Résumé des caractéristiques du produit Muse – version 02

Résumé des caractéristiques du produit
Muse – version 02/2016
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MUSE (alprostadil) à 125 microgrammes, 250 microgrammes, 500 microgrammes ou 1 000
microgrammes en bâton pour usage urétral.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque bâton pour usage urétral contient de l’alprostadil à 125 microgrammes, 250 microgrammes,
500 microgrammes ou 1 000 microgrammes.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bâton pour usage urétral.
MUSE est un dispositif intra-urétral stérile à usage unique, conçu pour délivrer l’alprostadil dans
l’urètre de l’homme.
L’alprostadil mis en suspension dans du polyéthylène glycol est façonné en un bâton pour usage
urétral (1,4 mm de diamètre, 3 ou 6 mm de long) qui est inséré à l’extrémité supérieure d’un
applicateur en polypropylène.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de l’érection d’étiologie organique primaire.
Test additionnel dans le diagnostic et l’évaluation des troubles de l’érection.
MUSE est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
4.2 Posologie et mode d’administration
Usage réservé à l’adulte
Traitement des troubles de l’érection
Initiation de la thérapie : Un professionnel de la santé devra expliquer à chaque patient l’usage
correct de MUSE. La dose recommandée de départ sera de 500 microgrammes.
Page 1 of 9

Résumé des caractéristiques du produit
Muse – version 02/2016
La posologie sera progressivement augmentée (à 1 000 microgrammes) ou diminuée (à 250 ou 125
microgrammes) sous surveillance médicale jusqu’à ce que le patient obtienne un résultat satisfaisant.
Après s'être assuré que le patient a bien compris le fonctionnement du système, le médecin prescrira
un traitement à domicile.
Un urètre humide facilite l’administration et la dissolution du produit. Il est donc important que le
patient urine avant l’administration de MUSE. Pour effectuer l’administration, enlever le capuchon
protecteur de l’applicateur, étirer le pénis jusqu’à ce qu’il prenne toute sa longueur et insérer la tige
de l’applicateur dans l'urètre. Appuyer sur le bouton de l’applicateur afin de libérer le produit et
retirer ensuite l’applicateur de l’urètre (faire tourner légèrement l’applicateur d’un côté à l’autre
avant de le retirer afin de s’assurer que le produit s’est bien écoulé dans la tige). Faire rouler le pénis
entre les mains pendant au moins 10 secondes afin de répartit le produit convenablement sur toute
la paroi de l'urètre. Si le patient sent une brûlure, continuer à faire rouler le pénis entre les mains
pendant 30-60 secondes de plus ou jusqu’à ce que la sensation de brûlure disparaisse. L’érection se
produira dans les 5-10 minutes qui suivent l’administration et persistera 30-60 minutes. Après
administration de MUSE, il est important de s’asseoir ou plutôt se tenir debout ou marcher pendant
environ 10 minutes, le temps que l’érection s’installe. Des informations détaillées sont données dans
la notice du patient. Il est conseillé de surveiller régulièrement l’efficacité et l’innocuité au cours de
l’utilisation de MUSE par le patient au domicile.
Il est recommandé de ne pas utiliser plus de 2 doses/24 h et pas plus de 7 doses sur un intervalle de 7
jours. La posologie prescrite ne doit pas être dépassée.
En association à d’autres tests lors du diagnostic et de la prise en charge des troubles de l'érection
MUSE peut être utilisé pour aider à évaluer la fonction vasculaire pénienne par ultrasonographie
Doppler en mode duplex. Il a été démontré que l’effet d’une dose de 500 microgrammes de MUSE
sur la dilatation artérielle pénienne et la vitesse d’écoulement au pic systolique est similaire à celui
de 10 microgrammes d’alprostadil administré par injection intracaverneuse. L'érection doit s’être
dissipée quand le patient quitte l'hôpital.
Utilisation chez des patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n’est requise.
4.3 Contre-indications
MUSE est contre-indiqué chez les patients suivants :
•Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des
excipients.
•Patients présentant une anomalie anatomique du pénis, par exemple sténose urétrale
distale, hypospadias sévère, incurvation importante, balanite, urétrite aiguë ou chronique,
angulation, fibrose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie.
•Patients présentant une affection susceptible de les prédisposer au priapisme par exemple
drépanocytose ou trait drépanocytaire, thrombocythémie, polyglobulie, myélome multiple
ou leucémie, facteur prédisposant à la thrombose veineuse, ou un antécédent de priapisme
récidivant.
•Patients pour lesquels l’activité sexuelle n’est pas recommandée ou est contre-indiquée, par
exemple les hommes présentant une instabilité cardio- ou cérébrovasculaire.
MUSE ne sera pas utilisé lorsque la partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, sauf si l'on
emploie un préservatif.
Page 2 of 9

