G/TBT/N/CHN/1183 28 novembre 2016 (16-6508) Page: 1/2 Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais NOTIFICATION La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 1. Membre notifiant: CHINE Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2): 2. Organisme responsable: China Food and Drug Administration - CFDA (Administration chinoise de l'alimentation et des médicaments) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant): Dispositifs médicaux. Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité (SH 90.21). Appareils à rayons X et appareils utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, les tubes à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires d'examen ou de traitement (SH 90.22). Instruments, appareils et modèles conçus pour la démonstration (dans l'enseignement ou les expositions, par exemple), non susceptibles d'autres emplois (SH 90.23). Machines et appareils d'essais de dureté, de traction, de compression, d'élasticité ou d'autres propriétés mécaniques des matériaux (métaux, bois, textiles, papier, matières plastiques, par exemple) (SH 90.24). Densimètres, aréomètres, pèseliquides et instruments flottants similaires, thermomètres, pyromètres, baromètres, hygromètres et psychromètres, enregistreurs ou non, même combinés entre eux (SH 90.25). Instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle du débit, du niveau, de la pression ou d'autres caractéristiques variables des liquides ou des gaz (débitmètres, indicateurs de niveau, manomètres, compteurs de chaleur, par exemple), à l'exclusion des instruments et appareils des n° 90.14, 90.15, 90.28 ou 90.32 (SH 90.26). Instruments et appareils pour analyses physiques ou chimiques (polarimètres, réfractomètres, spectromètres, analyseurs de gaz ou de fumées, par exemple); instruments et appareils pour essais de viscosité, de porosité, de dilatation, de tension superficielle ou similaires ou pour mesures calorimétriques, acoustiques ou photométriques (y compris les indicateurs de temps de pose); microtomes (SH 90.27). Compteurs de gaz, de liquides ou d'électricité, y compris les compteurs pour leur étalonnage (SH 90.28). Autres compteurs (compteurs de tours, compteurs de production, taximètres, totalisateurs de chemin parcouru, podomètres, par exemple); indicateurs de vitesse et tachymètres, autres que ceux des n° 90.14 ou 90.15; stroboscopes (SH 9029). Oscilloscopes, analyseurs de spectre et autres instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle de grandeurs électriques; instruments et appareils pour la mesure ou la détection des radiations alpha, bêta, G/TBT/N/CHN/1183 -2gamma, X, cosmiques ou autres radiations ionisantes (SH 9030). Instruments, appareils et machines de mesure ou de contrôle, non dénommés ni compris ailleurs dans le présent chapitre; projecteurs de profils (SH 9031). Instruments et appareils pour la régulation ou le contrôle automatiques (SH 9032). Parties et accessoires non dénommés ni compris ailleurs dans le présent chapitre, pour machines, appareils, instruments ou articles du chapitre 90 (SH 9033). Technologie de la santé (domaine 11 de l'ICS). 5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Catalog on Medical Device Classification (Revised Edition) (Catalogue de classification des dispositifs médicaux (Révision)), 156 pages, en chinois 6. Teneur: Le Catalogue de classification des dispositifs médicaux (Révision) est un document normatif fondé sur les règles relatives à la classification des dispositifs médicaux (Décret n° 15 de la CFDA) et couvre les aspects suivants: utilisation prévue, caractéristiques structurelles, mode d'utilisation et autres facteurs pertinents. Il détermine le niveau de risque associé à ces dispositifs. Il est divisé en 22 sous-répertoires incluant les catégories de dispositifs médicaux actifs, 205 catégories de produits de niveau 1, 1136 catégories de produits de niveau 2 et 5641 noms de produits. Le catalogue notifié ne reprend pas le contenu du Catalogue de classification des 6840 produits de diagnostic in vitro (Édition 2013), kits médicaux ou dispositifs non médicaux. 7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 8. Documents pertinents: Néant 9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer 10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours après distribution par le Secrétariat de l'OMC 11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China (Centre national de notification et d'information OMC sur les OTC de la République populaire de Chine) Tel. +86 10 84603950/84603889 Fax: +86 10 84603811 Courrier électronique: [email protected] https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/CHN/16_4868_00_x.pdf