1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Menopur Ferring 75
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Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Menopur Ferring 75 IU, poudre et solvant pour solution injectable Menopur Ferring 150 IU, poudre et solvant pour solution injectable Menopur Ferring 600 IU, poudre et solvant pour solution injectable Menopur Ferring 1200 IU, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Menopur Ferring 75 IU : chaque flacon de poudre contient de la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG) ce qui équivaut à 75 unités internationales d'hormone folliculostimulante (FSH) et 75 unités internationales d'hormone lutéinisante (LH). Menopur Ferring 150 IU : chaque flacon de poudre contient de la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG) ce qui équivaut à 150 unités internationales d'hormone folliculostimulante (FSH) et 150 unités internationales d'hormone lutéinisante (LH). Menopur Ferring 600 IU : chaque flacon de poudre contient de la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG) ce qui équivaut à 600 unités internationales d'hormone folliculostimulante (FSH) et 600 unités internationales d'hormone lutéinisante (LH). Menopur Ferring 1200 IU : chaque flacon de poudre contient de la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG) ce qui équivaut à 1200 unités internationales d'hormone folliculostimulante (FSH) et 1200 unités internationales d'hormone lutéinisante (LH). La gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l’urine des femmes post-ménopausées, est présente dans Menopur Ferring et est le principal fournisseur de l’activité LH. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Aspect visuel de la poudre: masse solidifiée lyophilisée blanche à blanc cassé. Aspect visuel du solvant: solution incolore limpide. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Menopur Ferring est indiqué pour le traitement de l'infertilité chez la femme dans les cas cliniques suivants: - Anovulation y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), chez les femmes qui n’ont pas réagi à un traitement par citrate de clomifène. 1/12 Résumé des caractéristiques du produit - Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire la croissance de plusieurs follicules dans les techniques de reproduction assistée (TRA) [telles que la fertilisation in vitro/transfert d'embryon (FIV/TE), transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)]. - Stimulation de la croissance folliculaire chez les femmes ayant un hypogonadisme hypogonadotrope. 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par Menopur Ferring doit être instauré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Mode d'administration Menopur Ferring est destiné à l'injection sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) après reconstitution avec le solvant fourni. Menopur Ferring 75 IU et 150 IU La poudre doit être reconstituée immédiatement avant utilisation. Pour éviter l'injection de gros volumes, 3 flacons de poudre peuvent être dissous dans 1 ml de solvant fourni. Menopur Ferring 600 IU et 1200 IU La poudre doit être reconstituée avant utilisation. La solution préparée est destinée à plusieurs injections et peut s’utiliser pendant maximum 28 jours. En général Il faut éviter de secouer fortement. La solution ne peut être utilisée si un trouble persiste ou si elle n’est pas limpide. Posologie Les schémas de posologie décrits ci-dessous sont identiques pour l’administration SC et IM. Il existe d'importantes variations inter-individuelles de la réponse des ovaires aux gonadotrophines exogènes. Il est dès lors impossible de déterminer un schéma posologique uniforme. La posologie doit donc être adaptée de manière individuelle, en fonction de la réponse des ovaires. Menopur Ferring peut être utilisé seul ou combiné à un agoniste ou un antagoniste de la gonadolibérine (GnRH). Les recommandations concernant la posologie et la durée du traitement peuvent varier en fonction du protocole utilisé. Femmes anovulatoires (y compris le SOPK) Le but du traitement par Menopur Ferring est de développer un seul follicule de Graaf, d’où l’oocyte sera libéré après administration de choriogonadotrophine humaine (hCG). Le traitement par Menopur Ferring doit être instauré dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. La dose initiale recommandée est de 75-150 IU par jour, pendant au moins 7 jours. La dose ultérieure sera déterminée en fonction de la réponse de la patiente, sur base du contrôle clinique (y compris une échographie ovarienne seule ou en association avec un dosage