Dimenhydrinate - Pharmacie des HUG

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Assistance Pharmaceutique. N° tel interne 31 080
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mettons à disposition ci-après une notice à but d'information en français sans valeur légale. Les
informations sont reproduites sans modifications de sources diverses et concernent soit le produit
en stock, soit un produit similaire disponible sur le marché français.
Pour plus d'informations, veuillez consulter l'Assistance pharmaceutique au 31 080.
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Produit HUG : VOMEX A
amp 62 mg=10 mL (1 x 3)
DCI : Dimenhydrinate = Diphénhydramine + 8-chlorothéophylline
Code article : 433954
Provenance : Allemagne
Produit similaire
®
: DIMENHYDRINATE amp 50mg=5mL
Source d’information : Monographie du fabricant (2011)
Remarque :
Le dimenhydrinate est un mélange de deux substances : il
contient 53 à 56% de diphénhydramine et 44 à 47% de 8chlorothéophylline.
Le document « Renseignements d’ordonnance » ci-joint
correspond à la monographie de la spécialité
DIMENHYDRINATE® amp 50mg=5mL commercialisée au
Canada.
Les concentrations de ces deux spécialités sont différentes.
Pharmacie des HUG / dimenhydrinate.docx
/ créé le: 22.12.2008 / auteur: CZ / dernière révision le: 11.12.15 par ofra
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RENSEIGNEMENTS D'ORDONNANCE
DIMENHYDRINATE INJECTION USP
50 mg/mL
Pour administration IM ou administration IV si dilué
10 mg/mL
Pour administration IV
Antiémétique
Sandoz Canada Inc.
145 rue Jules-Léger
Boucherville, QC, Canada
J4B 7K8
Date de révision: 4 novembre 2011
Numéro de contrôle de la présentation: 100318
Dimenhydrinate Injection USP
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Dimenhydrinate Injection USP
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Dimenhydrinate Injection USP
50 mg/mL
Pour administration IM ou administration IV si dilué
10 mg/mL
Pour administration IV
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antiémétique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
On croit que les effets pharmacologiques du dimenhydrinate sont dûs à sa partie diphenhydramine.
Tout comme le diphenhydramine, le dimenhydrinate a des effets dépresseurs sur le SNC,
anticholinergiques, antiémétiques, antihistaminiques et anesthésiques locaux. Quoique son
mécanisme d'action antiémétique est inconnu, le dimenhydrinate semble inhiber la stimulation
vestibulaire, agissant premièrement sur l'otolithe et, à plus grandes doses, sur les canaux
semi circulaires. Le dimenhydrinate inhibe l'acétylcholine; des investigateurs croient que cela est
son mécanisme primaire d'action, étant donné que la stimulation cholinergique dans les systèmes
vestibulaires et réticulaires peut être responsable des nauseés et vomissements du mal des
transports. Une tolérance aux effets dépresseurs du SNC s'installe habituellement après quelques
jours de traitement et une diminution de l'efficacité peut être remarquée après un usage prolongé.
Pharmacocinétique
Absorption : Le dimenhydrinate est bien absorbé après une administration orale ou parentérale.
Les effets antiémétiques commencent presqu'immédiatement après une administration par voie IV,
entre 15 et 30 minutes après une administration orale et 20 à 30 minutes après une administration
par voie IM. La durée de l'action varie entre 3 et 6 heures.
Distribution et élimination : Il y a très peu d'information disponible sur la distribution et le
métabolisme du dimenhydrinate. Probablement comme les autres antihistaminiques, le
dimenhydrinate se distribue largement dans les tissus, traverse la barrière placentaire, est
métabolisé au foie et est excrété dans l'urine. De petites quantités de dimenhydrinate se retrouvent
dans le lait.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Prévention et soulagement du mal des transports et des nausées et vomissements qui y sont
associés (le dimenhydrinate est plus efficace contre le mal des transports lorsqu’il est pris de
façon préventive). Traitement ou la prévention des nausées et des vomissements du mal des
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rayons, des vomissements postopératoires et des nausées et vomissements reliés à des
médicaments; vomissements et vertige dus à la maladie de Ménière et autres troubles
labyrinthiques.
