fucithalmic - LEO Pharma

MONOGRAPHIE DU PRODUIT
PrFUCITHALMIC®
Acide fusidique
1% Collyre Visqueux
Antibiotique Ophtalmique Topique
LEO Pharma Inc.
Thornhill, Ontario
L3T 7W8
www.leo-pharma.com/canada
Date de révision :
20 août 2008
Variation No : 01
®Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc., Thornhill, Ontario

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PrFUCITHALMIC®
Acide fusidique
1% Collyre Visqueux
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique Ophtalmique Topique
MÉCANISME D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
FUCITHALMIC est un collyre visqueux contenant de l’acide fusidique, un antibiotique. Le
pouvoir antibactérien de l'acide fusidique résulte de l'inhibition de la synthèse des protéines
bactériennes. L’acide fusidique s'oppose au transfert de l'acide aminé de l'aminoacyl-ARNt aux
protéines des ribosomes. L’acide fusidique peut être bactériostatique ou bactéricide, selon la
taille de l’inoculum. Bien que la division des cellules bactériennes cesse près de deux minutes
après le contact in vitro avec l'antibiotique, la synthèse de l'ADN continue pendant 45 minutes,
et celle de l'ARN, pendant 1 à 2 heures. L’acide fusidique possède une structure semblable à
celle des stéroïdes, mais ne possède aucune action propre aux stéroïdes (c.-à-d., hormonale
ou anti-inflammatoire).
FUCITHALMIC est une suspension microcristalline d’acide fusidique dans un gel carbopol. Sa
préparation à libération prolongée permet au FUCITHALMIC de demeurer longtemps en contact
avec l’œil. Des études pharmacocinétiques menées auprès d’humains ont révélé qu’une heure
après l’administration d’une seule goutte de FUCITHALMIC dans le fornix de l’œil, les
concentrations d’acide fusidique dans les larmes se situaient entre 15,7 et 40 µg/ml. Douze
heures après l’administration, ces concentrations se situaient entre 1,4 et 5,6 µg/ml. Un taux
moyen d’antibiotique de 0,3 µg/ml est maintenu pendant 12 heures dans l’humeur aqueuse.
Comme de fortes concentrations d’acide fusidique sont atteintes après l’application topique de
FUCITHALMIC, des épreuves de sensibilité étalonnées ne prévoiraient probablement pas
adéquatement l’efficacité clinique.

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INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Le collyre FUCITHALMIC (acide fusidique) est indiqué pour le traitement d’infections
superficielles de l’œil et de ses annexes (c.-à-d., une conjonctivite) causées par les souches
des bactéries reconnues sensibles à l’acide fusidique chez les adultes et enfants (âgés d’au
moins 2 ans) : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniæ et Hæmophilus influenzæ.
Enterobacteriaciæ et Pseudomonas sont résistants à l’acide fusidique.
Il n’existe actuellement aucune norme approuvée par la Commission nationale de normes de
laboratoires d’analyses médicales concernant les épreuves in vitro de sensibilité d’isolats
conjonctivaux relatives aux antibiotiques ophtalmiques topiques, dont l’acide fusidique.
CONTRE-INDICATIONS
Le collyre visqueux FUCITHALMIC (acide fusidique) (préparation multidose avec agent
conservateur et préparation à dose unique sans agent conservateur) est contre-indiqué chez
les patients souffrant d’hypersensibilité à l’acide fusidique ou à tout autre composant des
préparations. Se reporter à INFORMATION PHARMACEUTIQUE (section Composition). Le
chlorure de benzalkonium contenu dans la préparation avec agent conservateur peut être
allergène. Une préparation FUCITHALMIC à dose unique sans agent conservateur peut être
prescrite aux patients chez qui une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium est connue ou
soupçonnée.
AVERTISSEMENT
Le collyre visqueux FUCITHALMIC (acide fusidique) ne doit pas être injecté dans l’œil.

