résumé des caractéristiques du produit

RCP – FR versie
Nobilis IB Ma5
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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RCP – FR versie
1.
Nobilis IB Ma5
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IB Ma5, lyophilisat pour suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substances actives :
Virus vivant atténué IB (souche Ma5, sérotype Massachusetts) ≥ 103 EID50* par dose.
*EID50 = Embryo Infective Dose 50%
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension
Flacons : Bille de couleur blanc cassé/crème
Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Poules.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Première vaccination de poussins sains contre des symptômes cliniques suite à une infection avec le virus
de la bronchite infectieuse, sérotype Massachusetts et protection partielle contre le sérotype variant D274.
Début de l’immunité: 3 semaines.
Durée de l’immunité: 6 semaines.
4.3
Contre-indications
Ne pas vacciner des animaux malades ou des animaux qui sont dans un état d'immunodéficience.
4.4
Mises en garde particulières aux poules
Des anticorps maternels peuvent influencer le résultat de vaccination de façon négative.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d‘emploi chez l’animal
Ne vacciner que des animaux sains. Le virus IB n'est pas très stable en suspension; pour cette raison,
mettre le vaccin en suspension uniquement dans de l'eau fraîche, claire, exempte de chlore et l'employer
dans les 2 heures.
Après la vaccination, le virus vaccinal se propage vers les animaux en contact.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter le plus possible l'exposition au virus vaccinal en portant un masque de protection et des gants. Le
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contact avec le vaccin peut causer une conjonctivite temporaire.
Après vaccination, laver et désinfecter les mains et l'équipement. Détruire le vaccin superflu en le faisant
bouillir.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
4 à 8 jours après la vaccination, il peut se produire une réaction (éternuer, renifler) qui disparaîtra dans le
courant de 1 à 2 semaines. La durée et la gravité de la réaction vaccinale dépendent e.a. de l'immunité
(maternelle) présente au moment de la vaccination, ainsi que de l'état de santé et de la condition générale
des animaux. Lorsque la réaction vaccinale est grave ou qu'elle persiste, ceci est souvent la conséquence
de complications sous forme d'infections secondaires, comme Gumboro, E. coli ou Mycoplasme déjà
présents.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Aucune influence négative avec le composant Ma5 n'a pu être démontrée sur le développement de
l'appareil de reproduction chez les jeunes animaux, ni sur la ponte des poules adultes. Il n'y a pas de
données disponibles concernant l'éclosion des œufs.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité montrent que ce vaccin peut être mélangé et
administré avec Nobilis IB 4-91 ou avec Nobilis IB Primo QX pour pulvérisation ou administration par
voie nasale ou oculaire aux poussins conventionnels dès l'âge d'un jour. Pour les produits mélangés, le
début de l'immunité est de 3 semaines. Pour l’utilisation simultanée avec Nobilis IB 4-91, la durée de
l'immunité de 6 semaines pour la protection revendiquée contre le sérotype Massachusetts et la souche
variante 4-91 du virus IB. Pour l’utilisation simultanée avec Nobilis IB Primo QX, la durée de l’immunité
est de 8 semaines pour la protection revendiquée contre les souches Massachusetts et QX-like du virus de
la bronchite infectieuse. Les paramètres de sécurité des vaccins mixés ne sont pas différents de ceux
décrits dans l'administration séparée des deux vaccins. L'utilisation simultanée de deux vaccins augmente
le risque de recombinaison des virus et l'émergence potentielle de nouvelles variantes. Cependant, la
probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination
systématique de tous les poulets de l’élevage, au même moment et par le nettoyage et la désinfection
après chaque cycle de production.
Lire la notice de Nobilis IB 4-91 ou de Nobilis IB Primo QX avant utilisation.
4.9
Posologie et voie d’administration
Le vaccin peut être délivré sous la forme d’un cake lyophilisé dans un flacon en verre ou sous forme de
billes lyophilisées (sphéréons)dans des gobelets. Dans le cas de la dernière présentation, les gobelets
peuvent contenir 3 à 100sphéréons selon les posologies requises et les rendements de production. Ne pas
utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de
l’intégrité du récipient. Utiliser le contenu de chaque récipient immédiatement et entièrement après
ouverture.
Dose: Administrer une dose complète à chaque poussin.
1 dose par animal à partir de l’âge d’un jour via nébulisation à gouttes grossières ou méthode oculonasale ou à partir de l’âge de 2 semaines via une administration orale (l’eau de boisson).
Modes d'administration:
- Méthode par nébulisation à gouttes grossières.
- Méthode intranasale/intraoculaire.
- Méthode par l'eau de boisson.
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Nobilis IB Ma5
a.
Méthode par nébulisation à gouttes grossières
Mettre le vaccin en suspension dans de l'eau fraîche, claire, exempte de chlore. Les flacons devraient
être ouverts sous l'eau , le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans l’eau. Dans les deux cas,
bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension
présente un aspect clair.
Utiliser le nébuliseur uniquement à des fins de vaccination. Il ne peut pas contenir des traces de
sédiment, de corrosion ou de désinfectants.
