Nathalie LEFEBVRE - Espace emploi AP-HP

Nathalie LEFEBVRE
4, rue de la Ferme Saint-Martin
95270 LE PLESSIS-LUZARCHES
 01 34 09 90 92 -  06 51 19 31 02
Email : [email protected]
ASSISTANTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
GESTIONNAIRE ÉTUDES CLINIQUES
COMPÉTENCES___________________________________________________________________________
 Assistanat du Pharmacien Responsable/Directeur Affaires Réglementaires
 Constitution des dossiers de demande d’Autorisations de Mise sur le Marché, de variations, de transferts et de
renouvellements d’AMM en France
 Préparation et dépôt des dossiers de publicité et Sécurité Sociale & Transparence
 Contrôle des mentions légales
 Suivi des documents administratifs liés à l’activité du département
 ravaux sur CTD, eCTD et NEES
 Gestionnaire Etudes Cliniques
 Assistante Médicale
EXPÉRIENCE PROFESSIONNELLE__________________________________________________________
2017
(6 mois)
Hôpital BICHAT (75 Paris 18e)
Secrétaire Médicale en Hôpital de jour Service Rhumatologie
-Comptes-Rendus Hospitaliers (frappe, envoi, classement et archivage des dossiers)
2016
(4 mois)
Centre Européen Georges POMPIDOU (75 Paris 15e)
(Pôle Cancérologie et Spécialités)
Secrétaire 3C (Centre de Coordination en Cancérologie)
-Préparation des Réunions de Concertation Pluridisciplinaire (Fiches RCP)
Comptes-rendus, archivage, participation mise au point de documents d’information, statistiques…
2015
HAUTE AUTORITE de SANTE (93 St-Denis La Plaine)
(Service Certification des Etablissements de Santé)
Assistante Gestionnaire Unité Experts Visiteurs
- Planification visites des Experts
Association VAINCRE la MUCOVISCIDOSE (75 Paris 13e)
Assistante Département Médical
- Assistanat préparation et gestion des conventions (saisie et actualisation Base de données)
- Communications téléphoniques
2014
(8 mois)
Hôpital SAINT-LOUIS (75 Paris 10e) - Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Gestionnaire Etudes Cliniques Pôle Vigilance
- Mise en forme courriers des Evaluateurs et Gestionnaires de Données De vigilance
- Signature Conseiller scientifique et Directeur du département Recherche Clinique
- Respect des délais réglementaires
2013
QUINTILES (75 Paris 8e)
Assistanat administratif des essais cliniques (tracking dossiers…)
EG LABO (92 Boulogne)
Assistanat Affaires Réglementaires (Direction AR)
- Dossiers de Publicités et Variations
1/4
ABBOTT Products (92 Suresnes)
- Dossiers de Publicités et Variations
2012
(4 mois)
Institut CURIE (75 Paris 5e)
Assistante à l’Unité de Gestion des Essais Cliniques
- Assistanat ARCs dans la préparation, la mise en place et le suivi des études cliniques.
- Suivi des conventions, règlement des honoraires et surcoûts hospitaliers.
- Création des classeurs Investigateurs - Study Nurse File & Pharmacie (docs relatifs aux BPC).
- Enregistrement et suivi des rapports de visites des ARC dans la base et TMF (monitoring report).
