celsentri EPAR summary updated - FINAL - EMA

EMA/764501/2010
EMEA/H/C/000811
Résumé EPAR à l’intention du public
Celsentri
maraviroc
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celsentri. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Celsentri.
Qu’est-ce que Celsentri?
Celsentri est un médicament qui contient le principe actif maraviroc. Il est disponible sous forme de
comprimés ovales de couleur bleue (de 150 ou 300 mg).
Dans quel cas Celsentri est-il utilisé?
Celsentri est utilisé pour le traitement d’adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA).
Celsentri est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH et seulement chez les patients
traités préalablement pour l’infection par le VIH et uniquement lorsque le VIH-1 dont ils sont infectés
est à tropisme CCR5, déterminé par un test sanguin. Cela signifie que le virus, lorsqu’il infecte une
cellule, se fixe à une protéine spécifique appelée CCR5 à la surface de la cellule.
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Celsentri est-il utilisé?
Le traitement par Celsentri doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de
l’infection par le VIH. Avant le traitement, le médecin doit vérifier que le sang du patient ne montre
qu’une infection par virus à tropisme CCR5 en utilisant un échantillon sanguin récemment prélevé ainsi
qu’une méthode de «détection de tropisme» fiable.
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La dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg administrée deux fois par jour, en fonction des
autres médicaments pris par le patient. Les patients atteints de troubles rénaux peuvent prendre
Celsentri en réduisant la fréquence d’administration s’ils prennent d’autres médicaments dégradés
dans le corps (métabolisés) de la même façon que Celsentri, et leur réponse au traitement doit être
surveillée de près. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également
inclus dans l’EPAR).
Il n’existe pas d’informations disponibles sur le passage d’un autre type de médicament anti-VIH à
Celsentri chez les patients dont le VIH est traité avec succès, lorsqu’aucun virus n’est détecté dans leur
sang. Il n’existe aucune information non plus sur la réutilisation de Celsentri chez les patients qui l’ont
déjà pris dans le passé mais chez qui le médicament a cessé de fonctionner. D’autres traitements
devraient être envisagés dans ces cas.
Comment Celsentri agit-il?
Le principe actif de Celsentri, le maraviroc, est un antagoniste de la CCR5. Il bloque une protéine
appelée CCR5 qui se trouve à la surface des cellules du corps infectées par le VIH. Le VIH à tropisme
CCR5 utilise cette protéine pour pénétrer dans les cellules. En se fixant à cette protéine, le maraviroc
empêche le virus de pénétrer dans les cellules. Le maraviroc ne peut pas agir si le virus par lequel le
patient est infecté, se fixe à une autre protéine appelée CXCR4, pour entrer dans les cellules, ou s’il se
fixe aux deux protéines CCR5 et CXCR4. Comme le VIH ne peut se reproduire que dans les cellules,
Celsentri, administré en association avec d’autres médicaments anti-VIH, réduit le niveau du VIH à
tropisme CCR5 dans le sang du patient et le maintient à un niveau faible.
Celsentri n’est pas un traitement curatif de l’infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la
détérioration du système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au
SIDA.
Quelles études ont été menées sur Celsentri?
Celsentri, administré une ou deux fois par jour, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans
deux études principales impliquant au total 1 076 patients infectés par le VIH à tropisme CCR5. Les
patients prenaient auparavant d’autres traitements pour l’infection par le VIH depuis au moins six mois,
mais ces traitements n’étaient plus efficaces. Les effets de Celsentri, administré une ou deux fois par
jour, ont été comparés à ceux du placebo (traitement fictif). Tous les patients ont également pris un
«traitement de fond optimisé» (combinaison d’autres médicaments anti-VIH choisis pour chaque
patient du fait de leur efficacité possible à réduire les taux de VIH dans le sang). Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité était la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24
semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Celsentri au cours des études?
Celsentri a été plus efficace que le placebo pour réduire les charges virales, lorsqu’il est administré en
association avec un traitement de fond optimisé. L’étude combinée des résultats des deux études
montre une baisse des charges virales de 99 % en moyenne après 24 semaines de traitement chez les
patients ajoutant Celsentri à leur traitement de fond optimisé, contre 90 % chez ceux ajoutant le
placebo. Environ 45 % des patients ajoutant Celsentri au traitement de fond optimisé présentaient des
taux de VIH indétectables dans leur sang, contre 23 % chez les patients recevant uniquement le
traitement de fond optimisé. Des résultats similaires ont également été observés chez les patients
ayant poursuivi le traitement par Celsentri 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
Celsentri
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Les effets des posologies uniquotidienne et biquotidienne de Celsentri étaient similaires. En revanche,
la posologie biquotidienne était légèrement plus efficace chez les patients présentant un risque de
réponse réduite au traitement de l’infection par le VIH, en raison d’une charge virale élevée, de faibles
taux d’immunité ou d’un nombre limité d’options thérapeutiques disponibles.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Celsentri?
Les effets indésirables les plus courants associés à Celsentri (observés chez un à 10 patients sur 100)
sont la nausée (sensation de malaise), la diarrhée, la fatigue et les maux de tête. Pour une description
complète des effets indésirables observés sous Celsentri, voir la notice.
Celsentri ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au
maraviroc, à l’arachide, au soja ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Celsentri a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celsentri sont supérieurs à ses risques et a recommandé
l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations relatives à Celsentri
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Celsentri, le 18 septembre 2007. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
est ViiV Healthcare UK Ltd. L’autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période
après laquelle elle est peut être renouvelée.
L’EPAR complet relatif à Celsentri est disponible sur le site web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Celsentri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
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