Situation de l`harmonisation de la réglementation pharmaceutique

SEMINAIRE SUR LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES NATIONALES A
L’ATTENTION DES EXPERTS FRANCOPHONES
14 au 18 juin 2010, GENEVE OMS
SITUATION DE L’HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION
PHARMACEUTIQUE AU SEIN DE L’UEMOA
Dr Nati Safiatou OUEDRAOGO/OUATTARA
Chargée Secrétariat de la CHRCP, à la Direction de la
Santé de la Protection Sociale et de la Mutualité
Département du Développement Social et CulturelCommission de l’UEMOA
1
1
PLAN DE L’EXPOSE
 INTRODUCTION
 COMMENT EST NE LE PROCESSUS
D’HARMONISATION ET DANS QUEL
CONTEXTE?
 LA STATEGIE ADOPTEE PAR LA CHRCP POUR
METTRE EN PLACE CE PROCESSUS
D’HARMONISATION
 OÙ EN SOMMES NOUS ?
 OÙ ALLONS NOUS ?
 CONCLUSION
2
INTRODUCTION
UEMOA regroupe 8 pays de
l’Afrique de l’Ouest
 89 millions d’habitants
 Répartition sur une
superficie de 3 509 610 km2
Grande mobilité des
populations à l’intérieur et
entre les États
Marché commun
 Monnaie commune (F CFA)
 Faible production locale de médicaments
 Importation prépondérante des médicaments (98%)
UEMOA: Union Economique et Monétaire Ouest Africaine
3
COMMENT EST NE LE PROCESSUS
D’HARMONISATION ET DANS QUEL CONTEXTE?
4
CONTEXTE DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
DANS LES ETATS DE L’UEMOA
la garantie de la qualité d’un médicament comporte :
 Des éléments juridiques : législation sur le médicament
 Des éléments normatifs : structures administratives
(direction de la pharmacie, service d’inspection , laboratoire de
contrôle qualité (basé sur une législation)
Des éléments techniques : norme qualité appropriée)
(législation appropriée permet leur respect)
Cadre juridique des ANR des Etats membres de l’UEMOA est
inadéquat;
Legislation sur le médicament insuffisante;
Arsénal règlementaire peu fourni;
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Faiblesse des capacités des structures nationales de
réglementation pharmaceutiques
Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions
réglementaires telles que:
Fonctions
HOMOLOGATION
HOMOLOGATION
LIGNES DIRECTRICES
+
PROCÉDURES ECRITES
INSPECTION
INFORMATION
PHARMACEUTIQUE
PUBLICITE
Benin
+
-
-
-
-
Burkina Faso
+
+/-
-
-
-
Cote d’Ivoire
+
+/-
-
-
-
Guinée
Bissau
-
-
-
-
-
Mali
+
+/-
-
+
-
Niger
+
+/-
-
-
-
Sénégal
+
+/-
+/-
+/-
+/-
Togo
+
-
-
+
+/-
Pays
(+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement
(+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée
(-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle)
6
Faiblesse des capacités des structures nationales de
réglementation pharmaceutiques
Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions
réglementaires telles que:
contrôle des
essais cliniques
pharmacovigilance
information
pharmaceutique
Benin
-
-
-
Burkina Faso
-
-
-
Cote d’Ivoire
-
+/-
-
Guinée Bissau
-
-
-
Mali
-
+/-
-
Niger
-
-
-
Sénégal
-
+/-
-
Togo
-
+/-
-
(+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement
(+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée
(-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle)
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Faiblesse des capacités des structures nationales de
réglementation pharmaceutiques
Malgré les faibles capacité peu de coopération en interne et
en externe
 Le statut juridiques des ANR ( les services rattachés au
Ministère sans un lien de coordination entre elles ) et
l’absence d’autonomie est un frein à la bonne mise en œuvre
de leurs missions.
Ministère de la santé
Direction
Inspection
DPM (autorisation
d’exercice ,
homologation)
SG
Pharmacovigilance,
essais cliniques,
publicité et
information,
LNSP (contrôle
qualité
Qui est l’ANR finalement ?
