Renseignements et inscriptions : AMIPS

Matinale débat
Nouvelle loi
médicaments et produits de santé :
3 aspects clés sous l’œil des juristes
Mardi 6 décembre
de 9h00 à 11h00
MEDITEL
28 Bd Pasteur
75015 Paris
Le projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de
santé" que vous connaissez bien est actuellement en discussion au Parlement.
D’importantes évolutions se profilent dans l'encadrement juridique et réglementaire, gouvernance,
AMM et ATU, pharmacovigilance, publicité …
Certains aspects induisent tout particulièrement de nouveaux risques, de nouvelles responsabilités et
vraisemblablement un alourdissement administratif qu’il convient d’examiner et de préparer.
Nous vous proposons dans cette matinale l'éclairage d'avocats spécialisés et d’une administration
concernée sur trois aspects de la loi qui présentent un impact important pour les industriels de la
pharmacie et des produits de santé : la publication des liens d’intérêt avec les professionnels de
santé et ses obligations, les problématiques d’organisation de l’accès aux données de santé et le
GIP prévu dans le texte, la responsabilisation de fait des industriels dans la gouvernance des
prescriptions « hors AMM »
Nous vous souhaitons nombreux à cette rencontre et vous rappelons que l’inscription est gratuite
pour nos adhérents 2011.
Dans l’attente du plaisir de vous y retrouver.
Dr Jean-Michel Joubert
Président
AMIPS
Des acteurs de l'industrie engagés pour une santé responsable
30 Bd Pasteur - 75015 Paris
tel : 01 53 58 14 34 - mob : 07 60 40 14 34
www.amips.asso.fr
Avec le soutien de
Matinale-débat
Nouvelle loi médicaments et produits de santé :
3 aspects clés sous l’œil des juristes
mardi 6 décembre
de 9h00 à 11h00
PROGRAMME
Accueil de Jean-Michel Joubert, Président AMIPS
Débat en présence de :
- Délia Rahal-Löfskog , attachée à la Direction des affaires juridiques, CNIL
- Alexandre Regniault, avocat associé, Simmons & Simmons
- Michèle Anahory, avocate associée, Simmons & Simmons
9h00-10h00
Thèmes abordés :

Publication généralisée des liens avec les professionnels de santé
Même si les contours de cette nouvelle obligation seront à préciser par décret, on devine déjà
l'importance de la surcharge administrative qu'elle imposera aux industriels. Que couvrira ce
"Sunshine Act à la française" ? Comment l'articuler avec les obligations déclaratives existantes
(DMOS) ? Quelles sont les implications pratiques non résolues par le projet de loi ?

Le nouveau Groupement d'Intérêt Public pour l'accès aux données
Le projet de loi prévoit qu'un GIP pourra autoriser l'accès au système national d'information inter
régimes de l'assurance-maladie (SNIIRAM) ou l'extraction de ses données lorsque la réalisation
d'études de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie le nécessite.
Comment ce GIP travaillera-t-il ? Comment les industriels seront-ils sollicités ou amenés à
intervenir ? Quelle articulation avec les règles en vigueur sur les données personnelles et quel est
l'avis de la CNIL à ce sujet ?

Prescription hors AMM, responsabilités et risque pour les laboratoires
Le législateur semble vouloir encadrer la prescription hors AMM, assimilée au mésusage. Il entend
créer à la charge de l'exploitant une véritable obligation de veiller au bon usage du médicament.
Quels seront les contours de cette obligation ? Comment se concilie-t-elle avec le principe de
liberté de prescription ? Quelles sont les nouvelles zones de risque qui se dessinent pour les
industriels?
10h00-11h00
Discussion avec la salle en présence des intervenants
Renseignements et inscriptions : AMIPS- 30 Bd pasteur – 75015 Paris
Téléphone 01.53.58.14.34 - 07.60.40.14.34 - Fax 09.72.19.26.24 - email (de préférence) : [email protected]
Matinale débat
Nouvelle loi :
Médicaments et produits de santé :
3 aspects clés sous l’œil des juristes
Mardi 6 décembre
de 9h00 à 11h00
MEDITEL
28 Bd Pasteur
75015 Paris
Bulletin d'inscription
Dr /Mr./Mme :
Nom……………………………………..………….Prénom………………………………..……………………
Fonction …………………………………………………………………………………………………………….
Laboratoire/Société………………………………………………………………………………….…..………
Adresse Professionnelle……………………………………………………………………………….………..
…………………………………………………………………………………………………………………………
Tél :…………………….. Fax :……………………e-mail …………..……………………………………….
Assistera à la matinale débat du 6 décembre 2011

Membre AMIPS 2011
 gratuit
Non Membre AMIPS
 150 € TTC (soit 125,41 € HT)
Demandeur d’emploi/étudiant
 15 €
REGLEMENT
par Chèque joint à l’ordre de l’AMIPS 
par virement 
Compte Société Générale : 30003 03762 00050152530 53
(Merci de bien faire préciser par le service comptable « réf RA8 » et le nom de la personne inscrite)
règlement par carte bancaire :
- par téléphone : nous contacter au 01 53 58 14 34
- par fax et par courrier : numéro de CB ……………………………………………………..
date d’expiration ……………………………………………………………………………….….
cryptogramme (3 derniers chiffres au verso de la carte) : ………………………….……
J’autorise l’AMIPS à débiter mon compte de la somme de …………….. €
Signature : ………………………………….
Renseignements et inscriptions : AMIPS – 30 Bd Pasteur – 75015 Paris
Téléphone 01.53.58.14.34 Fax 09.72.19.26.24 –
E-mail : [email protected]
NB : ANNULATION : 72H avant la date de la réunion par fax ou par mail sinon les sommes restent dues à l’AMIPS