Même si le dimenhydrinate est un antagoniste de l'hystamine, son usage dans les états allergiques
n'a pas été évalué.
CONTRE-INDICATIONS
Le dimenhydrinate devrait être utilisé avec prudence chez les patients ayant des attaques
d'apoplexie. Les effets anticholinergiques du médicament devraient être considérés lorsqu'on
administre le dimenhydrinate à des patients ayant des conditions qui peuvent être aggravées par
une thérapie anticholinergique (i.e. glaucome à angle fermé, élargissement de la prostate). Ces patients devraient être étroitement suivis durant la thérapie au dimenhydrinate.
PRÉCAUTIONS
Les patients devraient être avertis que le dimenhydrinate peut altérer leur habilité à effectuer les
activités dangereuses demandant de la vigilance ou de la coordination physique (ex : opérer de la
machinerie ou conduire un véhicule motorisé). La sédation peut être augmentée par d'autres
dépresseurs du SNC.
Le dimenhydrinate peut masquer les symptômes d'ototoxicité et devrait donc être administré avec
prudence aux patients recevant des médicaments causant de l'ototoxicité.
Une thérapie prolongée avec des antihistaminiques peut rarement donner une dyscrasie sanguine.
Populations particulières
Grossesse, fertilité, allaitement : Des études de reproduction chez le rat et le lapin utilisant des
doses de dimenhydrinate jusqu'à 20 et 25 fois la dose humaine (sur une base de mg/kg)
respectivement, n'ont pas démontré d'évidence de danger pour le foetus ou pour la fertilité. Il n'y a
pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le dimenhydrinate chez les femmes enceintes. Jusqu'à
ce jour, les études cliniques chez les femmes enceintes recevant ce médicament n'ont pas indiqué
d'augmentation du risque d'anomalie lorsqu'administré durant n'importe quel trimestre. Même si
les possibilités de dommage au foetus semblent faibles, le dimenhydrinate ne devrait pas être
utilisé durant la grossesse à moins que les avantages thérapeutiques prévus ne l'emportent sur les
risques possibles pour le foetus.
De petites quantités de dimenhydrinate se retrouvent dans le lait. A cause du potentiel d'effets
secondaires dûs au dimenhydrinate chez les enfants allaités, une décision devrait être prise à savoir
si l'on doit arrêter l'allaitement ou la prise du médicament, tenant compte de l'importance du
médicament pour la femme.
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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dépresseur du SNC
Le dimenhydrinate peut augmenter les effets des autres dépresseurs du SNC comme l'alcool et les
barbituriques. Si le dimenhydrinate est utilisé de façon concomitante avec d'autres dépresseurs du
SNC, une attention particulière doit être apportée pour éviter le surdosage.
Anticholinergiques
Puisque le dimenhydrinate a aussi une activité anticholinergique, il peut potentialiser les effets des
autres médicaments anticholinergiques, incluant les antidépresseurs tricycliques.
Médicaments ototoxiques
Lorsqu'administrés concurremment avec des antibiotiques aminoglycosidiques ou avec d'autres
médicaments ototoxiques, le dimenhydrinate peut masquer les symptômes de l'ototoxicité. (Voir
précautions).
Incompatibilités
Les substances incompatibles avec les préparations injectables de dimenhydrinate sont : les dérivés
du phénothiazine, l'aminophylline, le chlorure d'ammonium, l'amobarbital sodique, le
diphénylhydantoïne, l'héparine sodique, le succinate sodique d'hydrocortisone, le pentobarbital, le
phénobarbital, le thiopental et certains types d'antibiotiques (tétracycline HCl).
EFFETS INDÉSIRABLES
La somnolence survient fréquemment après l'administration de dimenhydrinate. Paradoxalement,
une stimulation du SNC peut se produire chez les enfants et occasionnellement chez les adultes.