des taux d’œstradiol). La dose peut être modifiée au maximum tous les 7 jours. L’augmentation recommandée est de 37,5 IU et ne peut pas dépasser 75 IU. La dose maximale quotidienne ne peut pas dépasser 225 IU. Si la réponse de la patiente n’est pas suffisante après 4 semaines de 2/12 Résumé des caractéristiques du produit traitement, le cycle sera interrompu et la patiente doit débuter un nouveau traitement avec une dose initiale plus élevée qu’au cours du cycle interrompu. Lorsqu’une réponse optimale a été obtenue, on administrera, 1 jour après la dernière dose de Menopur Ferring, une seule injection de 5.000 à 10.000 IU d’hCG. On recommandera à la patiente d’avoir des rapports le jour et le lendemain de l’administration d’hCG. L’alternative est une insémination intra-utérine (IIU). En cas de réponse excessive à Menopur Ferring, le traitement doit être interrompu; on n’administrera pas d’hCG (voir rubrique 4.4) et la patiente devra utiliser une méthode contraceptive barrière ou s’abstenir de rapports jusqu’au début de la menstruation suivante. Femmes qui subissent une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour le développement de plusieurs follicules dans les techniques de reproduction assistée (TRA) Conformément aux études cliniques réalisées avec Menopur Ferring, dans lesquelles on a appliqué une régulation à la baisse avec des agonistes de la GnRH, le traitement par Menopur Ferring doit débuter environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. La dose initiale recommandée de Menopur Ferring est de 150-225 IU par jour pendant au moins les 5 premiers jours de traitement. La dose ultérieure doit être déterminée en fonction de la réponse individuelle de la patiente, en se basant sur un contrôle clinique (y compris une échographie ovarienne seule ou combinée à la détermination des taux d'œstradiol), et la modification de la dose ne peut être supérieure à 150 IU par adaptation. La dose journalière maximale ne peut dépasser 450 IU et, dans la plupart des cas, il n'est pas recommandé d'administrer le produit plus de 20 jours. Dans les protocoles sans régulation à la baisse, le traitement de Menopur Ferring doit débuter le jour 2 ou 3 du cycle menstruel. Il est conseillé d'utiliser le schéma posologique décrit ci-dessus pour les protocoles avec régulation à la baisse par agonistes de la GnRH. Lorsqu'on a obtenu une réponse optimale, il ne faut administrer qu'une seule injection pouvant aller jusqu'à 10.000 IU d'hCG pour induire la maturation folliculaire finale pour la préparation de la ponction de l'ovocyte. Les patientes doivent être surveillées de près pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG. Si on obtient une réponse excessive à Menopur Ferring, le traitement doit être interrompu et il faut s'abstenir d'administrer de l'hCG (voir rubrique 4.4), et la patiente doit utiliser une méthode contraceptive de barrière ou s'abstenir de relations sexuelles jusqu'au début de la menstruation suivante. 4.3 Contre-indications Menopur Ferring est contre-indiqué chez les femmes qui: − ont de tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus − ont de carcinomes des ovaires, de l'utérus ou des seins − sont enceintes ou qui allaitent − présentent une hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue − sont hypersensible à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 − kystes ovariens ou ovaires augmentés de volume sans que cela ne résulte d'un syndrome des ovaires polykystiques. Dans les cas suivants, un résultat favorable du traitement est peu probable et par conséquent, Menopur Ferring ne doit pas être administré: − insuffisance ovarienne primitive − malformation des organes sexuels incompatible avec une grossesse − tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec une grossesse. 3/12 Résumé des caractéristiques du produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Menopur Ferring est une puissante gonadotrophine capable d'induire des effets secondaires légers à sévères; il ne doit être utilisé que par des médecins familiarisés avec les problèmes d'infertilité et leur traitement. Un traitement par gonadotrophine requiert des accords clairs dans le temps avec les médecins et le personnel d'assistance, et demande un contrôle régulier de la réponse ovarienne par échographie seule ou combinée à une détermination des taux d'œstradiol. Il existe un certain degré de variabilité inter-patiente de la réponse à l'utilisation de menotrophine, certaines patientes répondant moins bien. Il faut administrer la plus faible dose efficace en relation avec l'objectif thérapeutique. La première injection de