NECTARINE: NEonate – Children STudy of Anaesthesia pRactice

NECTARINE Appendice 1A Lettre d’information aux patients/parents/responsables légaux v1.0 28Août15
NECTARINE Appendix 1A Study Information sheet for the Patient/Parents/legal guardians, version 1.0 dated 28-AUG-2015 in French (BE)
(translation validated on 28FEB2016) Page 1 of 2
Appendice 1A
Centre N°:
Numéro de l’étude: NECTARINE/ NCT02350348
Numéro d’identification du patient dans cette étude:
NECTARINE: NEonate – Children STudy of Anaesthesia pRactice IN Europe
NECTARINE: Etude de la prise en charge anesthésique des nouveau-nés et des nourrissons en Europe.
Lettre d’information aux patients/parents/responsables légaux
Madame, Monsieur,
Votre enfant va bénéficier d’une sédation ou d’une anesthésie générale ou régionale pour son examen
diagnostique et/ou pour son intervention. Nous vous invitons à participer à une étude observationnelle financée
par la Société Européenne d’Anesthésiologie, dont le but est d’améliorer la qualité et la sécurité de la prise en
charge anesthésique des nouveau-nés et des nourrissons.
Afin d’éclairer votre décision d’accepter ou non la participation de votre enfant à cette étude, nous vous
demandons de lire attentivement les informations suivantes qui expliquent les buts de l’étude ainsi que votre
implication en cas de participation.
Buts de l’étude
Cette étude a lieu dans de nombreux hôpitaux et cliniques à travers l’Europe. Son but est d’identifier les actions
réalisées par l’anesthésiste qui prend votre enfant en charge pour prévenir ou corriger tout incident qui pourrait
survenir durant l’anesthésie. Cette étude n’interfère en rien avec la prise en charge anesthésique prévue pour
votre enfant.
Description de l’étude
Votre enfant sera pris en charge par l’équipe d’anesthésie et surveillé tout au long de son anesthésie/sédation
de la manière habituelle dans notre institution. Toute intervention réalisée par l’anesthésiste sera notée. Cette
surveillance rapprochée sera poursuivie jusque 120 minutes après l’admission de votre enfant en salle de réveil
ou en unité de soins intensifs, si cela est nécessaire. Des informations concernant l’évolution de votre enfant,
comme le jour de sa sortie de l’hôpital ou tout événement qui serait survenu après l’anesthésie, seront extraites
du dossier médical de votre enfant 30 jours après l’anesthésie. Ces mêmes informations seront à nouveau
collectées 90 jours après la dernière anesthésie. De plus, nous vous serions reconnaissants d’accepter de
répondre à ce moment-là à un court questionnaire par téléphone à propos de l’évolution et de l’état de santé de
votre enfant.
En résumé, si vous acceptez que votre enfant participe à cette étude, un certain nombre d’informations
contenues dans son dossier médical seront collectées de façon anonyme.
L’interview par téléphone qui aura lieu 90 jours après la dernière anesthésie de votre enfant pendant la période
de collecte des données est la SEULE partie de cette étude qui ne fait pas partie des soins habituellement
prodigués aux nouveau-nés dans notre institution. Les autres parties de cette étude ne comportent aucune
intervention additionnelle, ni la réalisation de tests ni l’administration de produits autres que ceux nécessaires
pour la prise en charge optimale de votre enfant. Il n’y aura aucune différence avec la prise en charge clinique
habituelle dans notre institution et les soins optimaux seront donnés à votre enfant à tout moment. Sachez que
vous pouvez accepter ou refuser de participer à l’étude indépendamment de votre accord de recevoir le coup
de téléphone final de l’équipe.
Quelle implication pour votre enfant en cas de participation à l’étude?
Quelle que soit votre décision quant à la participation ou non de votre enfant, ceci n’affectera pas les soins
médicaux qu’elle/il va recevoir. Si vous décidez que votre enfant ne participe pas à l’étude, ceci n’entraînera
aucune modification du traitement ou des décisions médicales lors de son séjour hospitalier ou après la sortie.