Résumé des caractéristiques du produit
Muse – version 02/2016
MUSE est contre-indiqué chez la femme et chez l’enfant.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Avant d’envisager l’administration de MUSE, on diagnostiquera et on traitera les causes sous-
jacentes des troubles de l’érection.
Une érection douloureuse peut se produire chez les patients présentant des anomalies anatomiques
du pénis comme une angulation, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La
Peyronie ou des plaques de La Peyronie.
Une insertion incorrecte de l’applicateur peut provoquer une inflammation de l'urètre et un léger
saignement urétral. Chez les patients souffrant de maladies transmises par le sang, ces saignements
peuvent en favoriser la transmission à leur partenaire.
Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les patients sous anticoagulants ou présentant
une affection hémorragique.
Un priapisme (érection durant plus de six heures) peut survenir après utilisation de MUSE. Le
traitement d’un priapisme ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique 4.9,
Surdosage). Il conviendra d’indiquer aux patients qu’ils doivent signaler immédiatement à leur
médecin traitant toute érection durant plus de 4 heures ou, en son absence, consulter
immédiatement un autre médecin. Le traitement du priapisme doit suivre les mesures
thérapeutiques préconisées.
Dans les essais cliniques avec MUSE, un priapisme (érection rigide persistant au moins 6 heures) et
une érection prolongée (érection rigide maintenue pendant 4 à 6 heures au plus) ont été rapportés
peu fréquemment (chez < 0,1 % et 0,3 % des patients, respectivement). Pour minimiser ce risque, il
convient de choisir la dose minimale efficace. Une diminution de la posologie ou un arrêt du
traitement peut être nécessaire en cas d'apparition d'un priapisme.
Une fibrose pénienne, comme une angulation, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux
et une maladie de La Peyronie peuvent apparaître suite à l’utilisation de MUSE. La fréquence
d’apparition de fibrose peut augmenter parallèlement à la durée d’utilisation. Une surveillance
régulière des patients, incluant un examen soigneux du pénis, est fortement recommandée afin de
détecter tout signe de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie. Le traitement par MUSE doit
être interrompu chez les patients développant une angulation pénienne, une fibrose des corps
caverneux ou une maladie de La Peyronie.
MUSE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant eu des accidents ischémiques
transitoires ou souffrant de pathologies cardio-vasculaires instables.
MUSE ne doit pas être administré conjointement avec un autre médicament destiné au traitement
de la dysfonction érectile (voir aussi rubrique 4.5).
Le risque d’une utilisation abusive potentielle de MUSE doit être envisagé chez les patients ayant un
antécédent de trouble psychiatrique ou de dépendance.
Une stimulation et un rapport sexuels peuvent provoquer des événements cardiaques et
pulmonaires chez les patients présentant une coronaropathie, une insuffisance cardiaque congestive
Page 3 of 9