Menopur Ferring doit être administrée sous supervision médicale directe. Avant de commencer le traitement, il faut déterminer si l'infertilité du couple convient et il faut exclure les éventuelles contre-indications pour une grossesse. Les patientes doivent particulièrement être évaluées en ce qui concerne l'hypothyroïdie, la déficience corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires et hypothalamiques, et le traitement spécifique adéquat doit être administré. Les patientes qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire, tant dans le cadre d’un traitement pour infertilité anovulatoire que pour TRA, peuvent développer une augmentation de volume des ovaires ou une hyperstimulation. Le respect du schéma posologique recommandé pour Menopur Ferring et un contrôle soigneux du traitement réduiront au minimum l'incidence de ces cas. Une interprétation aiguë des indices du développement et de la maturation folliculaires exige un médecin expérimenté dans l'interprétation des résultats pertinents. Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Le SHO est un événement médical différent d'une augmentation de volume non compliquée des ovaires. Le SHO est un syndrome qui peut se manifester avec une sévérité croissante. Il comporte une augmentation de volume marquée des ovaires, des taux élevés d'hormones sexuelles et une augmentation de la perméabilité vasculaire, qui peuvent se traduire par une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et rarement péricardique. On peut observer les symptômes suivants dans les cas graves de SHO: douleur abdominale, ballonnement abdominal, importante augmentation de volume des ovaires, gain de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements et diarrhée. Une observation clinique peut permettre de détecter une hypovolémie, une hémoconcentration, des troubles électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, une détresse pulmonaire aiguë et des événements thromboemboliques. Une réponse excessive des ovaires au traitement par gonadotrophine donne rarement lieu à un SHO, à moins que de l'hCG ne soit administrée pour déclencher l'ovulation. Il est dès lors considéré comme prudent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de s'abstenir de relations sexuelles pendant au moins 4 jours, ou d'utiliser une méthode contraceptive de barrière. Un SHO peut s'aggraver rapidement (dans les 24 heures à quelques jours) et devenir un problème médical sévère. Les patientes doivent dès lors être contrôlées au moins deux semaines après le traitement par hCG. Le respect du schéma posologique recommandé pour Menopur Ferring et un contrôle soigneux du traitement réduira au minimum l'incidence de l'hyperstimulation ovarienne et des grossesses 4/12 Résumé des caractéristiques du produit multiples (voir rubriques 4.2 et 4.8). En cas de TRA, une ponction de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire le risque de survenue d'une hyperstimulation. Le SHO peut aussi être plus sévère et durer plus longtemps en cas de grossesse. Un SHO se produit surtout après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son maximum environ sept à dix jours après le traitement. Normalement, un SHO disparaît spontanément avec la survenue de la menstruation. S'il se produit un SHO sévère, le traitement par gonadotrophine doit être arrêté s'il est toujours en cours. La patiente doit être hospitalisée, et il faut instaurer un traitement spécifique pour le SHO. Ce syndrome présente une incidence plus élevée chez les patientes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques. Grossesse multiple Une grossesse multiple, surtout de haut rang, s'accompagne d'un risque accru d'effets maternels et périnataux indésirables. Chez les patientes qui subissent une induction de l’ovulation au moyen de gonadotrophines, l’incidence des grossesses multiples est augmentée par rapport à la conception naturelle. La majorité des grossesses multiples sont des grossesses gémellaires. Pour minimaliser le risque de grossesse multiple, un contrôle strict de la réponse ovarienne est recommandé. Chez les patientes qui subissent une procédure de TRA, le risque de grossesse multiple est surtout lié au nombre et à la qualité des embryons qui sont replacés, et à l'âge de la patiente. La patiente doit être informée avant le début du traitement du risque potentiel de naissances multiples. Interruption de la grossesse L'incidence d’interruption de la grossesse par une fausse couche et un avortement est plus élevée que normalement chez les patientes qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire pour induction de l’ovulation