Ensuite, le vaccin en suspension doit être pulvérisé de manière uniforme au-dessus du nombre exact
de poules à une distance de 30 à 40 cm.
Pour des poussins d’un jour, mettre 1.000 doses en suspension dans 250 à 300 ml et pulvériser à
l'aide d'un spray à gouttes grossières.
b.
Méthode intranasale/intraoculaire
Mettre le vaccin (1.000 doses) en suspension dans 30 ml du solvant pour administration oculo-nasale
et administrer par compte-gouttes standardisé. Laisser tomber une goutte (0,03 ml) dans une narine
ou dans l'œil. Veiller à ce que la goutte soit inhalée lors de l'administration intra-nasale.
c. Méthode par l'eau de boisson
Les flacons devraient être ouverts sous l'eau , le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans
l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après
reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Utiliser de l'eau fraîche, claire, exempte de chlore. Veiller toujours à ce que le vaccin en suspension
soit utilisé dans les 2 heures suivant la préparation.
La stabilité du virus vaccinal peut être améliorée en ajoutant de la poudre de lait écrémé à l'eau
potable (2 g/l).
Selon les circonstances météorologiques, il est conseillé d'assoiffer les animaux 2 heures avant la
vaccination. Il est important de prévoir suffisamment d'augets. Ceux-ci doivent être propres et
exempts de détergents et de désinfectants.
Mettre 1.000 doses en suspension dans autant de litres d'eau que l'âge des animaux en jours avec un
maximum de 40 litres.
Lors de la vaccination d'un grand nombre d'animaux, il est préférable de préparer systématiquement
de petites quantités de vaccin au lieu de préparer la totalité de vaccin en une fois.
Schéma de vaccination:
La période et la méthode d'administration optimales du vaccin dépendent en majeure partie des conditions
locales. Suivez donc toujours les indications du vétérinaire. Le vaccin peut être employé sans aucun
danger sur des poussins d’un jour.
Mode d’emploi lorsque le produit est utilisé avec Nobilis IB 4-91 ou avec Nobilis IB Primo QX:
Les instructions concernant la reconstitution des lyophilisats et l'administration ultérieure pour la
pulvérisation et l’administration intranasale/oculaire doivent être respectées comme décrit ci-dessus. Les
volumes utilisés doivent être identiques à ceux des produits individuels. Le solvant pour une
administration oculo-nasale (1000 doses uniquement) doit être utilisé pour l’utilisation combinée avec
Nobilis IB Primo QX.
Durée de conservation après mélange: 2 heures.
4.10
Surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes), si nécessaire
Pas d’autres effets que ceux mentionnés sous 4.6.
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4.11
Nobilis IB Ma5
Temps d’attente
Viande et abats: 0 jour.
Œufs: 0 jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour oiseaux et volaille domestique,
vaccin viral vivant, virus de la bronchite infectieuse aviaire.
Code ATC vet: QI01AD07
Stimulation d’une immunité active contre le virus de la bronchite infectieuse (sérotype Massachusetts).
Des expériences cliniques ont démontré que le vaccin peut aussi induire une immunité partielle contre le
sérotype variant D274.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Sorbitol
Gélatine hydrolysé
NZ-amine
Dihydrate de phosphate bisodique
Eau pour injection
Solvant pour une administration oculo-nasale:
Phosphate de potassium–
Phosphate disodique dihydr.
Chlorure de sodium
Edetate disodique
Bleu patenté V (E131)
Eau pour injection
6.2
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception de Nobilis IB 4-91 ou de Nobilis
IB Primo QX recommandés pour être utilisés avec ce médicament vétérinaire.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons): 18 mois.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (gobelets): 2 ans.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après
« EXP. : ».
Utiliser dans les 2 heures après la mise en suspension.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière.
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Nature et composition du conditionnement primaire
1) Flacons en verre (hydrolytique, type I) :
Boîte de 10 flacons de 1.000 doses.
Boîte de 10 flacons de 2.500 doses.
Boîte de 10 flacons de 5.000 doses.
Boîte de 1 flacon de 10.000 doses.
Les flacons en verre sont fermés par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé avec une
capsule codée en aluminium.
2) Gobelets :
Gobelet scellé par une feuille d’aluminium stratifié avec une couche de contact en polypropylène
(gobelet) et en polypropylène/polyéthylène (couvercle) contenant 1.000, 5.000 ou 10.000 doses.
Boîte en carton de 10 gobelets de 1.000 doses.
Boîte en carton de 10 gobelets de 5.000 doses.
Boîte en carton de 10 gobelets de 10.000 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments
Désinfecter le produit non-utilisé, ainsi que l'emballage, en les faisant bouillir.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International B.V., Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL – Clos du Lynx 5 – 1200 Bruxelles
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flacon en verre : BE-V171981
Gobelets : BE-V499200
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 07/11/1995
Date du dernier renouvellement: 16/06/2008
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
09/09/2016
Délivrance : Sur ordonnance vétérinaire.
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