Aminoven 5% solution pour perfusion 1000 ml de solution

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aminoven 5% solution pour perfusion
2COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Isoleucine 2,50 g
Leucine 3,70 g
Acétate de lysine 4,655 g
= Lysine 3,30 g
Méthionine 2,15 g
Phénylalanine 2,55 g
Thréonine 2,20 g
Tryptophane 1,00 g
Valine 3,10 g
Arginine 6,00 g
Histidine 1,50 g
Alanine 7,00 g
Glycine 5,50 g
Proline 5,60 g
Sérine 3,25 g
Tyrosine 0,20 g
Taurine 0,50 g
Total acides aminés : 50,0 g/l
Total azote : 8,1 g/l
Total énergie : 840 kJ/l (= 200 kcal/l)
Acidité titrable : 12 mmol NaOH/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
pH : 5,5 – 6,3
Osmolarité théorique : 495 mosm/l
Page 1 of 8 NOTBE21B

4DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Un apport d'acides aminés au cours d'une nutrition parentérale.
Les solutions d’acides aminés doivent généralement être administrées généralement en
combinaison avec une quantité suffisante de suppléments énergétiques.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les besoins journaliers en acides aminés dépendent du poids corporel et des caractéristiques
métaboliques du patient.
La dose journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut dans
certains cas changer d'un jour à l'autre.
Il est recommandé d'administrer la solution au moyen d'une perfusion continue d'une durée de
14 heures, au minimum, à 24 heures, au maximum, selon la situation clinique.
L'administration en bolus est déconseillée.
La solution est administrée tant qu'une alimentation parentérale est requise.
Adultes
Dosage :
16 – 20 ml d’Aminoven 5% par kg de poids corporel/jour (ce qui équivaut à 0,8 g – 1,0 g
d’acides aminés par kg de poids corporel/jour) correspondant par exemple à 1120 – 1400 ml
d’Aminoven 5% par 70 kg de poids corporel/jour.
Vitesse de perfusion maximale :
2,0 ml d’Aminoven 5% par kg de poids corporel/ heure (ce qui équivaut à 0,1 g d’acides
aminés par kg de poids corporel/ heure).
Dose journalière maximale :
20 ml d’Aminoven 5% par kg de poids corporel/jour (ce qui équivaut à 1,0 g d’acides aminés
par kg de poids corporel/jour) correspondant à 70 g d’acides aminés par 70 kg de poids
corporel.
Pour une augmentation de dosage d’acides aminés, des préparations appropriées sont
disponibles.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée chez la population pédiatrique
Aminoven 5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Chez les enfants de
moins de deux ans, des préparations d'acides aminés pédiatriques formulées pour répondre à
leurs besoins métaboliques spécifiques doivent être employées.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
Dosage :
La dose doit être ajustée en fonction de l'état d'hydratation, du développement biologique et
du poids corporel.
Vitesse de perfusion maximale :
Identique à celle des adultes, voir informations ci-dessus.
Page 2 of 8 NOTBE21B

Dose journalière maximale :
Identique à celle des adultes, voir informations ci-dessus.
Mode d’administration
Destiné à une perfusion intraveineuse périphérique ou centrale continue.
4.3 Contre-indications
L’administration d’Aminoven 5% est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.
Comme toutes les solutions d'acides aminés, Aminoven 5% est contre-indiqué dans les
situations suivantes :
Troubles du métabolisme des acides aminés, acidose métabolique, insuffisance rénale en
l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration, insuffisance hépatique de stade avancé, inflation
hydrique, choc, hypoxie, insuffisance cardiaque décompensée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Contrôler régulièrement les taux sériques en électrolytes, l’équilibre hydrique et la fonction
rénale.
En cas d'hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie, administrer simultanément des quantités
adéquates de potassium et/ou de sodium.
Les solutions d’acides aminés peuvent favoriser la survenue d’un déficit aigu en acide folique
et il est donc recommandé d’administrer quotidiennement de l’acide folique.
Une attention particulière est requise lors de la perfusion de volumes importants à des patients
souffrent d’insuffisance cardiaque.
La perfusion dans des veines périphériques peut généralement causer une irritation de la paroi
veineuse et une thrombophlébite. Afin de minimiser le risque d’irritation veineuse, il est
recommandé de contrôler quotidiennement le site de perfusion.
Si l'adjonction d'émulsions lipidiques est indiqué, ceux-si seront administrées, si possible, en
mélange avec Aminoven 5% afin de minimiser le risque d'irritation veineuse.
Le choix d’une veine périphérique ou centrale dépend de l’osmolarité finale du mélange. La
limite supérieure généralement acceptée pour une perfusion périphérique est d’ environ 800
mosm/l, mais cette limite varie considérablement avec l’âge et l’état général du patient et
dépend également de la qualité de l’état des veines périphériques.
Une asepsie stricte doit être maintenue, notamment lors de l'insertion d'un cathéter veineux
central.
Aminoven 5% est utilisé dans le cadre de la nutrition parentérale totale en combinaison avec
des quantités suffisantes de suppléments énergétiques (solutions de glucides, émulsions
lipidiques), électrolytes, vitamines et oligo-éléments.
Page 3 of 8 NOTBE21B