dans le contexte de TRA. Grossesse ectopique Les femmes avec antécédents d'affection des trompes courent plus de risque de présenter une grossesse ectopique, aussi bien en cas de conception spontanée que de traitement de la fertilité. On fait état d'une prévalence de 2 à 5% de grossesses ectopiques après une FIV, contre 1 à 1,5% dans la population normale. Néoplasies du système des organes reproducteurs Il existe des rapports de néoplasies de l'ovaire et d'autres organes reproducteurs, tant bénignes que malignes, chez les femmes qui ont utilisé plusieurs médicaments pour le traitement de l'infertilité. On n'a pas encore déterminé si le traitement par gonadotrophines augmente le risque naturel de ces tumeurs chez les femmes infertiles. Anomalies congénitales Après TRA, la prévalence des anomalies congénitales peut être un peu plus importante qu'après conception spontanée. On suppose que cela est dû à des différences de propriétés parentales (telles que l'âge de la mère, les propriétés des spermatozoïdes) et aux grossesses multiples. 5/12 Résumé des caractéristiques du produit Evénements thromboemboliques Les femmes présentant des facteurs de risque généraux connus d'événements thromboemboliques tels qu'une anamnèse personnelle ou familiale, une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m²) ou une thrombophilie peuvent présenter un risque accru d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, pendant ou après un traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, il convient de mettre en balance le bénéfice de l'administration d'une gonadotrophine et les risques. Il faut signaler que la grossesse proprement dite augmente également le risque d'événements thromboemboliques. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions On n'a pas réalisé d'études d'interactions médicamenteuses avec Menopur Ferring chez l'être humain. On prévoit que l'utilisation concomitante de Menopur Ferring et de citrate de clomifène renforcera la réponse folliculaire, bien qu'on ne dispose d'aucune expérience clinique à ce sujet. Si un agoniste de la GnRH est utilisé pour désensibiliser l'hypophyse, une dose plus importante de Menopur Ferring peut s'avérer nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Menopur Ferring est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.3). Il existe peu ou pas de données concernant l’utilisation de ménotropines chez les femmes enceintes. Aucune étude n’a été réalisée chez les animaux pour évaluer les effets de Menopur Ferring pendant la grossesse (voir rubrique 5.3). Allaitement Menopur Ferring est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.3). Fécondité Menopur Ferring est indiqué pour le traitement de l’infertilité (voir rubrique 4.1). Femmes en âge de procréer Il faut avertir les femmes nécessitant l’utilisation de Menopur Ferring que chaque nouveau cycle de traitement avec le médicament ne peut être instauré qu’après avoir exclu une grossesse. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines On n'a pas réalisé d'études concernant l'aptitude à conduire des véhicules ou la capacité d'utiliser des machines. Il est cependant peu probable que l'utilisation de Menopur Ferring ait une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules et la capacité à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables le plus souvent rapportés pendant un traitement par Menopur Ferring dans les études cliniques sont des douleurs abdominales, des céphalées, des douleurs et réactions à l’endroit d’injection, survenant chez 10% des patientes. Le tableau suivant présente les principaux effets indésirables qui sont survenus chez des femmes ayant été traitées par Menopur Ferring au cours des études cliniques. Ces effets indésirables sont classés par système d'organes et par fréquence. 6/12 Résumé des caractéristiques du produit Système d'organes Affections gastro-intestinales Troubles généraux et anomalies au site d’administration Affections du système nerveux Affections des organes de reproduction Fréquent (>1/100, <1/10) Douleur abdominale, nausées, distension abdominale Réactions au site d'injection douleur au site d'injection Céphalées SHO, douleurs pelviennes Les symptômes gastro-intestinaux associés au SHO tels qu’un ballonnement abdominal et une sensation déplaisante dans l’abdomen, des nausées, des vomissements et une diarrhée, sont mentionnés au cours des études cliniques réalisées avec Menopur Ferring. Des réactions thromboemboliques veineuses et une torsion ovarienne sont des complications rares du SHO. Des très rares cas de réactions cutanées allergiques, locales ou généralisées, incluant une réaction anaphylactique, sont rapportés après l’injection de Menopur Ferring. 