notification - WTO Documents Online

G/TBT/N/CHN/1183
28 novembre 2016
(16-6508)
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Comité des obstacles techniques au commerce
Original: anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1.
Membre notifiant: CHINE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2.
Organisme responsable: China Food and Drug Administration - CFDA (Administration
chinoise de l'alimentation et des médicaments)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de
l'organisme susmentionné:
3.
Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:
4.
Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant): Dispositifs médicaux.
Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux
et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et
appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à
tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de
compenser une déficience ou une infirmité (SH 90.21). Appareils à rayons X et appareils
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, dentaire
ou vétérinaire, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, les tubes
à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de tension, les
pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires d'examen ou
de traitement (SH 90.22). Instruments, appareils et modèles conçus pour la démonstration
(dans l'enseignement ou les expositions, par exemple), non susceptibles d'autres emplois
(SH 90.23). Machines et appareils d'essais de dureté, de traction, de compression,
d'élasticité ou d'autres propriétés mécaniques des matériaux (métaux, bois, textiles,
papier, matières plastiques, par exemple) (SH 90.24). Densimètres, aréomètres, pèse-
liquides et instruments flottants similaires, thermomètres, pyromètres, baromètres,
hygromètres et psychromètres, enregistreurs ou non, même combinés entre eux
(SH 90.25). Instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle du débit, du niveau, de
la pression ou d'autres caractéristiques variables des liquides ou des gaz (débitmètres,
indicateurs de niveau, manomètres, compteurs de chaleur, par exemple), à l'exclusion des
instruments et appareils des n° 90.14, 90.15, 90.28 ou 90.32 (SH 90.26). Instruments et
appareils pour analyses physiques ou chimiques (polarimètres, réfractomètres,
spectromètres, analyseurs de gaz ou de fumées, par exemple); instruments et appareils
pour essais de viscosité, de porosité, de dilatation, de tension superficielle ou similaires ou
pour mesures calorimétriques, acoustiques ou photométriques (y compris les indicateurs
de temps de pose); microtomes (SH 90.27). Compteurs de gaz, de liquides ou d'électricité,
y compris les compteurs pour leur étalonnage (SH 90.28). Autres compteurs (compteurs
de tours, compteurs de production, taximètres, totalisateurs de chemin parcouru,
podomètres, par exemple); indicateurs de vitesse et tachymètres, autres que ceux des
n° 90.14 ou 90.15; stroboscopes (SH 9029). Oscilloscopes, analyseurs de spectre et autres
instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle de grandeurs électriques;
instruments et appareils pour la mesure ou la détection des radiations alpha, bêta,

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gamma, X, cosmiques ou autres radiations ionisantes (SH 9030). Instruments, appareils et
machines de mesure ou de contrôle, non dénommés ni compris ailleurs dans le présent
chapitre; projecteurs de profils (SH 9031). Instruments et appareils pour la régulation ou
le contrôle automatiques (SH 9032). Parties et accessoires non dénommés ni compris
ailleurs dans le présent chapitre, pour machines, appareils, instruments ou articles du
chapitre 90 (SH 9033). Technologie de la santé (domaine 11 de l'ICS).
5.
Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Catalog on Medical Device
Classification (Revised Edition) (Catalogue de classification des dispositifs médicaux
(Révision)), 156 pages, en chinois
6.
Teneur: Le Catalogue de classification des dispositifs médicaux (Révision) est un
document normatif fondé sur les règles relatives à la classification des dispositifs médicaux
(Décret n° 15 de la CFDA) et couvre les aspects suivants: utilisation prévue,
caractéristiques structurelles, mode d'utilisation et autres facteurs pertinents. Il détermine
le niveau de risque associé à ces dispositifs. Il est divisé en 22 sous-répertoires incluant les
catégories de dispositifs médicaux actifs, 205 catégories de produits de niveau 1,
1136 catégories de produits de niveau 2 et 5641 noms de produits. Le catalogue notifié ne
reprend pas le contenu du Catalogue de classification des 6840 produits de diagnostic in
vitro (Édition 2013), kits médicaux ou dispositifs non médicaux.
7.
Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes
8.
Documents pertinents: Néant
9.
Date projetée pour l'adoption: À déterminer
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer
10.
Date limite pour la présentation des observations: 60 jours après distribution par le
Secrétariat de l'OMC
11.
Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China
(Centre national de notification et d'information OMC sur les OTC de la République
populaire de Chine)
Tel. [phone]
Fax: [phone]
Courrier électronique: [email protected]
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/CHN/16_4868_00_x.pdf