résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse (IVIg)
1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OCTAGAM
50 mg/ml solution pour perfusion
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
1 ml de solution contient :
Immunoglobuline humaine normale 50 mg
dont ≥ 95% d'immunoglobuline humaine G
IgA ≤ 0.2 mg
Répartition des sous-classes d'IgG :
IgG1env. 60%
IgG2env. 32%
IgG3env. 7%
IgG4env. 1%
La teneur maximale en IgA est 200 microgrammes/ml.
Chaque flacon de 50 ml contient 2.5g d’immunoglobuline humaine normale.
Chaque flacon de 100 ml contient 5g d’immunoglobuline humaine normale.
Chaque flacon de 200 ml contient 10g d’immunoglobuline humaine normale.
Octagam 50 mg/ml est produit à partir de dons de plasma humain.
Excipients
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est d’aspect clair à légèrement opalescent, incolore à jaune clair. Le pH de la
solution est de 5,1 – 6,04,5 – 5,0, l’osmolalité est ≥ 240 mosmol/kg.
4 DONNÉES CLINIQUES
4.1Indications thérapeutiques
•Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans)
dans :
oDéficits immunitaires primitifs avec défaut de production d’anticorps (voir
rubrique 4.4)
oHypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique pour qui un traitement
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antibiotique prophylactique a échoué
oHypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints de myélome multiple en phase de plateau résistant à une
immunisation pneumococcique
oHypogammaglobulinémie consécutive à une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (HSCT)
oInfections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA
congénital
•Effet immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans)
dans :
oThrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un
haut risque hémorragique, ou préalablement à une intervention chirurgicale
pour normaliser le taux de plaquettes
oSyndrome de Guillain-Barré
oMaladie de Kawasaki
oOctagam est indiqué dans :
oNeuropathie motrice multifocale (NMM)
oPolyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement de substitution doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans
le traitement des déficits immunitaires.
Posologie
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l’indication.
Dans les traitements de substitution, la dose doit éventuellement être individualisée selon
la réponse pharmacocinétique et clinique.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs :
Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux d’IgG résiduel (mesuré avant
l’administration suivante) d’au moins 5 à 6 g/l. Après le début d’un traitement par les IgIV,
l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg
administrée en une fois puis une perfusion d’au moins 0,2 g/kg administrée toutes les 3 à 4
semaines.
Les doses d’IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l sont de l’ordre de
0,2 à 0,8 g/kg/mois. A l’équilibre, l’intervalle entre les perfusions varie entre 3 et 4
semaines.
Les concentrations résiduelles d’IgG peuvent être mesurées et évaluées en fonction de la
fréquence des infections. Pour réduire la fréquence de survenue des infections, il peut être
nécessaire d’augmenter la posologie afin d’augmenter le taux résiduel d’IgG.
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique pour qui un traitement
antibiotique prophylactique a échoué, Hypogammaglobulinémie et
infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome
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multiple en phase de plateau résistant à une immunisation pneumococcique,
Syndrome d’immunodéficience acquise congénital lié à des infections
bactériennes récurrentes
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
Hypogammaglobulinémie consécutive à une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (HSCT)
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Le taux résiduel
d’IgG doit être maintenu au-dessus de 5 g/l.
Thrombocytopénie immune primaire :
Il existe deux schémas d’administration :
•0,8 à 1 g/kg administré au jour 1; cette dose peut éventuellement être renouvelée une fois
au cours des 3 jours suivants
•0,4 g/kg administré quotidiennement pendant 2 à 5 jours.
Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré :
•0,4 g/kg/jour pendant 5 jours. L’expérience chez l’enfant est limitée.
Maladie de Kawasaki :
•La posologie est de 1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5
jours, ou alternativement 2 g/kg en une dose unique. Les patients doivent être traités
parallèlement avec de l’acide acétylsalicylique.
Greffe allogénique de moelle osseuse (Allo-BMT) :
•Un traitement par immunoglobuline humaine normale peut être utilisé dans le cadre de
la préparation de la greffe et après celle-ci. Le traitement doit être adapté
individuellement pour le traitement d'infections et la prophylaxie de la maladie du
greffon contre l’hôte (GVH).
•La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg/semaine, débutant sept jours avant la
greffe pour aller jusqu'à trois mois après.
•En cas de défaut persistant de la production d’anticorps, une posologie de 0,5
g/kg/mois est recommandée jusqu’au retour à la normale de la concentration en IgG.
Neuropathie Motrice Multifocale (NMM)
Pour le traitement d'attaque, la posologie de 2 g/kg administrés sur 5 jours et répétés toutes
les 4 semaines sera maintenue pendant 6 mois maximum en fonction de la réponse au
traitement.