4.9 Surdosage Les effets d'un surdosage ne sont pas connus, mais on peut s'attendre à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines Code ATC: G03G A04 La gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l’urine des femmes post-ménopausées, est présente dans Menopur Ferring et est le principal fournisseur de l’activité LH. La ménotropine, qui possède une activité tant FSH que LH, stimule la croissance des follicules ovariens et le développement folliculaire ainsi que la production gonadique de stéroïdes chez les femmes ne présentant aucune insuffisance ovarienne primaire. La FSH induit la première stimulation du développement folliculaire et la croissance au cours de la folliculogenèse précoce, tandis que la LH joue un rôle important dans la stéroïdogenèse ovarienne et est impliquée dans les événements physiologiques donnant lieu au développement d’un follicule pré-ovulatoire compétent. La croissance folliculaire peut être stimulée par la FSH en l’absence totale de LH, mais les follicules produits se développent de manière anormale et s'accompagnent de taux faibles d’oestradiol et d’une incapacité à subir une lutéinisation jusqu’à un stimulus ovulatoire normal. En raison de l’activité LH, qui induit une augmentation de la stéroïdogenèse, les taux d’oestradiol sont plus élevés en cas de traitement par Menopur Ferring qu’en cas de traitement par des préparations de FSH recombinante pendant les cycles réprimés de FIV/ICSI. En tenir compte au cours du contrôle de la réponse des patientes sur base des taux d’oestradiol. En cas d'utilisation d’un protocole d’induction de l’ovulation au moyen de doses faibles, les taux d’oestradiol n’étaient pas différents chez les patientes anovulatoires. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques 7/12 Résumé des caractéristiques du produit Le profil pharmacocinétique de la FSH présente dans Menopur Ferring a été évalué. Après 7 jours d'administration répétée de 150 IU de Menopur Ferring chez des volontaires saines ayant des cycles réprimés, les concentrations plasmatiques maximales de FSH (corrigées pour la valeur initiale) (moyenne ± DS) étaient de 8,9 ± 3,5 IU/l après une administration SC et de 8,5 ± 3,2 IU/l après une administration IM. Pour les deux voies d’administration, les concentrations maximales de FSH étaient atteintes endéans les 7 heures. Après une administration répétée, la FSH s’éliminait avec une demi-vie (moyenne ± DS) de 30 ± 11 heures après une administration SC et de 27 ± 9 heures après une administration IM. Même si les courbes individuelles des concentrations de LH par rapport au temps indiquaient une élévation des concentrations de LH après l’administration de Menopur Ferring, les données étaient trop peu nombreuses pour permettre une analyse pharmacocinétique. Menotrofine est essentiellement éliminé par voie rénale. On n'a pas étudié la pharmacocinétique de Menopur Ferring chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques n’indiquent aucun risque particulier pour l’être humain, et ce risque reste inconnu malgré l’expérience clinique importante. Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction n’a été réalisée pour évaluer les effets de Menopur Ferring pendant la grossesse ou le post-partum. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Menopur Ferring 75 IU et 150 IU Poudre: Lactose monohydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium. Solvant: Chlorure de sodium, Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Menopur Ferring 600 IU en 1200 IU Poudre: Lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide phosphorique (concentré). Solvant: Métacrésol, eau pour préparations injectables. 6.2 Incompatibilités Ne pas administrer Menopur Ferring avec d’autres produits dans une même injection avec d’autres produits, sauf avec Ferrings urofollitropine (FSH) Bravelle. Des études ont démontré que l’administration mixte de Bravelle et Menopur Ferring ne modifie pas de manière significative l’activité biologique escomptée. 6.3 Durée de conservation 8/12 Résumé des caractéristiques du produit Menopur Ferring 75 IU et 150 IU Poudre: 3 ans Solvant: 3 ans Pour une utilisation immédiate et unique après reconstitution. Menopur Ferring 600 IU et 1200 IU Poudre: 3 ans Solvant: 3 ans Après reconstitution, la solution peut se conserver pendant maximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. 