NECTARINE Appendice 1A Lettre d’information aux patients/parents/responsables légaux v1.0 28Août15
NECTARINE Appendix 1A Study Information sheet for the Patient/Parents/legal guardians, version 1.0 dated 28-AUG-2015 in French (BE)
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Retrait de l’étude
Même si vous avez donné votre accord pour la participation de votre enfant à cette étude, vous pouvez retirer
votre enfant de l’étude à tout moment et sans devoir donner la moindre explication. Vous n’aurez pas à justifier
votre décision.
Confidentialité et utilisation de l’information clinique
Conformément à la loi belge du 8 décembre 1992 et la loi belge du 22 août 2002, votre vie privée sera respectée
et vous aurez accès, si vous le désirez, aux données recueillies. Chaque information incorrecte peut être
corrigée à votre demande.
Afin de réaliser l’étude, il sera nécessaire de consulter et d’utiliser certaines informations apparaissant dans le
dossier médical de votre enfant. Votre accord nous autorisera à consulter et à traiter l’information selon le
processus qui suit:
 L’information sera stockée de manière anonyme sur une base de données électronique pour tous les
enfants à la direction de la Société Européenne d’Anesthésiologie à Bruxelles.
 Une fois l’information clinique obtenue, votre enfant ne sera plus identifié dans la base de données
que par un numéro. Aucune donnée concernant l’identification personnelle de votre enfant ne sera révélée.
Comité d'éthique
Cette étude a été approuvée par le Comité d'Ethique Hôpital-Facultaire des Cliniques universitaires Saint-Luc
UCL à Bruxelles après concertation avec les comités d'éthique médicale des autres centres belges participants
à cette étude. Elle sera effectuée en respectant les directives des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH/GCP) et la
déclaration d’Helsinki pour la protection de la personne participant aux études cliniques. Dans aucun cas vous
ne devez considérer l’approbation de la Commission d’Ethique Médicale comme une obligation de participer
à cette étude.
Assurance
Etant donné que cette étude est observationnelle, elle n’engendrera aucun risque ou dommage
supplémentaire pour votre enfant. Néanmoins, le contrat d’assurance avec responsabilité sans faute contracté
conformément à la loi concernant les expériences sur des sujets humains du 7 mai 2004 couvre ce risque.
Dans ce cas-ci, vos données pourront être transmises à l’assureur.
Résultats de l’étude
Nous espérons que les résultats de cette étude européenne permettront à tous les anesthésistes d’améliorer la
prise en charge des nouveau-nés et des nourrissons.
Nous souhaitons également attirer votre attention sur le fait que le consentement actuel ne porte que sur la
participation de votre enfant à l’étude. Votre accord pour l’anesthésie ou la sédation de votre enfant pour la
procédure diagnostique ou pour la chirurgie sera obtenu séparément.
Toute demande concernant cette étude peut être adressée à:
Investigateur:
________________________________________ Téléphone:_______________________
Infirmière de recherche:
________________________________________ Téléphone:_______________________
Si vous avez des questions relatives à vos droits en tant que participant à l’étude, vous pouvez contacter la
Commission d’Ethique de notre institution:
________________________________________ Téléphone:_______________________
Merci d’avoir pris le temps de lire cette lettre d’information.
Date _______________________

NECTARINE Annexe 1B: Formulaire de Consentement v1.0 28Août2015
NECTARINE Appendix 1B: Informed Consent Form v1.0 dated 28AUG2015 in French (BE) (translation validated 28FEB2016)
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Annexe 1B
Centre N°:
Numéro de l’étude: NECTARINE/ NCT02350348
Numéro d’identification du patient dans pour l’étude:
FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
NECTARINE: NEonate – Children STudy of Anaesthesia pRactice IN Europe
NECTARINE: Etude de la prise en charge anesthésique des nouveau-nés et des nourrissons en Europe.
Etude prospective observationnelle multicentrique européenne : épidémiologie des évènements critiques en
anesthésie pédiatrique.
Nom de l’investigateur:
1. Je confirme avoir lu et compris la lettre d’information datant du 28 août 2016 concernant
l’étude susmentionnée. J’ai eu la possibilité de considérer l’information, de poser des questions et j’ai eu les
réponses à mes questions de manière satisfaisante
2. Je comprends que la participation de mon enfant est volontaire et je suis libre de la/le retirer à tout
moment sans donner de raisons, sans que ceci n’affecte les soins ou mes droits.
3. Je comprends que des parties du dossier médical de mon enfant qui se rapportent à l’étude seront
collectées et traitées de manière anonyme par des membres de la Société Européenne d’Anesthésie ou par les
autorités de règlementation. Je donne l’autorisation à ces personnes d’avoir accès aux dossiers de mon enfant.
J’ai été informé(e) que les données médicales de mon enfant seront analysées et gardées et que j’ai le droit
d’accéder à ces données et le droit de correction si nécessaire.
4. J’ai été informé sur les conditions d’assurance en cas de dommages liés à la procédure de l’étude.
5. J’ai été informé que cette étude a été approuvée par la Commission d’Ethique Médicale et que cette
étude sera effectuée selon les directives de Bonnes Pratiques Cliniques (ICH/GCP) et la déclaration
d’Helsinki, pour la protection des humains participant aux expériences.
6. J’accepte que le médecin de mon enfant soit informé de sa participation à l’étude.
7. J’accepte que mon enfant participe à l’étude.
8. Je comprends qu’un membre de l’équipe m’appellera pour une courte conversation par téléphone 90
jours après la dernière anesthésie de mon enfant afin de s’enquérir de son état de santé.
Veuillez remplir la case appropriée:
J’accepte de recevoir cet appel téléphonique
Je refuse de recevoir l’appel téléphonique mais accepte que mon enfant participe à l’étude
Nom du ou des parent(s)/responsable(s) légal/aux Date Signature
Nom de la personne obtenant le consentement Date Signature
Merci de mettre les initiales
dans toutes les cases.