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
Concernant les incompatibilités, voir rubique 6.2
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la sécurité d'Aminoven 5 % en ce qui
concerne la fertilité ou en cas de grossesse ou d'allaitement.Cependant, l’expérience clinique
acquise avec des solutions parentérales similaires d’acides aminés n’a révélé aucun risque
pendant la grossesse et l’allaitement. Le rapport risques/bénéfices sera évalué avant
d’administrer Aminoven 5% pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Aucun connu lorsqu'il est correctement administré.
Les effets indésirables qui se produisent pendant un surdosage (voir rubrique 4.9) sont
généralement réversibles et régressent lorsque le traitement est interrompu. Une infusion via
les veines périphériques peut en général, provoquer une irritation de la paroi veineuse et une
thrombophlébite.
Aucune étude clinique n'a été menée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
Comme c’est le cas avec d’autres solutions d’acides aminés, des frissons, des vomissements,
des nausées et une augmentation des pertes urinaires d’acides aminés peuvent survenir en cas
de surdosage d’Aminoven 5% ou de vitesse de perfusion trop élevée. Dans ce cas, arrêter
immédiatement la perfusion. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre l’administration avec
une posologie plus faible.
Une perfusion trop rapide peut entraîner une surcharge liquidienne et des troubles
électrolytiques.
Il n’existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage. Les procédures d’urgence doivent
être des mesures de soutien générales, avec une attention particulière pour les systèmes
Page 4 of 8 NOTBE21B

respiratoire et cardiovasculaire. Une surveillance biochimique étroite est essentielle et les
anomalies spécifiques doivent être traitées de manière adéquate.
5PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés – solution de nutrition parentérale, code ATC :
B05B A01.
Les acides aminés contenus dans Aminoven 5% sont tous des composés physiologiques
naturellement présents dans l’organisme. Comme c’est le cas avec les acides aminés dérivés
de l’ingestion et de l’assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par
voie parentérale intègrent le stock d’acides aminés libres de l’organisme et toutes les voies
métaboliques ultérieures.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les acides aminés dans Aminoven 5% intègrent le stock plasmatique des acides aminés
correspondantes libres, les acides aminés quittent l'espace intravasculaire pour gagner le
liquide interstitiel et l'espace intracellulaire de différents tissus.
Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont régulées de
façon endogène pour chaque acide aminé afin de rester dans des plages étroites qui dépendent
de l'âge, de l'état nutritionnel et des pathologies du patient.
Les solutions équilibrées d’acides aminés telles qu’Aminoven 5% ne modifient pas
significativement le stock physiologique en acides aminés des acides aminés essentiels et non
essentiels si elles sont perfusées à une vitesse constante et faible.
Les modifications caractéristiques du stock plasmatique physiologique en acides aminés ne
sont prévisibles qu’en cas d'altération sévère de la fonction régulatrice d’organes essentiels
tels que le foie et les reins. Dans ces cas, il est recommandé d’utiliser des solutions d’acides
aminés présentant une formulation spécifique afin de restaurer l’homéostasie.
Seule une faible proportion des acides aminés perfusés sont éliminés par voie rénale.
Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques comprises entre 10 et
30 minutes ont été mesurées.
5.3 Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité préclinique sont disponibles pour les acides aminés isolés mais elles
ne sont pas pertinentes pour des mélanges d’acides aminés dans des solutions tels
qu’Aminoven 5%. Aucune étude de toxicité préclinique n’a été réalisée avec Aminoven 5%.
Des études réalisées avec des solutions comparables d’acides aminés n’ont révélé aucun effet
toxique.
La perfusion intraveineuse de doses d’Aminoven 5% a été bien toléré chez les lapins.
l’administration erronée d’Aminoven 5% par perfusion intra-artérielle, paraveineuse, sous-
cutanée ou intramusculaire à des lapins a provoqué des changements histopathologiques (par
exemple, un œdème, des hémorragies, infiltration lymphohistiocytaire) comparables à ceux
observés chez des animaux témoins, mais était par ailleurs bien tolérée.
Page 5 of 8 NOTBE21B