NOTICE Nobilis IB Ma5, lyophilisat pour suspension 1. NOM

Bijsluiter – FR versie Nobilis IB Ma5
NOTICE
Nobilis IB Ma5, lyophilisat pour suspension
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE
LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International B.V., Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL – Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IB Ma5, lyophilisat pour suspension
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Virus vivant atténué IB (souche Ma5, sérotype Massachusetts) ≥ 103 EID50* par dose.
*EID50 = Embryo Infective Dose 50%
4. INDICATION(S)
Première vaccination de poussins sains contre des symptômes cliniques suite à une infection avec le virus
de la bronchite infectieuse, sérotype Massachusetts et protection partielle contre le sérotype variant D274.
Début de l’immunité: 3 semaines.
Durée de l’immunité: 6 semaines.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner des animaux malades ou des animaux qui sont dans un état d'immunodéficience.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
4 à 8 jours après la vaccination, il peut se produire une réaction (éternuer, renifler) qui disparaîtra dans le
courant de 1 à 2 semaines. La durée et la gravité de la réaction vaccinale dépendent e.a. de l'immunité
(maternelle) présente au moment de la vaccination, ainsi que de l'état de santé et de la condition générale
des animaux. Lorsque la réaction vaccinale est grave ou qu'elle persiste, ceci est souvent la conséquence
de complications sous forme d'infections secondaires, comme Gumboro, E. coli ou Mycoplasme déjà
présents.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez
en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Le vaccin peut être délivré sous la forme d’un cake lyophilisé dans un flacon en verre ou sous forme de
billes lyophilisées (sphéréons)dans des gobelets. Dans le cas de la dernière présentation, les gobelets
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peuvent contenir 3 à 100 sphéréons selon les posologies requises et les rendements de production. Ne pas
utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de
l’intégrité du récipient. Utiliser le contenu de chaque récipient immédiatement et entièrement après
ouverture.
Dose: Administrer une dose complète à chaque poussin.
1 dose par animal à partir de l’âge d’un jour via nébulisation à gouttes grossières ou méthode oculo-
nasale ou à partir de l’âge de 2 semaines via une administration orale (l’eau de boisson).
Modes d'administration
- Méthode par nébulisation à gouttes grossières.
- Méthode intranasale/intraoculaire.
- Méthode par l'eau de boisson.
a. Méthode par nébulisation à gouttes grossières
Mettre le vaccin en suspension dans de l'eau fraîche, claire, exempte de chlore.
Les flacons devraient être ouverts sous l'eau ,le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans
l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après
reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Utiliser le nébuliseur uniquement à des fins de vaccination. Il ne peut pas contenir des traces de
sédiment, de corrosion ou de désinfectants.
Ensuite, le vaccin en suspension doit être pulvérisé de manière uniforme au-dessus du nombre
exact de poules à une distance de 30 à 40 cm.
Pour des poussins d’un jour, mettre 1.000 doses en suspension dans 250 à 300 ml et pulvériser à
l'aide d'un spray à gouttes grossières.
b. Méthode intranasale/intraoculaire
Mettre le vaccin (1.000 doses) en suspension dans 30 ml du solvant pour administration oculo-
nasale et administrer par compte-gouttes standardisé. Laisser tomber une goutte (0,03 ml) dans
une narine ou dans l'œil. Veiller à ce que la goutte soit inhalée lors de l'administration intra-
nasale.
Méthode par l'eau de boissonLes flacons devraient être ouverts sous l'eau,le contenu du(es)
gobelet(s) devrait être versé dans l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le
vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Utiliser de l'eau fraîche, claire, exempte de chlore. Veiller toujours à ce que le vaccin en
suspension soit utilisé dans les 2 heures suivant la préparation.
La stabilité du virus vaccinal peut être améliorée en ajoutant de la poudre de lait écrémé à l'eau
potable (2 g/l).
Selon les circonstances météorologiques, il est conseillé d'assoiffer les animaux 2 heures avant
la vaccination. Il est important de prévoir suffisamment d'augets. Ceux-ci doivent être propres et
exempts de détergents et de désinfectants.
Mettre 1.000 doses en suspension dans autant de litres d'eau que l'âge des animaux en jours avec
un maximum de 40 litres.
Lors de la vaccination d'un grand nombre d'animaux, il est préférable de préparer
systématiquement de petites quantités de vaccin au lieu de préparer la totalité de vaccin en une
fois.
Schéma de vaccination
La période et la méthode d'administration optimales du vaccin dépendent en majeure partie des conditions
locales. Suivez donc toujours les indications du vétérinaire. Le vaccin peut être employé sans aucun
danger sur des poussins d’un jour.
Mode d’emploi lorsque le produit est utilisé avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX:
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Les instructions concernant la reconstitution des lyophilisats et l'administration ultérieure pour la
pulvérisation et l’administration intranasale/oculaire doivent être respectées comme décrit ci-dessus. Les
volumes utilisés doivent être identiques à ceux des produits individuels. Le solvant pour une
administration oculo-nasale (uniquement 1000 doses) doit être utilisé pour l’utilisation combinée avec
Nobilis IB Primo QX.
Durée de conservation après mélange: 2 heures.
9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10. TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 0 jour.
Œufs: 0 jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière.
Stabilité
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon): 18 mois.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (gobelet): 2 ans.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après
« EXP. : ».
Utiliser dans les 2 heures après la mise en suspension.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux :
Eviter le plus possible l'exposition au virus vaccinal en portant un masque de protection et des gants.
Le contact avec le vaccin peut causer une conjonctivite temporaire.
Après vaccination, laver et désinfecter les mains et l'équipement. Détruire le vaccin superflu en le faisant
bouillir.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité montrent que ce vaccin peut être mélangé et
administré avec Nobilis IB 4-91 ou avec Nobilis IB Primo QX pour pulvérisation ou administration par
voie nasale ou oculaire aux poussins conventionnels dès l'âge d'un jour. Pour les produits mélangés, le
début de l'immunité est de 3 semaines. Pour l’utilisation simultanée avec Nobilis IB 4-91, la durée de
l'immunité de 6 semaines pour la protection revendiquée contre le sérotype Massachusetts et la souche
variante 4-91 du virus IB. Pour l’utilisation simultanée avec Nobilis IB Primo QX, la durée de l’immunité
est de 8 semaines pour la protection revendiquée contre les souches Massachusetts et QX-like du virus de
la bronchite infectieuse. Les paramètres de sécurité des vaccins mixés ne sont pas différents de ceux
décrits dans l'administration séparée des deux vaccins. L'utilisation simultanée de deux vaccins augmente
le risque de recombinaison des virus et l'émergence potentielle de nouvelles variantes. Cependant, la
probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination
systématique de tous les poulets de l’élevage, au même moment et par le nettoyage et la désinfection
après chaque cycle de production.
Lire la notice de Nobilis IB 4-91 ou de Nobilis IB Primo QX avant utilisation.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception de Nobilis IB 4-91 ou de
Nobilis IB Primo QX recommandés pour être utilisés avec ce médicament vétérinaire.
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13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Désinfecter le produit non-utilisé, ainsi que l'emballage, en les faisant bouillir.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2016
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Délivrance: Sur ordonnance vétérinaire.
Numéros d’enregistrement :
Flacon en verre : BE-V171981
Gobelets : BE-V499200
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