Le traitement d'entretien est de 0,25 à 2 g/kg administrés à un intervalle variant de 3
semaines à quelques mois. L'intervalle entre les administrations d’Octagam et la durée du
traitement d'entretien seront adaptés au délai individuel de réapparition des symptômes
chez les patients.
En l’absence d’effet thérapeutique, le traitement par Octagam pourra être arrêté après au
minimum 3 mois et au maximum 6 mois de traitement.
Polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
Pour le traitement d'attaque, la posologie de 2 g/kg administrée sur 5 jours et répétée toutes
les 4 semaines sera maintenue pendant 4 mois maximum, en fonction de la réponse au
traitement.
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Le traitement d'entretien est de 0,25 à 2 g/kg administrés à un intervalle variant de 3
semaines à quelques mois. La dose, l'intervalle entre les administrations d’Octagam et la
durée du traitement d'entretien seront adaptés au délai individuel de réapparition des
symptômes chez les patients.
L’absence d’effet thérapeutique devra être évaluée à chaque cure et l'arrêt du traitement
devra être envisagé après 3 mois de traitement sans effet.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Indication Posologie Rythme des injections
Traitement de substitution des
déficits immunitaires primitifs
-Dose de charge :
0,4 - 0,8 g/kg
-Dose
d'entretien :
0,2 - 0,8 g/kg
toutes les 3 à 4 semaines pour
obtenir un taux résiduel d’IgG d’au
moins 5 à 6 g/l
Traitement de substitution des
déficits immunitaires
secondaires
SIDA congénital
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
toutes les 3 à 4 semaines pour
obtenir un taux résiduel d’IgG d’au
moins 5 à 6 g/l
toutes les 3 à 4 semaines
Hypogammanoglobulinémie
(<4g/l) consécutive à une
allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques
0,2 - 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines pour
obtenir un taux résiduel d’IgG
supérieur à 5 g/l
Effet immunomodulateur :
Purpura thrombocytopénique
idiopathique
0,8 - 1,0 g/kg
ou
0,4 g/kg/jour
à jour 1, éventuellement répété une
fois dans les 3 jours
pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki 1,6 - 2,0 g/kg
ou
en plusieurs doses réparties sur 2 à 5
jours en association avec de l'acide
acétylsalicylique
2,0 g/kg en une dose en association avec de
l'acide acétylsalicylique
Greffe allogénique de moelle
osseuse (Allo-BMT)
-Traitement des infections et
prophylaxie de la maladie du
greffon contre l’hôte (GVH)
0,5 g/kg chaque semaine sept jours avant la
greffe pour aller jusqu'à trois mois
après
-Défaut persistant de la
production d’anticorps
0,5 g/kg tous les mois jusqu’au retour à la
normale de la concentration en IgG
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Indication Posologie Rythme des injections
Neuropathie motrice multifocale
-dose initiale :
2 g/kg sur 5 jours
- dose d'entretien :
0.25 - 2 g/kg
Toutes les 4 semaines pendant 6
mois maximum, en fonction de la
réponse au traitement
A un intervalle variant de 3
semaines à quelques mois
La dose, l'intervalle entre les
administrations et la durée du
traitement d'entretien seront adaptés
au délai individuel de réapparition
des symptômes
Polyradiculonévrites
inflammatoires démyélinisantes
chroniques
- dose initiale :
2 g/kg sur 5 j
- dose d’entretien ;
0.25 - 2 g/kg
Toutes les 4 semaines pendant 4
mois maximum, en fonction de la
réponse au traitement
A un intervalle variant de 3
semaines à quelques mois
La dose, l'intervalle entre les
administrations et la durée du
traitement d'entretien seront adaptés
au délai individuel de réapparition
des symptômes
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et les adolescents (0 - 18ans) ne diffère pas de celle des
adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et
ajustée selon l’évolution clinique des affections susmentionnées.
Mode d’administration
Par voie intraveineuse
La vitesse initiale de la perfusion par voie intraveineuse d'immunoglobuline humaine
normale ne doit pas dépasser 1 ml/kg/heure pendant 30 minutes. Si aucune réaction
indésirable ne survient, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement
jusqu'à un maximum de 5 ml/kg/h.
La filtration d'OCTAGAM n'est pas nécessaire.
Sur avis du médecin prescripteur, le traitement des pathologies chroniques décrites au
point 4.1 Indications thérapeutiques peut être effectué à domicile chez les patients
préalablement traités par Octagam pendant au moins 6 mois en milieu hospitalier sans
apparition d’effet indésirable. L’administration doit être initiée et surveillée par une
infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l’équipe
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