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VOTRE PHARMACIEN RÉPOND A VOS QUESTIONS
SUR LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE & LE DROIT DE SUBSTITUTION
1°/ - EN PRATIQUE, QUI APPLIQUE LE DROIT DE SUBSTITUTION ?
Votre pharmacien a le droit de substitution depuis le début de l’année. Ainsi, il peut remplacer un
médicament prescrit par votre médecin par un autre appartenant au même groupe générique.
2°/ - QUEL EST L’OBJET DE LA SUBSTITUTION ?
L’objet de la substitution est de remplacer un médicament de référence ou un médicament
générique par le même médicament, mais fabriqué par un autre laboratoire pharmaceutique à
un coût égal ou inférieur.
3°/ - POURQUOI LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE EST-IL MOINS CHER ?
Après une quinzaine d’années de protection, le brevet du médicament de référence tombe dans
le domaine public (c’est-à-dire, que des laboratoires pharmaceutiques qui ne l’ont pas inventé
peuvent le copier).
Les frais de la recherche initiale étant estimés amortis, ces copies peuvent coûter moins cher.
4°/ - TOUS LES MÉDICAMENTS SONT-ILS " GENERICABLES " ?
Oui, tous les médicaments peuvent être copiés : ils peuvent donner naissance à des médicaments
génériques mais, seulement à l’expiration du brevet protégeant l’invention d’une nouvelle
" substance active ".
5°/ - LES MEDICAMENTS GENERIQUES SONT-ILS REMBOURSES PAR LA SECURITE SOCIALE ?
Oui, porteurs d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence du
médicament, les médicaments génériques sont remboursés par l’assurance maladie.
6°/ - L’ARRIVÉE DES MÉDICAMENTS GENERIQUES ENTRAINE-T-ELLE UN CHANGEMENT POUR LES
ANCIENS MEDICAMENTS ?
Non, les médicaments génériques sont la copie de médicaments certes anciens, mais surtout
efficaces et bien tolérés comme ils continuent d’en faire la preuve aujourd’hui et le médecin peut
toujours prescrire les médicaments les plus anciens.
D’ailleurs, notre centenaire, l’aspirine, en est un très bon exemple. Les années passant, elle est
toujours prescrite comme à ses débuts pour combattre les mêmes maladies mais en plus dans
des indications nouvelles révélant des propriétés récemment découvertes.
7°/ - POURQUOI LE DROIT DE SUBSTITUTION A-T-IL ÉTÉ ACCORDE AU PHARMACIEN D’OFFICINE ?
Dans le cadre du plan de maîtrise des dépenses d’assurance maladie, qui concerne l’ensemble
des professionnels de santé, le droit de substitution a été accordé par le gouvernement au
pharmacien d’officine :
d’une part, afin de diminuer le coût global des prescriptions médicamenteuses,
d’autre part, de permettre le remboursement de nouveaux médicaments " innovants ",
en général d’un prix élevé, sans augmenter les cotisations.
Cette nouvelle mission confiée au pharmacien d’officine le conforte dans son rôle de
professionnel de santé, véritable spécialiste du médicament.
8°/ - POURQUOI CHAQUE CITOYEN EST-IL CONCERNE PAR LA MAITRISE DES DEPENSES D’ASSURANCE
MALADIE ?
En France, les assurés sociaux bénéficient d’une protection sociale qui comporte l’avantage
d’offrir à tous les mêmes garanties d’accès à un système de soins performant.
Chaque citoyen, malade ou bien portant, doit prendre conscience de l’enjeu d’une telle
protection et de l’intérêt qu’elle représente pour lui-même et ses proches.
Aussi pour préserver notre système actuel de protection sociale, chacun d’entre nous se doit
d’adopter une attitude responsable et solidaire.
En France, 600 millions d’ordonnances sont délivrées par an par les pharmaciens d’officine.
Avec le droit de substitution, une économie d’un 1F réalisée en moyenne par ordonnance, grâce
à votre pharmacien et à vous, entraînerait une économie de 600 millions de francs pour la
collectivité.
9°/ - QUELLE EST LA PART DU MEDICAMENT GENERIQUE SUR LE MARCHE PHARMACEUTIQUE EN
FRANCE ET DANS LE MONDE ?
L’année dernière, la part du médicament générique en France représentait environ 2% du marché
pharmaceutique. Depuis la mise en application du droit du substitution elle représente 5%.
La part du médicament générique sur le marché pharmaceutique représente environ 38% en
Allemagne, 4% en Italie, 22% aux Pays-Bas, 42% au Royaume-Uni. Pour l’ensemble des pays de
l’Union européenne cette part représente 15% du marché pharmaceutique et 45% aux Etats-Unis.
LE MEDICAMENT GENERIQUE
Dans les faits, il y a un premier médicament de référence. Découvert et mis au
point par un laboratoire pharmaceutique, il est porteur d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM). Puis le brevet qui protège ce médicament tombe
dans le domaine public en général au bout de 10 ou 15 ans. Tous les
laboratoires pharmaceutiques vont alors pouvoir en faire des copies appelées
médicaments génériques.
Le médicament générique coûte moins cher car les frais de recherche
tellement importants pour un nouveau médicament ont été amortis par
l’exploitation initiale. Il est également porteur d’une AMM et en tout point
comparable au médicament de référence (même efficacité thérapeutique,
même principe actif, mêmes normes de production et mêmes exigences de
qualité).
LE DROIT DE SUBSTITUTION
Le pharmacien d’officine peut appliquer le droit de substitution, c’est-à-dire
remplacer un médicament (médicament de référence ou médicament
générique) par un autre médicament appartenant au même groupe
générique.
ø Deux conditions à cela :
- que le médecin n’ait pas écrit sur l’ordonnance à côté du médicament " non
substituable ".
- que le prix de ce deuxième médicament soit égal ou inférieur au prix du
premier. Actuellement, une étude est en cours entre le ministère et la FSPF pour
accorder à la profession une marge de manœuvre légale dans le cas d’un
différentiel de prix entre le médicament prescrit et celui délivré lors de
l’application du droit de substitution.
- que le patient ait donné son accord.
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Fédération des syndicats pharmaceutiques de France
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