6.4 Précautions particulières de conservation Menopur Ferring 75 IU et 150 IU A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Après reconstitution: utiliser immédiatement. Menopur Ferring 600 IU et 1200 IU A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Durée de conservation après reconstitution/après première ouverture de l’emballage : maximum 28 jours à une température de 25°C. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Menopur Ferring est disponible dans les conditionnements en les présentations suivants : Menopur Ferring 75 IU et 150 IU Poudre: flacon de 2 ml en verre incolore (type I) muni d’un bouchon en caoutchouc fermé par un capuchon protecteur. Solvant: ampoule de 1 ml en verre incolore (type I). Le produit est commercialisé en emballages de 5 ou 10 flacons de poudre fournis avec le nombre égal d’ampoules de solvant. Menopur Ferring 600 IU Poudre: flacon de 2 ml en verre incolore (type I) muni d’un bouchon en caoutchouc fermé par un capuchon protecteur. Solvant: seringue préremplie de 1 ml (verre de type I) munie d’un embout de protection en caoutchouc et d’un piston en caoutchouc. Le produit est commercialisé dans un emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant le solvant pour la reconstitution, 1 aiguille pour la reconstitution, 9 cotons imbibés d’alcool et 9 seringues jetables pour l’administration, qui sont équipées d’une échelle de graduation en unités FSH/LH et munies d’aiguilles préfixées. Menopur Ferring 1200 IU Poudre: flacon de 2 ml en verre incolore (type I) muni d’un bouchon en caoutchouc fermé par un capuchon protecteur. 9/12 Résumé des caractéristiques du produit Solvant: seringue préremplie de 1 ml (verre de type I) munie d’un embout de protection en caoutchouc et d’un piston en caoutchouc. Le produit est commercialisé dans un emballage contenant 1 flacon de poudre, 2 seringues préremplies contenant le solvant pour la reconstitution, 1 aiguille pour la reconstitution, 18 cotons imbibés d’alcool et 18 seringues jetables pour l’administration, qui sont équipées d’une échelle de graduation en unités FSH/LH et munies d’aiguilles préfixées. 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La poudre ne peut être reconstituée qu’avec le solvant fourni dans l’emballage. Menopur Ferring 75 IU et 150 IU Fixez l'aiguille pour reconstitution sur la seringue. Aspirez tout le contenu de l'ampoule de solvant et injectez tout le contenu dans le flacon contenant la poudre. La poudre doit se dissoudre rapidement pour former une solution transparente. Si ce n'est pas le cas, faites doucement rouler le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit limpide. Il faut éviter de secouer fortement. Si nécessaire, la solution peut à nouveau être aspirée dans la seringue pour être transférée dans le flacon suivant contenant de la poudre, jusqu'à atteindre la dose prescrite. On peut dissoudre jusqu'à 3 flacons de poudre dans une seule ampoule de solvant. Lorsque la dose prescrite est atteinte, aspirez la solution mélangée du flacon dans la seringue, remplacez l'aiguille par l'aiguille pour injection sous-cutanée et administrez immédiatement le produit. Menopur Ferring 600 IU et 1200 IU Fixez l'aiguille pour reconstitution sur la seringue préremplie. Injectez tout le contenu dans le flacon contenant la poudre. La poudre doit se dissoudre rapidement pour former une solution transparente. Si ce n'est pas le cas, faites doucement rouler le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit limpide. Il faut éviter de secouer fortement. Les seringues d’administration sont équipées d’une échelle de graduation en unités FSH/LH, allant de 37,5 à 600 IU et sont fournies avec une aiguille dans l’emballage multi-doses de Menopur Ferring. Avant l’injection, aspirez dans la seringue d’administration la dose prescrite de solution reconstituée du flacon. Chaque ml de la solution reconstituée contient 600 IU de FSH et LH. Chaque flacon reconstitué de Menopur Ferring 600 IU ou 1200 IU ne peut être utilisé que chez une même patiente. Aspirez dans la seringue d’administration la dose exacte de solution reconstituée du flacon et administrer immédiatement la dose. En général La solution ne peut être utilisée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE nv Ferring sa 10/12 Résumé des caractéristiques du produit Capucienenlaan 93C B-9300 Alost 11/12 Résumé des caractéristiques du produit 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menopur Ferring 75 IU: BE197504 Menopur Ferring 150 IU: BE430762 Menopur Ferring 600 IU: BE430771 Menopur Ferring 1200 IU: BE430787 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Menopur Ferring 75 IU: 03.11.1998 / Menopur Ferring 150 IU – 600 IU – 1200 IU: 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte : 11/2012. 12/12