Les autres effets secondaires comprennent les céphalées, vision brouillée, bourdonnement d'oreille,
sécheresse de la bouche et des voies respiratoires, incoordination, palpitation, étourdissement et
hypertension. L'anorexie, la constipation ou la diarrhée, l'augmentation de la fréquence urinaire ou
la dysurie sont moins fréquentes. Il peut y avoir de la douleur au site d'injection IM.
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DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------•
En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
•
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
•
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au: Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC
Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer
avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
SURDOSAGE
Symptômes : Les symptômes de l'intoxication au dimenhydrinate peuvent ressembler à un
surdosage à l'atropine. La somnolence est l'effet secondaire le plus fréquent. Une excitation du
SNC peut être précédée par de la sédation, menant à des convulsions, au coma et à une dépression
respiratoire.
Traitement : Le traitement est symptomatique et de soutien; il n'y a pas d'antidote spécifique. Les
émétiques sont habituellement inefficaces mais en l'absence de convulsions, un lavage gastrique
effectué dans les plus brefs délais peut être bénéfique. Poursuivre avec du charbon de bois activé
et un cathartique salin. Maintenir la ventilation. Dans les cas graves, surveiller les signes vitaux et
l'ECG. Maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique. Contrôler l'agitation au moyen de
diazépam IV. On peut utiliser le propranolol pour contrôler les arythmies. Contrôler
l'hyperthermie par des moyens physiques. Ne pas administrer de salicylates. Si l'intoxication est
grave, on pourrait essayer une transfusion d'échange. Sont inutiles la diurèse forcée, la dyalyse
péritonéale, l'hémodialyse et l'hémoperfusion.
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région
immédiatement.
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POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Voie parentérale
Adultes : Les nausées ou vomissements peuvent être contrôlés pendant environ 4 heures à l'aide de
25 mg à 50 mg de dimenhydrinate et prévenus par l'administration d'une dose similaire toutes les
4 à 6 heures. Cette posologie peut causer une certaine somnolence chez quelques patients, et
100 mg toutes les 4 heures peuvent être administrés dans les cas où la somnolence n'est pas une
objection ou est même désirable.
Pour l'administration par voie IM, une dose de 50 à 100 mg de Dimenhydrinate Injection USP
(50 mg/mL) aux 4 à 6 heures.
Pour l'administration par voie IV, une dose de 50 à 100 mg de Dimenhydrinate Injection USP
(10 mg/mL) en injection IV lente (2 à 4 minutes).
Dimenhydrinate Injection USP (50 mg/mL) est conçu pour une administration IM, et ne doit pas
être utilisé par voie IV à moins qu'il ait été dilué 1 dans 10 avec une solution IV compatible,
comme le chlorure de sodium 0,9 % ou le dextrose 5 %.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 300 mg pour les adultes.
Enfants : Dimenhydrinate Injection USP: 1,25 mg/kg de poids corporel aux 6 heures.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
Conserver entre 15 et 30°C. Protéger de la lumière.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Dimenhydrinate Injection USP 50 mg/mL
Ampoules : Chaque mL contient : 50 mg de dimenhydrinate, propylène glycol 50 % et de l'eau
pour injection. Disponible en ampoules de 1 mL, boîtes de 10.
Fioles multidoses : Chaque mL contient : 50 mg de dimenhydrinate, alcool benzylique 5%,
propylène glycol 50 % et de l'eau pour injection. Disponible en fioles multidoses de 5 mL, boîtes
de 3 et 10.
BOUCHON SANS LATEX - Le bouchon ne contient pas de caoutchouc sec et naturel.
Dimenhydrinate Injection USP 10 mg/mL
Fioles : Chaque mL contient : 10 mg de dimenhydrinate, alcool éthylique 10 % et de l'eau pour
injection. Disponible en fioles de 5 mL, boîtes de 10.
BOUCHON SANS LATEX - Le bouchon ne contient pas de caoutchouc sec et naturel.
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