AMM Template 7.1 - Laboratoires Majorelle

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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
OROFLUCO 150 mg, gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que OROFLUCO 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule ?
3. Comment prendre OROFLUCO 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROFLUCO 150 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE OROFLUCO 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux)
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des candidoses vaginales et périnéales aiguës et récidivantes
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OROFLUCO
150 mg, gélule?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais OROFLUCO 150 mg, gélule dans les cas suivants:
 en cas d'allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés),
 pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,
 en association avec:
o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien),
o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

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Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé
dans le traitement du paludisme).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OROFLUCO 150 mg, gélule:
 chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
 chez l'enfant les données disponibles sont trop limitées pour recommander son utilisation.
Mises en garde
 En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie,
nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.
 Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre
dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus
rapidement possible.
 Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur
l'électrocardiogramme.
 Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas
d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
 Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
 Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux
gastro-œsophagien) et le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), même s'il s'agit
d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.

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Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, jaune orangé S (E110).
3. COMMENT UTILISER OROFLUCO 150 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous avez l'impression que l'effet de OROFLUCO est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Voie orale
Avaler la gélule avec un demi-verre d'eau.
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OROFLUCO 150 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OROFLUCO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le
monde n'y soit pas sujet.
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
 Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
 Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux
généralement réversibles ont été rapportés.
 Troubles du système nerveux: maux de tête.
 Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement
réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
 Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le
sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la
coagulation).
 Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.
 Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes
(cf. Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

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pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROFLUCO 150 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OROFLUCO après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OROFLUCO 150 mg, gélule ?
La substance active est:
Fluconazole ................................................................................................................................ 150 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), gélatine, jaune
orangé S (E110).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OROFLUCO 150 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 1, 50 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MAJORELLE Luxembourg SOPARFI
22 RUE MARIE-ADELAIDE
L-2128 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant
LABORATOIRES MAJORELLE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS

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Fabricant
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
PALLINI 15351 - ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre 2014.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Autres
Sans objet