1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GHRH Ferring, 50

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GHRH Ferring, 50 microgrammes, Poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active: 50 µg de somatoréline sous forme d'acétate.
Une ampoule contient 66,7 µg de l’acétate de somatoréline, correspondant au 50 µg de somatoréline.
Séquence d’acides aminés de la somatoréline :
H2N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys-Leu-Leu-
Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg-Leu-NH2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le GHRH Ferring est utilisé pour déterminer la fonction somatotrope de l'hypophyse lorsqu'on suspecte une
déficience en hormone de croissance. Le test fait une distinction entre les troubles de nature hypophysaire ou
hypothalamique, mais il ne convient pas comme test diagnostique pour les déficiences en hormone de
croissance.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le contenu d'une ampoule de GHRH Ferring (50 µg de somatoréline) doit être dilué dans 1 ml du solvant
ajouté.
Cette quantité est conseillée comme dose standard pour des adultes de poids moyen. Chez les patients obèses
et chez les enfants, il faut utiliser une dose de 1 µg/kg de poids corporel.
Mode et durée d'administration du test au GHRH
15 à 30 minutes avant l'injection de GHRH, on doit pour cela mettre en place une canule veineuse, après
quoi le patient doit se reposer pendant la période intermédiaire.
Un échantillon de sang est prélevé immédiatement avant l'administration de GHRH Ferring afin de
déterminer le taux basal d'hormone de croissance. Pour cela, on dissout le contenu d'une ampoule de GHRH
Ferring dans 1 ml du solvant fourni (NaCl à 0,9%). La solution ou un volume correspondant à 1 µg/kg de
poids corporel est administré au patient à jeun par voie I.V. sous forme de bolus (en 30 secondes).
Après prélèvement d'environ 2 ml de sang veineux chez le patient à jeun, on détermine l'augmentation du
taux basal d'hormone dans le plasma ou le sérum après administration d'une injection intraveineuse unique
de GHRH Ferring.
Pour pouvoir évaluer l'augmentation du taux d'hormone de croissance dans le plasma ou le sérum, on prélève
un second échantillon de sang après 30 minutes. Les taux maximaux d'hormone de croissance peuvent
parfois se produire plus tôt ou plus tard. Dès lors, on peut prélever des échantillons de sang supplémentaires
15, 45, 60 et 90 minutes après l'injection de GHRH.
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Le test est destiné à une administration unique.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'hormone de libération de l'hormone de croissance (humane) ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Etant donné l'effet inhibiteur possible de l'hormone de croissance humaine sur la fonction somatotrope de
l'hypophyse, le test par GHRH Ferring ne peut être réalisé moins d'une semaine après l'arrêt d'un traitement
par hormone de croissance.
Les résultats du test peuvent être influencés par des affections telles que :
- une hyperthyroïdie non traitée
- l'obésité, l'hyperglycémie, des taux élevés d'acides gras
- des taux élevés de somatostatine.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut éviter d'administrer simultanément des substances qui influencent l'élimination de l'hormone de
croissance, telles que l'hormone de croissance, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la
dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose administré par
voie orale, les substances qui inhibent la thyroïde et le propranolol.
Des taux élevés de glucocorticoïdes et de somatostatine peuvent inhiber l'effet sur l'élimination de l'hormone
de croissance.
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas administrer de GHRH Ferring pendant la grossesse et la lactation.
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de somatoréline chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la
reproduction. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Il est préférable d’éviter l’utilisation de
Somatoréline pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de somatoréline dans le lait maternel/animal. L’effet de
la somatoréline sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Il est préférable d’éviter l’utilisation de
Somatoréline pendant l’allaitement à moins d’une nécessité absolue.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. En raison de
la courte durée d’action de la somatoréline, on s’attend à ce que le risque d’effets sur l’aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines soit négligeable.
