Ce document s’inscrit dans le cadre du plan de gestion des risques de ZALVISO® Informations importantes pour les professionnels de santé concernant la minimisation des risques ZALVISO® 15 µg, comprimés sublinguaux (sufentanil) GUIDE D‘INFORMATION DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ Cette brochure a pour objectif de vous informer sur les risques lors de l’utilisation de ZALVISO® : risque de dépression respiratoire, risques lors d’une utilisation hors AMM (utilisation à long terme, ou chez l’enfant par exemple) et risque de surdosage. Avant de prescrire/utiliser ZALVISO® merci de lire et prendre en compte les informations ci-après : La prescription de ZALVISO® est réservée uniquement aux médecins expérimentés dans la prise en charge par traitement opioïde, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes, telle que la dépression respiratoire. CONDITIONS DE PRESCRIPTION • Stupéfiant, médicament réservé à l’usage hospitalier, prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 3 jours. INDICATION ET UTILISATION •ZALVISO® est indiqué chez l’adulte dans la prise en charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères. Zalviso_Flyer PGR_Medecins_A4_Francais_02-2016.indd 1 • Il n’est pas destiné à une utilisation à long terme et ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalier. • Ne pas utiliser ce produit pour traiter une douleur non liée à une intervention chirurgicale, telle que céphalées, dorsalgies, douleurs dentaires, etc. • Les prescripteurs doivent sélectionner les patients conformément aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit, associées à une évaluation du bénéfice/risque pour leurs patients et s’assurer qu’ils sont étroitement surveillés. • Le système ZALVISO® est uniquement conçu pour une auto-administration par les patients. Il doit leur être fait mention de ne jamais laisser qui que ce soit d’autre administrer ou utiliser le produit. 03/03/2016 15:31 Informations importantes pour les professionnels de santé concernant la minimisation des risques ZALVISO® 15 µg, comprimés sublinguaux (sufentanil) GUIDE D‘INFORMATION DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ AVANT DE PRESCRIRE/UTILISER ZALVISO® • Assurez-vous que vous avez pris connaissance du Résumé des Caractéristiques du Produit de ZALVISO®. • Familiarisez-vous avec la notice d’instruction du système d’administration et assurez-vous que vous êtes en mesure d’en faire une démonstration aux patients afin d’assurer une bonne manipulation et utilisation du système. • Veillez à accompagner les patients dans la compréhension de la « Fiche d’information patient » et de vous assurer qu’un exemplaire leur est remis. • Informez les patients sur les effets secondaires potentiels et les mises en garde détaillés dans la Notice du médicament et indiquez-leur quand et comment contacter un professionnel de santé en cas de besoin. • Ne prescrivez pas ce produit si le patient est allergique à un des composants, excipients des comprimés sublinguaux ou matériaux du système ZALVISO®. • Les patients utilisant le système ZALVISO® doivent présenter des capacités visuelles et cognitives, ainsi qu’un niveau de conscience suffisant pour utiliser le système de manière appropriée. • Assurez-vous que les infirmiers en charge de la surveillance des patients savent reconnaître les signes et symptômes d’une toxicité aux opioïdes et d’un syndrome de sevrage et qu’ils ont la capacité de distinguer une hypersédation, une dépression respiratoire et d’autres complications respiratoires, neurologiques ou cardiovasculaires. •Assurez-vous que le personnel soignant connaît le protocole à suivre pour la prise en charge d’un surdosage. Les signes les plus sévères d’un surdosage aux opioïdes sont : · Dépression respiratoire sévère, · Coma, · Choc cardiovasculaire, · Rigidité musculaire. LORS DE LA PRESCRIPTION/L’UTILISATION DE ZALVISO® • Ayez à disposition de l’oxygène et des antagonistes d’opioïdes (par ex. : naloxone). SURVEILLANCE DES EFFETS DE ZALVISO® • Surveillez les patients traités par ZALVISO® et soyez attentifs aux signes d’hypersédation et de dépression respiratoire. Évaluez régulièrement le niveau de douleur et de conscience du patient, ainsi que ses signes vitaux, notamment la fonction respiratoire (fréquence et qualité). • Surveillez les patients plus fréquemment au cours des 24 premières heures et durant la nuit, une hypoventilation et une hypoxie nocturne pouvant se produire. • En cas de défaillance du système, évaluez la présence de symptômes de surdosage ou de tout autre effet indésirable du sufentanil puis assurez une reprise rapide du traitement afin d’éviter une interruption de l’analgésie. APRES UTILISATION DE ZALVISO® Les cartouches non utilisées ou incomplètement utilisées doivent être insérées dans les boîtes de récupération hermétiques prévues à cet effet et retournées à la pharmacie selon le circuit interne de l’établissement pour le retour/destruction des stupéfiants. Nous vous rappelons que tout effet indésirable susceptible d’être lié à la prise de ZALVISO® doit être déclaré à votre CRPV de rattachement géographique (coordonnées disponibles sur le site www.ansm.sante.fr, ou dans le Dictionnaire Vidal), ainsi que les cas d’abus et de pharmacodépendance graves doivent être déclarés à un centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) (coordonnées des centres sont disponibles sur le site www.ansm.sante.fr ou dans le dictionnaire Vidal). Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr ou sur le site de l‘EMA http://www.ema.europa.eu/ • Tenez compte des autres traitements que le patient a pris (par ex. : analgésiques pris à domicile, traitements peropératoires) ou prend actuellement (par ex. : sédatifs, opioïdes). • Réévaluez le choix du traitement à intervalles réguliers. FR/ZLV/16/0006 Version 1.0 - Janvier 2016. Zalviso_Flyer PGR_Medecins_A4_Francais_02-2016.indd 2 03/03/2016 15:31