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MISE EN GARDE
L’utilisation prolongée du collyre visqueux FUCITHALMIC (acide fusidique) peut entraîner la
prolifération d’organismes résistants, dont des champignons. En cas d’apparition d’une
surinfection ou d’une résistance au médicament, le traitement doit être interrompu et une
thérapie adéquate doit être entreprise. Lorsqu’une évaluation clinique l’impose, le patient doit
être examiné à l’aide d’un appareil grossissant, comme le biomicroscope oculaire, et, si
nécessaire, il doit subir une épreuve de coloration à la fluorescéine.
En cas d’apparition d’une irritation (autre que la sensation passagère de brûlure lors de
l’administration) ou d’une sensibilité à tout composant du FUCITHALMIC, le traitement doit être
interrompu.
Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact (rigides ou souples) durant le
traitement par FUCITHALMIC. Porter des lentilles de contact pendant une infection risque de
causer des lésions oculaires. Le traitement par FUCITHALMIC avec le port de lentilles de
contact n’a pas été étudié lors d’essais cliniques. En outre, l’agent conservateur (chlorure de
benzalkonium) du FUCITHALMIC en fioles multidoses peut se déposer sur les lentilles de
contact.
Le patient doit être averti d’éviter de contaminer la pointe du tube multidose de FUCITHALMIC
par le contact avec les yeux, les paupières ou tout autre objet lors de l’administration.
Grossesse
Aucune étude acceptable et bien contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes. Par
conséquent, l’utilisation de FUCITHALMIC pendant la grossesse nécessite que les avantages
soient comparés aux risques possibles que court le fœtus. Chez les humains, il a été révélé
que l’acide fusidique traverse la barrière placentaire après une administration par voie générale.
Les études chez les animaux n’ont révélé aucun effet tératogène causé par l’acide fusidique.
Allaitement
Après l’administration d’acide fusidique par voie générale, le médicament a été détecté dans le
lait de mères qui allaitaient. L’utilisation de FUCITHALMIC pendant l’allaitement nécessite que
les avantages soient comparés aux risques possibles que court le nourrisson.

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Usage pédiatrique
Des études quantitatives de bactériologie n’ont pas été menées chez des enfants de moins de
2 ans; par conséquent, l’efficacité de FUCITHALMIC n’a pas été établie. La fréquence et les
types des effets indésirables chez les enfants de moins de 2 ans sont semblables à ceux des
enfants de 2 ans et plus.
Utilisation chez les nouveau-nés
Le FUCITHALMIC ne doit pas être utilisé dans le traitement de la conjonctivite néonatale.
L’étiologie de la conjonctivite bactérienne chez les nouveau-nés peut être différente de celle
rencontrée chez les adultes et les enfants. FUCITHALMIC possède un pouvoir antibiotique
inadéquat contre les agents pathogènes associés à la conjonctivite néonatale (p. ex.,
Chlamydia, Pseudomonas, Neisseria gonorrheæ, les coliformes, etc.) Le traitement des
nouveau-nés ne doit pas être empirique, mais établi selon un diagnostic de conjonctivite posé
sur une culture d’échantillons conjonctivaux.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude clinique n’a été menée concernant l’utilisation simultanée de FUCITHALMIC et
d’autres préparations ophtalmiques.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables possiblement ou probablement reliés au collyre visqueux FUCITHALMIC
(acide fusidique) ont été rapportés chez 6,4 % des patients en essais cliniques (sur
1 214 patients étudiés). L’arrêt du traitement a été nécessaire chez 1,1 % des patients. L’effet
indésirable le plus fréquemment rapporté était une sensation passagère de brûlure ou une
irritation lors de l’administration (3,4 % des patients). L’intensité de la douleur était
habituellement faible et l’arrêt du traitement n’a pas été nécessaire.
Lors d’études cliniques, parmi les effets indésirables rapportés chez moins de 1 % des patients,
on retrouvait : une sensation passagère de brûlure accompagnée ou non d’un larmoiement
temporaire (pouvant aussi apparaître sans la sensation de brûlure), des douleurs oculaires, un
œdème palpébral, des paupières poisseuses, une vision trouble temporaire immédiatement