- Suivi administratif; Organisation et gestion logistique des études, Archivage
(3 mois)
RESIP – Groupe CEGEDIM (92 Boulogne)
Rédacteur scientifique médicament
- Elaboration, organisation et maintien du système documentaire du service scientifique
(AMM françaises, ATU nominatives, Projets REX, Importations parallèles, Contrôles fictifs)
2011
(1 mois)
M.S.D. France (75 Paris 8e)
Assistanat Affaires Réglementaires (Direction AR)
- Modification Articles de Conditionnement suite à la fusion
(2 mois 1/2)
JANSSEN-CILAG (92 Issy-les-Moulineaux)
Assistante de Pharmacovigilance
- Cas étrangers (envoi des Cioms à l’AFSSAPS)
- Cas français (envoi questionnaire au médecin)
(Mars)
BAYER SANTE – Division Santé Animale (92 Puteaux)
Assistanat vétérinaires délégués
- Préparation dossiers Etat des Lieux, gestion dossiers (variations, publicités)
2010
(Octobre)
DELPHARM-I.D.L. (92 Issy-les-Moulineaux)
- Préparation dossiers de Variations Eau Pour Préparations Injectables
(2 mois)
NOVARTIS Santé Familiale (92 Rueil-Malmaison)
- Mise à jour dossiers d’AMM, Préparation et envoi dossiers de Variations
Gravage dossier (eCTD)
2009
(2 mois)
OTSUKA (92 Rueil-Malmaison)
- Assistanat Pharmacien Responsable : Dépôts de Publicités Professionnelles
- Assistanat Direction Médicale : suivi des frais déplacements, réunions... (Excel)
Préparation réunion, réservation hôtel, invitations médecins
(1 mois)
GUERBET (93 Villepinte)
- Reformatage dossiers eCTD (style, titres, TDM hiérarchisation), Modifications Gamme Baryum
2/4
(4 mois)
AFSSAPS – DEMEB Unité Produits Biologiques à Effets Thérapeutiques (93 Saint-Denis)
(Organes, tissus, cellules, Produits Thérapeutiques Annexes)
- Préparation et envoi courriers des évaluateurs (Thérapie Génique, Thérapie Cellulaire)
- Assistante de la BioVigilance : enregistrement, Accusé Réception et transmission au médecin BV
des cas chez les donneurs et receveurs de greffes (Access)
- renouvellement annuel des membres de la Commission de BioVigilance (envoi invitations et ordre
du jour, préparation salle, accueil participants)
2008
(4 mois)
DEBIOCLINIC (94 Charenton-le-Pont)
- Assistante Pharmacien Responsable et 2 PRI (Pharmacovigilance, Dossiers et courriers au CNOM)
- Ordre d’expédition des produits–demande des ARCs
- Réclamations / Déviations
- Pharmacovigilance (envoi saes aux licenciés)
(3 mois)
CHUGAI-Sanofi-Aventis (92 Gentilly)
- Reformatage électronique du dossier Granocyte® (eCTD)
2007
(6 mois)
INNOTHERA: (94 Arcueil)
- Montage et envoi aux licenciés des Dossiers d’enregistrements Export
(Zone Afrique Anglophone : Kenya, Ghana, Nigeria)
(2 mois)
MUNDIPHARMA (92 Issy-les Moulineaux)
- DMOS
Demandes de DONS, Réunions scientifiques
2006
(6 mois)
AIR LIQUIDE Santé FRANCE (92 Puteaux)
Diverses taches administratives Directions Pharmacie et Qualité/Sécurité,
Mise en place et transmission des astreintes des Pharmaciens délégués
(1 mois)
FERRING (92 Gentilly)
- Pharmacovigilance
(1 mois)
CORNEAL Dispositifs Médicaux (75 Paris 12e)
- Frappe et mise en forme de dossiers de Variations d’AMM (NTA)
2005
(1 mois)
SUBSTIPHARM (75 Paris 16e)
- Relevé ventes et stocks des produits pour la Direction
1983 – 2005 LEURQUIN MEDIOLANUM (93 Neuilly-sur-Marne)
(21 ans)
- Assistanat du Pharmacien Responsable
(Direction Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques)
Participation à l'élaboration des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités
pharmaceutiques (rédaction, mise en forme selon le plan européen) ;
préparation en vue du dépôt à l'AFSSAPS
. Dossiers d'A.M.M. (NTA), de validation, variations,
. Demandes d'Importation - Déclarations d’Exportation, Certificats de Libre Vente, Certificats OMS,
. Dossiers en matière de Sécurité Sociale et Transparence, Publicité,
. Dossier d'ouverture d’Établissement Pharmaceutique,
. Suivi de la situation administrative des spécialités et des Échéances (renouvellements quinquennaux, S.S.,
Transparence, pharmacovigilance, stupéfiants...).
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FORMATION______________________________________________________________________________
Formation professionnelle (1994-2003) :
- "La Publicité Médicale" (I.F.I.S.)
- "Les Variations de la documentation chimique et pharmaceutique" (I.F.I.S.)
- "Les Affaires Réglementaires pour les assistantes"
- Formation permanente Anglais à l'ESSEC, IMD Langues (1997-1998)
- "Professional Communication Skills for Personal Assistants" (I.F.I.P.)
- Formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (I.C.C.E.)
- "Techniques de Gestion Documentaire appliquées au Dossier d'A.M.M." (I.F.I.P.)
1983
Baccalauréat F 8 "Sciences Médico-Sociales" (95 Pontoise)
Anglais : pratique professionnelle
Bureautique (Microsoft office) et Outlook, Internet
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