Résumé des caractéristiques du produit
Muse – version 02/2016
ou une pathologie pulmonaire. Ces patients, lorsqu’ils utilisent MUSE, doivent être prudents en cas
d’activité sexuelle.
On avertira les patients et leurs partenaires que MUSE n’offre aucune protection contre les maladies
sexuellement transmissibles. Ils seront informés des mesures à prendre contre la transmission de ces
maladies, y compris du syndrome d’immunodéficience acquise (HIV). L’emploi de MUSE est sans
influence sur l’étanchéité des préservatifs. Étant donné que MUSE peut ajouter de faibles quantités
d’alprostadil aux PGE1 naturellement présentes dans le sperme, on recommandera l’utilisation d’une
méthode contraceptive adéquate si la partenaire est en âge de procréer.
L'utilisation de MUSE chez les patients porteurs d’implants péniens a été décrite dans un nombre
limité de cas dans la littérature. Toutefois, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'innocuité
ou l'efficacité de cette combinaison.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les interactions systémiques sont peu probables en raison du faible taux d’alprostadil dans la
circulation veineuse périphérique. Cependant l’usage de médicaments susceptibles d'affecter la
fonction érectile peut influencer la réponse à ce produit. Les décongestionnants et les modérateurs
de l’appétit peuvent diminuer l’efficacité de MUSE. Le risque de saignement urétral est accru chez les
patients traités par des anticoagulants ou souffrant de troubles hémorragiques.
Les effets des combinaisons de l’alprostadil avec d’autres traitements pour la dysfonction érectile
(par exemple le sildénafil) ou avec d’autres médicaments qui stimulent l’érection (par exemple la
papavérine) n’ont pas été officiellement étudiés. Pour cette raison, on ne peut pas tirer de
conclusions sur la sécurité et l’efficacité de cette combinaison.
Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet de l’alprostadil. L’alprostadil peut renforcer les
effets des agents antihypertenseurs, des anticoagulants et des inhibiteurs de l’agrégation
plaquettaire.
Peu de données sont disponibles concernant l’usage concomitant de MUSE et de médicaments
vasoactifs. Cette combinaison est toutefois susceptible d’augmenter le risque d'apparition de
symptômes hypotensifs. Cet effet peut être plus fréquent chez les patients âgés.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
MUSE peut ajouter de faibles quantités d’alprostadil aux PGE1 qui sont naturellement présentes dans
le sperme. Si la partenaire est enceinte, il est fortement conseillé d’utiliser un préservatif lors des
rapports sexuels afin d’éviter une irritation vaginale et éliminer tout risque pour le fœtus.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On conseillera aux patients d’éviter des activités telles que la conduite d’un véhicule ou l’exécution
de tâches dangereuses après avoir utilisé MUSE en raison du risque de développement d’un épisode
d’hypotension ou d’une syncope. Chez les patients chez qui une hypotension et/ou une syncope ont
été décrites, ces effets ont généralement été observés durant la phase initiale du traitement et dans
l’heure qui a suivi l’administration du traitement.
4.8 Effets indésirables
Page 4 of 9

Résumé des caractéristiques du produit
Muse – version 02/2016
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après traitement par MUSE ont été des
douleurs dans le pénis. Dans la plupart des cas, la douleur a été évaluée comme étant légère ou
modérée.
Une fibrose pénienne, y compris une angulation pénienne, des nodules fibreux et une maladie de La
Peyronie, a été rapportée chez 3% des patients de l’essai clinique global.
Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par MUSE sont présentés dans le tableau ci-
dessous. Les fréquences sont Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent
(≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Système organe Fréquence Effet indésirable
Infections et infestations Peu fréquent Rhume
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, sensations
vertigineuses
Peu fréquent Syncopes, présyncope,
hypoesthésie, hyperesthésie
Affections vasculaires Fréquent Hypotension symptomatique,
hématome
Peu fréquent Trouble veineux, trouble
vasculaire périphérique,
vasodilatation
Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Peu fréquent Dilatation des veines des
membres inférieurs, érythème,
hyperhidrose, éruption, prurit,
érythème scrotal
Très rare Urticaire
Affections musculo-
squelettiques, du tissu
conjonctif et des os
Fréquent Spasmes musculaires
Peu fréquent Douleurs des membres
inférieurs
Affections du rein et des voies
urinaires Très fréquent Sensations de brûlure urétrale
Fréquent Saignement urétral de faible
abondance
Peu fréquent Dysurie, pollakiurie, miction
impérieuse, hémorragie urétrale
Rare Infection du tractus urinaire
Affections des organes de
reproduction et du sein
Très fréquent Douleurs péniennes
Fréquent Erection prolongée, maladie de
La Peyronie, trouble au niveau
du pénis, sensations de brûlure
ou de prurit vaginal (chez la
partenaire)
Peu Fréquent Douleurs périnéales,
dysfonction érectile, trouble de
l’éjaculation, balanite, érection
douloureuse, phimosis,
priapisme, douleur testiculaire,
trouble scrotal, érythème
Page 5 of 9