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Société pharmaceutique (OCTAPHARMA) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GAMMANORM, 165 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (SC/IMIg) Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml* *Correspond à la teneur en protéines humaines, dont au moins 95% d’IgG. Un flacon de 6 ml contient : 1 g * d’immunoglobuline humaine normale Un flacon de 10 ml contient : 1.65 g * d’immunoglobuline humaine normale Un flacon de 12 ml contient : 2 g * d’immunoglobuline humaine normale Un flacon de 20 ml contient : 3.3 g * d’immunoglobuline humaine normale Un flacon de 24 ml contient : 4 g * d’immunoglobuline humaine normale Un flacon de 48 ml contient : 8 g * d’immunoglobuline humaine normale Répartition des sous-classes d’IgG : IgG1 59% IgG2 36% IgG2 4.9% IgG4 0.5% IgA max. 82.5 microgrammes/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable La préparation liquide est transparente ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron clair. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires chez les adultes et chez les enfants (de 0 à 18 ans), comme : - les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales - le déficit immunitaire variable commun (DIVC) - le déficit immunitaire combiné sévère - les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Traitement de substitution Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif. La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être recommandée. Lorsque l’état d’équilibre en IgG est atteint, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Les concentrations minimales doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l’intervalle d'administration. Pour l'administration par voie intramusculaire, voir ci-dessous. Patients en pédiatrie Il existe des données chez les enfants (de 0 à 18 ans) souffrant de DIP. Comme pour les adultes, les concentrations minimales devront être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque les concentrations en IgG ont atteint l'état d'équilibre, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient seront formés à l’utilisation d’un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves. Mode d’administration Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Dans les cas particuliers où la voie sous-cutanée ne peut être utilisée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire. La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient sera formé à l’utilisation d’un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables sévères. Perfusion par voie sous-cutanée par pompe La posologie habituelle est 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm par kg de poids corporel une fois par semaine, pouvant être administrée en plusieurs sites de perfusion. Vitesse de perfusion initiale : 10 ml/heure/pompe. La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les trois à quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est 40 ml/heure en utilisant deux pompes simultanément. Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites. L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Gammanorm ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie sévère ou d'autres troubles de l’hémostase. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L’administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique 4.2 ("Mode d'administration") doit être scrupuleusement respectée. Les patients doivent être suivis de près et maintenus sous observation étroite pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de s’assurer qu’aucun effet indésirable ne survienne. Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines. Des vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA ; ces patients doivent être traités avec précaution. Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie d’une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale. Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en : - s’assurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2). - surveillant attentivement les patients pendant la période d’administration. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou pour qui une longue période s’est écoulée depuis la dernière perfusion, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l’administration. Si l’on suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard. Thromboembolie Les manifestations thromboemboliques artérielles et veineuses, y compris infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire, ont été reliées à l’utilisation d’immunoglobulines. La prudence s’impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants de manifestations thrombotiques (tels qu’âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladies vasculaires ou épisodes thrombotiques, patients atteints de troubles thrombophiliques héréditaires, patients ayant subi des immobilisations prolongées, patients présentant une grave hypovolémie, patients atteints de maladies augmentant la viscosité sanguine). Les patients doivent être tenus informés des premiers symptômes des manifestations thromboemboliques, tels que souffle court, douleur et gonflement d’un membre, déficits neurologiques focaux et douleurs dans la poitrine ; il faut également leur conseiller de consulter leur médecin traitant dès l’apparition de symptômes. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d’utiliser des immunoglobulines. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection rigoureuse des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l’élimination/inactivation virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux, ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus émergents ou inconnus ou les autres types d’agents infectieux, . Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les measures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés comme le VHA et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 par les immunoglobulines humaines normales et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit. Pour avoir un lien entre le patient et le produit administré, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom du produit et son numéro de lot à chaque administration de Gammanorm. Gammanorm ne protège pas contre l’hépatite A. Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Population pédiatrique Il n’existe pas de précautions ni de mises en garde spécifiques ou supplémentaires pour la population pédiatrique. 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Vaccins constitués de virus vivants atténués L’administration d’immunoglobuline peut réduire – pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois – l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce produit, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusqu’à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole. Interférence avec les tests sérologiques Après administration d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques. La transmission passive d’anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques (numération des réticulocytes, haptoglobine et Test de Coombs). Population pédiatrique Aucune interaction spécifique ou supplémentaire n’a été observée dans la population pédiatrique. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L’innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et Gammanorm doit par conséquent seulement être administré avec précaution chez la femme enceinte ou qui allaite. L’expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines laisse supposer que des effets indésirables ne sont pas attendus au cours de la grossesse et sur le fœtus et le nouveau-né. Allaitement Les immunoglobines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des pathogènes qui utilisent les muqueuses comme point d’entrée. Fertilité L’expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines laisse supposer que des effets indésirables sur la fertilité ne sont pas attendus. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet n’a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont rares avec Gammanorm. En cas de réaction sévère, l’injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié. Les effets indésirables suivants ont été observés avec Gammanorm : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000,<1/100); rare (≥ 1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).. Classes de systèmes d’organes Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Affections vasculaires Fréquents Rares Très rares Hypersensibilité Choc anaphylactique Hypotension Affections gastrointestinales Affections musculosquelettiques et systémiques Troubles généraux et Réaction au site anomalies au site d’injection d’administration *Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT) Maux de tête Etourdissement événements thromboemboliques* Nausées Vomissements Lombalgie Arthralgie Fièvre Frissons Fatigue Population pédiatrique Aucun effet indésirable spécifique n’est attendu pour la population pédiatrique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4. 4.9 Surdosage Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmaco-thérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines, humaines normales, pour administration extravasculaire. Code ATC : J06BA01 L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d’anticorps contre divers agents infectieux. L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir d’un pool de plasma provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d’immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d’immunoglobuline G. Population pédiatrique Aucune étude spécifique n’a été réalisée avec Gammanorm dans la population pédiatrique. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Lors de l'administration par voie sous-cutanée d’immunoglobuline humaine normale, le taux maximal dans la circulation du patient est atteint en 4 à 6 jours. Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration minimale de Gammanorm peut être maintenue par l'administration d'une dose de 100 mg/kg par semaine. Lors de l'administration par voie intramusculaire, l’immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de2 à 3 jours. Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du système réticulo-endothélial. Population pédiatrique Aucune étude n’a été réalisée avec Gammanorm dans la population pédiatrique. 5.3 Données de sécurité préclinique Il n'existe aucune donnée significative. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Glycine, chlorure de sodium et acétate de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. 6.2 Incompatibilités En l’absence d’études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments. 6.3 Durée de conservation 3 ans Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (2ºC – 8ºC). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur. Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé jusqu’à 1 mois à une température ne dépassant pas 25 ºC sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période. Le produit doit être détruit s’il n’a pas été utilisé à l’issue de cette période. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons de 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution, verre de type I avec un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1, 10 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation La solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant son administration. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE OCTAPHARMA Benelux S.A./N.V. Allée de la Recherche, 65 1070 Bruxelles 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Flacon de 6 ml; BE451351 Flacon de 10 ml; BE321255 Flacon de 12 ml; BE451360 Flacon de 20 ml ; BE349921 Flacon de 24 ml; BE451377 Flacon de 48 ml; BE451386 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION A. Date de première autorisation : 03/07/2006 B. Date de renouvellement de l’autorisation : 15/10/2014 10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DU RCP A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 07/2014. B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 03/2015 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Sur prescription médicale. Classification ATC5 Classe J06BA01 Description ANTI-INFECTIEUX A USAGE SYSTEMIQUE SERUMS ET IMMUNOGLOBULINES IMMUNOGLOBULINES IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES POUR ADMINISTRATION EXTRAVASCULAIRE Prix Nom GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable Conditionnement 1 FL.INJ 165MG/ML 10ML CNK 2749182 Prix Rb Type Cat. Presc. € 82,30 Af Original OR Oui