4.8 Effets indésirables
MedDRA
Systèmes d’organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, <
1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000,
< 1/100)
Rare
(≥ 1/10.000,
< 1/1000)
Très rare
(< 1/10.000)
Affections du système
nerveux
Troubles
transitoires de
l’odorat et du
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MedDRA
Systèmes d’organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, <
1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000,
< 1/100)
Rare
(≥ 1/10.000,
< 1/1000)
Très rare
(< 1/10.000)
goût
Affections cardiaques Variations
mineures de la
tension
artérielle*,
variations
mineures du
rythme
cardiaque*
Affections gastro-
intestinales
Nausées,
vomissements
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Bouffées de
chaleur
transitoires
(bouffées
vasomotrices)
Douleur à
l’endroit
d'injection,
sensation
d’oppression
thoracique
* En association avec les bouffées de chaleur (bouffées vasomotrices)
Comme c’est le cas avec toutes les injections intraveineuses de peptides, il est impossible d’exclure la
survenue de réactions anaphylactiques.
Les effets secondaires décrits ne sont pas sévères lorsqu'on utilise la dose prescrite et n'exigent pas de
traitement spécifique.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas de surdosage, les effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Etant
donné que la somatoréline s’élimine rapidement de l’organisme, aucune mesure n’est nécessaire en cas de
surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: test de la fonction hypophysaire
Code ATC: V04CD05
La somatoréline est produite dans l'hypothalamus et elle stimule la sécrétion de l'hormone de croissance par
l'hypophyse. Le GHRH Ferring est la forme synthétique de la somatoréline et possède une structure et une
fonction identique à la somatoréline humaine, excrétée par l'hypothalamus humain.
La somatoréline augmente de manière physiologique les taux plasmatiques d'hormone de croissance.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration i.v. unique de différentes doses de somatoréline chez l'homme, les taux plasmatiques de
somatoréline augmentent dans les 5 minutes jusqu'à atteindre un maximum, après quoi on assiste à une
diminution rapide. Les concentrations reviennent aux valeurs initiales après 30 à 40 minutes.
La demi-vie d'une dose de 200 µg de somatoréline est de 7,6 ± 1,7 min.
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5.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë réalisées avec la somatoréline sous forme d’acétate après injection i.v. d’une
dose 70 x supérieure à la dose clinique (71,5 µg/kg) n’ont démontré aucun effet indésirable d’origine locale
ou systémique chez le rat (5 mâles/5 femelles) et chez le lapin (3 mâles). L’administration s.c. d’une dose de
5 mg/kg n’a induit aucun symptôme toxique chez 10 souris pendant la période d’observation de 72 heures.
Egalement en cas d’administration i.v. répétée d’une dose de 1250 µg/kg pendant 7 jours chez 12 rats
adultes, aucun effet systémique local ou systémique ni aucun résultat pathologique macroscopique ou
microscopique n’a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Poudre pour solution injectable : aucun excipient ajouté.
Solvant: 9 mg de chlorure de sodium - eau pour préparations injectables jusqu'à 1 ml.
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être administré en même temps que
d'autres médicaments à usage parentéral (par exemple dans des injections ou des solutions pour perfusion
mélangées).
6.3 Durée de conservation
36 mois.
Une date de péremption est mentionnée sur l’emballage : « EXP : mois – année ». La date d’expiration fait
référence au dernier jour du mois.
Après ouverture de l'ampoule et reconstitution de la substance active, la solution injectable doit être utilisée
immédiatement.
6.4 Précautions particulières pour la conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les ampoules doivent être conservées dans l'emballage d'origine.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Emballage de 1 ampoule de 2 ml en verre incolore de type I contenant la poudre et de 1 ampoule de 2 ml en
verre incolore de type I contenant le solvant.
Emballage de 5 ampoules de 2 ml en verre incolore de type I contenant la poudre et de 5 ampoules de 2 ml
en verre incolore de type I contenant le solvant.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
La poudre ne peut être dissoute que dans le solvant ajouté.
Utiliser GHRH Ferring immédiatement après la reconstitution.
Ne pas administrer la solution reconstituée si la solution contient des particules ou si elle n’est pas
transparente.
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Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
nv Ferring sa
Capucienenlaan 93C
B-9300 Alost
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 160133
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
26/01/1993 / -
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE – D’APPROBATION DU TEXTE
10/2011 - 05/2012
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