8
Des ressources humaines inadéquates en nombre, en qualification
et en compétence :
PAYS
NBRE DE
PHARMACIENS
NOMBRES DE
PHARMACIENS A LA
DPM
Benin
220
3
Burkina Faso
450
20
Cote d’Ivoire
933
23
Guinée Bissau
9
Mali
400
Niger
200
3
5
4
Sénégal
1010
10
Togo
150
5
9
Développement du marché illicite et la contrefaçon des
médicaments
Le marché illicite et la contrefaçon
des médicaments se sont développés
de façon inquiétante dans la grande
majorité des Etats membres de
l’UEMOA.
Malgré les mesures de répression, les
campagnes de sensibilisation et
les progrès réalisés en matière de
disponibilité et d’accessibilité aux
médicaments essentiels génériques,
grâce à l’élaboration et à la mise
en œuvre de politiques
pharmaceutiques et de listes de
médicaments essentiels, ce
marché continue de se
développer très rapidement.
10
NAISSANCE DU PROCESSUS
11
NAISSANCE DU PROCESSUS
 2003:
Naissance du projet d’harmonisation proposé à
l’UEMOA par l’OMS dans le cadre du protocole d’accord
 2-4 Mars 2004 à Ouagadougou :
Réunion des ANR des Etats membres de l’UEMOA
Examen et adoption du projet de Règlement portant
création de la CHRCP (Cellule pour l’Harmonisation de la
Reglementation et la Coopération Pharmaceutiques)
 4 Juillet 2005:
Adoption du règlement N° 02 /2005/CM/UEMOA relatif
l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les
Etats membres de l’UEMOA
 2008 :Lancement du processus et exécution du programme
d’activité de la CHRCP
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LA CHRCP
STRUCTURE EN CHARGE DE L’HARMONISATION : LA CHRCP
COMMISSION DE L'UEMOA
DDS
COMITE DE PILOTAGE DE
LA CHRCP=OMS+OOAS+
8DPM
SECRETATRIAT DE LA
CHRCP
GROUPE TECHNIQUE
GROUPE TECHNIQUE
CHRCP : Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques
D DS: Département Social et Culturel de la Commission de l’UEMOA
OOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé
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MISSIONS DE LA CHRCP
LES MISSIONS DE LA CHRCP
Le but du processus d’harmonisation :
----Coopération technique et échanges entre ANR
----Renforcement de Capacités dans le domaine de la Réglementation
Pharmaceutique
ANR
Inspection,
homologation
Coopération technique
et échanges
Fonctions de la
Réglementation
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STATEGIE ADOPTEE POUR LANCER LE PROCESSUS
D’HARMONISATION
Plan stratégique 2008-2012
15
METHODOLOGIE
L’ELABORATION DES OUTILS TECHNIQUES
CONCEPTION OUTILS DE
BASE
EXAMEN PAR UN GROUPE
D’EXPERT +OMS
+PARTENAIRES
APPROPRIATION AU NIVEAU DES
PROFESSIONNELS
VALIDATION PAR LE COMITE
DE PILOTAGE DE LA CHRCP
CONSULTANT
OU
SECRETARIAT CHRCP
EXPERTS DES ETATS
PROFESSIONNELS
DES ETATS
MEMBRES
PROCESSUS DE
DECISION DE LA
COMMISSION
16
16
METHODOLOGIE
Etape de validation par la Commission (2009)
VALIDATION
DEPARTEMENT INITIATEUR
EXAMEN PAR LE
DEPARTEMENT JURIDIQUE
OBSERVATION DES
DEPARTEMENTS
Rappel des
Experts pour
examiner les
projets de
texte
FINALISATION DU DOSSIER PAR
LE DEPARTEMENT INITIATEUR
17
17
METHODOLOGIE
Processus de décision et d’adoption (2010)
REUNION DES DIRECTEURS DE
CABINET
REUNION DE LA COMMISSION
REUNION DES EXPERTS ET
MINISTRES SECTORIELS
REUNION DES MINISTRES
STATUTAIRES DE L’UNION
Etape clée qui
déclenche la
décision
Réexamen
et validation
par la
Commission
Prochaines étapes : Diffusion du texte , suivi et
mise en œuvre
18
18
LES ETAPES RETENUES
Projets de textes
à présenter
Appui technique et
financier de l’OMS
+ Experts des Etats
membres
ETAPE I:
RENFORCER LE CADRE
REGLEMENTAIRE
ETAPE II :
CHRCP
AMELIORER LA QUALIFICATION
DU PLATEAU TECHNIQUE
Appui de partenaires
Laboratoire d’Alger, OMS
Affsaps ?….
