relations internationales: 04 91 11 50 70
 Centre des Liaisons Européennes et Internationales de
Sécurité Sociale:
http://www.cleiss.fr/