Formulaire de notification d’incidents avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) - pour utilisateurs Cfr. Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 7 ) 1. Autorité Compétente Belge relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Biologie Clinique - Klinische Biologie Institut Scientifique de Santé Publique - Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Rue Juliette Wytsmanstraat 14 - 1050 Bruxelles/ Brussel Tel: ++32 (0) 2 642 50 40 Fax: ++32 (0) 2 642 56 45 Mail: [email protected] www.wiv-isp.be Date d’envoi de ce rapport Référence attribuée à cet incident par le fabricant (si d’application) Classification de l’incident la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes Dommages indirects à un patient suite à une décision médicale, ou action entreprise - ou non entreprise - provenant d’informations obtenues avec un DIV, et menant par exemple à: - un diagnostic erroné - un diagnostic tardif - un traitement inapproprié - un traitement différé - une charge ou des analyses supplémentaire(s) pour le patient - une transfusion ou une transplantation de matériel inapproprié 2 Données concernant le fournisseur de cette information Contact Fonction Nom de l’institut ou du laboratoire Adresse N° de téléphone N° de fax E-mail 3 Données concernant le fabricant de ce DIV Nom du fabricant Personne de contact auprès du fabricant N° de téléphone N° de fax E-mail 4 Identification du DIV faisant l’objet de l’incident Nom commercial du DIV Modèle et/ou numéro de catalogue Numéro(s) de série et/ou numéro(s) de lot Numéro de la version du logiciel (si d’application) Date de production et/ou de péremption Accessoires et/ou produits associés (si d’application) Numéro d’identification de l’organisme notifié: les 4 chiffres sous le signe CE (si disponible) 5 Information sur l’incident Référence attribué à cet incident par l’institut/laboratoire (si d’application) Date à laquelle le fabricant a été informé Date de l’incident Description de l’incident (le plus élaboré possible) Conséquences pour le patient, l’utilisateur ou un tiers Nombre de patients, d’utilisateurs ou de tiers concernés par l’incident Nombre de DIV concernés par l’incident Le(s) DIV concerné(s) a/ont été(s) conservé(s) et se trouve(nt): Au moment de l’incident le(s) DIV concerné(s) était utilisé par un utilisateur professionnel un patient autre; veuillez préciser: 6 Information patient (si pertinente) Age du patient au moment de l’incident Sexe du patient F H Poids en kilogrammes 7 Actions correctives entreprises par l’institution Actions correctives ou remédiantes vis-à-vis du patient effectuées par l’institution / laboratoire Autre actions (correctives) entreprises par l’institution 8 Réponse du fabricant du DIV Première analyse effectuée par le fabricant Actions initiales correctives/préventives effectuées par le fabricant 9 Autre information Je confirme que l’information ci-dessus reflète la réalité des faits et est la plus complète possible. Signature Nom Date