ETAPE III:
DEVELOPPER LES ECHANGES ET
LA COOPERATION TECHNIQUE
19
OÙ NOUS EN SOMMES ?
20
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE
REGLEMENTATION OU
DOMAINE
Homologation
GUIDELINES
DISPONIBLE OU
RAPPORT
Homologation des
produits
pharmaceutiques a
usage humain
Homologation des
Compléments
nutritionnels
Homologation des
Produits
cosmétiques
CONTENU
CTD UEMOA
Procédure de traitement
du dossier
(Commission nationale du
médicaments )
Guide d’évaluation des
dossier (DPM et Comité
d’experts)
Contenu et libellé des
AMM
21
QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA
ELEMENTS D’HARMONISATION
Points clés
Contenu du dossier
Dossier identique (ICH)
Nombre d’exemplaire de dossier
Identique (3)
Nombre d’échantillon
Identique
Procédure d’évaluation et de traitement du dossier
disponible et Guides
d’évaluation
Critères d’évaluation
Identiques, comité
d’expert et commission
Délai de traitement
120 jours (E) et 90 jours (R
et V Majeure)
Reconnaissance des évaluation s faite par des ANR dite
compétentes de l’Union et d’autre ANR ICH + produits pré
qualifiés par l’OMS
Gestion des conflits d’intérêts
Dossier dit abrégé
Gain de temps ,
transparence, bonne
gouvernance
Contenu et libellé de l’AMM (RCP joint )
1 AMM par pays
identique
Format AMM
Identique (RCP joint)
22
QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA
ELEMENTS D’HARMONISATION
Points clés
Prise en compte des variations mineures
33 types répertoriées
Prise en compte des variations majeures et des extensions
Précisées
Termes et concepts utilisés dans le cadre de l’homologation des
médicaments
45 définitions
opérationnelles
Importance de la Bioéquivalence et des tests de dissolution
comparées pour les médicaments génériques
disponible et Guides
d’évaluation
Dossiers évalués suivant
les mêmes critères
Délégation de pouvoir du Ministre au DPM pour la signature des
attestations de renouvellement et des notifications de variations
mineures
précisé
Possibilité de recours en cas de rejet
précisée
L’intégration au système de pharmacovigilance et de
toxicovigilance
Sécurisation des produits
sur le marché
Gestion des conflits d’interêt et de la confidentialité des données
précisée
23
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES (2)
FONCTION DE REGLEMENTATION
OU DOMAINE
Inspection pharmaceutique
GUIDELINES DISPONIBLE
Guide de bonnes pratiques de
fabrication des produits
pharmaceutiques
Guide de bonnes pratiques de
distribution et d’importation des
médicaments
Aide mémoire a l’inspection des
sites de fabrication et de distribution
des médicaments
24
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE
REGLEMENTATION OU
DOMAINE
Publicité et
information sur les
médicaments
GUIDELINES
DISPONIBLE OU
RAPPORT
CONTENU
Lignes directrices
pour le contrôle de
l’information et la
publicité auprès des
professionnels de
santé
Glossaire de définitions
opérationnelles
Objectif général du document de
lignes directrices
Objectifs spécifiques
Eléments de contrôle de
l’information
Les caractéristiques de
l’information
Les sources officielles de
diffusion de l’information
Le centre ou le service de
contrôle (organisation, missions,
fonctionnement)
28
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE
REGLEMENTATION OU
DOMAINE
Marché illicite et
contrefaçon sur
les médicaments
GUIDELINES DISPONIBLE
OU RAPPORT
Document de
plaidoyer pour le
renforcement de la
lutte contre le
marché illicite et la
contrefaçon sur
les médicaments
CONTENU
Glossaire de
définition des termes
et concepts
Analyse de la
situation des actions
menées dans chacun
des pays
Eléments de
Stratégies
29
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE
REGLEMENTATION
OU DOMAINE
Usage rationnel des
médicaments
GUIDELINES
DISPONIBLE OU
RAPPORT
Rapport d ’étude
CONTENU
Comparaison des
listes nationales de
médicaments
essentiels
30
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
Contrôle qualité
Evaluation des capacités du LANSPEX pour en faire un
laboratoire sous régional de référence
Organisation d’une formation des techniciens de laboratoire en
Algérie
Programme d’accompagnement des laboratoires de contrôle
qualité à l’accréditation prévu par le programme qualité UEMOA
31
LES OUTILS TEXHNIQUES
EN COURS D’ELABORATION EN 2010
FONCTION DE REGLEMENTATION OU DOMAINE
---Pharmacovigilance
---Essais cliniques
---Mise en place d’agence de réglementation
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PERSPECTIVES ET PROPOSITIONS
Timing 1
2008-2013
CHRCP
ETAPE I: DISPONIBILITE DES
TEXTES ET DES OUTILS
TECHNIQUES (2008-2011)
ETAPE II : AMELIORER LA
QUALIFICATION DU PLATEAU
TECHNIQUE (2009-2013)
ETAPE III:
DEVELOPPER LES ECHANGES ET
LA COOPERATION TECHNIQUE
2008 -2011 dans l’élaboration des
outils de réglementation
Mettre en place site Web en 2013
33
OÙ ALLONS NOUS ?
34
LE REGLEMENT PORTANT
CREATION DE LA CHRCP(JUILLET 2005)
PROJETS DE TEXTES PROPOSES
POUR ADOPTION A LA REUNION DES MINISTRES DE LA
SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010
Projet de Règlement relatif aux procédures
d’homologation des produits pharmaceutiques à
usage humain dans les Etats membres de
l’UEMOA ;
Projet de Décision portant adoption de lignes
directrices pour l’homologation des produits
cosmétiques dans les Etats membres de
l’UEMOA ;
Projet de Décision portant adoption de lignes
directrices pour l’homologation des compléments
nutritionnels dans les Etats membres de l’UEMOA
36
PROJETS DE TEXTES PROPOSES
POUR ADOPTION A LA REUNION DES MINISTRES
DE LA SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010
Dispositif réglementaire pour renforcer les
capacités des Etats de l’Union en inspection
pharmaceutique
 Projet de Décision portant adoption du guide de
bonnes pratiques de fabrication des médicaments
dans les Etats membres de l’UEMOA;
 Projet de Décision portant adoption du guide de
bonnes pratiques de distribution et d’importation des
médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA.
37
PROJETS DE TEXTES PROPOSES
 Projet de Décision portant adoption des lignes
directrices pour le contrôle de l’information et la
publicité sur les médicaments dans les Etats membres
de l’UEMOA;
38
OU ALLONS NOUS ?
 Cadre institutionnel et réglementaire harmonisé
(force des textes de l’UEMOA opposables aux Etats
membres de l’UEMOA
 Renforcement des capacités des ANR et un
développement de l’échange et de la coopération
technique
 Evolution des missions de la CHRCP vers une
Agence de règlementation ?
 Plan stratégique définira un nouveau challenge
pour la CHRCP et un plan d’action adapté
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Extension du processus aux pays de la CEDEAO ?
Projet de demande de financement au NEPAD
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE
-------------------------
La Commission
HARMONISATION DE L’ENREGISTREMENT DES
MEDICAMENTS DANS LES ETATS MEMBRES DE
L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST
AFRICAINE (UEMOA)
PROJET
380, Avenue du Pr. Joseph KI-ZERBO 01 BP 543 Ouagadougou 01 Burkina Faso Tél :+(226 50 31 88 73 à 76 Fax :+226 50
31 88 72 Email : [email protected] Sites Internet : www.uemoa.int et www.izf
CONCLUSION
Le processus d’harmonisation de la réglementation
pharmaceutique au sein de l’UEMOA sera effectif
lorsque le cadre réglementaire sera disponible et
appliqué par les Etats membres
Il a besoin de se consolider et de se renforcer afin de
fournir les premiers résultats qui se traduirons par la
mise a disposition de médicaments de qualité.
Un accompagnement technique et financier du
processus est nécessaire de la part des Etats
membres , de la Commission et de tout partenaire au
développement (technique et financier).
41
If you want to go far , go together !
If you want to go fast, go alone !
“Dr Lembit Raago”
Merci de votre aimable attention